»Borderline Manual of Cosmetics« er et vejledningsdokument, der anvendes til at afgøre, om et produkt opfylder den juridiske definition af et kosmetisk produkt, eller om det hører under et andet lovgivningsmæssigt rammeværk. Den seneste udgave af manualen er dateret juni 2025. Den hjælper med at afgøre , om et produkt i stedet bør klassificeres som lægemidler, biocider eller medicinsk udstyr. Dokumentet indeholder kriterier, eksempler og fortolkninger baseret på EU’s og Storbritanniens kosmetikforordninger, herunder forordning (EF) nr. 1223/2009 i EU og den britiske kosmetikforordning. 
Hvad er »Borderline Manual of Cosmetics«?
»Borderline Manual of Cosmetics« har til formål at hjælpe med at afgøre, om et produkt rent faktisk kan betragtes som et kosmetisk produkt. Hvis det ikke er tilfældet, kan det falde ind under et andet lovgivningsmæssigt rammeværk, såsom lægemidler, biocider eller medicinsk udstyr. Vejledningen indeholder kriterier, eksempler og fortolkninger baseret på EU’s og Storbritanniens kosmetikforordninger. Herunder forordning (EF) nr. 1223/2009 i Den Europæiske Union og den britiske kosmetikforordning.
Definition af et kosmetisk produkt
Et produkt betragtes som et kosmetisk produkt, hvis det er beregnet til påføring på ydre dele af kroppen, såsom huden, håret, neglene eller læberne, eller på tænderne og slimhinderne. Produktets hovedformål skal være kosmetisk. Det betyder, at det skal rense, dufte, ændre udseendet, beskytte, bevare i god stand eller neutralisere kropslugt.
Forskellen i forhold til andre produktkategorier
I vejledningen forklares det, hvordan kosmetik adskiller sig fra andre typer af regulerede produkter.
Et produkt kan klassificeres som et lægemiddel, hvis det har en terapeutisk eller forebyggende virkning. En klassificering som biocid kan være relevant, hvis produktets primære virkning er antimikrobiel eller desinficerende, f.eks. hånddesinfektionsmidler. Et produkt kan i stedet betragtes som et medicinsk udstyr, hvis det har en fysisk eller fysiologisk virkning til medicinske formål.
Casestudier og praktiske eksempler
I vejledningen bruges der ofte konkrete eksempler til at illustrere, hvordan myndighederne klassificerer produkter. Et eksempel er skælshampoo. Det kan betragtes som et kosmetisk produkt, hvis dets primære funktion er rensning og pleje. Hvis produktet angiver at behandle en lidelse i hovedbunden, kan det i stedet blive klassificeret som et lægemiddel.
Hvem bruger »Borderline Manual«?
Forskellige grupper bruger »Borderline Manual« som vejledning.
Tilsynsmyndighederne bruger den til at vurdere, om reglerne overholdes. Producenter og mærker bruger den til at kontrollere, at klassificeringen er korrekt, inden de lancerer et produkt. Detailhandlere og distributører benytter den til at få indsigt i, hvordan produkterne kan markedsføres lovligt.
De tre hovedkategorier inden for produktklassificering
Produkttype: stof eller blanding
Et kosmetisk produkt skal enten være et stof, f.eks. en æterisk olie, eller en blanding, f.eks. en lotion, en creme eller en shampoo. Apparater, plaster eller instrumenter betragtes ikke som kosmetiske produkter, medmindre de udelukkende fungerer som bærere for et kosmetisk stof.
Anvendelsessted
Kosmetiske midler defineres som produkter, der påføres bestemte dele af kroppen. Herunder huden, håret og hovedbunden, neglene, læberne og det ydre kønsområde samt tænderne og mundhulen. Produkter, der indtages eller har en systemisk virkning, betragtes ikke som kosmetiske midler.
Tilsigtet kosmetisk formål
Produktets tilsigtede formål spiller en afgørende rolle i klassificeringen. Hvis et produkt fremsætter påstande, der går ud over kosmetiske virkninger, kan det falde ind under lovgivningen om lægemidler, biocider eller medicinsk udstyr.
Hvordan vejledningen påvirker påstande om kosmetiske virkninger
»Borderline Manual« har stor indflydelse på, hvilke påstande der må fremsættes om kosmetiske produkter. Et produkts klassificering afhænger af dets tilsigtede anvendelse, og derfor skal de påstande, der anvendes i markedsføring, mærkning og reklame, stemme overens med den korrekte lovgivningsmæssige kategori.
Kosmetiske midler, der er klassificeret i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009 eller den britiske kosmetikforordning, må indeholde anprisninger vedrørende:
-
Rensning
-
Beskyttelse
-
At holde det i god stand
-
Parfumeringsprocessen
-
Ændring af udseende
Påstande, der antyder medicinske eller terapeutiske virkninger, kan medføre, at produktet i stedet klassificeres som et lægemiddel.
Undgå påstande om medicinske eller terapeutiske virkninger
Et produkt, der hævder at forebygge, behandle eller helbrede en sygdom, kan klassificeres som et lægemiddel. Eksempler på påstande, der kan give anledning til problemer, omfatter udsagn som »Behandler eksem« eller »Helbreder akne«.
Påstande som »Beroliger tør og følsom hud« eller »Mindsker synligheden af hudfejl« betragtes som acceptable kosmetiske påstande.
Evidensbaserede påstande og overholdelse af reglerne
I henhold til forordning (EU) nr. 655/2013 skal påstande om kosmetiske produkter overholde visse principper. Påstandene skal være sandfærdige, underbygget af dokumentation, ærlige med hensyn til virkningen og klare for forbrugerne.
Nye opdateringer i 2025-versionen
I juni 2025 udgav Europa-Kommissionen version 5.5 af Borderline-håndbogen. Den opdaterede version indeholdt en række nye præciseringer.
Konturpastaer med henna, der påføres omkring eller over øjenbrynene eller læberne for at forhindre henna-pletter, betragtes som kosmetiske produkter. Disse produkter påføres på ydre dele af kroppen og yder beskyttelse mod uønsket farvning.
Næsespray betragtes ikke som kosmetiske produkter. I forordningen er næseslimhinden ikke medtaget blandt de anvendelsessteder, hvor kosmetiske produkter må anvendes.
Selvbrunende dråber eller koncentrater, som forbrugerne blander med et andet kosmetisk produkt, inden de påføres huden, betragtes stadig som kosmetiske produkter. De kan være kosmetiske produkter, uanset om de anvendes direkte på huden eller blandes med et andet kosmetisk produkt. Etiketterne skal indeholde klare brugsanvisninger. Sikkerhedsvurderingen skal tage højde for de blandinger, som brugeren kan fremstille ved at følge disse anvisninger.
Den opdaterede vejledning præciserer også klassificeringen af spray, dråber eller geler til brug på mundslimhinden, der hævder at have kosmetiske virkninger, såsom at friske ånden op eller holde mundslimhinden i god stand. Disse produkter kan betragtes som kosmetiske midler, hvis den primære funktion er kosmetisk, produktet ikke er beregnet til indtagelse, etiketten indeholder advarsler, brugsanvisningen angiver, at overskydende produkt skal skylles væk, og formuleringen ikke er udformet til at opløses i spyt eller absorberes gennem slimhinden.
Den reviderede udgave omhandler også produkter til fjernelse og blegning af tatoveringer. Produkter, der injiceres i dermis ved hjælp af penne eller apparater med henblik på at fjerne eller blege blæk, er ikke kosmetiske midler. Produkter, der påføres huden, og som hævder at have en blegende virkning gennem eksfoliering eller lysning, kan betragtes som kosmetiske midler, hvis de ikke indebærer farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning. De nationale myndigheder vurderer stadig klassificeringen fra sag til sag på baggrund af sammensætning, præsentation, anvendelsesmetoder, brugsanvisninger og vejledningen i Borderline Manual.
Sikring af overholdelse af lovgivningen
En korrekt klassificering i henhold til Borderline Manual er vigtig for at undgå juridiske risici. Kosmetikmærker skal være opmærksomme på produktpåstande, ingredienser og ændringer i lovgivningen for at overholde reglerne på de forskellige markeder. Virksomheder kan søge hjælp til at sikre, at et produkt ikke er klassificeret forkert, og dermed undgå bøder eller beslaglæggelse af produkter.
