GMP bezieht sich auf eine Reihe von Richtlinien und Grundsätzen, die einen Rahmen für die Herstellung von kosmetischen Produkten bilden. Zu den wichtigsten Zielen der GMP gehören:
- Sicherheit: Sicherstellen, dass die Produkte für die menschliche Gesundheit sicher sind.
- Qualität: Eine gleichbleibende Qualität über alle Chargen hinweg sicherstellen.
- Einhaltung: Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen und Standards.
GMP-Richtlinien für Kosmetika
Die Umsetzung der branchenüblichen GMP nach ISO 22716:2007 erfordert die Berücksichtigung der folgenden GMP-Richtlinien:
Personal und Räumlichkeiten
Bei den GMP-Richtlinien für das Personal in Kosmetikunternehmen geht es vor allem darum, dass es zur Sicherheit und Qualität beiträgt, anstatt sie zu beeinträchtigen. Die Mitarbeiter eines Kosmetikunternehmens sollten ausreichend geschult, erfahren und qualifiziert sein, um Produkte nach den richtigen Spezifikationen herzustellen, zu lagern und zu kontrollieren. Sie sollten auch die nötige Unterstützung haben, um ihre Aufgaben effizient und mit guter Hygiene und Sauberkeit zu erledigen. Diese Unterstützung kann Folgendes umfassen: Vollständige GMP-Schulung (Personalhygiene und -gesundheit), Aufsicht, Sicherheitsausrüstung, persönliche Schutzausrüstung (PSA), Ausbildung, Ressourcen.
Die Räumlichkeiten eines Kosmetikherstellers sollten immer die GMP-Vorgaben erfüllen und eine sichere, hygienische Umgebung bieten, die das Kontaminationsrisiko minimiert. Die Einrichtungen sollten Reinigungs- und Wartungsprotokolle erstellen und eine angemessene Aufteilung vorsehen: Lagerung, Produktion, Qualitätskontrolle, Waschen und Desinfizieren, Toilettenanlagen und weitere unterstützende Einrichtungen.
Ausrüstung, Roh- und Verpackungsmaterial
Alle verwendeten Geräte müssen für ihren Zweck geeignet sein und angemessen gereinigt, desinfiziert und gewartet werden, um Luftverunreinigungen wie Staub oder Feuchtigkeit zu vermeiden. Ein zentraler Bestandteil der GMP-Verfahren eines Unternehmens ist es, die Ausrüstung für die Kosmetikherstellung nicht für andere Zwecke zu verwenden. Sie sollten außerdem ordnungsgemäß gelagert und bei Bedarf regelmäßig kalibriert werden. Die Geräte sollten aus keinem Material bestehen, das mit den Inhaltsstoffen, Produkten oder Reinigungsmitteln in Kontakt kommen könnte. Wenn sie kaputt sind oder nicht mehr verwendet werden können, müssen die Unternehmen sie nach den GMP-Richtlinien reparieren, ersetzen oder angemessen und sicher entsorgen.
Alle Zutaten, Rohstoffe und Verpackungsmaterialien sollten ein Abnahmekriterium für die Qualitätssicherung erfüllen. Alle Rohstoffe sollten gut organisiert und zusammen mit den Verpackungsmaterialien korrekt etikettiert sein, um Verwechslungen mit anderen Produkten zu vermeiden. Diese Etiketten müssen Chargen-/Losinformationen enthalten, damit sie an jedem Punkt des Herstellungsprozesses zurückverfolgt werden können. Die GMP-Richtlinien verlangen außerdem, dass die Unternehmen regelmäßige Bestandsaufnahmen durchführen und etwaige Unstimmigkeiten untersuchen.
Produktion
Bei jedem Schritt sollten Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass das fertige Produkt seinen Spezifikationen entspricht. Es sollten geeignete Unterlagen und Aufzeichnungen erstellt werden, um alle Aspekte des Produktionsprozesses zu erfassen. Der Leitfaden empfiehlt die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle Prozesse. Eine SOP ist einfach ein klar geschriebenes Anweisungsdokument, das im Detail erklärt, wie eine bestimmte Produktionstätigkeit durchgeführt wird. Dazu gehören die GMP-Richtlinien für Kosmetika, die neue Produktformulierung des kosmetischen Mittels in Prozenten und Gewicht/Volumen. Außerdem eine Liste aller verwendeten Rohstoffe mit Chargennummer, Menge und Herstellungsmethode.
Fertige Produkte und Qualitätskontrolle
Fertige Produkte müssen die vom Unternehmen festgelegten Qualitätsstandards erfüllen und der guten Herstellungspraxis entsprechen. Bevor ein Fertigprodukt auf den Markt kommt, müssen die Unternehmen die Einhaltung der festgelegten Qualitätskriterien überprüfen. Auf den Lagerbehältern für Fertigerzeugnisse sollten der Name des Produkts, die Name, Chargennummer, relevante Lagerbedingungen und Nennfüllmenge. Regelmäßige Bestandskontrollen bestätigen, dass die Produkte ordnungsgemäß gelagert werden.
“Qualität” bezieht sich auf die Stabilität eines kosmetischen Produkts, seine Konservierung und seine allgemeine Funktion. Viele der vorgeschriebenen Tests überprüfen, ob die Qualität eines Produkts auf einem hohen Standard bleibt. Bei allen Produkten, die Wasser enthalten, besteht die Gefahr einer Verunreinigung durch mikrobielles Wachstum. Sie müssen stichprobenartig auf ihre Qualität geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie stabil bleiben und den Belastungstests standhalten.
Beanstandungen und Rückrufe
Alle Beschwerden oder unerwünschten Ereignisse, die über ein kosmetisches Mittel gemeldet werden, müssen überprüft, untersucht und weiterverfolgt werden. Alle Beschwerden sollten mit Hilfe eines systematischen Beschwerdeerfassungs- und Überprüfungsverfahrens zentral erfasst werden. Bei der Untersuchung von Beschwerden sollten Schritte unternommen werden, die verhindern, dass sich ein Produktfehler wiederholt, sowie Maßnahmen, um potenzielle Sicherheits- oder Qualitätsprobleme besser zu erkennen. Wenn ein schwerwiegendes oder risikoreiches Sicherheits- oder Qualitätsproblem vermutet wird, muss ein Unternehmen in der Lage sein, einen Produktrückruf schnell und effizient durchzuführen. Auch hier sollte aus den entsprechenden Unterlagen ein systematischer Aktionsplan hervorgehen, um die zuständigen Behörden über den Rückruf zu informieren, der sich auf die Sicherheit der Verbraucher auswirken könnte.
