Kleur speelt een centrale rol in veel cosmeticaproducten. Van lippenstift en foundation tot haarverf en zeep: kleur is vaak een belangrijk onderdeel van de productidentiteit en de aantrekkingskracht voor de consument. In de Europese Unie is het gebruik van kleurstoffen in cosmetica echter streng gereguleerd om de veiligheid van de consument en een geharmoniseerde interne markt te waarborgen.
Het regelgevingskader
Verordening (EG) nr. 1223/2009 hanteert een positieve-lijstbenadering: alleen kleurstoffen die specifiek door de wetgeving zijn toegestaan, mogen worden gebruikt als kleurstoffen in cosmetische producten die op de EU-markt worden gebracht.
De toegestane kleurstoffen staan vermeld in bijlage IV van de verordening. Bij elke vermelding kunnen specifieke gebruiksvoorwaarden, beperkingen, zuiverheidscriteria of beperkingen staan met betrekking tot de soorten producten waarin de stof mag worden gebruikt. Een cosmetisch product dat een kleurstof bevat die niet is toegestaan volgens bijlage IV, mag in de Europese Unie niet legaal op de markt worden gebracht voor die kleurfunctie.
Deze aanpak verschilt van de regelgeving voor veel andere cosmetische ingrediënten, waarbij stoffen over het algemeen zijn toegestaan, tenzij ze specifiek verboden of aan beperkingen onderworpen zijn.
Wat wordt als kleurstof beschouwd?
Volgens de verordening is een kleurstof een stof die in de eerste plaats bedoeld is om een cosmetisch product, de huid, het haar, de nagels, de lippen of andere uitwendige delen van het menselijk lichaam te kleuren.
De wettelijke definitie omvat niet alleen de kleurstof zelf, maar in voorkomende gevallen ook de zouten daarvan. Veel toegestane kleurstoffen worden aangeduid met hun Colour Index (CI) -nummers, wat zorgt voor een uniforme manier van identificatie in de hele sector.
Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen ingrediënten die specifiek worden gebruikt om kleur te geven en ingrediënten die misschien wel toevallig kleur geven, maar eigenlijk een ander hoofddoel hebben. In sommige gevallen hangt de wettelijke classificatie van een ingrediënt af van de beoogde technische functie ervan in de samenstelling.
Bijlage IV: De positieve lijst van toegestane kleurstoffen
Bijlage IV bevat de lijst met kleurstoffen die in de Europese Unie voor cosmetisch gebruik zijn toegestaan. De lijst wordt regelmatig bijgewerkt om rekening te houden met wetenschappelijke ontwikkelingen, veiligheidsbeoordelingen en regelgevende beslissingen.
Voor elke toegestane kleurstof moeten formuleerders het volgende zorgvuldig controleren:
- De precieze naam van de stof.
- Productcategorieën waarvoor het gebruik is toegestaan.
- Of je het in de buurt van de ogen mag gebruiken.
- Of het gebruik op slijmvliezen is toegestaan.
- Of het gebruik in producten voor orale toepassing is toegestaan.
- Eventuele concentratielimieten of aanvullende beperkingen.
Niet alle toegestane kleurstoffen mogen in elk cosmeticaproduct worden gebruikt. Een pigment dat bijvoorbeeld in nagellak mag worden gebruikt, is misschien niet toegestaan in producten die rond de ogen of lippen worden aangebracht.
Daarom is het voor naleving niet genoeg om alleen maar te controleren of een kleurstof in bijlage IV staat. Je moet je ook aan de geldende gebruiksvoorwaarden houden.
Het belang van veiligheidsbeoordeling
Zelfs als een kleurstof volgens bijlage IV is toegestaan, moet het gebruik ervan nog steeds worden beoordeeld in de context van het cosmetische eindproduct.
Volgens Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet elk cosmetisch product een veiligheidsbeoordeling ondergaan voordat het op de markt wordt gebracht. In het veiligheidsrapport voor cosmetische producten (CPSR) moeten alle ingrediënten, inclusief kleurstoffen, hun concentraties, blootstellingsroutes en mogelijke toxicologische risico’s worden meegenomen.
De goedkeuring in bijlage IV betekent niet automatisch dat een concentratie of formulering veilig is. De verantwoordelijke persoon en de veiligheidsbeoordelaar blijven verantwoordelijk voor het aantonen van de veiligheid van het eindproduct.
Bij het kiezen van een kleurstof voor een cosmetisch product moeten fabrikanten een aantal zaken controleren voordat ze verdergaan met de productontwikkeling.
De eerste stap is om te controleren of de stof in de EU is goedgekeurd voor gebruik als kleurstof. Dit kun je doen aan de hand van bijlage IV en de CosIng-database van de Europese Commissie, die informatie geeft over cosmetische ingrediënten en hun wettelijke status.
Formuleerders moeten vervolgens alle geldende beperkingen, beoogde toepassingsgebieden, zuiverheidsspecificaties en eventuele wijzigingen die via aanpassingen aan de cosmetica-verordening zijn doorgevoerd, doornemen.
Ten slotte moet de gekozen kleurstof worden meegenomen in de productveiligheidsbeoordeling en correct op het productetiket worden vermeld volgens de geldende etiketteringsvoorschriften.
Etiketteringsvoorschriften voor kleurstoffen
Volgens de EU-voorschriften voor de etikettering van cosmetica mogen kleurstoffen, ongeacht hun concentratie, onderaan de ingrediëntenlijst worden vermeld en worden ze meestal aangeduid met hun Colour Index (CI)-nummers.
Voor decoratieve cosmeticaproducten die in meerdere tinten op de markt worden gebracht, zoals foundation, oogschaduw of lippenstift, staat de verordening ook het gebruik van de „kan bevatten”-benadering toe. In die gevallen mogen kleurstoffen worden vermeld achter de symbolen „+“ of „±“, wat aangeeft dat het product, afhankelijk van de specifieke tint, een of meer van de genoemde kleurstoffen kan bevatten.
Een correcte vermelding van de ingrediënten is een belangrijk onderdeel van de naleving van de regelgeving en draagt bij aan de transparantie voor consumenten en markttoezichtautoriteiten.
Nieuws over regelgeving en voortdurende monitoring
In de Europese Unie worden kleurstoffen voor cosmetica gereguleerd via een heel gestructureerd kader dat is gebaseerd op een positieve lijst van toegestane stoffen. Om ervoor te zorgen dat je aan de regels voldoet, komt er dus veel meer bij kijken dan alleen het kiezen van een geschikt pigment of een geschikte kleurstof. Fabrikanten moeten controleren of een kleurstof is toegestaan voor het beoogde gebruik, zich houden aan eventuele beperkingen, de kleurstof meenemen in de productveiligheidsbeoordeling en ervoor zorgen dat het product correct is geëtiketteerd.
Een grondig begrip van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 is daarom een essentieel onderdeel van de naleving van de samenstellingsvoorschriften. Naleving moet je echter niet zien als iets wat je maar één keer hoeft te doen. Het regelgevingslandschap voor cosmetische ingrediënten blijft zich ontwikkelen naarmate er nieuwe wetenschappelijke inzichten beschikbaar komen en regelgevende instanties de bestaande eisen aanpassen.
Wetenschappelijke adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS), wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 en herzieningen van bijlage IV kunnen invloed hebben op de status van toegestane kleurstoffen of nieuwe gebruiksvoorwaarden met zich meebrengen. Daarom moeten fabrikanten de ontwikkelingen op regelgevingsgebied regelmatig in de gaten houden en zorgen voor goede procedures om veranderingen op te vangen. Door regelgevingscontroles in de hele levenscyclus van het product te integreren, kunnen bedrijven nalevingsrisico’s minimaliseren en veilige, wettelijk conforme producten efficiënter op de markt brengen.
