Registrering af medicinsk udstyr i Slovenien
Medicinsk udstyr, der er beregnet til at blive markedsført i Slovenien, skal overholde forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR ) og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Disse forordninger fastlægger kravene til sikkerhed, ydeevne og markedsadgang for medicinsk udstyr inden for Den Europæiske Union.
Kompetent myndighed
Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for regulering af medicinsk udstyr i Slovenien, er agenturet for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien (JAZMP). Denne myndighed er ansvarlig for at føre tilsyn med overholdelse af lovgivningen, vedligeholde registre over medicinsk udstyr og gennemføre markedsovervågningsaktiviteter. 
CE-mærkning
Før medicinsk udstyr bringes i omsætning på det slovenske marked, skal det gennemgå en overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med de gældende europæiske regler. Når denne vurdering er gennemført med succes, kan fabrikanten anbringe CE-mærkningen på udstyret. CE-mærkningen bekræfter, at udstyret opfylder de relevante europæiske lovkrav og kan markedsføres lovligt inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
National registrering
Fabrikanter eller autoriserede repræsentanter skal sikre, at medicinsk udstyr er behørigt registreret hos den nationale myndighed, hvis det er relevant. I overgangsperioden forud for den fulde implementering af den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) kan visse nationale registreringsprocedurer fortsat finde anvendelse.
Forpligtelser efter markedsføringen
Fabrikanterne skal overholde forpligtelserne til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Dette ansvar omfatter løbende overvågning af udstyrets sikkerhed og ydeevne samt indberetning af alvorlige hændelser til den kompetente myndighed.
