En virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA), todo producto cosmético comercializado en Estados Unidos debe tener una justificación de seguridad adecuada, lo que significa que el fabricante o la persona responsable deben mantener registros y pruebas que demuestren que el producto es seguro para el uso previsto.

La ley define la fundamentación adecuada como ensayos, estudios, investigaciones, análisis u otras pruebas que los expertos cualificados consideren que proporcionan una certeza razonable de seguridad en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

Si un producto carece de una justificación de seguridad adecuada, puede considerarse adulterado según la MoCRA.

Qué debe incluirse en una justificación de seguridad

Para satisfacer a la MoCRA, tu expediente de justificación de seguridad debe incluir:

Datos de seguridad a nivel de ingrediente
Para cada ingrediente de tu fórmula, necesitas datos químicos, toxicológicos y basados en la exposición. Las evaluaciones de seguridad existentes y la literatura revisada por expertos pueden utilizarse cuando proceda.

Dosis/exposición y evaluación del riesgo
Tu justificación debe tener en cuenta qué cantidad del producto se aplica un usuario típico, con qué frecuencia, el nivel de absorción cutánea y la posible exposición acumulativa o las interacciones. Las pruebas deben demostrar que el producto es seguro en las condiciones de uso previstas.

Pruebas a nivel de producto o pruebas de apoyo
Esto puede incluir:

• Pruebas de estabilidad para confirmar que la formulación sigue siendo segura durante su vida útil

• Pruebas de eficacia conservante o de desafío microbiano

• Ensayos de irritación y sensibilización, como las pruebas de parche o de parche de insulto repetido

• Métodos de ensayo in vitro o in silico como alternativas adecuadas sin animales

Documentación y justificación
Cada decisión -como la selección de pruebas, los umbrales de seguridad y los márgenes de riesgo- debe estar claramente justificada y respaldada con datos, protocolos y análisis trazables.

Mantenimiento de registros organizado
Todos los datos primarios, resúmenes, protocolos y materiales de apoyo deben estar debidamente catalogados y accesibles para la inspección de la FDA.

Contexto normativo y requisitos

• La Persona Responsable que figura en la etiqueta del cosmético está legalmente obligada a mantener y actualizar los registros de corroboración de la seguridad.

• La FDA puede solicitar el acceso a estos registros durante la inspección, y deben estar fácilmente disponibles.

• La MoCRA otorga a la FDA autoridad para retirar productos si se descubre que un cosmético no es seguro o está adulterado.

• La justificación de la seguridad debe actualizarse si surgen nuevos datos científicos o cambios en el producto.

Qué ofrece nuestro servicio

Ofrecemos un servicio completo para preparar tu expediente de justificación de seguridad conforme a la MoCRA. Nuestros resultados incluyen:

• Una revisión detallada de tu formulación y uso previsto

• Recogida y evaluación de datos toxicológicos y de seguridad de los ingredientes

• Modelos de exposición y riesgo adaptados a tu tipo de producto

• Recomendaciones para cualquier prueba adicional necesaria

• Preparación de un informe exhaustivo de fundamentación de la seguridad en el que se resuman los fundamentos y las conclusiones en materia de seguridad.

• Creación de documentación lista para la auditoría, formateada para la inspección de la FDA

Por qué es importante

Una sólida justificación de la seguridad no es sólo un requisito legal: es una piedra angular de la credibilidad de la marca y de la confianza del consumidor.

Documentación adecuada:

• Confirma tu cumplimiento de las expectativas de la MoCRA y la FDA

• Minimiza el riesgo de acción reguladora o retirada del mercado

• Demuestra el compromiso de tu empresa con la seguridad de los productos

• Genera confianza entre distribuidores, minoristas y clientes