Pruebas de eficacia y FPS de los protectores solares

Los productos de protección solar son “cualquier preparado (como cremas, aceites, geles, sprays) destinado a ser puesto en contacto con la piel humana con el fin exclusivo o principal de protegerla de la radiación UV mediante la absorción, dispersión o reflexión de la radiación” y entran en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre cosméticos de la UE. Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos de protección solar, los marcos normativos de todo el mundo, incluida la Unión Europea (UE), exigen pruebas exhaustivas para justificar afirmaciones como el factor de protección solar (FPS), el PA (grado de protección de los rayos UVA) y la resistencia al agua. Para garantizar la seguridad del consumidor y la validez de las declaraciones de los productos solares, son fundamentales las siguientes normas y directrices:

• EN ISO 24442:2011 – Métodos de ensayo de protección solar – Determinación in vivo de la protección UVA de los protectores solares;
• EN ISO 2443:2021 – Determinación de la fotoprotección UVA de los protectores solares in vitro;
• EN ISO 24444:2020 – Métodos de ensayo de protección solar – Determinación in vivo del factor de protección solar (FPS).

 

Pruebas SPF: Justificar la protección UVB

El FPS, una medida de protección contra los rayos UVB, es una de las afirmaciones más importantes de las etiquetas de los protectores solares. Las pruebas para corroborar los valores de FPS se realizan según la norma ISO 24444:2019, que especifica el método in vivo. Los productos de protección solar no pueden filtrar todas las radiaciones UV, pero tienen que proteger tanto de los rayos UVA como de los UVB. Según la Recomendación de la Comisión de la UE de 22 de septiembre de 2006 sobre la eficacia de los productos de protección solar y las declaraciones relativas a los mismos, los grados mínimos de protección para considerar eficaz un protector solar son:

• Factor de protección solar (FPS) 6 contra los UVB;
• Factor de protección UVA de 1/3 del factor de protección solar;
• Una longitud de onda crítica de 370 nm.

Los productos que no cumplan los criterios anteriores no pueden comercializarse como productos de protección solar. La variedad de números utilizados en las etiquetas para indicar el FPS debe restringirse para facilitar la comparación entre distintos productos sin reducir la capacidad de elección del consumidor. Se recomienda la siguiente gama de factores de protección solar para cada categoría y el etiquetado correspondiente:

Protección UVA y Reclamaciones PA

La protección UVA es esencial para complementar la protección UVB, ya que los rayos UVA penetran más profundamente en la piel y contribuyen a dañarla a largo plazo. En la UE, el cumplimiento del factor de protección UVA (UVA-PF) es obligatorio.

• ISO 24442:2023: Esta norma describe el método in vivo para determinar el UVA-PF.
• Relación UVA/UVB: La UE exige que la protección UVA sea al menos un tercio del valor SPF.
• PA (Grado de protección UVA): Originario de Asia, el sistema PA utiliza clasificaciones “PA+” basadas en pruebas de oscurecimiento pigmentario persistente (PPD), que también pueden ajustarse a los métodos ISO 24442.

Pruebas de resistencia al agua

Los protectores solares suelen afirmar que son resistentes al agua, lo que indica su eficacia incluso después de la exposición al agua. Las pruebas para estas afirmaciones siguen la norma ISO 18861:2022.

Metodología:

Pruebas in vivo:

1. Los participantes se someten a una inmersión en agua durante un tiempo determinado (por ejemplo, 40 u 80 minutos).
2. El FPS se mide antes y después de la inmersión para evaluar la retención de la eficacia.

Normas de reclamación:

• “Resistente al agua” indica que se conserva ≥50% del FPS tras la exposición al agua.
• “Muy resistente al agua” requiere la retención tras dos inmersiones consecutivas en agua.

 

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