Las BPF son un conjunto de directrices y principios que proporcionan un marco para la producción de productos cosméticos. Los objetivos clave de las BPF incluyen:
- La seguridad: Garantizar que los productos son seguros para la salud humana.
- La calidad: Mantener una calidad constante en todos los lotes.
- Cumplimiento: Cumplir los requisitos y normas reglamentarios.
Directrices BPF para cosméticos
La aplicación de las BPF estándar de la industria según la norma ISO 22716:2007 requiere tener en cuenta las siguientes directrices sobre BPF:
Personal e instalaciones
Las directrices de BPF para el personal de cosméticos se centran en garantizar que contribuyen a la seguridad y la calidad en lugar de comprometerla. Los empleados de las empresas de cosméticos deben tener la formación, la experiencia y la cualificación adecuadas para producir, almacenar y controlar correctamente los productos según las especificaciones correctas. También deben contar con el apoyo necesario para realizar sus tareas con eficacia y con una buena higiene y limpieza. Este apoyo puede incluir Formación completa en GMP (higiene y salud del personal), Supervisión, Equipo de seguridad, Equipo de protección individual (EPI), Educatio, Recursos.
Las instalaciones de un fabricante de cosméticos deben cumplir siempre las especificaciones BPF, proporcionando un entorno seguro e higiénico que minimice el riesgo de contaminación. Las instalaciones deben establecer protocolos de limpieza y mantenimiento y permitir una división adecuada de: Almacenamiento, Producción, Control de calidad, Lavado e higienización, Aseos, Cualquier otra instalación de apoyo.
Equipos, materias primas y materiales de embalaje
Todo el equipo utilizado debe ser adecuado para su finalidad y limpiarse, desinfectarse y mantenerse adecuadamente para evitar la contaminación del aire, como el polvo o la humedad. Una parte fundamental del procedimiento de BPF de una empresa es no utilizar el equipo de fabricación de cosméticos para ningún otro fin. También debe almacenarse adecuadamente y calibrarse periódicamente si es necesario. El equipo no debe estar hecho de ningún material que pueda interactuar con los ingredientes, los productos o los productos de limpieza. Si se rompe o deja de ser adecuado para su uso, las directrices de las BPF exigen a las empresas que arreglen, sustituyan o eliminen el equipo de forma adecuada y segura.
Todos los ingredientes, materias primas y materiales de envasado deben cumplir un criterio de aceptación a efectos de garantía de calidad. Todas las materias primas deben estar bien organizadas y correctamente etiquetadas junto con los materiales de envasado para evitar que se mezclen con cualquier producto. Estas etiquetas deben contener información sobre el lote para que puedan rastrearse en cualquier punto del proceso de fabricación. Las directrices BPF también exigen que las empresas realicen inventarios periódicos de existencias e investiguen cualquier discrepancia.
Producción
Deben tomarse medidas en cada paso para asegurarse de que el producto acabado cumple sus especificaciones. Deben crearse documentación y registros adecuados para recoger todos los aspectos del proceso de producción. La directriz recomienda establecer procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para todos los procesos. Un PNT no es más que un documento de instrucciones claramente redactado que aclara detalladamente cómo se lleva a cabo una actividad de producción concreta. Incluye las directrices BPF para cosméticos, la nueva formulación del producto cosmético en porcentajes y peso/volumen. También una lista de todas las materias primas utilizadas, con su número de lote, cantidades y método de fabricación.
Productos acabados y control de calidad
Los productos acabados deben cumplir las normas de calidad establecidas por la empresa y reflejar las buenas prácticas de fabricación. Antes de que un producto acabado llegue al mercado, las empresas deben verificar el cumplimiento de los criterios de calidad definidos. En los recipientes de almacenamiento de productos acabados debe figurar el Nombre, número de lote, condiciones de almacenamiento pertinentes y cantidad nominal. Los controles periódicos del inventario confirman que los productos se almacenan adecuadamente.
“Calidad” se refiere a la estabilidad de un producto cosmético, su conservación y su función general. Muchas de las pruebas exigidas comprueban que la calidad de un producto se mantiene en un alto nivel. Cualquier producto que contenga agua corre el riesgo de contaminación por crecimiento microbiano. Requerirán controles de calidad por muestreo para garantizar que permanecen estables y superan las pruebas de desafío.
Reclamaciones y retiradas
Cualquier reclamación o acontecimiento adverso notificado sobre un producto cosmético debe revisarse, investigarse y ser objeto de seguimiento. Todas las quejas deben registrarse de forma centralizada mediante un proceso sistemático de registro y revisión de quejas. Las investigaciones de las reclamaciones deben incluir medidas que impidan que vuelva a producirse un defecto del producto y medidas para reconocer mejor los posibles problemas de seguridad o calidad. Si se sospecha un problema de seguridad o calidad grave o de alto riesgo, la empresa debe ser capaz de poner en marcha una retirada del producto de forma rápida y eficaz. De nuevo, la documentación pertinente debe mostrar un plan de acción sistemático para informar de la retirada a las autoridades competentes, lo que podría repercutir en la seguridad de los consumidores.
