De Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) introduceerde nieuwe wettelijke verplichtingen voor cosmeticafabrikanten en merkeigenaren die producten verkopen in de Verenigde Staten.
Elk cosmeticaproduct moet nu voorzien zijn van duidelijke, goed georganiseerde documentatie die aantoont dat het veilig is , op de juiste manier geëtiketteerd is, onder hygiënische omstandigheden is geproduceerd en voldoet aan de vereisten van de FDA.

Onze service voor het samenstellen van een cosmetisch productdossier voor de VS biedt alle benodigde documenten, bewijzen en structuur die je nodig hebt om te voldoen aan de MoCRA-documentatienormen – vergelijkbaar met het concept van het Product Information File (PIF) van de EU, maar dan aangepast aan de Amerikaanse regelgeving.

We maken een compleet, auditklaar dossier dat ervoor zorgt dat je merk op elk moment voorbereid is op een FDA inspectie of verificatie.

Wat het Amerikaanse productdossier bevat

Elk dossier is zo gestructureerd dat het de volledige reikwijdte van de verwachtingen van de FDA onder MoCRA bestrijkt:

1. Administratieve en productidentificatie

• Productnaam, functie en categorie

• Gegevens verantwoordelijke persoon (fabrikant, importeur of distributeur)

• Beoordeling van productetikettering, illustraties en claims

• Referenties voor faciliteitsregistratie

2. Productsamenstelling

• Volledige ingrediëntenlijst met INCI-namen en concentraties

• Documentatie over de bron van ingrediënten en gegevens van leveranciers

• Beperkingen en wettelijke controles voor elk onderdeel

• Documentatie over geur- en smaakstoffen waar van toepassing

3. Veiligheidsonderbouwingsdossier

• Toxicologisch profiel voor elk ingrediënt

• Blootstelling en risicobeoordeling

• Berekeningen voor veiligheidsmarges (MoS)

• Definitieve veiligheidsonderbouwing

4. Productie- en kwaliteitsinformatie

• Beschrijving van productieproces en controles

• GMP-conformiteitsverklaring (afgestemd op de verwachtingen van de FDA en de principes van ISO 22716)

• Microbiologische controles en traceerbaarheid van batches

• Gegevens over kwaliteitstesten en verpakkingscompatibiliteit

5. Gegevens over stabiliteit en houdbaarheid

• Samenvattingen van stabiliteits- en opslagtests

• Resultaten compatibiliteit verpakking

• Periode na opening (PAO) of houdbaarheidsrechtvaardiging

6. Naleving van etikettering en claims

• Controle van productetikettering om naleving van de FDA-regels voor cosmetische etikettering (21 CFR 701) te garanderen.

• Verificatie van ingrediëntendeclaraties, waarschuwingen en productidentiteit

• Beoordeling van marketingclaims om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddelachtige claims worden gemaakt

7. Ondersteunende documentatie

• Analysecertificaten (COA) en SDS voor belangrijke ingrediënten

• IFRA-, allergeen- of geurstofdocumentatie, indien beschikbaar

• Veiligheids- en prestatietestrapporten (optioneel)

• FDA aanmeldingsbevestigingen (faciliteitsregistratie en productvermelding)

Waarom dit dossier belangrijk is

Het maken van een gestructureerd dossier helpt je:

• Naleving aantonen van MoCRA- en FDA-voorschriften

• Transparantie en traceerbaarheid in je hele toeleveringsketen behouden

• Onmiddellijke toegang tot documentatie bieden als FDA om inspectie vraagt

• Bescherm je merk tegen kostbare handhavingsacties of terugroepacties

• Geloofwaardigheid versterken bij partners, distributeurs en retailers

Een volledig dossier laat zien dat je bedrijf de nodige zorgvuldigheid heeft betracht op het gebied van veiligheid, kwaliteit en etikettering – essentieel voor toegang tot de Amerikaanse markt.

Wie heeft deze service nodig

• Europese of internationale merken die cosmetica exporteren naar de Verenigde Staten

• Amerikaanse fabrikanten willen documentatie over naleving organiseren en standaardiseren

• Private labelers en distributeurs die meerdere productlijnen beheren onder één verantwoordelijke entiteit

• Regelgevende adviseurs of importeurs die optreden als verantwoordelijke persoon onder MoCRA

Wat je ontvangt

• Volledig U.S. Cosmetisch Product Dossier in elektronisch formaat (PDF of Word)

• Alle documenten geïndexeerd, met kruisverwijzingen en opgeslagen in een logische structuur

• Optionele uitbreidingen voor vertalingen, updates of extra formuleringen

• FDA inspectieklare documentatie en archiefversie voor de lange termijn

Ons proces

1. Gegevensverzameling – Je levert productformules, etiketten en productiegegevens.

2. Compliance Review – We controleren de volledigheid van gegevens, etikettering en naleving van regelgeving.

3. Dossier samenstellen – Ons team stelt het volledige dossier samen en structureert het volgens de MoCRA-verwachtingen.

4. Kwaliteitscontrole & levering – Je ontvangt een compleet, klaar om in te dienen bestand, samen met een verificatieoverzicht.

Waarom voor ons kiezen

• Deskundigen op het gebied van naleving van cosmetica in zowel de EU als de VS

• Diepgaande kennis van MoCRA, etiketteringsregels van de FDA en toxicologische documentatie

• Duidelijke communicatie en transparant proces

• Professionele, inspectieklare dossiers voorbereid door regelgevingsspecialisten