Comme on l’a vu dans notre aperçu des exigences en matière de tests des cosmétiques en Corée du Sud, tous les produits cosmétiques ne nécessitent pas le même niveau de tests. Les cosmétiques fonctionnels constituent la principale exception. Les fabricants doivent fournir des preuves scientifiques démontrant que le produit tient ses promesses et respecte les exigences fixées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
C’est quoi, un cosmétique fonctionnel ?
Selon la législation coréenne, un cosmétique fonctionnel est un produit qui prétend apporter un bénéfice physiologique spécifique reconnu par le MFDS. Ces allégations ne reposent pas uniquement sur des arguments marketing : elles sont réglementées et doivent être étayées par des données scientifiques appropriées.
La liste des cosmétiques fonctionnels s’est allongée au fil du temps et comprend aujourd’hui des produits destinés, entre autres, à :
- Blanchiment ou éclaircissement de la peau
- Réduction des rides
- Protection contre les UV
- Coloration et décoloration des cheveux
- Soulagement des symptômes de la chute des cheveux
- Des produits qui aident à soulager les poussées d’acné
- Produits destinés à soulager la sécheresse cutanée associée aux peaux à tendance atopique
- Des produits qui aident à atténuer l’apparence des vergetures
Ces catégories sont clairement définies dans le cadre réglementaire coréen et sont évaluées selon des normes et des procédures d’examen spécifiques du MFDS.
Pourquoi faut-il des exigences supplémentaires en matière de tests ?
Contrairement aux allégations cosmétiques générales comme « rafraîchissant », « hydratant » ou « adoucissant », les allégations fonctionnelles laissent entendre qu’un produit produit des effets biologiques ou physiologiques mesurables.
Comme les consommateurs peuvent se fier à ces allégations pour choisir leurs produits, le MFDS exige des preuves objectives démontrant que les bienfaits revendiqués sont étayés par des données scientifiques fiables.
L’objectif n’est pas seulement de protéger les consommateurs contre la publicité trompeuse, mais aussi de garantir une cohérence entre les produits qui avancent des allégations fonctionnelles similaires.
Quels justificatifs le MFDS demande-t-il ?
Les documents à fournir varient selon la catégorie de produit, mais on attend généralement des fabricants qu’ils fournissent des informations portant sur trois domaines principaux.
Données de sécurité
Tout produit cosmétique fonctionnel doit prouver qu’il est sans danger dans les conditions d’utilisation prévues.
Les informations relatives à la sécurité peuvent inclure des évaluations de la sécurité des ingrédients, des données toxicologiques, des détails sur la formulation du produit et des documents justificatifs démontrant que le produit peut être utilisé sans présenter de risques inacceptables pour les consommateurs.
Données d’efficacité
Ce qui caractérise les cosmétiques fonctionnels, c’est qu’ils doivent prouver leur efficacité.
Le MFDS attend des preuves montrant que l’effet allégué a été vérifié de manière objective à l’aide de méthodes scientifiques appropriées. Selon le produit, ça peut inclure des études en laboratoire, des mesures instrumentales, des évaluations cliniques contrôlées ou d’autres méthodes de test validées.
La qualité des données est souvent aussi importante que le résultat positif lui-même. Les tests doivent être réalisés selon des méthodes reconnues, capables de fournir des données reproductibles et scientifiquement fiables.
Normes et méthodes d’essai
Les demandeurs doivent également fournir des documents décrivant les caractéristiques techniques du produit et les méthodes d’analyse utilisées pour évaluer sa qualité et ses performances.
Ces méthodes permettent de garantir la reproductibilité des essais et de s’assurer que les produits respectent systématiquement les spécifications déclarées tout au long de la production.
Chaque allégation nécessite des tests spécifiques
L’un des aspects les plus importants de la réglementation coréenne en matière de cosmétiques, c’est que les tests sont directement liés à l’allégation visée.
Un produit solaire, par exemple, doit s’appuyer sur des preuves scientifiques démontrant son indice de protection solaire (SPF) et, le cas échéant, son efficacité contre les rayons UVA. De même, les produits qui prétendent atténuer les rides ou éclaircir la peau doivent faire l’objet d’études d’efficacité spécialement conçues pour mesurer ces résultats à l’aide de critères d’évaluation reconnus.
Plutôt que d’appliquer un protocole de test unique et universel, le MFDS évalue si les données scientifiques sont adaptées à l’allégation fonctionnelle spécifique avancée.
Est-ce qu’on peut utiliser les données scientifiques existantes ?
Dans certains cas, les fabricants peuvent s’appuyer sur des données déjà établies au lieu de mener des études entièrement nouvelles.
La réglementation coréenne prévoit des dispositions permettant à certains cosmétiques fonctionnels d’utiliser des ingrédients reconnus ou des données déjà acceptées, sous certaines conditions bien définies. Cela dépend toutefois de la conformité de la formulation, de la concentration, de l’usage prévu et des documents justificatifs aux exigences applicables du MFDS.
Lorsqu’un produit contient des ingrédients inédits ou avance de nouvelles allégations d’efficacité, on attend généralement des preuves supplémentaires avant qu’il puisse être commercialisé.
Les tests cliniques ne sont pas toujours obligatoires
Beaucoup de fabricants pensent que chaque produit cosmétique fonctionnel doit faire l’objet d’un essai clinique complet sur l’homme. En réalité, l’approche réglementaire est plus nuancée.
La nécessité de réaliser des essais cliniques dépend de facteurs tels que l’allégation fonctionnelle, les preuves scientifiques disponibles, les ingrédients utilisés et l’existence ou non de données équivalentes au titre des dispositions applicables du MFDS.
Pour certains produits, des études en laboratoire et des données scientifiques avérées peuvent suffire à étayer leur efficacité. Pour d’autres, surtout quand l’efficacité ne peut pas être démontrée uniquement par des méthodes analytiques, des études chez l’homme bien conçues peuvent s’avérer nécessaires.
Comme les exigences applicables varient considérablement d’une catégorie de produits à l’autre, les fabricants devraient définir leur stratégie de tests dès les premières étapes du développement du produit.
Se préparer à l’évaluation du MFDS
Le développement d’un produit cosmétique fonctionnel devrait s’accompagner d’une réflexion réglementaire dès le début, plutôt que de considérer les essais comme la dernière étape avant la commercialisation.
Les fabricants doivent s’assurer que le développement des produits, la conception des formulations, les études de stabilité, les évaluations de sécurité et les tests d’efficacité sont en adéquation avec la procédure réglementaire prévue. Obtenir des données a posteriori coûte souvent plus cher et peut retarder la mise sur le marché si des tests supplémentaires s’avèrent nécessaires.
Une coordination précoce entre la recherche, l’assurance qualité, les affaires réglementaires et les laboratoires d’essais peut réduire considérablement les risques liés à la conformité.
