Per garantire la sicurezza dei consumatori, i laboratori valutano i prodotti cosmetici rispetto a limiti microbiologici riconosciuti a livello internazionale. Questi limiti aiutano i produttori a stabilire se un prodotto soddisfa gli standard di qualità accettabili prima che venga immesso sul mercato europeo.
Capire cosa significano questi limiti — e perché esistono — aiuta i produttori a interpretare correttamente i rapporti di laboratorio e a garantire il rispetto del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Perché sono necessari i limiti microbiologici?
I microrganismi sono naturalmente presenti nell’ambiente. Le materie prime, le attrezzature di produzione, gli imballaggi e persino il normale utilizzo da parte dei consumatori possono introdurre batteri, lieviti o muffe nei prodotti cosmetici.
La maggior parte delle formulazioni cosmetiche prevede misure volte a ridurre al minimo questo rischio, come le buone pratiche di fabbricazione, sistemi di conservazione adeguati e imballaggi appropriati. Ciononostante, i produttori hanno bisogno di prove di laboratorio oggettive che dimostrino che i prodotti finiti soddisfano criteri di qualità microbiologica accettabili.
I limiti microbiologici stabiliscono tali criteri definendo i livelli massimi di contaminazione considerati accettabili per i diversi tipi di prodotti cosmetici.
I limiti microbiologici sono definiti dalla normativa UE?
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che i prodotti cosmetici siano sicuri, ma non specifica limiti microbiologici numerici.
I produttori europei, invece, si basano generalmente su linee guida riconosciute a livello internazionale, in particolare la norma ISO 17516:2014 – Cosmetici — Microbiologia — Limiti microbiologici. Questa norma stabilisce i criteri di accettazione raccomandati per i prodotti cosmetici finiti ed è ampiamente utilizzata da laboratori, produttori e valutatori della sicurezza dei cosmetici.
Anche se la norma ISO 17516 non è obbligatoria per legge, rappresenta il riferimento scientifico riconosciuto per valutare la qualità microbiologica dei cosmetici sul mercato europeo.
Due categorie di prodotti cosmetici
La norma ISO 17516 riconosce che non tutti i prodotti cosmetici presentano lo stesso livello di rischio.
I prodotti destinati a utenti a rischio più elevato o ad aree sensibili sono soggetti a limiti microbiologici più rigorosi. Questa categoria comprende:
- Prodotti destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni
- Prodotti da usare nella zona del contorno occhi
- Prodotti destinati alle mucose
Tutti gli altri prodotti cosmetici rientrano nella categoria generale, in cui una carica microbica leggermente superiore può essere considerata accettabile, pur garantendo comunque la sicurezza dei consumatori.
I diversi limiti riflettono la diversa sensibilità dei vari gruppi di consumatori e delle diverse aree anatomiche.
Limiti microbiologici tipici
La norma stabilisce i criteri di accettazione per la conta microbica aerobica totale (TAMC) e la conta totale di lieviti e muffe (TYMC).
Per i prodotti cosmetici a rischio più elevato, i limiti ammessi sono:
- TAMC: non più di 100 unità formanti colonie (CFU) per grammo o millilitro
- TYMC: non più di 10 UFC per grammo o millilitro
Per gli altri prodotti cosmetici, i limiti sono:
- TAMC: non più di 1.000 UFC per grammo o millilitro
- TYMC: non più di 100 UFC per grammo o millilitro
Questi valori rappresentano i livelli massimi di contaminazione accettabili, non dei valori obiettivo. In pratica, molti prodotti cosmetici realizzati a regola d’arte presentano una carica microbica notevolmente inferiore.
I microrganismi specificati devono essere assenti
Oltre alla conta microbica totale, nei prodotti cosmetici non devono essere rilevati determinati microrganismi a causa del loro potenziale di causare infezioni o deterioramento.
La norma ISO 17516 specifica l’assenza di:
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Anche l’Escherichia coli deve essere assente.
La presenza di uno qualsiasi di questi microrganismi indica in genere che il prodotto non soddisfa gli standard di qualità microbiologica accettabili e richiede ulteriori analisi.
Come vengono valutati questi limiti?
I laboratori effettuano controlli di qualità microbiologica utilizzando metodi analitici riconosciuti per verificare se il prodotto finito rispetta i criteri di accettazione previsti.
L’analisi di solito misura il numero totale di microrganismi vitali presenti e verifica se si riesca a rilevare la presenza di una specifica specie patogena.
I risultati vengono poi confrontati con i limiti microbiologici previsti per la rispettiva categoria di prodotto.
Questo test offre un’istantanea delle condizioni microbiologiche del prodotto al momento dell’analisi.
I limiti microbiologici garantiscono la sicurezza a lungo termine?
Non da soli.
Un prodotto che oggi rispetta i limiti microbiologici potrebbe comunque contaminarsi durante lo stoccaggio o l’uso da parte del consumatore se il sistema di conservazione non è efficace.
Per questo motivo, i test di qualità microbiologica e quelli sull’efficacia dei conservanti valutano aspetti diversi della sicurezza del prodotto.
I test microbiologici di routine confermano che il prodotto finito è microbiologicamente accettabile al momento del test, mentre i test sull’efficacia dei conservanti valutano se i microrganismi introdotti durante il normale utilizzo possano essere controllati efficacemente per tutta la durata di conservazione del prodotto.
Nel loro insieme, questi studi forniscono prove complementari a sostegno della sicurezza microbiologica.
Cosa succede se un prodotto supera i limiti?
Il superamento dei limiti microbiologici raccomandati non identifica necessariamente la causa alla base della contaminazione, ma indica chiaramente che sono necessarie ulteriori indagini.
Tra le possibili cause ci sono un’igiene di produzione inadeguata, materie prime contaminate, condizioni di conservazione insufficienti, problemi di confezionamento o contaminazioni introdotte durante la produzione.
Il produttore dovrebbe individuare e risolvere la causa principale prima di immettere il prodotto sul mercato. A seconda dei risultati, potrebbero essere necessari una riformulazione, miglioramenti nel processo di produzione o ulteriori test di laboratorio.
Limitarci a ripetere l’analisi microbiologica senza affrontare la causa probabilmente non risolverà il problema.
