化粧品、香料、家庭用品向けの信頼性の高いアレルゲン検査

香料アレルゲンは、EUの化粧品および化学物質規制において極めて重要な位置を占めている。エッセンシャルオイルに天然に含まれるものであれ、合成香料ブレンドの一部であるものであれ、その含有量は正確に測定し、表示しなければならない。 当研究所では、GC-MS/MS技術を用いて、規制対象の82種類の香料アレルゲンを高度に検出するサービスを提供している。このサービスにより、EU化粧品規則1223/2009、CLP、およびIFRA基準への準拠を確保すると同時に、消費者の安全とブランドの評判も守ることができる。

アレルゲン検査が重要な理由

欧州全域において、企業は化粧品や洗剤のラベルに、含有濃度が法定基準値を超えるアレルゲンを記載しなければならない。化粧品の場合、これは「洗い流さない製品」では0.001％超、「洗い流す製品」では0.01％超の成分を記載しなければならないことを意味する。

以前は26種類のアレルゲンのみを表示すればよかったが、現在ではそのリストが82物質に拡大された。この変更は、原材料サプライヤーからブランド、安全性評価機関に至るまで、サプライチェーンに関わるすべての人々に影響を及ぼしており、信頼性の高いアレルゲン検査の重要性がこれまで以上に高まっている。

テスト対象

この方法は、リナロール、シトラール、ゲラニオール、オイゲノール、リモネン、クマリン、安息香酸ベンジル、ファルネソールといったよく知られた物質を含め、香料に含まれる規制対象アレルゲンの全範囲を網羅している。これらの物質は、エッセンシャルオイルに天然に含まれていることが多いが、合成ブレンドにも見られる。 原料やロットによって含有量が異なるため、正確な情報を保証するには試験を行うしかない。

✔ 82種類のアレルゲンすべての完全なリストは、要望に応じて提供される。

使用する技術：GC-MS/MS

当研究室では、アレルゲン性臭気物質の検出におけるゴールドスタンダードであるガスクロマトグラフィー・タンデム質量分析法（GC-MS/MS）を採用している。この手法により、複雑な臭気混合物を個々の成分に分離し、高精度で同定することができる。

GC-MS/MSが最適な選択肢である理由は以下の通りだ：

• 極めて低濃度（ppmおよびppbの範囲）のアレルゲンを検出する。

• 単なる「あり／なし」という所見ではなく、定量的な結果を提供する。

• 原材料にも 完成品にも同様に効果がある。

要するに、GC-MS/MSを用いることで、コンプライアンスや製剤設計の判断に役立つ、信頼性の高いデータを提供できる。

82種類のアレルゲン検査の用途

当社のアレルゲン検出サービスは、幅広い業界向けに設計されている。化粧品ブランドは、CPSRや製品ラベルの作成にこのサービスを活用している。キャンドルやディフューザーのメーカーは、IFRAへの準拠や消費者に安全な表示を行うためにこのサービスを利用している。原料サプライヤーは、エッセンシャルオイルやフレグランスブレンドを販売する際、検証済みのデータを活用している。

その他の関連する用途としては、次のようなものがある：

• 化粧品：香水、ローション、ヘアケア、スキンケア、メイクアップ。

• キャンドルやルームフレグランス：安全なアレルゲン情報を提供すること。

• 洗剤および清掃用品：CLP規則および洗剤規則の基準に準拠している。

貴社にとってのメリット

正確なアレルゲン検査は、単なる規制順守にとどまらない。サプライヤーの書類に対する独立した検証を提供し、製品情報の信頼性を確保するとともに、安全性評価者による円滑な承認を後押しする。

主な利点は以下の通りだ：

• EUのアレルゲン表示規制への準拠が確認されている。

• 化粧品安全性報告書（CPSR）に必要なデータ。

• IFRA準拠証明書の作成機能。

• 消費者の信頼を築く、透明性の高いアレルゲン表示。

プロセスの仕組み

1. 検査項目を選択する
   • 当サイトのウェブサイトを通じて、検査を申し込む。
2. セキュアポータルへのアクセス
   • 購入後、当社のセキュアなポータルにアクセスできるようになり、そこで登録手続きを完了できる。
3. 臨床検査の予約
   • 製品に関する必要な情報をすべて入力し、関連書類をアップロードする。
4. サンプルを送る
   • 製品の現物サンプルを当社の研究所へ送付してほしい。ポータルで試験結果をスキャンすると、安全性評価担当者からサンプルの本数を尋ねられる。これは製品や包装によって異なる。
5. 臨床検査
   • 当社は実験室での試験を行っている。
6. 結果
   • 当社の安全評価担当者が実験室の試験結果を作成し、レポートをポータルにアップロードした上で、お客様に通知する。

この検査はどのような人が受けるべきか

このサービスは、以下の場合に不可欠だ：

• EU／EEAで製品を発売する化粧品ブランド。

• 香料オイルの供給業者は、天然または合成のブレンドの品質を保証している。

• アレルゲン情報シートおよびIFRA準拠が求められるキャンドルやディフューザーのメーカー。

• 検証済みの分析データを必要とする安全性評価者や毒物学者。

なぜテストが重要なのか

ラベンダー精油を例に挙げてみよう。これにはリナロールや酢酸リナリルといった化合物が天然に含まれているが、その濃度は収穫時期や産地によって大きく異なる。検査を行わなければ、アレルゲンの含有量が規定の閾値を超えているかどうかを知ることはできない。

合成香料のブレンドはさらに複雑になることがあり、多くの場合、さまざまな割合で複数のアレルゲンが含まれている。GC-MS/MS分析により、こうした詳細を正確に測定・報告することができ、コンプライアンスと消費者の安全の両方を確保できる。

テストを超えて

また、結果に基づいて行動を起こせるよう、フォローアップサービスも提供している：

• IFRA証明書の作成。

• EUの複数の言語によるアレルゲン表示シートの作成。

• 製剤の毒性学的予備スクリーニング。

• CPSR、PCN、UFI、CLPへの対応を含む、包括的なコンプライアンスパッケージ。

82種類の香料アレルゲン（EU、附属書III）

以下は、新たに拡充されたEU化粧品規則の附属書IIIに含まれる82種類のアレルゲン性香料の完全なリストである。

tr>40カナンガ油68606-83-7イランイラン系アレルゲンが限定されている

#	INCI名称	CAS番号	代表的な原料	規制状況*
1	α-イソメチルイオノン	127-51-5	合成のバイオレット系香料	限定アレルゲン
2	アミルシンナメート	122-40-7	ジャスミン（合成）	限定的なアレルゲン
3	アミルシンナミルアルコール	101-85-9	ジャスミン（合成）	限定的なアレルゲン
4	アニシルアルコール	105-13-5	アニス油（合成）	限定アレルゲン
5	ベンジルアルコール	100-51-6	ジャスミン・バルサム	限定的なアレルゲン
6	安息香酸ベンジル	120-51-4	バーム、精油	限定的なアレルゲン
7	ベンジルイナメート	103-41-3	ペルーバルサム	限定的なアレルゲン
8	サリチル酸ベンジル	118-58-1	イランイラン（合成）	限定的なアレルゲン
9	シンナマル	104-55-2	シナモン油	限定的なアレルゲン
10	シナモンアルコール	104-54-1	シナモンの葉	限定的なアレルゲン
11	シトラール	5392-40-5	レモングラス、柑橘系精油	アレルゲン（一部）
12	シトロネロール	106-22-9	ローズ、ゼラニウム	限定的なアレルゲン
13	クマリン	91-64-5	トンカ豆	限定的なアレルゲン
14	オイゲノール	97-53-0	クローブ油	限定的なアレルゲン
15	ファルネソール	4602-84-0	ローズオイル、オレンジブロッサム	限定的なアレルゲン
16	ゲラニオール	106-24-1	ローズ、パルマローザ、シトロネラ	限定的なアレルゲン
17	ヘキシルシンナマル	101-86-0	ジャスミンに似た香り	限定的なアレルゲン
18	ヒドロキシシトロネラール	107-75-5	スズラン、合成	限定的なアレルゲン
19	ヒドロキシイソヘキシル-3-シクロヘキセンカルボアルデヒド（ライラール）	31906-04-4	合成	使用禁止（引き続き監視中）
20	イソオイゲノール	97-54-1	イランイラン、クローブ	限定的なアレルゲン
21	リモネン	5989-27-5	柑橘類の果皮油	限定的なアレルゲン
22	リナロール	78-70-6	ラベンダー、コリアンダー	アレルゲン（微量）
23	2-オクチノエートメチル（ヘプチネカルボネートメチル）	111-12-6	合成、フルーティーでグリーンな香り	アレルゲン性は限定的
24	エバーニア・プルナストリ抽出物（オークモス）	90028-68-5	コケ抽出物	アレルギー誘発性が低い
25	エバーニア・フルフラセア抽出物（ツリコモス）	90028-67-4	コケ抽出物	制限対象アレルゲン
26	2-(4-tert-ブチルベンジル)プロピオンアルデヒド（リリアル）	80-54-6	造花	禁止（引き続き監視中）
27	ヘプタノエートアリル	142-19-8	パイナップルに似た、合成	限定的なアレルゲン
28	ヘキサノイルアリル	123-68-2	パイナップル（合成）	限定的なアレルゲン
29	アリルフェノキシアセテート	7493-74-5	甘いフローラル系、合成	アレルゲン性は限定的
30	アリル3-シクロヘキシルプロピオネート	2705-87-5	フルーティー、合成	アレルゲン（限定）
31	アネトール	4180-23-8	アニス、フェンネル	限定的なアレルゲン
32	ベンズアルデヒド	100-52-7	アーモンド、シナモンオイル	限定的なアレルゲン
33	酢酸ベンジル	140-11-4	ジャスミン、イランイラン	限定的なアレルゲン
34	フォマートベンジル	104-57-4	フルーティー、バルサミック	アレルゲンはごくわずか
35	ベンジル・オイゲノール	120-11-6	合成	限定的なアレルゲン
36	β-カロフィレン	87-44-5	クローブ、コパイバ、大麻	限定的なアレルゲン
37	ムスクT（バイシクロノナラクトン）	116-66-5	合成ムスク	限定的なアレルゲン
38	ブチルフェニルメチルプロピオナル（リリアルの複製）	80-54-6	合成	禁止
39	樟脳	76-22-2	樟脳樹油	アレルゲンが限定されている
41	カルボン	2244-16-8	キャラウェイ、スペアミント	アレルゲンはごくわずか
42	セドロール	77-53-2	シダーウッドオイル	アレルゲン含有量が少ない
43	アントラニル酸シンナミル	87-29-6	合成	限定的なアレルゲン
44	シス-3-ヘキセニルサリチル酸	65405-77-8	緑の、葉のような香り	アレルゲンが限定されている
45	酢酸シトロネリル	150-84-5	ゼラニウム、シトロネラ	限定的なアレルゲン
46	シトロネリルニトリル	51566-62-2	合成	アレルゲン性は低い
47	シクラメンアルデヒド	103-95-7	造花	限定的なアレルゲン
48	ジヒドロイソジャスモン	17283-81-7	ジャスミン様、合成	限定的なアレルゲン
49	アントラニル酸ジメチル	85-91-6	合成、フルーティー	限定的なアレルゲン
50	エチルバニリン	121-32-4	バニラのような、合成	限定的なアレルゲン
51	酢酸オイゲニル	93-28-7	クローブ、シナモンの葉	限定的なアレルゲン
52	フロヒドラル（3-(4-tert-ブチルフェニル)-2-メチルプロパナール）	80-54-6	合成	限定的なアレルゲン
53	酢酸ゲラニル	105-87-3	ローズ、シトロネラ	限定アレルゲン
54	ヘリオナル（3-(4-メチルフェニル)プロパン）	1205-17-0	合成	限定的なアレルゲン
55	サリチル酸ヘキシル	6259-76-3	合成フローラル	限定的なアレルゲン
56	インドール	120-72-9	ジャスミン、オレンジブロッサム	低アレルギー性
57	サリチル酸イソアミル	87-20-7	ジャスミンに似た、合成	限定的なアレルゲン
58	イソブチルフェニルプロピオナル	125-68-8	合成	限定的なアレルゲン
59	イソプレゴール	89-79-2	ミント油	限定的なアレルゲン
60	酢酸リナリル	115-95-7	ラベンダー、ベルガモット	限定アレルゲン
61	2-ノニノエートメチル	111-80-8	合成、フルーティーでグリーンな香り	アレルゲン性は限定的
62	メチルチャビコール（エストラゴール）	140-67-0	バジル、タラゴン	限定的なアレルゲン
63	メチルオイゲノール	93-15-2	バジル、イランイラン	限定的なアレルゲン
64	メチルイソオイゲノール	93-16-3	合成	限定的なアレルゲン
65	サリチル酸メチル	119-36-8	ウィンターグリーン油	限定的なアレルゲン
66	メチル-N-メチルアントラニル酸	85-91-6	合成	限定的なアレルゲン
67	ネロール	106-25-2	ローズ、レモングラス	アレルゲンはごくわずか
68	オシメン	13877-91-3	柑橘系、ミント系	限定的なアレルゲン
69	p-メンタ-1,4-ジエン-7-オール	499-75-2	ミントオイル	限定的なアレルゲン
70	p-メンタ-1,4-ジエン-7-イルアセテート	67674-46-8	合成	アレルゲン性は低い
71	フェニルアセトアルデヒド	122-78-1	ヒヤシンス、バラ	限定的なアレルゲン
72	フェニル酢酸	103-82-2	ハチミツ、ココア	限定的なアレルゲン
73	フェニルアセトニトリル	140-29-4	合成	限定的なアレルゲン
74	フェニルプロピルアルコール	122-97-4	合成フローラル	限定的なアレルゲン
75	プリサイクルストーン B	68155-66-8	合成ムスク	限定アレルゲン
76	ローズケトン（イオノン、ダマスケノン、ダマスケノン）	その他	合成ローズオイル	制限対象アレルゲン
77	スクラレオリド	564-20-5	クラリセージ	限定的なアレルゲン
78	テルピネオール	8000-41-7	パイン、プチグレン	限定的なアレルゲン
79	酢酸テルピニル	8007-35-0	松油	限定的なアレルゲン
80	テトラヒドロリナロール	18479-58-8	合成	限定的なアレルゲン
81	テトラヒドロミルセノール	18479-57-7	合成	アレルゲン性は低い
82	バニリン	121-33-5	バニラビーンズ、合成	限定的なアレルゲン

* 規制状況：「『限定アレルゲン』」＝閾値（残留型：0.001％／洗い流し型：0.01％）を超える場合は表示が義務付けられる。「『禁止』」＝使用は認められなくなったが、分析スクリーニングの対象には依然として含まれる。 “