In de Verenigde Staten worden zonnebrandmiddelen gereguleerd als vrij verkrijgbare geneesmiddelen in plaats van cosmetica. De reden hiervoor is het beoogde gebruik. Omdat ze op de markt worden gebracht om zonnebrand te helpen voorkomen en de risico’s van ultraviolette straling te beperken, waaronder vroegtijdige huidveroudering en huidkanker, vallen ze onder de geneesmiddelenvoorschriften van de FDA. Dat verandert bijna alles voor bedrijven die zich op de Amerikaanse markt begeven, van formulering en testen tot productie en etikettering.
Het FDA-kader voor zonneschermen
De monografie geeft regels voor:
- Goedgekeurde actieve ingrediënten
- Concentratiegrenzen
- Doseringsvormen
- SPF en breed spectrum claims
- Waarschuwingen en aanwijzingen
- Testmethoden
- Labelstructuur
Producten die aan deze eisen voldoen, worden beschouwd als algemeen erkend als veilig en effectief, of GRASE.
Ingrediëntenstatus is belangrijk
De wettelijke status van zonnebrandactieve stoffen speelt een grote rol in de productstrategie. De FDA verdeelt ingrediënten in categorieën zoals:
- Ingrediënten beschouwd als GRASE
- Ingrediënten waarvoor meer veiligheidsgegevens nodig zijn
- Ingrediënten die niet als GRASE worden beschouwd
Minerale UV-filters zoals zinkoxide en titaniumdioxide worden onder de huidige omstandigheden algemeen geaccepteerd. Voor sommige organische UV-filters is nog aanvullende evaluatie nodig voordat ze definitief kunnen worden geclassificeerd.
Verwachtingen voor testen en productie
Voldoen aan de eisen van een monografie houdt meer in dan het selecteren van goedgekeurde ingrediënten. Bedrijven moeten claims onderbouwen met erkende testmethoden, waaronder SPF-tests, breed spectrum evaluaties, waterbestendigheidsstudies, stabiliteitsgegevens, microbiologische kwaliteitscontroles en veiligheidsbeoordelingen.
De productienormen zijn strenger dan de GMP-vereisten voor cosmetica. Naleving van de GMP voor medicijnen omvat vaak gevalideerde processen, kwaliteitssystemen, laboratoriumcontroles, traceerbaarheid van batches, procedures voor wijzigingsbeheer en terugroepsystemen. Buitenlandse productielocaties kunnen ook onder FDA-inspectie vallen.
Registratie, vergoedingen en toezicht
Voordat ze op de markt kunnen worden gebracht, moeten bedrijven zich bij de FDA laten registreren, hun producten op de lijst laten zetten, NDC-nummers toekennen en controleren of het etiket voldoet aan de voorschriften. Fabrieken die OTC-zonnebrandmiddelen maken, moeten OMUFA-vergoedingen betalen, die zowel voor binnenlandse als buitenlandse vestigingen gelden.
Buitenlandse bedrijven moeten een Amerikaanse agent aanstellen tijdens de registratie bij de FDA. De agent fungeert als het FDA-contactpunt voor de buitenlandse vestiging, hoewel de regelgevende verantwoordelijkheid alleen wordt overgedragen als dit contractueel is vastgelegd.
Problemen bij toetreding tot de gemeenschappelijke markt
Een paar problemen duiken herhaaldelijk op bij de lancering van zonnebrandcrèmes in de VS. Sommige bedrijven gaan ervan uit dat zonnebrandcrèmes net zo gereguleerd zijn als cosmetica. Andere gebruiken niet-toegestane actieve ingrediënten, maken claims die niet door de FDA worden toegestaan, onderschatten de complexiteit van de tests of werken in fabrieken die niet voldoen aan de GMP-normen voor geneesmiddelen.
Een succesvolle markttoetreding is meestal afhankelijk van vroegtijdige planning van de regelgeving voor formulering, etikettering, testen, productie en verplichtingen na het op de markt brengen. Zelfs zonder afzonderlijke productgoedkeuring blijft de naleving van de regelgeving voor zonnebrandmiddelen in de VS zeer technisch en streng gereguleerd.
