Los parámetros fisicoquímicos de un producto, como el pH, la viscosidad, la densidad y el color, desempeñan un papel importante en la evaluación de la seguridad de un producto.

Para obtener un informe detallado de las especificaciones del producto con el fin de realizar una evaluación de la seguridad, se necesitan varias pruebas fisicoquímicas de laboratorio. Estas pruebas proporcionan información sobre las propiedades del producto y se utilizan para evaluar su estabilidad, seguridad e idoneidad.

Los análisis realizados para el informe de especificación del producto, incluidos los tamaños de muestra requeridos, son:

1. Medición del pH

Finalidad de la prueba:
El valor de pH de un producto indica si una formulación es ácida, neutra o básica. Es un parámetro esencial, sobre todo para los productos cosméticos y farmacéuticos, ya que afecta a la compatibilidad y estabilidad cutáneas. Un pH demasiado alto o demasiado bajo puede causar irritación cutánea o afectar a la eficacia de los principios activos.

Método de prueba:
El pH se mide con un pH-metro calibrado, disolviendo la muestra en una solución adecuada o diluyéndola si es necesario. La prueba se realiza según métodos normalizados, como ISO 4316 (para soluciones acuosas) o ISO 787-9 (para suspensiones y emulsiones).

¿Por qué es importante?

• El pH determina la acidez o alcalinidad del producto y afecta a la compatibilidad con la piel.
• Un pH incorrecto puede provocar irritación cutánea, reacciones alérgicas o alteración de la barrera cutánea.
• Los productos para la cara y las zonas sensibles deben estar dentro de un rango de pH respetuoso con la piel (normalmente entre 4,5 y 7,0).
• Los valores extremos de pH (por ejemplo, por debajo de 3,5 o por encima de 8,5) pueden requerir evaluaciones toxicológicas adicionales.

Relevancia para el CPSR:
El revisor de seguridad comprueba que el pH es adecuado para el uso previsto (por ejemplo, productos para el cuidado facial, corporal u ocular) y lo compara con los datos científicos sobre la tolerancia cutánea.

Cantidad de muestra necesaria:
25 g/mL

2. Prueba de viscosidad

Finalidad de la prueba:
La viscosidad de un producto determina lo espeso o fino que fluye. Es crítica para emulsiones, geles, lociones y productos líquidos, porque afecta a la aplicación, la experiencia de uso y la estabilidad del producto. Una viscosidad demasiado alta puede reducir la lubricidad, mientras que una viscosidad demasiado baja puede provocar una fluidez indeseable.

Método de prueba:
La viscosidad se mide con un viscosímetro, como un viscosímetro rotacional (por ejemplo, un viscosímetro Brookfield) o un viscosímetro capilar, según la naturaleza del producto. La medición se realiza a una temperatura normalizada para minimizar la variabilidad.

¿Por qué es importante?

• La viscosidad determina la aplicación y la seguridad del producto.
• Una viscosidad demasiado baja puede provocar una aplicación incontrolada, por ejemplo, en cremas o lociones para los ojos, aumentando el riesgo de irritación.
• Una viscosidad excesivamente alta puede afectar al comportamiento de liberación de los principios activos, afectando así al rendimiento del producto.
• Algunas fórmulas requieren una viscosidad específica para garantizar su estabilidad y eficacia.

Relevancia para el CPSR:
El evaluador de seguridad valora si la viscosidad corresponde a la categoría del producto y si existen riesgos en el uso normal.

Cantidad de muestra necesaria:
100 g/mL

3. Medición de la densidad

Finalidad de la prueba:
La densidad de un producto se define como la masa por unidad de volumen y es un parámetro importante para el control de calidad y los cálculos de dosificación. Influye en la elección del envase y en la distribución del producto en la botella o el tubo. La prueba de densidad es especialmente relevante para las fórmulas líquidas y semilíquidas.

Método de prueba:
La densidad se determina pesando un volumen conocido de la muestra a una temperatura controlada. A menudo se realiza con un picnómetro o un densitómetro digital, según métodos normalizados como la norma ISO 2811-1.

¿Por qué es importante?

• La densidad ayuda a determinar la cantidad de dosis por aplicación, que es relevante para los cálculos de exposición.
• Contribuye a la evaluación de la estabilidad del producto. Los cambios de densidad pueden indicar separación de fases o segregación.
• Influye en las opciones de envasado y puede desempeñar un papel en la evaluación del riesgo de inhalación de aerosoles o pulverizaciones finas.

Relevancia para el CPSR:
El evaluador de seguridad utiliza el valor de densidad en los cálculos de exposición para determinar la cantidad de producto que llega a la piel o a las vías respiratorias y si está dentro de los límites de seguridad.

Cantidad de muestra necesaria:
100 g/mL

4. Análisis del color

Finalidad de la prueba:
El color de un producto es un parámetro importante para la estética y la coherencia de la marca. Los análisis de color se realizan para determinar el tono exacto, la intensidad y la uniformidad de un producto, a fin de garantizar la consistencia del lote. Las desviaciones en el color pueden indicar inestabilidad o problemas de calidad.

Método de prueba:
El color se analiza con un espectrofotómetro o colorímetro, que mide la reflexión o transmisión de la luz a través de la muestra. Esto puede compararse con una referencia estándar para garantizar la coherencia.

¿Por qué es importante?

• La consistencia del color es un indicador de la estabilidad del producto. La decoloración puede indicar oxidación o degradación de los ingredientes.
• Es relevante para la evaluación de pigmentos y colorantes, que están cubiertos por reglamentos específicos (por ejemplo, los números CI aprobados en el Anexo IV de la CE 1223/2009).
• Los cambios de color no deseados pueden indicar crecimiento microbiano o degradación química.

Relevancia para el CPSR:
El revisor de seguridad verifica que los colorantes utilizados son seguros y están permitidos y que no se producen reacciones inesperadas durante el almacenamiento del producto que puedan comprometer su seguridad.

Cantidad de muestra necesaria:
50 g/mL