Om de veiligheid van de consument te waarborgen, toetsen laboratoria cosmetische producten aan internationaal erkende microbiologische grenswaarden. Aan de hand van deze grenswaarden kunnen fabrikanten bepalen of een product aan de geldende kwaliteitsnormen voldoet voordat het op de Europese markt wordt gebracht.
Als je begrijpt wat deze grenswaarden betekenen – en waarom ze er zijn – kun je als fabrikant laboratoriumrapporten goed interpreteren en ervoor zorgen dat je voldoet aan Verordening (EG) nr. 1223/2009.
Waarom zijn microbiologische grenswaarden nodig?
Micro-organismen komen van nature in het milieu voor. Grondstoffen, productieapparatuur, verpakkingen en zelfs normaal gebruik door consumenten kunnen ervoor zorgen dat bacteriën, gisten of schimmels in cosmetische producten terechtkomen.
De meeste cosmetische formules bevatten maatregelen om dit risico zo klein mogelijk te houden, zoals goede productiepraktijken, geschikte conserveermiddelen en de juiste verpakking. Toch hebben fabrikanten objectief laboratoriumbewijs nodig dat de eindproducten voldoen aan aanvaardbare microbiologische kwaliteitscriteria.
Microbiologische grenswaarden geven die criteria aan door de maximale verontreinigingsniveaus vast te stellen die voor verschillende soorten cosmetische producten als aanvaardbaar worden beschouwd.
Zijn er in de EU-wetgeving microbiologische grenswaarden vastgelegd?
Verordening (EG) nr. 1223/2009 schrijft voor dat cosmetische producten veilig moeten zijn, maar geeft geen specifieke microbiologische grenswaarden aan.
In plaats daarvan baseren Europese fabrikanten zich meestal op internationaal erkende richtlijnen, met name ISO 17516:2014 – Cosmetica — Microbiologie — Microbiologische grenswaarden. Deze norm stelt aanbevolen acceptatiecriteria vast voor afgewerkte cosmetische producten en wordt veel gebruikt door laboratoria, fabrikanten en beoordelaars van cosmetische veiligheid.
Hoewel ISO 17516 niet wettelijk verplicht is, geldt het als de algemeen aanvaarde wetenschappelijke norm voor het beoordelen van de microbiologische kwaliteit van cosmetica op de Europese markt.
Twee categorieën cosmetische producten
In ISO 17516 wordt erkend dat niet alle cosmetische producten hetzelfde risiconiveau hebben.
Voor producten die bedoeld zijn voor gebruikers met een hoger risico of voor gevoelige omgevingen gelden strengere microbiologische grenswaarden. Tot deze categorie behoren:
- Producten die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan drie jaar
- Producten voor rond de ogen
- Producten die bedoeld zijn voor slijmvliezen
Alle andere cosmeticaproducten vallen onder de algemene categorie, waarbij iets hogere microbiële waarden als aanvaardbaar kunnen worden beschouwd, zolang de veiligheid van de consument maar gewaarborgd blijft.
De verschillende grenswaarden geven de uiteenlopende gevoeligheid van verschillende consumentengroepen en anatomische gebieden weer.
Typische microbiologische grenswaarden
De norm stelt acceptatiecriteria vast voor het totale aantal aërobe micro-organismen (TAMC) en het totale aantal gisten en schimmels (TYMC).
Voor cosmetische producten met een hoger risico gelden de volgende toegestane grenswaarden:
- TAMC: niet meer dan 100 kolonievormende eenheden (CFU) per gram of milliliter
- TYMC: niet meer dan 10 CFU per gram of milliliter
Voor andere cosmeticaproducten gelden de volgende grenswaarden:
- TAMC: niet meer dan 1.000 CFU per gram of milliliter
- TYMC: niet meer dan 100 CFU per gram of milliliter
Deze waarden geven de maximaal toegestane verontreinigingsniveaus aan, en zijn dus geen streefwaarden. In de praktijk vertonen veel goed vervaardigde cosmeticaproducten aanzienlijk lagere microbiële tellingen.
De genoemde micro-organismen mogen niet aanwezig zijn
Naast het totale aantal micro-organismen mogen bepaalde micro-organismen niet in cosmetische producten worden aangetroffen, omdat ze infecties of bederf kunnen veroorzaken.
ISO 17516 schrijft voor dat er geen sprake mag zijn van:
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Escherichia coli mag er ook niet in zitten.
Als een van deze micro-organismen wordt aangetroffen, betekent dat meestal dat het product niet voldoet aan de aanvaardbare microbiologische kwaliteitsnormen en dat er nader onderzoek nodig is.
Hoe worden deze limieten beoordeeld?
Laboratoria voeren microbiologische kwaliteitscontroles uit met behulp van erkende analysemethoden om te bepalen of het eindproduct voldoet aan de geldende acceptatiecriteria.
Bij deze analyse wordt meestal het totale aantal levende micro-organismen gemeten en wordt onderzocht of er bepaalde ziekteverwekkende soorten kunnen worden aangetoond.
De resultaten worden vervolgens vergeleken met de relevante microbiologische grenswaarden voor de betreffende productcategorie.
Deze test geeft een momentopname van de microbiologische toestand van het product op het moment van de analyse.
Zorgen microbiologische grenswaarden voor veiligheid op de lange termijn?
Niet in hun eentje.
Een product dat nu nog aan de microbiologische grenswaarden voldoet, kan tijdens de opslag of bij gebruik door de consument alsnog besmet raken als het conserveringssysteem niet goed werkt.
Daarom worden bij microbiologische kwaliteitscontroles en bij het testen van de werkzaamheid van conserveermiddelen verschillende aspecten van de productveiligheid beoordeeld.
Uit routinematige microbiologische tests blijkt dat het eindproduct op het moment van testen microbiologisch in orde is, terwijl bij tests naar de werkzaamheid van conserveermiddelen wordt gekeken of micro-organismen die tijdens normaal gebruik in het product terechtkomen, gedurende de hele levensduur van het product effectief onder controle kunnen worden gehouden.
Samen leveren deze onderzoeken aanvullend bewijs voor de microbiologische veiligheid.
Wat gebeurt er als een product de grenswaarden overschrijdt?
Het overschrijden van de aanbevolen microbiologische grenswaarden betekent niet per se dat de onderliggende oorzaak van de besmetting is vastgesteld, maar het geeft wel duidelijk aan dat er nader onderzoek nodig is.
Mogelijke oorzaken zijn onder meer gebrekkige hygiëne tijdens de productie, verontreinigde grondstoffen, onvoldoende conservering, verpakkingsproblemen of verontreiniging die tijdens de productie is binnengedrongen.
De fabrikant moet de onderliggende oorzaak vaststellen en verhelpen voordat het product op de markt wordt gebracht. Afhankelijk van de bevindingen kunnen een aanpassing van de samenstelling, verbeteringen in het productieproces of aanvullende laboratoriumtests nodig zijn.
Als je alleen maar de microbiologische analyse herhaalt zonder de oorzaak aan te pakken, is het onwaarschijnlijk dat het probleem daarmee wordt opgelost.
