Er is veel meer nodig dan opvallende kleuren, gladde texturen of creatieve verpakkingen om foundations en make-up op de Europese markt te introduceren. Elk succesvol product is het resultaat van een zorgvuldig geplande veiligheidsevaluatieprocedure die bedoeld is om klanten te beschermen en naleving van de strenge EU-wetgeving te garanderen. Een van de meest delicate categorieën cosmetische producten zijn foundations, poeders, lippenstiften en andere gepigmenteerde leave-ons. Ze worden direct op het gezicht aangebracht, blijven lange tijd op de huid en bevatten vaak complexe pigmentmengsels die een zorgvuldige toxicologische analyse vereisen. Daarom eist de EU een zorgvuldige aanpak van hun veiligheid.
Het Cosmetic Product Safety Report (CPSR)een wettelijk verplicht document dat beoordeelt of een cosmetisch product veilig is onder normale en redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden, staat centraal in dit nalevingstraject. Hoewel alle cosmetica moeten voldoen aan de CPSR, brengen foundations en make-up bijzondere risico’s met zich mee vanwege pigmentbeperkingen, verontreinigingen met zware metalen en blootstellingsmarges via de huid. Het regelgevingskader, met name de CPSR-vereisten, de regelgeving voor kleurstoffen en de etiketteringsverplichtingen, komen allemaal aan bod in dit artikel. Onder verwijzing naar de eigen richtlijnen van Certified Cosmetics behandelen we ook de vaak verwarrende vraag of voor elke kleurvariatie een aparte CPSR nodig is. Aan het eind zullen merken weten hoe ze het vertrouwen van de consument en hun markttoegang kunnen beschermen door hun productontwikkeling af te stemmen op Verordening (EG) nr. 1223/2009.
Waarom Foundations en Make-Up strengere beoordelingen vereisen
Leave-On formules vs. afspoelbare producten
Make-up en foundations worden geclassificeerd als leave-on producten, wat betekent dat ze langere tijd op de huid blijven zitten, meestal acht tot twaalf uur per dag, in tegenstelling tot shampoos en douchegels, die binnen een paar minuten worden afgespoeld. Het veiligheidsprofiel van het product verandert drastisch door deze langere blootstellingsperiode. Langdurig direct contact met de huid verhoogt het risico op irritatie, allergische reacties en systemische absorptie. Vanwege de veel hogere cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, moeten zelfs ingrediënten die in specifieke concentraties veilig worden geacht in producten die worden afgespoeld, mogelijk aan strengere limieten worden onderworpen in leave-on formules. Om aan te tonen dat de veiligheidsmarge nog steeds acceptabel is, moeten veiligheidsbeoordelaars systemische blootstellingsdoses berekenen met behulp van de standaardwaarden voor gezichtsoppervlakken die het WCCV geeft.
Consumentengedrag is een andere cruciale factor. In tegenstelling tot haar- of bodylotions worden foundations elke dag consequent op dezelfde delen van het gezicht aangebracht, soms zelfs meerdere keren per dag. Hoewel blootstellingsschattingen vrij eenvoudig zijn vanwege dit consistente en terugkerende gebruikspatroon, benadrukt het ook het belang van conservatieve veiligheidsmarges. Het risico kan ernstig worden als verontreinigingen of twijfelachtige ingrediënten zich gedurende jaren van gebruik kunnen ophopen, zelfs in extreem lage concentraties. Daarom moet elk foundation- en make-upproduct dat op de markt wordt gebracht een grondige analyse van de blootstelling van de huid ondergaan.
De rol van pigmenten en onzuiverheden
De kern van make-up innovatie wordt gevormd door pigmenten, die bedrijven in staat stellen een verscheidenheid aan tinten te leveren om te voldoen aan de vraag van klanten over de hele wereld. Vanuit het oogpunt van regelgeving behoren pigmenten echter tot de gevaarlijkste categorieën grondstoffen die in cosmetica worden gebruikt. Alleen kleurstoffen die zijn opgenomen in Bijlage IV zijn toegestaan voor cosmetisch gebruik onder Verordening (EG) nr. 1223/2009, en elk pigment moet voldoen aan strenge zuiverheidseisen. Dit betekent dat niet alle pigmenten op de internationale markt geschikt zijn voor gebruik in EU-producten en dat sommige tinten die in andere landen veel worden verkocht, in Europa beperkt of zelfs verboden kunnen zijn. Daarom moet een veiligheidsbeoordelaar bij het beoordelen van een foundationformule bevestigen dat elk pigment is goedgekeurd voor gebruik bij verven en dat de specificaties overeenkomen met de vereisten van de verordening.
Onvermijdelijke verontreinigingen, vooral zware metalen zoals lood, arsenicum, cadmium en kwik, kunnen ook aanwezig zijn in pigmenten. Hoewel deze stoffen nooit doelbewust worden toegevoegd door fabrikanten, kunnen ze opduiken als sporen van verontreiniging in synthetische of gedolven pigmenten. De EU verplicht bedrijven om onzuiverheden te reduceren tot “het laagste niveau dat technisch haalbaar is”, maar heeft geen maximumgrenzen vastgesteld voor de zware metalen. Dit vraagt om batch-to-batch monitoring, analysecertificaten van leveranciers en laboratoriumtests. Funderingen, die elke dag worden gedragen en een groot deel van het gezichtsoppervlak bedekken, moeten een bijzonder strenge controle op deze verontreinigingen laten zien. Als de autoriteiten onveilige concentraties vinden, lopen merken die deze voorzorgsmaatregelen niet nemen het risico dat hun producten worden teruggeroepen of dat hun reputatie wordt geschaad. Gecertificeerde Cosmetica assisteert klanten regelmatig bij het opzetten van geautoriseerde testen op zware metalen en zorgt ervoor dat al het papierwerk voor de CPSR is voorbereid.
Aanbrengen op gevoelige gezichtsdelen
Het feit dat foundation en make-up bedoeld zijn om aan te brengen op kwetsbare lichaamsdelen voegt nog een extra moeilijkheidsgraad toe aan de veiligheidsevaluaties. Het gezicht is meer doordringbaar omdat gebieden zoals de lippen en oogleden een dunnere huid hebben. Hoewel sommige make-upproducten, zoals concealers of highlighters, nog dichter bij de slijmvliezen kunnen worden aangebracht, wordt foundation vaak tot in de oogkassen en rond de mond aangebracht. Deze nabijheid verhoogt de inzet: chemische stoffen die op de onderarm misschien niet schadelijk zijn, kunnen op de gevoeligere huid anders werken en irritatie of overgevoeligheid veroorzaken.
Daarnaast gebruiken klanten vaak verschillende producten over elkaar heen, zoals blush, concealer, primer, foundation en setting powder. Naast het beoordelen van de cumulatieve blootstelling van de huid aan één product, moeten veiligheidsbeoordelaars ook rekening houden met realistisch consumentengedrag. Daarom kijkt een goed voorbereide CPSR naar werkelijke blootstellingsscenario’s en bepaalt aan de hand daarvan de veiligheidsmarges, in plaats van een foundation in een vacuüm te beoordelen. Deze allesomvattende strategie garandeert dat de dagelijkse activiteiten van consumenten, of ze nu veel of weinig make-up aanbrengen, in overeenstemming blijven met de EU-regelgeving.
Inzicht in de regelgeving
Verordening (EG) nr. 1223/2009 in een oogopslag
Verordening (EG) nr. 1223/2009, die een uniforme set regels vaststelt voor alle 27 EU-lidstaten, regelt de Europese cosmetica-industrie. De EU stelt strenge eisen aan producenten, importeurs en distributeurs, in tegenstelling tot bepaalde markten waar voor cosmetica geen strenge regels gelden. Zonder veiligheidsevaluatie, vastgelegd in een CPSR en verzameld in een Productinformatiedossier (PIF), mag geen enkel cosmetisch product in de EU op de markt worden gebracht.
Deze regel gaat verder dan de algemene eisen voor make-up en foundations. Alleen toegestane Annex IV kleurstoffen mogen worden gebruikt als pigment; formules moeten worden getest op huidabsorptieniveaus en veiligheidsbeoordelaars moeten controleren of er geen verboden stoffen aanwezig zijn. Dit betekent dat zorgvuldige documentatie nog steeds nodig is om naleving te garanderen, zelfs voor producten die ogenschijnlijk kleine verschillen hebben, zoals een nieuwe tint foundation.
De rol van de verantwoordelijke persoon (RP)
Voor elk cosmetisch product dat in de EU wordt verkocht, is een verantwoordelijke persoon (RP) nodig. Dit kan een importeur, een aangewezen entiteit of de fabrikant in de EU zijn. Op het gebied van veiligheid, etikettering en kennisgeving via de Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)De RP is uiteindelijk wettelijk verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan alle voorschriften.
Het selecteren van een gekwalificeerde RP is essentieel voor merken met vestigingen buiten de EU. De RP is niet alleen het belangrijkste aanspreekpunt voor regelgevende instanties, maar zorgt ook voor naleving. De RP moet binnen enkele uren de volledige PIF verstrekken als er tijdens inspecties een foundation of make-up lijn wordt ontdekt. Het standpunt van de EU dat consumentenbescherming op de eerste plaats komt en dat de verantwoordingsplicht transparant moet zijn, wordt verder ondersteund door deze gecentraliseerde verantwoordelijkheid.
CPSR-vereisten voor funderingen en make-up
Deel A: Informatie over productveiligheid
De CPSR is verdeeld in twee hoofddelen. Deel A bevat informatie over productveiligheid:
- Kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling: Een volledige ingrediëntenlijst met concentraties. Voor foundations zijn dit vaak emulgatoren, bevochtigingsmiddelen, conserveringsmiddelen en complexe pigmentmengsels.
- Fysische en chemische eigenschappen: Stabiliteitsgegevens, oplosbaarheid en interacties.
- Microbiologische kwaliteit: Aantonen dat het product bestand is tegen microbiële besmetting tijdens de houdbaarheid en het gebruik.
- Onzuiverheden, sporen en informatie over de verpakking: Voor gepigmenteerde producten moeten zware metalen zoals lood, cadmium, arseen en kwik worden gekwantificeerd en moet worden bevestigd dat ze binnen veilige grenzen vallen.
- Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik: Verwachte frequentie, toegepaste hoeveelheid en mogelijke blootstellingsroutes.
Dit onderdeel vereist laboratoriumtests en gedetailleerde gegevensverzameling. Voor make-up zijn berekeningen van de blootstelling van de huid van cruciaal belang, omdat de producten langere tijd op de huid blijven zitten. Veiligheidsbeoordelaars gebruiken standaardwaarden van SCCS (Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid) voor oppervlakteblootstelling om te bevestigen dat de veiligheidsmarge aanvaardbaar blijft.
Deel B: Veiligheidsbeoordeling en conclusie
Alleen gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaars, meestal toxicologen of apothekers met een gevestigde geloofsbrieven, schrijven deel B van de CPSR. Na het beoordelen van blootstellingsniveaus via de huid, het analyseren van toxicologische profielen van ingrediënten en het interpreteren van de ruwe gegevens uit deel A, geeft de beoordelaar een professioneel oordeel over de veiligheid van het product.
Hierbij wordt bepaald of de verontreinigingen met zware metalen voldoende onder controle zijn, of herhaalde blootstelling bij dagelijks gebruik veilig is en of de concentratie van specifieke pigmenten in gepigmenteerde foundations risico’s op overgevoeligheid met zich mee kan brengen. De wettelijke basis voor de markttoelating van het product is dit deskundigenadvies, dat door de expert is ondertekend. Het product kan niet rechtmatig in de EU worden verkocht zonder een Deel B dat voldoet.
Speciale overwegingen voor gepigmenteerde leave-on producten
Beperkingen voor kleurstoffen
Het onderscheidende kenmerk van make-up en foundations is dat ze sterk afhankelijk zijn van pigmenten om een verscheidenheid aan tinten te produceren. Alleen kleurstoffen die zijn gespecificeerd in Bijlage IV van Verordening 1223/2009 mogen worden gebruikt in overeenstemming met de EU-wetgeving. In Europa zijn bepaalde kleurstoffen die op grote schaal worden gebruikt in andere markten streng verboden. Bovendien zijn sommige pigmenten die zijn goedgekeurd voor afspoelbare producten, vanwege verhoogde blootstellingsrisico’s mogelijk niet toegestaan voor toepassingen die niet worden uitgespoeld, zoals foundations.
Daarom moet een bedrijf dat een foundationlijn maakt elk pigment vergelijken met Bijlage IV. Als er tientallen kleurvarianten zijn, kan dit proces ingewikkeld worden. Zelfs sporen van niet-conforme pigmenten kunnen leiden tot terugroepacties of beperkingen van de markttoegang. In het overleg met klanten benadrukt Certified Cosmetics dit punt door merken te helpen goedgekeurde pigmenten te kiezen en de naleving voor elke formulering te registreren.
Onzuiverheden van zware metalen
De mogelijke aanwezigheid van zware metalen in gepigmenteerde cosmetica is een van de meest urgente problemen. Hoewel lood, cadmium en arseen niet opzettelijk worden toegevoegd door fabrikanten, kunnen ze van nature voorkomen in pigmenten die worden gewonnen. De EU schrijft voor dat het gehalte aan zware metalen zo laag moet blijven als technisch mogelijk is, maar stelt voor geen van deze metalen formeel maximumwaarden vast.
Veiligheidsbeoordelaars verwachten laboratoriumanalyses die verifiëren of de onzuiverheid onder veilige drempelwaarden blijft. Het product wordt van de markt gehaald als de autoriteiten onveilige niveaus vinden. Daarom testen veel merken regelmatig ruwe pigmenten in batches om consistentie te garanderen en naleving aan te tonen. Foundations moeten bijzonder streng getest worden op onzuiverheden omdat ze dagelijks op grote gezichtsoppervlakken worden aangebracht.
Blootstelling van de huid en risicomarges
Foundations en make-up blijven vele uren op de huid zitten, in tegenstelling tot afspoelbare producten die snel worden verwijderd. Hierdoor wordt de blootstelling van de huid sterk verhoogd. Om er zeker van te zijn dat zelfs cumulatief, langdurig gebruik geen gezondheidsrisico’s met zich meebrengt, berekenen veiligheidsbeoordelaars systemische blootstellingsdoses en veiligheidsmarges.
Als er bijvoorbeeld ijzeroxiden als pigmenten in een foundation zitten, kijkt de beoordelaar zowel naar de mogelijkheid van systemische absorptie gedurende jaren van gebruik als naar de lokale effecten op de huid. De kern van de EU-veiligheidsbeoordelingen is deze risicogebaseerde methodologie, die garandeert dat de gezondheid van de consument wordt beschermd, zelfs in situaties met maximale blootstelling.
Etiketteringsverplichtingen
INCI- en allergeneninformatie
Volgens de EU-wetgeving moet een volledige ingrediëntenlijst aan de hand van de Internationale Nomenclatuur van Cosmetische Ingrediënten (INCI) moeten op alle cosmetische producten worden vermeld. Bij make-up betekent dit dat pigmenten, conserveringsmiddelen en geurallergieën moeten worden vermeld. Een houdbaarheidsdatum voor producten met een houdbaarheid van minder dan 30 maanden of een PAO (Period After Opening) symbool voor artikelen met een langere houdbaarheid zijn voorbeelden van hoe producten duurzaamheid moeten aantonen.
Allergenen zijn vooral belangrijk. Als het niveau van allergene geurstoffen de voorgeschreven drempelwaarden overschrijdt, moeten zelfs sporen gerapporteerd worden. Dit vraagt om grondig onderzoek en nauwkeurige etikettering van foundations die geurstoffen bevatten om te voorkomen dat klanten worden misleid.
De “Kan bevatten:” verklaring
Vooral voor foundations en make-up met een breed kleurengamma is de vermelding “kan bevatten” relevant. Fabrikanten kunnen alle mogelijke pigmenten opnoemen en het “±” symbool of de zin “Kan bevatten” gebruiken om aan te geven dat sommige tinten bepaalde pigmenten bevatten en andere niet, in plaats van aparte ingrediëntenlijsten af te drukken voor elke variatie.
Deze etiketteringsmethode geeft consumenten transparantie en stroomlijnt tegelijkertijd de verpakking. Het kan echter niet worden gebruikt om niet-naleving te maskeren. Na “Kan bevatten” zijn alleen pigmenten te zien die zijn toegestaan in Bijlage IV. Hetzelfde idee wordt benadrukt in de etikettering artikel over roll-on en vaste parfums van Certified Cosmeticseerlijkheid en duidelijkheid in etikettering beschermen het merk en de klant.
Productoverstijgende CPSR-overwegingen
Heb je aparte CPSR’s nodig voor elke kleur of maat?
Of elke kleurvariatie zijn eigen CPSR nodig heeft, is een vraag die make-upmerken zich vaak stellen. De mate waarin de verschillen van invloed zijn op de veiligheid bepaalt het antwoord. Een veiligheidsbeoordelaar kan bepalen dat één CPSR het hele assortiment kan dekken als verschillende tinten dezelfde basisformulering gebruiken met slechts kleine variaties in pigment, zolang onzuiverheden en veiligheidsgegevens gelijkelijk van toepassing zijn.
Er kunnen echter afzonderlijke CPSR’s nodig zijn als de concentraties sterk verschillen of als nieuwe pigmenten extra toxicologische problemen opleveren. In het artikel, “Heb ik voor elke geur, kleur of maat een aparte CPSR nodig?” Certified Cosmetics bespreekt deze subtiliteit en biedt handige richtlijnen voor merken die zich in dit troebele vaarwater bevinden.
Bezuinigen is geen optie, maar het opstellen van meerdere CPSR’s kan duur zijn. Uiteindelijk wegen besparingen op korte termijn niet op tegen consumentenveiligheid en naleving van de regelgeving.
Onderwerpen voor gevorderden: Nanomaterialen & SCCS-richtlijnen
Gebruik van nanomaterialen in funderingen
Nanomaterialen bieden zowel kansen als uitdagingen op het gebied van regelgeving. Ze kunnen de textuur, dekking en stabiliteit verbeteren, maar de EU past een verhoogd toezicht toe. Elk ingrediënt in de vorm van een nanomateriaal moet expliciet worden gemeld in het CPNP en “(nano)” moet op het etiket worden vermeld. Veiligheidsbeoordelaars moeten unieke toxicologische profielen evalueren omdat nanomaterialen anders door de huid kunnen dringen.
Op de hoogte blijven van SCCS-richtlijnen
Veiligheidsbeoordelaars vertrouwen op de Notes of Guidance die de SCCS regelmatig publiceert. Deze documenten bieden bijgewerkte veiligheidsadviezen, testaanbevelingen en standaard blootstellingswaarden. Omdat updates van de SCCS de aanvaardbaarheid van specifieke pigmenten of nanomaterialen kunnen veranderen, moeten merken op de hoogte zijn van deze veranderingen. Door ervoor te zorgen dat de CPSR’s van klanten voldoen aan de meest recente richtlijnen, helpt Certified Cosmetics hiaten in de naleving te voorkomen die kunnen leiden tot het uit de handel nemen van producten.
Verantwoordelijkheden na het in de handel brengen
Cosmetovigilantie en rapportage van bijwerkingen
Als een foundation eenmaal in de winkel ligt, houdt de naleving niet op. Constante cosmetovigilantie is verplicht volgens de EU-wetgeving. De verantwoordelijke persoon is verantwoordelijk voor het in de gaten houden van negatieve reacties, het onderzoeken van significante negatieve effecten en het rapporteren hiervan aan de juiste instanties.
Telkens als er nieuwe informatie wordt ontdekt die van invloed is op de veiligheid, zoals door herformulering, wijzigingen in de leverancier of het ontstaan van toxicologische problemen, moet de PIF worden bijgewerkt. Zorgvuldige updates zijn essentieel voor foundations en make-up, omdat de tinten en pigmentbronnen in de loop der tijd kunnen veranderen. Om te garanderen dat naleving een voortdurende verplichting is in plaats van een eenmalige taak, Gecertificeerde cosmetica helpt merken om levende documentatie bij te houden.
Veelgestelde vragen
V1: Heeft elke tint foundation zijn eigen CPSR nodig?
Niet altijd. Eén CPSR kan voldoende zijn als de basisformulering hetzelfde blijft en er alleen pigmentvariaties plaatsvinden. Aparte CPSR’s zijn echter nodig als pigmenten nieuwe toxicologische problemen opleveren. Lees voor meer informatie over dit onderwerp het artikel van Certified Cosmetics.
V2: Wat betekent de zin “Kan bevatten:” op een cosmeticalabel?
Zonder aparte lijsten voor elke SKU af te drukken, kunnen fabrikanten mogelijke pigmenten in alle tinten opnemen, wat transparantie biedt. De lijst is alleen geldig als elk pigment op de lijst is toegestaan volgens bijlage IV.
V3: Moeten EU-stichtingen zware metalen testen?
Inderdaad. Pigmentonzuiverheden moeten “zo laag als technisch haalbaar” worden gehouden, maar opzettelijke toevoegingen zijn verboden. De CPSR verwacht laboratoriumanalyses.
V4: Kan mijn make-up product nanomaterialen bevatten?
Ja, maar alleen nadat ze specifiek zijn geïnformeerd en gemarkeerd als “(nano)”. Volgens de richtlijnen van de SCCS is een grondige veiligheidsbeoordeling nodig.
V5: Hoe lang moet het Product Information File (PIF) bewaard worden?
Nadat de laatste partij van het product op de EU-markt is gebracht, moet de verantwoordelijke persoon de PIF tien jaar bewaren.
Conclusie & hoe gecertificeerde cosmetica kunnen helpen
Veiligheidsevaluatie voor make-up en foundations is essentieel voor het vertrouwen van de consument en commercieel succes; het is niet alleen een wettelijke vereiste. Elk detail telt, van etikettentransparantie en evaluaties van blootstelling van de huid tot pigmentbeperkingen en het testen op zware metalen. Alleen veilige producten die aan de eisen voldoen komen gegarandeerd bij de consument terecht door het strenge EU-kader van Verordening (EG) nr. 1223/2009, maar zelfs ervaren merken kunnen moeite hebben om door deze complexiteit te navigeren.
Certified Cosmetics is gespecialiseerd in het helpen van bedrijven bij deze procedure. Onze professionals maken op maat gemaakte CPSR’s, voeren microbiologische en zware metalen tests uit, helpen bij de naleving van etiketteringsvoorschriften en stellen uitgebreide PIF’s samen. Onze diensten garanderen dat je producten niet alleen voldoen aan de wettelijke eisen, maar zich ook onderscheiden door hun betrouwbaarheid en veiligheid, of je nu een enkele foundation of een volledige make-up lijn op de markt brengt.
Ontdek meer over onze Gecertificeerde Cosmetica Blog en hoe onze CPSR-diensten jouw merk kunnen helpen succesvol te zijn op de EU-markt.
