GMP henviser til et sæt retningslinjer og principper, der danner rammen om produktionen af kosmetiske produkter. De vigtigste mål med GMP er bl.a:
- Sikkerhed: Sikring af, at produkter er sikre for menneskers sundhed.
- Kvalitet: Opretholdelse af ensartet kvalitet på tværs af partier.
- Overholdelse: Opfyldelse af lovkrav og standarder.
GMP-retningslinjer for kosmetik
Implementering af industristandard GMP’er i henhold til ISO 22716:2007 kræver, at man tager hensyn til følgende GMP-retningslinjer:
Personale og lokaler
GMP-retningslinjer for kosmetikpersonale handler om at sikre, at de bidrager til sikkerhed og kvalitet i stedet for at gå på kompromis med den. Medarbejdere i kosmetikvirksomheder skal være tilstrækkeligt uddannede, erfarne og kvalificerede til at producere, opbevare og kontrollere produkter i henhold til de korrekte specifikationer. De skal også have den nødvendige støtte til at udføre deres opgaver effektivt med god hygiejne og renlighed. Denne støtte kan omfatte: Fuld GMP-træning (personalehygiejne og -sundhed), tilsyn, sikkerhedsudstyr, personlige værnemidler (PPE), uddannelse, ressourcer.
En kosmetikproducents lokaler skal altid opfylde GMP-specifikationerne og give et sikkert, hygiejnisk miljø, der minimerer risikoen for kontaminering. Faciliteterne skal have rengørings- og vedligeholdelsesprotokoller på plads og give mulighed for en passende opdeling af: Opbevaring, produktion, kvalitetskontrol, vask og desinficering, toiletfaciliteter og eventuelle yderligere støttefaciliteter.
Udstyr, råvarer og emballagematerialer
Alt udstyr, der anvendes, skal være egnet til formålet og rengøres, desinficeres og vedligeholdes tilstrækkeligt til at forhindre luftforurening som f.eks. støv eller fugt. En central del af en virksomheds GMP-procedure er ikke at bruge udstyr til fremstilling af kosmetik til andre formål. Det skal også opbevares korrekt og kalibreres med jævne mellemrum, hvis det er nødvendigt. Udstyret bør ikke være lavet af materialer, der kan interagere med ingredienserne, produkterne eller rengøringsmidlerne. Hvis det er i stykker eller ikke længere er egnet til brug, kræver GMP-retningslinjerne, at virksomhederne reparerer, udskifter eller bortskaffer udstyret på en passende og sikker måde.
Alle ingredienser, råmaterialer og emballagematerialer skal opfylde et acceptkriterium af hensyn til kvalitetssikringen. Alle råvarer skal være velorganiserede og korrekt mærket sammen med emballagematerialerne for at forhindre sammenblanding med andre produkter. Etiketterne skal indeholde oplysninger om batch/lot, så de kan spores på et hvilket som helst tidspunkt i fremstillingsprocessen. GMP-retningslinjerne kræver også, at virksomheder foretager regelmæssige lageropgørelser og undersøger eventuelle uoverensstemmelser.
Produktion
Der skal træffes foranstaltninger på hvert trin for at sikre, at det færdige produkt lever op til specifikationerne. Der skal oprettes passende dokumentation og optegnelser for at fange alle aspekter af produktionsprocessen. Retningslinjerne anbefaler, at der udarbejdes standardprocedurer (SOP’er) for alle processer. En SOP er ganske enkelt et klart skrevet instruktionsdokument, der i detaljer præciserer, hvordan en bestemt produktionsaktivitet udføres. Dette omfatter GMP-retningslinjer for kosmetik, den nye produktformulering af det kosmetiske produkt i procent og vægt/volumen. Desuden en liste over alle anvendte råmaterialer, herunder deres batchnummer, mængder og fremstillingsmetode.
Færdige produkter og kvalitetskontrol
Færdigvarer skal opfylde de kvalitetsstandarder, som virksomheden har fastlagt, og afspejle god fremstillingspraksis. Før et færdigt produkt kommer på markedet, skal virksomheden kontrollere, at det overholder de definerede kvalitetskriterier. Opbevaringsbeholdere til færdige produkter skal indeholde en liste over produktet: Navn, batchnummer, relevante opbevaringsbetingelser og nominel mængde. Regelmæssig kontrol af lagerbeholdningen bekræfter, at produkterne opbevares korrekt.
“Kvalitet” henviser til et kosmetisk produkts stabilitet, dets konservering og dets overordnede funktion. Mange af de påkrævede tests kontrollerer, at et produkts kvalitet forbliver på et højt niveau. Alle produkter, der indeholder vand, er i fare for at blive kontamineret af mikrobiel vækst. De vil kræve kvalitetskontrol i form af stikprøver for at sikre, at de forbliver stabile og består udfordringstests.
Klager og tilbagekaldelser
Enhver klage eller utilsigtet hændelse, der rapporteres om et kosmetisk produkt, skal gennemgås, undersøges og følges op på. Alle klager skal registreres centralt ved hjælp af en systematisk lognings- og gennemgangsproces for klager. Undersøgelser af klager skal omfatte skridt, der forhindrer en produktfejl i at opstå igen, og foranstaltninger til bedre at kunne genkende potentielle problemer med sikkerhed eller kvalitet. Hvis der er mistanke om et alvorligt eller højrisikabelt sikkerheds- eller kvalitetsproblem, skal virksomheden være i stand til at gennemføre en produkttilbagekaldelse hurtigt og effektivt. Igen bør relevant dokumentation vise en systematisk handlingsplan for at informere de relevante myndigheder om tilbagekaldelsen, som kan påvirke forbrugernes sikkerhed.
