Il Manuale dei cosmetici di frontiera è un documento di orientamento utilizzato per decidere se un prodotto rientra nella definizione legale di prodotto cosmetico o se deve rientrare in un altro quadro normativo. L’ultima versione del manuale è datata giugno 2025. Aiuta a determinare se un prodotto debba essere classificato come medicinale, biocida o dispositivo medico. Il documento fornisce criteri, esempi e interpretazioni basati sulle normative cosmetiche dell’UE e del Regno Unito, tra cui il Regolamento (CE) n. 1223/2009 dell’UE e il Regolamento Cosmetici del Regno Unito. 
Che cos’è il Manuale dei cosmetici Borderline
Il Manuale dei cosmetici di frontiera ha lo scopo di aiutare a decidere se un prodotto si qualifica effettivamente come cosmetico. In caso contrario, potrebbe rientrare in un altro quadro normativo come quello dei medicinali, dei biocidi o dei dispositivi medici. Il manuale include criteri, esempi e interpretazioni tratti dalle normative cosmetiche dell’UE e del Regno Unito. Si tratta del Regolamento (CE) n. 1223/2009 dell’Unione Europea e del Regolamento sui cosmetici del Regno Unito.
Definizione di prodotto cosmetico
Un prodotto è considerato un cosmetico se è destinato a essere applicato sulle parti esterne del corpo, come la pelle, i capelli, le unghie o le labbra, oppure sui denti e sulle membrane mucose. Lo scopo principale del prodotto deve essere quello cosmetico. Ciò significa che deve pulire, profumare, cambiare aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori del corpo.
Distinzione da altre categorie di prodotti
Il manuale spiega come i cosmetici siano diversi da altri tipi di prodotti regolamentati.
Un prodotto può essere classificato come medicinale se ha una funzione terapeutica o preventiva. Una classificazione come biocida può essere applicata se l’azione principale del prodotto è antimicrobica o disinfettante, come nel caso dei disinfettanti per le mani. Un prodotto può invece essere considerato un dispositivo medico se ha un effetto fisico o fisiologico per uno scopo medico.
Casi di studio ed esempi pratici
Il manuale utilizza spesso esempi reali per mostrare come le autorità classificano i prodotti. Un esempio è lo shampoo antiforfora. Può essere considerato un cosmetico se la sua funzione principale è quella di detergere e condizionare. Se il prodotto dichiara di trattare una patologia del cuoio capelluto, può invece essere classificato come farmaco.
Chi utilizza il Manuale Borderline
Diversi gruppi si affidano al Manuale Borderline come guida.
Le autorità di regolamentazione lo usano per valutare la conformità. I produttori e i marchi lo usano per verificare la corretta classificazione prima di lanciare un prodotto. I rivenditori e i distributori vi fanno affidamento per capire come i prodotti possono essere commercializzati legalmente.
Le tre categorie chiave della classificazione dei prodotti
Tipo di prodotto: sostanza o miscela
Un prodotto cosmetico deve essere una sostanza, come un olio essenziale, o una miscela, come una lozione, una crema o uno shampoo. I dispositivi, i cerotti o gli strumenti non sono considerati cosmetici a meno che non agiscano solo come vettori di una sostanza cosmetica.
Sito di applicazione
I cosmetici sono definiti come prodotti applicati a determinate parti del corpo. Queste includono la pelle, i capelli e il cuoio capelluto, le unghie, le labbra e l’area genitale esterna, i denti e la cavità orale. I prodotti applicati all’interno del corpo o che hanno un effetto sistemico non sono considerati cosmetici.
Uso cosmetico previsto
La destinazione d’uso del prodotto gioca un ruolo fondamentale nella classificazione. Se un prodotto ha delle affermazioni che vanno oltre gli effetti cosmetici, può rientrare nelle normative farmaceutiche, sui biocidi o sui dispositivi medici.
Come il manuale influisce sulle richieste di risarcimento dei cosmetici
Il Manuale Borderline ha una forte influenza sulle indicazioni che i prodotti cosmetici possono fornire. La classificazione di un prodotto dipende dall’uso che se ne intende fare, quindi le indicazioni utilizzate nel marketing, nell’etichettatura e nella pubblicità devono corrispondere alla categoria normativa corretta.
I cosmetici classificati ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 o del Regolamento Cosmetici del Regno Unito possono riportare indicazioni relative a:
-
Pulizia
-
Proteggere
-
Mantenere le buone condizioni
-
Profumazione
-
Alterare l’aspetto
Le indicazioni che suggeriscono effetti medici o terapeutici possono portare a classificare il prodotto come farmaco.
Evitare le indicazioni mediche o terapeutiche
Un prodotto che dichiara di prevenire, trattare o curare una condizione medica può essere classificato come farmaco. Esempi di indicazioni che potrebbero causare problemi sono affermazioni come “Cura l’eczema” o “Cura l’acne”.
Indicazioni come “Lenisce la pelle secca e sensibile” o “Riduce l’aspetto delle imperfezioni” sono considerate indicazioni cosmetiche accettabili.
Indicazioni e conformità basate sull’evidenza
Secondo il Regolamento (UE) n. 655/2013, le indicazioni sui cosmetici devono seguire determinati principi. Le indicazioni devono essere veritiere, supportate da prove, oneste sulle prestazioni e chiare per i consumatori.
Nuovi aggiornamenti nella versione 2025
Nel giugno 2025, la Commissione Europea ha rilasciato la versione 5.5 del Manuale Borderline. La versione aggiornata ha aggiunto diversi nuovi chiarimenti.
Le paste per il contorno con l’henné applicate intorno o sopra le sopracciglia o le labbra per evitare le macchie di henné sono considerate cosmetici. Questi prodotti vengono applicati sulle parti esterne del corpo e proteggono da colorazioni indesiderate.
Gli spray nasali non sono considerati cosmetici. Il regolamento non include la mucosa nasale tra i siti di applicazione dei prodotti cosmetici.
Le gocce o i concentrati autoabbronzanti che i consumatori mescolano con un altro cosmetico prima di applicarli sulla pelle sono ancora considerati cosmetici. Possono essere cosmetici se usati direttamente sulla pelle o se mescolati con un altro cosmetico. Le etichette devono fornire chiare istruzioni per l’uso. La valutazione della sicurezza deve tenere conto delle miscele che l’utente può creare seguendo tali istruzioni.
Il manuale aggiornato chiarisce anche la classificazione di spray, gocce o gel utilizzati per la mucosa orale che dichiarano funzioni cosmetiche come rinfrescare l’alito o mantenere la mucosa orale in buone condizioni. Possono essere cosmetici se la funzione principale è quella cosmetica, se il prodotto non è destinato a essere ingerito, se l’etichetta include avvertenze, se le istruzioni dicono di risciacquare il prodotto in eccesso e se la formulazione non è progettata per dissolversi nella saliva o essere assorbita attraverso la mucosa.
La versione riveduta riguarda anche i prodotti per la rimozione e lo sbiadimento dei tatuaggi. I prodotti iniettati nel derma tramite penne o dispositivi per rimuovere o sbiadire l’inchiostro non sono cosmetici. I prodotti applicati sulla pelle che rivendicano effetti di sbiadimento attraverso l’esfoliazione o lo schiarimento possono essere considerati cosmetici se non comportano un’azione farmacologica, immunologica o metabolica. Le autorità nazionali valutano comunque la classificazione caso per caso in base alla composizione, alla presentazione, ai metodi, alle istruzioni per l’uso e alle indicazioni del Manuale Borderline.
Garantire la conformità normativa
La corretta classificazione secondo il Manuale Borderline è importante per evitare rischi legali. I marchi di cosmetici devono prestare attenzione alle indicazioni, agli ingredienti e agli aggiornamenti normativi per rimanere conformi nei diversi mercati. Le aziende possono chiedere assistenza per verificare che un prodotto non sia classificato in modo errato ed evitare multe o sequestri di prodotti.
