Registrazione dei dispositivi medici in Slovenia
I dispositivi medici destinati all’immissione sul mercato sloveno devono essere conformi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Questi regolamenti stabiliscono i requisiti di sicurezza, prestazioni e accesso al mercato per i dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
Autorità competente
L’autorità competente per la regolamentazione dei dispositivi medici in Slovenia è l’Agenzia per i prodotti medicinali e i dispositivi medici della Repubblica di Slovenia (JAZMP). Questa autorità è responsabile della supervisione della conformità normativa, della tenuta dei registri dei dispositivi medici e delle attività di sorveglianza del mercato. 
Marchio CE
Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato sloveno, il dispositivo deve essere sottoposto a una procedura di valutazione della conformità in conformità alle normative europee applicabili. Una volta completata con successo la valutazione, il fabbricante può apporre il marchio CE sul dispositivo. Il marchio CE conferma che il dispositivo soddisfa i requisiti normativi europei e può essere legalmente commercializzato all’interno dello Spazio Economico Europeo.
Registrazione nazionale
I fabbricanti o i rappresentanti autorizzati devono assicurarsi che i dispositivi medici siano adeguatamente registrati presso l’autorità nazionale, ove applicabile. Durante il periodo di transizione che precede la piena attuazione della Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED), possono continuare ad essere applicate alcune procedure di registrazione nazionali.
Obblighi post-mercato
I produttori sono tenuti a rispettare gli obblighi di sorveglianza e vigilanza post-vendita. Queste responsabilità comprendono il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, nonché la segnalazione di incidenti gravi all’autorità competente.
