In base al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), ogni prodotto cosmetico commercializzato negli Stati Uniti deve avere un’adeguata documentazione di sicurezza – il che significa che il produttore o la persona responsabile deve conservare i documenti e le prove che dimostrano che il prodotto è sicuro per l’uso previsto.

La legge definisce come prova adeguata i test, gli studi, le ricerche, le analisi o altre prove considerate da esperti qualificati per fornire una ragionevole certezza di sicurezza in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Se un prodotto non ha un’adeguata documentazione sulla sicurezza, può essere considerato adulterato ai sensi del MoCRA.

Che cosa deve contenere una documentazione di sicurezza?

Per soddisfare il MoCRA, il dossier di sicurezza deve includere:

Dati di sicurezza a livello di ingrediente
Per ogni ingrediente della tua formula, hai bisogno di dati chimici, tossicologici e di esposizione. Se necessario, si possono utilizzare le valutazioni di sicurezza esistenti e la letteratura scientifica.

Dose/Esposizione e Valutazione del Rischio
Le prove devono considerare la quantità di prodotto che un utente tipo applica, la frequenza, il livello di assorbimento cutaneo e la potenziale esposizione cumulativa o le interazioni. Le prove devono dimostrare che il prodotto è sicuro nelle condizioni d’uso previste.

Test a livello di prodotto o prove di supporto
Questo può includere:

• Test di stabilità per confermare che la formulazione rimane sicura durante la vita di scaffale

• Test sull’efficacia dei conservanti o sulla sfida microbica

• Saggi di irritazione e sensibilizzazione come patch test o patch test a insulti ripetuti

• Metodi di sperimentazione in vitro o in silico come alternative idonee non animali

Documentazione e motivazioni
Ogni decisione, come la selezione dei test, le soglie di sicurezza e i margini di rischio, deve essere chiaramente giustificata e supportata da dati, protocolli e analisi tracciabili.

Tenuta organizzata dei registri
Tutti i dati primari, i riassunti, i protocolli e i materiali di supporto devono essere adeguatamente catalogati e accessibili per l’ispezione della FDA.

Contesto normativo e requisiti

• La Persona Responsabile indicata sull’etichetta del cosmetico è obbligata per legge a mantenere e aggiornare i registri di sicurezza.

• L’FDA può richiedere l’accesso a questi registri durante l’ispezione e devono essere prontamente disponibili.

• Il MoCRA conferisce alla FDA l’autorità di emettere richiami se un cosmetico risulta non sicuro o adulterato.

• La documentazione sulla sicurezza deve essere aggiornata in caso di nuove informazioni scientifiche o di modifiche al prodotto.

Cosa offre il nostro servizio

Offriamo un servizio completo per preparare il tuo dossier di sicurezza conforme al MoCRA. I nostri prodotti includono:

• Un esame dettagliato della tua formulazione e dell’uso che intendi farne

• Raccolta e valutazione dei dati tossicologici e di sicurezza degli ingredienti

• Modellazione dell’esposizione e del rischio su misura per il tuo tipo di prodotto

• Raccomandazioni per eventuali test aggiuntivi

• Preparazione di un rapporto completo sulla sicurezza che riassuma le motivazioni e le conclusioni in materia di sicurezza.

• Creazione di documentazione pronta per l’audit e formattata per l’ispezione FDA

Perché è importante

Una solida documentazione sulla sicurezza non è solo un requisito legale, ma anche una pietra miliare della credibilità del marchio e della fiducia dei consumatori.

Documentazione adeguata:

• Conferma la tua conformità alle aspettative del MoCRA e della FDA

• Riduce al minimo il rischio di azioni normative o di richiami.

• Dimostra l’impegno della tua azienda per la sicurezza dei prodotti

• Crea fiducia nei confronti di distributori, rivenditori e clienti.