Los consumidores suelen considerar los tatuajes temporales lavables como artículos divertidos y decorativos que se aplican sobre la piel con fines cosméticos. Según el marco regulador europeo, los tatuajes temporales lavables y otros productos que crean un dibujo, un sello o una pegatina en la piel suelen considerarse productos cosméticos. Esta clasificación se basa en su uso previsto: mejorar la apariencia, de forma similar al maquillaje tradicional o al arte corporal. En consecuencia, estos productos están sujetos a los mismos requisitos reglamentarios y de seguridad que otros cosméticos, según el Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Fundamentos normativos: ¿Por qué los tatuajes lavables son cosméticos?
La definición de producto cosmético según la legislación de la UE incluye las sustancias o mezclas destinadas a ser puestas en contacto con las partes externas del cuerpo humano, como la piel, con el fin de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su aspecto, protegerlas o mantenerlas en buen estado. Los tatuajes lavables cumplen el criterio de “cambio de apariencia”, ya que su función principal es modificar temporalmente las características visibles de la piel. A diferencia de los productos o dispositivos médicos, no penetran en la piel ni proporcionan beneficios terapéuticos. Esta claridad en la definición garantiza que cualquier fabricante o distribuidor de tatuajes temporales siga cumpliendo los exhaustivos y estrictos requisitos de seguridad establecidos en el Reglamento sobre cosméticos.
Consideraciones clave para el cumplimiento y la seguridad
Para las marcas y los formuladores, se aplican varias consideraciones críticas a la hora de sacar al mercado tatuajes temporales lavables:
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- Evaluación de la seguridad: Todos los ingredientes de los productos de tatuaje temporal deben someterse a un Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (ISPQ) realizado por un evaluador cualificado.
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- Obligaciones de etiquetado: El envase del producto debe incluir una lista completa de ingredientes, instrucciones de uso, advertencias y el nombre y la dirección de la persona responsable.
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- Buenas prácticas de fabricación: La producción debe cumplir las BPF estándar de la industria para evitar la contaminación y garantizar una calidad constante.
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- Persona responsable: Una persona responsable establecida en el EEE debe garantizar la conformidad y seguridad del producto antes de su comercialización en la UE.
Posibles clasificaciones de los tatuajes temporales
Aunque la mayoría de los tatuajes temporales lavables entran de lleno en el ámbito de los cosméticos, hay solapamientos ocasionales o casos límite. Por ejemplo, si un producto se comercializa o se destina a un uso con fines terapéuticos -como la administración de principios activos farmacéuticos o la reivindicación de beneficios médicos-, puede estar regulado como medicamento o producto sanitario. Del mismo modo, los tatuajes que no están destinados a entrar en contacto con la piel, como las pegatinas para aplicar a objetos, quedan fuera del ámbito de la normativa sobre cosméticos. Por tanto, la clasificación precisa depende tanto del uso previsto como de las alegaciones presentadas a los consumidores. Para la mayoría de las marcas que venden tatuajes temporales decorativos tradicionales, el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos garantiza la conformidad legal en todo el mercado de la UE.
