El Manual de Límites de los Cosméticos es un documento orientativo que se utiliza para decidir si un producto se ajusta a la definición legal de producto cosmético o si debe incluirse en otro marco normativo. La última versión del manual data de junio de 2025. Ayuda a determinar si un producto debe clasificarse en cambio como medicamento, biocida o producto sanitario. El documento ofrece criterios, ejemplos e interpretaciones basados en la normativa sobre cosméticos de la UE y el Reino Unido, incluido el Reglamento (CE) nº 1223/2009 en la UE y el Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido. 
Qué es el Manual de Cosmética Borderline
El Manual de Límites de los Cosméticos está pensado para ayudar a decidir si un producto puede considerarse realmente un cosmético. Si no lo es, puede entrar en otro marco normativo, como el de los medicamentos, los biocidas o los productos sanitarios. El manual incluye criterios, ejemplos e interpretaciones extraídos de la normativa sobre cosméticos de la UE y el Reino Unido. Entre ellas, el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la Unión Europea y el Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido.
Definición de producto cosmético
Un producto se considera cosmético si está destinado a aplicarse en partes externas del cuerpo, como la piel, el pelo, las uñas o los labios, o en los dientes y las mucosas. La finalidad principal del producto debe ser cosmética. Eso significa que debe limpiar, perfumar, cambiar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales.
Distinción de otras categorías de productos
El manual explica en qué se diferencian los cosméticos de otros tipos de productos regulados.
Un producto puede clasificarse como medicamento si tiene una función terapéutica o preventiva. Se puede clasificar como biocida si la acción principal del producto es antimicrobiana o desinfectante, como los desinfectantes de manos. En cambio, un producto puede considerarse un producto sanitario si tiene un efecto físico o fisiológico con una finalidad médica.
Casos prácticos y ejemplos prácticos
El manual utiliza a menudo ejemplos reales para mostrar cómo clasifican los productos las autoridades. Un ejemplo es el champú anticaspa. Puede considerarse un cosmético si su función principal es limpiar y acondicionar. Si el producto afirma tratar una afección del cuero cabelludo, puede clasificarse como medicamento.
Quién utiliza el Manual Borderline
Diferentes grupos se basan en el Manual del Límite para orientarse.
Las autoridades reguladoras lo utilizan para evaluar la conformidad. Los fabricantes y las marcas lo utilizan para comprobar la clasificación correcta antes de lanzar un producto. Los minoristas y distribuidores confían en ella para comprender cómo pueden comercializarse legalmente los productos.
Las tres categorías clave de la clasificación de productos
Tipo de producto: sustancia o mezcla
Un producto cosmético debe ser una sustancia, como un aceite esencial, o una mezcla, como una loción, una crema o un champú. Los dispositivos, parches o instrumentos no se consideran cosméticos a menos que sólo actúen como portadores de una sustancia cosmética.
Sitio de aplicación
Los cosméticos se definen como productos que se aplican a determinadas partes del cuerpo. Entre ellas están la piel, el pelo y el cuero cabelludo, las uñas, los labios y la zona genital externa, y los dientes y la cavidad bucal. Los productos aplicados en el interior del cuerpo o que tienen un efecto sistémico no se consideran cosméticos.
Uso cosmético previsto
La finalidad prevista del producto desempeña un papel clave en la clasificación. Si un producto hace afirmaciones que van más allá de los efectos cosméticos, puede estar sujeto a la normativa sobre productos farmacéuticos, biocidas o productos sanitarios.
Cómo afecta el manual a las reclamaciones cosméticas
El Manual de Límites influye mucho en las declaraciones que pueden hacer los productos cosméticos. La clasificación de un producto depende de su uso previsto, por lo que las alegaciones utilizadas en marketing, etiquetado y publicidad deben corresponder a la categoría reglamentaria correcta.
Los cosméticos clasificados conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009 o al Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido pueden hacer declaraciones relacionadas con:
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Limpieza
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Proteger
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Mantener un buen estado
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Perfumando
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Alterar la apariencia
Las afirmaciones que sugieran efectos médicos o terapéuticos pueden llevar a clasificar el producto como medicamento.
Evitar alegaciones medicinales o terapéuticas
Un producto que afirme prevenir, tratar o curar una afección médica puede clasificarse como medicamento. Ejemplos de afirmaciones que podrían causar problemas son afirmaciones como “Trata el eczema” o “Cura el acné”.
Declaraciones como “Calma la piel seca y sensible” o “Reduce la aparición de manchas” se consideran declaraciones cosméticas aceptables.
Reclamaciones basadas en pruebas y cumplimiento
Según el Reglamento (UE) nº 655/2013, las reivindicaciones cosméticas deben seguir ciertos principios. Las reivindicaciones deben ser veraces, estar respaldadas por pruebas, ser honestas en cuanto a su rendimiento y ser claras para los consumidores.
Nuevas actualizaciones en la versión 2025
En junio de 2025, la Comisión Europea publicó la versión 5.5 del Manual de Fronteras. La versión actualizada añadía varias aclaraciones nuevas.
Las pastas de contorno con henna aplicadas alrededor o sobre las cejas o los labios para evitar las manchas de henna se consideran cosméticos. Estos productos se aplican en las partes externas del cuerpo y protegen de la coloración no deseada.
Los aerosoles nasales no se consideran cosméticos. El reglamento no incluye la mucosa nasal entre los lugares de aplicación de los productos cosméticos.
Las gotas o concentrados autobronceadores que los consumidores mezclan con otro cosmético antes de aplicarlos sobre la piel siguen considerándose cosméticos. Pueden ser cosméticos cuando se utilizan directamente sobre la piel o cuando se mezclan con otro cosmético. Las etiquetas deben dar instrucciones claras de uso. La evaluación de seguridad debe tener en cuenta las mezclas que el usuario puede crear siguiendo esas instrucciones.
El manual actualizado también aclara la clasificación de los aerosoles, gotas o geles utilizados para la mucosa oral que alegan funciones cosméticas, como refrescar el aliento o mantener la mucosa oral en buen estado. Pueden ser cosméticos si la función principal es cosmética, el producto no está destinado a ser ingerido, la etiqueta incluye advertencias, las instrucciones dicen que hay que enjuagar el producto sobrante y la formulación no está diseñada para disolverse en la saliva o absorberse a través de la mucosa.
La versión revisada también aborda los productos para eliminar y desvanecer tatuajes. Los productos inyectados en la dermis mediante bolígrafos o dispositivos para eliminar o desvanecer la tinta no son cosméticos. Los productos aplicados sobre la piel que afirman tener efectos desvanecedores mediante exfoliación o aclaración pueden considerarse cosméticos si no implican una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Las autoridades nacionales siguen evaluando la clasificación caso por caso, basándose en la composición, la presentación, los métodos, las instrucciones de uso y las orientaciones del Manual Límite.
Garantizar el cumplimiento de la normativa
La clasificación correcta según el Manual de Límites es importante para evitar riesgos legales. Las marcas de cosméticos deben prestar atención a las declaraciones, los ingredientes y las actualizaciones normativas para seguir cumpliendo la normativa en los distintos mercados. Las empresas pueden solicitar asistencia para confirmar que un producto no está clasificado incorrectamente y evitar multas o confiscaciones de productos.
