EU-domstol omstøder kræftfremkaldende mærkning af titandioxid

Titandioxid (TiO₂), som er vigtigt i kosmetik, maling, plastik, lægemidler og engang i fødevarer, stod over for en ti år lang debat om dets sikkerhed. EU klassificerede visse pulveriserede former som muligt kræftfremkaldende ved indånding. Den 1. august 2025 omgjorde Den Europæiske Unions Domstol (EU-Domstolen) denne status efter flere juridiske og videnskabelige udfordringer. Denne afgørelse præciserer TiO₂-reglerne og bekræfter, at der kræves videnskabelig stringens, før stoffer klassificeres i EU. Produkter med TiO₂ ‍, der ikke kan indåndes, er fortsat frit tilgængelige.

Baggrund

Titandioxid bruges for sin lysende hvide farve og evne til at blokere ultraviolette stråler og er værdifuldt på tværs af forskellige industrier. Kosmetiske mærker bruger det som pigment, solbeskyttelsesingrediens og matteringsmiddel. Det anvendes også i maling, plast, medicin og tidligere i farvestoffer til fødevarer.

Som pigment fremstår TiO₂ som et fint, hvidt, uigennemsigtigt pulver. ‍Det opløses ikke i vand ‍ og forbliver kemisk stabilt. Det høje brydningsindeks sikrer, at det spreder lyset kraftigt,‍ og giver produkterne en karakteristisk lysstyrke.

Voksende bekymring for indånding af bittesmå titaniumdioxidpartikler i nanoskala førte til øget fokus fra EU’s lovgivere. Løbende forskning, ekspertvurderinger og juridiske slagsmål fulgte bekymringen for kræftrisici. Disse skridt førte på et tidspunkt til, at nogle pulverformer blev klassificeret som kræftfremkaldende ved indånding.

Denne artikel gennemgår, hvordan TiO₂-reglerne ændrede sig, fra de tidlige fareklassifikationer til den endelige annullering ved Europas højeste domstol.

Inden for kosmetik har titandioxid tre primære funktioner:

• Det fungerer som et pigment (CI 77891), ‍listet i bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009. Det gør det muligt at bruge det i foundations, pudder, læbestifter, tandpastaer og meget mere.

• Som UV-skjold optræder TiO₂ i bilag VI, hvilket gør det til et godkendt solcreme- og hudplejefilter. Det blokerer UVA/UVB-stråler. Nanostørrelsen giver klare muligheder og reducerer synlig hvidhed i‍ slutprodukter.

• Ingrediensen forbedrer den kosmetiske tekstur og dækning, skaber glattere hudtoner og et matterende udseende.

Industrielle anvendelser af titandioxid strækker sig langt ud over skønhed og personlig pleje:

• I maling og coatings er TiO₂ det mest almindelige hvide pigment, der er værdsat for sin dækkeevne og holdbarhed i alt fra bygninger til køretøjer.

• I plast- og papirproduktion øger det produkternes glans og levetid.

• Medicinalproducenter bruger det som en inert belægning på piller og kapsler for at give farve og stabilitet.

• Titandioxid, der blev brugt som fødevarefarvestof E171, blev fjernet fra fødevareanvendelse i EU i 2022 efter mulige risici forbundet med meget små partikler.

Med populariteten af mikroniserede former og nanoformer blev der sat øget fokus på risikoen ved indånding, især på arbejdspladsen. De regulerende organer indtog en forsigtig holdning, der afspejlede sundhedsbeskyttende prioriteter.

Dette resumé følger hver fase af den juridiske og lovgivningsmæssige proces og giver indsigt i den aktuelle juridiske status og TiO₂’s voksende omdømme.

lovgivningsmæssige udviklinger og vigtige juridiske milepæle

Tidslinje for regulering: Fareklassificering og juridiske tvister

Den 1. august 2025 bekræftede EU’s højeste domstol tilbagetrækningen af titandioxids faremærkning for indånding for bestemte pulverformer, hvilket afsluttede mange års usikkerhed for producenterne.

Denne beslutning markerede afslutningen på lange debatter, tekniske gennemgange og konsekvensanalyser og påvirkede alle sektorer, der bruger TiO₂, herunder personlig pleje, maling og fremstilling.

Her er, hvordan striden har udviklet sig gennem årene.

2016: Frankrigs forslag til øget regulering

I foråret 2016 fremsatte Frankrigs nationale agentur for fødevare- og miljøsikkerhed (ANSES) et forslag til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at mærke titandioxid som ‍et kræftfremkaldende stof i kategori 1B (fare ved indånding) med henvisning til undersøgelser i henhold til REACH-forordningen (EF) nr. 1907/2006.

Denne beslutning hvilede på data fra eksponeringsforsøg med rotter, hvor vedvarende høje doser af tio₂ forårsagede kronisk lungebelastning, inflammation og tumorer.

Mekanismen var dog mekanisk ophobning, ikke en direkte kemisk kræftfremkaldende effekt – en pointe, som mange forskere hævdede betød, at resultatet for mennesker var mindre relevant.

2017: ECHA’s RAC godkender faremærkning

Et år senere støttede risikovurderingsudvalget (RAC) hos ECHA en mere moderat klassificering – kategori 2 kræftfremkaldende – der kun knytter den potentielle risiko til indånding.

RAC sagde, at faren kom fra partiklernes egenskaber: størrelse, form og hvor længe de opholder sig i lungevævet, ikke fra materialets kemi.

2020: TiO₂ officielt mærket som farlig under 14. ATP

I februar 2020 udstedte Europa-Kommissionen forordning (EU) 2020/217, der tilpasser CLP-forordning (EF) nr. 1272/2008 med ny videnskabelig dokumentation.

Reglen markerede TiO₂ i pulverform med 1 % eller flere partikler på 10 μm eller mindre som ‍en kategori 2-risiko for indånding og krævede advarsler på alle produktetiketter.

En sådan advarsel lød:

EUH211: “Advarsel!‍ I tilfælde af ‍farlig‍ støvdannelse skal du undgå at indånde støvet.”

Denne nye mærkning skabte bekymring hos virksomheder, der arbejder med maling, plast, blæk, papir og kosmetik, og som bruger TiO₂ som en vigtig ingrediens.

2021: Reglerne skifter for kosmetik – forbud og undtagelser

Kosmetiske produkter, der indeholder TiO₂ til farve eller solbeskyttelse, var i centrum for de lovgivningsmæssige ændringer.

Ingrediensen blev anerkendt to steder under forordning (EF) nr. 1223/2009:

• Bilag IV til brug som tilladt‍ pigment (CI 77891)

• Bilag VI som en anerkendt UV-blokker med anvendelsesbegrænsninger af hensyn til sikkerheden

Efter omklassificeringen opdaterede forordning (EU) 2021/850 kosmetikforordningens bilag II for at afspejle‍ nye konklusioner om farer.

Titaniumdioxidformer, der blev anset for at være farlige ved indånding, blev begrænset, selvom‍ undtagelser blev tilladt for produkter, der ikke kan indåndes.

Undtagelsen betød, at cremer, pastaer og lignende formuleringer stadig kunne bruge ingrediensen, forudsat at de ikke spredte luftbårent pulver under brug.

Denne patchwork-tilgang førte til forvirring – TiO₂’s lovlighed afhang af dens form og partikelstørrelse i hvert enkelt produkt.

2022: Retten underkender klassificeringen

Grupper, der repræsenterer producenter, importører og brugere af TiO₂, anlagde sager (T-279/20 m.fl.) ved EU-Domstolen, hvor de argumenterede imod faremærkets videnskabelige grundlag og lovgivningsmæssige logik.

Deres vigtigste påstande:

• De videnskabelige undersøgelser, der blev brugt til at retfærdiggøre faren, var fejlbehæftede eller fejlfortolkede.

• Den mekanisme‍, der blev set i dyreforsøg, var irrelevant for sundhedsrisikoen for mennesker.

• CLP-regler understøtter ikke klassificering baseret på partikelform eller -størrelse alene.

Den 23. november 2022 ophævede Retten faremærkningen‍ og påpegede en alvorlig fejl i Kommissionens og ECHA’s RAC’s vurdering.

Retten fokuserede på spørgsmål om pålidelighed i de vigtigste undersøgelser og fandt, at gennemgangen af vigtige videnskabelige beviser var ufuldstændig.

2023-2025: Appeller og EU-Domstolens endelige afgørelse

Frankrig og Europa-Kommissionen anfægtede dommen ved EU-Domstolen i de fælles sager C-71/23 og C-82/23.

Den 1. august 2025 stadfæstede EU-Domstolen Rettens konklusioner og forseglede annulleringen.

Blandt de vigtigste resultater:

• Ikke alle tilgængelige videnskabelige beviser blev taget i betragtning i RAC’s risikovurdering.

• Der var store metodiske fejl i evalueringen af disse beviser.

• Anvendelsen af forsigtighedsprincippet er ikke gyldig uden solid videnskabelig støtte i henhold til CLP-kravene.

Resultater: Videnskabelig kontrol og folkesundhed

Denne afgørelse sætter en høj‍ barre for lovgivningsmæssige tiltag og domstolsprøvelse i EU.

Tre hovedbudskaber træder frem:

• Fareklassificering under CLP er begrænset, når faren er formet ‍af fysisk eksponering, ikke iboende toksicitet.

• En bredere anvendelse af stoffer kræver en disciplineret videnskabelig analyse og gennemgang.

• Domstolene spiller en vigtig rolle i at kontrollere lovgivningsmæssige afgørelser i hele EU.

For kosmetik sætter denne sag fornyet fokus på, hvor sikkerhed, lovgivningsmæssig klarhed og forretningsbehov krydser hinanden. Der er nu større fokus på evidensbaseret beslutningstagning og gennemsigtige processer i risikovurderingen.

Titandioxid i EU: De vigtigste punkter

• Titandioxid findes fortsat i kosmetik, overfladebelægninger, polymervarer, trykfarver, papir, medicin og tidligere som‍ farvestof i fødevarer.

• Frankrig indledte klassificeringen som mistænkt kræftfremkaldende i 2016 baseret på resultater fra dyreforsøg.

• Fra 2020 blev TiO₂-pulver med små partikler omklassificeret i EU som muligvis kræftfremkaldende ved indånding i henhold til den 14. ATP i CLP-regelbogen.

• Kosmetiske produkter blev påvirket med begrænset brug i pulvere, men ikke i cremer, geler eller pastaer.

• Juridisk gennemgang førte til annullering af denne klassificering – først af Retten (2022) og derefter bekræftet af EU-Domstolen (2025).

• Efter august 2025 er disse pulveriserede former af TiO₂ ikke længere‍ mærket som mistænkte kræftfremkaldende stoffer ved indånding, men EU-overvågningen fortsætter.

• Denne ‍vækst understreger prioriteringen ‍ af eksponeringsbaseret, evidensbaseret gennemgang i EU’s ‍ kemikalietilsyn.

Ofte stillede spørgsmål om lovgivning: TiO₂ i Europa

Betragtes titandioxid stadig som kræftfremkaldende i henhold til EU-lovgivningen?

Fra 1. august 2025 er titanium‍dioxid ikke klassificeret som et mistænkt kræftfremkaldende stof ved indånding for pulverformer i EU. Dette vender 2020-klassificeringen for pulvere under 10 µm partikelstørrelse.

Hvad forårsagede den oprindelige klassificering som kræftfremkaldende?

Det var baseret på resultater fra dyreforsøg, hvor høje niveauer af støveksponering hos rotter gav lungeproblemer og tumorer.

Påvirker klassificeringen‍ alle versioner af TiO₂?

Nej, det gjaldt kun for pulverformer med partikler på 10 mikrometer eller mindre, og kun i forbindelse med indånding.

Kan kosmetikmærker stadig bruge titandioxid?

Ja, det er fortsat godkendt som pigment og UV-blokering i EU, men med begrænsninger for produkter, der kan danne respirabelt støv.

Hvorfor underkendte domstolene faremærkningen?

Domstolene konkluderede, at de videnskabelige undersøgelser ikke var blevet evalueret fuldt ud, og at der var begået fejl i risikovurderingsprocessen.

Hvad er de gældende regler for titandioxid i EU?

I august 2025 er TiO₂ ikke reguleret som en formodet kræftrisiko ved indånding. Løbende overvågning fra myndighedernes side er fortsat på plads for alle anvendelser.