I parametri fisico-chimici di un prodotto, come il pH, la viscosità, la densità e il colore, svolgono un ruolo importante nella valutazione della sicurezza di un prodotto.

Per ottenere un rapporto dettagliato sulle specifiche del prodotto per effettuare una valutazione della sicurezza, sono necessari diversi test fisico-chimici di laboratorio. Questi test forniscono informazioni sulle proprietà del prodotto e servono a valutarne la stabilità, la sicurezza e l’idoneità.

Le analisi effettuate per la relazione sulle specifiche del prodotto, comprese le dimensioni del campione richiesto, sono:

1. Misurazione del pH

Scopo del test:
Il valore del pH di un prodotto indica se una formulazione è acida, neutra o basica. Si tratta di un parametro essenziale, soprattutto per i prodotti cosmetici e farmaceutici, poiché influisce sulla compatibilità e sulla stabilità della pelle. Un pH troppo alto o troppo basso può causare irritazioni cutanee o compromettere l’efficacia dei principi attivi.

Metodo di prova:
Il pH viene misurato con un pH-metro calibrato, sciogliendo il campione in una soluzione adeguata o diluendolo se necessario. Il test viene eseguito secondo metodi standardizzati, come la ISO 4316 (per le soluzioni acquose) o la ISO 787-9 (per le sospensioni e le emulsioni).

Perché è importante?

• Il pH determina l’acidità o l’alcalinità del prodotto e influisce sulla compatibilità cutanea.
• Un pH sbagliato può causare irritazioni cutanee, reazioni allergiche o l’interruzione della barriera cutanea.
• I prodotti per il viso e per le aree sensibili dovrebbero rientrare in un intervallo di pH adatto alla pelle (di solito tra 4,5 e 7,0).
• Valori di pH estremi (ad esempio, inferiori a 3,5 o superiori a 8,5) possono richiedere ulteriori valutazioni tossicologiche.

Rilevanza per il CPSR:
Il revisore della sicurezza verifica che il pH sia appropriato per l’uso previsto (ad esempio, prodotti per la cura del viso, del corpo o degli occhi) e lo confronta con i dati scientifici sulla tolleranza cutanea.

Quantità di campione richiesta:
25 g/mL

2. Test di viscosità

Scopo del test:
La viscosità di un prodotto determina quanto sia denso o sottile. È fondamentale per emulsioni, gel, lozioni e prodotti liquidi perché influisce sull’applicazione, sull’esperienza d’uso e sulla stabilità del prodotto. Una viscosità troppo alta può ridurre la lubrificazione, mentre una viscosità troppo bassa può portare a una fluidità indesiderata.

Metodo di prova:
La viscosità viene misurata con un viscosimetro, ad esempio un viscosimetro rotativo (ad esempio il Viscosimetro Brookfield) o un viscosimetro capillare, a seconda della natura del prodotto. La misurazione viene effettuata a una temperatura standardizzata per ridurre al minimo la variabilità.

Perché è importante?

• La viscosità determina l’applicazione e la sicurezza del prodotto.
• Una viscosità troppo bassa può portare a un’applicazione incontrollata, ad esempio nelle creme o lozioni per gli occhi, aumentando il rischio di irritazione.
• Una viscosità eccessivamente elevata può influire sul comportamento di rilascio dei principi attivi, compromettendo così le prestazioni del prodotto.
• Alcune formulazioni richiedono una viscosità specifica per garantire stabilità ed efficacia.

Rilevanza per il CPSR:
Il valutatore della sicurezza valuta se la viscosità corrisponde alla categoria del prodotto e se ci sono rischi nell’uso normale.

Quantità di campione necessaria:
100 g/mL

3. Misurazione della densità

Scopo del test:
La densità di un prodotto è definita come la massa per unità di volume ed è un parametro importante per il controllo della qualità e il calcolo del dosaggio. Influenza la scelta dell’imballaggio e la distribuzione del prodotto nel flacone o nel tubo. Il test della densità è particolarmente importante per le formulazioni liquide e semiliquide.

Metodo di analisi:
La densità viene determinata pesando un volume noto di campione a una temperatura controllata. Spesso questa operazione viene eseguita con un picnometro o un densitometro digitale secondo metodi standardizzati come la ISO 2811-1.

Perché è importante?

• La densità aiuta a determinare la quantità di dosaggio per applicazione, che è importante per il calcolo dell’esposizione.
• Contribuisce alla valutazione della stabilità del prodotto. Le variazioni di densità possono indicare una separazione o segregazione di fase.
• Influenza le scelte di imballaggio e può avere un ruolo nella valutazione del rischio di inalazione di spray o aerosol sottili.

Rilevanza per il CPSR:
Il valutatore della sicurezza utilizza il valore della densità nel calcolo dell’esposizione per determinare la quantità di prodotto che finisce sulla pelle o nelle vie respiratorie e se rientra nei limiti di sicurezza.

Quantità di campione necessaria:
100 g/mL

4. Analisi del colore

Scopo del test:
Il colore di un prodotto è un parametro importante per l’estetica e la coerenza del marchio. Le analisi del colore vengono eseguite per determinare l’esatta tonalità, l’intensità e l’uniformità di un prodotto per garantire la coerenza del lotto. Le deviazioni del colore possono indicare instabilità o problemi di qualità.

Metodo di test:
Il colore viene analizzato con uno spettrofotometro o colorimetro, che misura la riflessione o la trasmissione della luce attraverso il campione. Il risultato può essere confrontato con un riferimento standard per garantire la coerenza.

Perché è importante?

• La consistenza del colore è un indicatore della stabilità del prodotto. La decolorazione può indicare l’ossidazione o la degradazione degli ingredienti.
• È importante per la valutazione dei pigmenti e dei coloranti, che sono coperti da regolamenti specifici (ad esempio i numeri CI approvati nell’Allegato IV del regolamento CE 1223/2009).
• Cambiamenti di colore indesiderati possono indicare una crescita microbica o una degradazione chimica.

Rilevanza per il CPSR:
Il responsabile della sicurezza verifica che i coloranti utilizzati siano sicuri e consentiti e che non si verifichino reazioni inaspettate durante la conservazione del prodotto che potrebbero comprometterne la sicurezza.

Quantità di campione necessaria:
50 g/mL