In de verordening worden UV-filters gedefinieerd als stoffen die bedoeld zijn om de huid te beschermen tegen bepaalde schadelijke effecten van ultraviolette straling door UV-stralen te filteren.
Een belangrijk uitgangspunt van de verordening is dat UV-filters onder een positieve-lijstregeling vallen. Dit betekent dat in cosmetische producten alleen UV-filters mogen worden gebruikt die specifiek door de wetgeving zijn goedgekeurd voor een UV-filterende functie.
Bijlage VI: De positieve lijst van toegestane UV-filters
De lijst met toegestane UV-filters staat in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009.
Bijlage VI is niet zomaar een lijst met namen van ingrediënten. Voor elk toegestaan UV-filter kan daarin het volgende worden vastgelegd:
- Maximaal toegestane concentraties.
- Beperkingen op productcategorieën.
- Specifieke gebruiksvoorwaarden.
- Aanvullende etiketteringsvoorschriften.
- Eisen met betrekking tot nanovormen van de stof.
Daarom gaat het bij naleving om veel meer dan alleen controleren of een stof in bijlage VI staat. Fabrikanten moeten nagaan of het beoogde gebruik volledig voldoet aan alle voorwaarden die bij die specifieke vermelding horen.
Deze aanpak verschilt van de regelgeving voor veel andere cosmetische ingrediënten. Een UV-filter dat niet in bijlage VI staat, mag wettelijk niet worden gebruikt als UV-filter in cosmetische producten die op de EU-markt worden gebracht.
Wetenschappelijke beoordeling vóór goedkeuring
Voordat een nieuw UV-filter aan bijlage VI kan worden toegevoegd, wordt het onderworpen aan een wetenschappelijke veiligheidsbeoordeling.
De belangrijkste wetenschappelijke instantie die bij dit proces betrokken is, is het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS). Het SCCS beoordeelt toxicologische gegevens, blootstellingsanalyses en andere relevante informatie om te bepalen of een stof onder bepaalde gebruiksomstandigheden als veilig kan worden beschouwd.
De evaluatie kan leiden tot aanbevelingen met betrekking tot:
- Maximale concentraties.
- Toegestane productsoorten.
- Beperkingen voor bepaalde groepen.
- Vereisten voor nanovormen.
- Extra waarschuwingen of voorwaarden.
De Europese Commissie kan bijlage VI later aanpassen om de wetenschappelijke conclusies erin te verwerken.
Dit betekent dat de regelgeving rond UV-filters in de loop van de tijd kan veranderen naarmate er nieuwe wetenschappelijke bevindingen beschikbaar komen.
Naleving is geen statisch iets
Een van de belangrijkste aspecten van het naleven van de UV-filtervoorschriften is dat je begrijpt dat de toestemming is niet permanent.
De afgelopen jaren zijn verschillende UV-filters opnieuw beoordeeld naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke onderzoeken. In sommige gevallen kwam het SCCS tot de conclusie dat de eerder toegestane concentraties moesten worden verlaagd. In andere gevallen werden nieuwe beperkingen of etiketteringsvoorschriften ingevoerd.
Fabrikanten moeten daarom vermijden om uitsluitend af te gaan op oude formules of verouderde regelgevingsdatabases. Het bijhouden van de regelgeving is een cruciaal onderdeel van compliancebeheer, vooral voor zonnebrandproducten en andere formules die UV-filters bevatten.
Een formule die een paar jaar geleden nog aan de voorschriften voldeed, moet nu misschien opnieuw worden samengesteld of de documentatie moet worden bijgewerkt om vandaag de dag nog aan de voorschriften te voldoen.
Het belang van nanovormen
Nanomaterialen krijgen speciale aandacht in de regelgeving onder de Europese cosmetica-verordening.
Sommige UV-filters zijn zowel in conventionele als in nano-vorm toegestaan, terwijl andere alleen onder specifieke voorwaarden zijn toegestaan. De nano-vorm van een ingrediënt kan zijn eigen regelgevingsvermelding, concentratiegrenzen, zuiverheidseisen of etiketteringsverplichtingen hebben.
Fabrikanten die nano-UV-filters gebruiken, moeten zorgvuldig controleren of de exacte vorm van het ingrediënt voldoet aan de voorwaarden die in de betreffende vermelding in bijlage VI staan beschreven.
Daarnaast kunnen cosmetische producten die nanomaterialen bevatten, onderworpen zijn aan specifieke meldingsverplichtingen voordat ze op de markt worden gebracht.
