Questa guida fornisce una spiegazione chiara e utile di come funziona la conformità cosmetica in Spagna secondo le regole stabilite dall’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS). Questa tabella di marcia aiuta i marchi a lanciarsi con successo e a rimanere conformi a lungo termine, fornendo loro informazioni sulla sicurezza dei prodotti, sulle notifiche, sull’etichettatura e sulle regole linguistiche.
Comprendere il panorama della conformità in Spagna
Conformità cosmetica Spagna si basa su una duplice struttura: il Regolamento (CE) 1223/2009 dell’Unione Europea e il quadro giuridico interno della Spagna. Il regolamento UE stabilisce gli standard minimi di sicurezza per tutti i cosmetici venduti in Europa. Tuttavia, la Spagna ha regole più severe per quanto riguarda la facilità di accesso ai documenti, le lingue da utilizzare e la preparazione dei prodotti per le ispezioni. Ciò significa che la conformità non si limita a creare un fascicolo completo, ma anche a mostrare le informazioni in un modo che le autorità spagnole accetteranno durante un’ispezione.
Un altro aspetto importante della normativa spagnola sui cosmetici è che attribuisce molta importanza alla tracciabilità. La Spagna vuole che i marchi tengano registrazioni chiare e organizzate dei dati di sicurezza, dei certificati dei fornitori, della compatibilità delle confezioni, della stabilità dei prodotti e dei controlli di produzione per tutto ciò che va dalle materie prime ai prodotti finiti.
AEMPS possono chiedere la prova di come le conclusioni finali del CPSR siano state supportate durante un’ispezione, invece di limitarsi a guardare il rapporto finale. Quando i marchi scrivono come prendono le decisioni, invece di limitarsi a fornire un riassunto finale, creano una storia di sicurezza chiara, in grado di resistere all’esame delle normative e di creare fiducia nei clienti e conformità a lungo termine.
Preparazione del CPSR per la Spagna
A CPSR per la Spagna è ancora il modo principale per entrare nel mercato. Nessun prodotto cosmetico può essere venduto nel paese senza di esso. Il CPSR deve includere una valutazione completa della sicurezza da parte di un professionista qualificato che esamini i profili tossicologici, le concentrazioni degli ingredienti, i rischi di contaminazione, la stabilità del prodotto, la compatibilità con l’imballaggio e la sicurezza microbiologica.
Anche la Spagna tiene molto alla chiarezza, oltre che alla completezza. Le autorità hanno più difficoltà a seguire la struttura del CPSR quando questo segue l’Allegato I del Regolamento UE, ma i dati sulla sicurezza, le giustificazioni scientifiche e i ragionamenti sono sparsi in vari fascicoli. I marchi che entrano nel mercato con un CPSR per la Spagna devono quindi assicurarsi che tutte le prove siano collegate in modo logico e che le conclusioni, soprattutto per quanto riguarda gli allergeni, i livelli di esposizione e i gruppi di utenti vulnerabili, siano supportate da fonti scientifiche chiaramente citate. Questo non solo rende più facile seguire le regole, ma aiuta anche a evitare costosi ritardi quando l’AEMPS esamina i documenti.
Registrazione tramite il Portale di notifica dei prodotti cosmetici
Prima che un cosmetico possa essere venduto, deve essere registrato presso il portale di notifica dei prodotti cosmetici Spagna (CPNP). Questo portale ha lo scopo di fornire a tutte le autorità dell’UE, come le dogane, i centri antiveleni e l’AEMPS, informazioni sull’identità del prodotto, sui rischi di formulazione e sulla tracciabilità. Nessun distributore o rivenditore in Spagna può vendere il prodotto senza aver prima informato le autorità.
Il portale di notifica dei prodotti cosmetici in Spagna non è una “registrazione” di un prodotto, ma i marchi devono assicurarsi che le informazioni fornite siano complete e aggiornate ogni volta che ci sono modifiche che lo riguardano. Ciò include le modifiche alla confezione, le informazioni sulla persona responsabile, la formulazione e l’allergene della fragranza. Mantenere la notifica CPNP in linea con il CPSR e con le etichette assicura che, ai sensi del Normativa spagnola sui cosmetici.
Requisiti di etichettatura e di lingua previsti dal regolamento cosmetico spagnolo
Sia il Regolamento (CE) 1223/2009 che l’interpretazione nazionale spagnola rendono chiare le regole per l’etichettatura. La confezione e il contenitore devono riportare tutte le informazioni richieste, come l’elenco degli ingredienti, il nome del distributore o del produttore, la funzione del prodotto, la data PAO o di scadenza, il numero di lotto ed eventuali avvertenze. Per conformità dei cosmetici Spagna richiede un’etichettatura accurata; gli errori sono visti come rischi per la sicurezza anziché come sviste tecniche.
La lingua è uno dei requisiti locali più importanti. Tutte le informazioni richieste devono essere in spagnolo, anche se il marchio proviene da un altro paese o l’etichetta riporta altre lingue. In Spagna, un prodotto pienamente conforme in altre parti d’Europa può essere rifiutato se le istruzioni d’uso o le avvertenze non sono state tradotte. Assicurarsi che lo spagnolo sia corretto e facile da leggere aumenta la sicurezza, la trasparenza e riduce il rischio di non conformità.
Aspettative di conformità dopo l’ingresso nel mercato
Una volta che un prodotto viene inviato al portale di notifica dei prodotti cosmetici SpagnaLa conformità non si ferma. I marchi devono tenere sempre d’occhio i segnali di sicurezza ed essere pronti a inviare all’AEMPS documenti aggiornati. Ciò include la tenuta dei registri di produzione, il monitoraggio delle reazioni avverse, l’assicurazione che le restrizioni sugli ingredienti siano aggiornate e la modifica delle etichette quando entrano in vigore nuove regole sugli allergeni.
La Persona Responsabile deve assicurarsi che tutti i prodotti venduti online o tramite distributori spagnoli siano sempre pienamente conformi. Quando AEMPS osserva il mercato, controlla che il CPSR, il CPNP e l’etichetta fisica del prodotto corrispondano. Quando tutte e tre le parti sono in perfetta sintonia, conformità cosmetica Spagna smette di essere un rischio e diventa un processo proattivo ed efficace.
Errori comuni da evitare
- Presentare un CPSR tecnicamente completo ma non accessibile in spagnolo quando richiesto dalle autorità.
- Tradurre solo il nome del prodotto e l’uso generale, lasciando i consigli di prudenza o le avvertenze in un’altra lingua.
- Dimenticando di aggiornare il portale di notifica dei prodotti cosmetici Spagna in seguito a cambiamenti di formulazione, riprogettazioni dell’imballaggio o modifiche della persona responsabile.
- Conservare il CPSR e la documentazione di supporto al di fuori dell’indirizzo UE registrato della Persona Responsabile, rendendoli inaccessibili durante l’ispezione.
- Presumere che la conformità in un altro paese dell’UE soddisfi automaticamente la normativa spagnola sui cosmetici senza esaminare le regole linguistiche e di etichettatura locali.
Il ruolo di AEMPS nella conformità cosmetica
AEMPS è il luogo principale a cui rivolgersi per comprendere e seguire la normativa spagnola sui cosmetici. Si occupa delle ispezioni, della sorveglianza del mercato, delle attività di cosmetovigilanza e dell’adozione di misure correttive quando vengono rilevati rischi per i prodotti. I marchi devono pensare che la documentazione relativa ai prodotti deve essere facile da reperire e in un formato che l’AEMPS possa esaminare immediatamente.
A causa di questa aspettativa, i brand devono ottenere il loro CPSR per la Spagna in un certo modo. La struttura del CPSR si basa sull’Allegato I del Regolamento UE. Il fascicolo finale deve essere disponibile per l’ispezione all’indirizzo della persona responsabile e, se richiesto, in spagnolo. In pratica, questo significa che non basta essere completi: perché il processo di revisione si svolga senza intoppi, è necessario che sia chiaro, ben organizzato e facile da trovare.
FAQ: Conformità cosmetica Spagna
Q1. Se il mio prodotto è legale in un altro paese dell’UE, lo è anche in Spagna?
Non sempre. Tutte le informazioni richieste sull’etichetta devono comunque essere in spagnolo e le autorità possono richiedere il CPSR e altri documenti in spagnolo.
Q2. Devo registrare personalmente il mio prodotto presso l’AEMPS?
Non è necessario effettuare una registrazione formale. Dovrai comunque compilare il portale di notifica dei prodotti cosmetici in Spagna e l’AEMPS potrebbe chiederti ulteriori informazioni in seguito.
Q3. Il formato del CPSR è diverso in Spagna?
Il formato dell’allegato rimane invariato, ma il CPSR deve essere disponibile in spagnolo quando viene richiesto di soddisfare le esigenze della Spagna.
Q4. I distributori possono occuparsi della conformità per i marchi?
Solo se sono ufficialmente nominati come Persona Responsabile. I rivenditori non possono utilizzare i contratti commerciali per sottrarsi ai loro obblighi di conformità.
Conclusione
Vendere cosmetici in Spagna è facile se i marchi conoscono e seguono i passi giusti fin dall’inizio. Questi includono un sito web completo e pronto per l’uso CPSR per la Spagna, notifica accurata attraverso il portale di notifica dei prodotti cosmetici Spagnae un’etichettatura chiara che soddisfi l’interpretazione nazionale della Spagna della normativa sui cosmetici. La conformità protegge i clienti, promuove l’apertura e costruisce la reputazione a lungo termine di ogni marchio che entra nel mercato.
Certified Cosmetics lavora a stretto contatto con i marchi di tutto il mondo per assicurarsi che il loro ingresso nei mercati spagnoli e dell’UE avvenga senza intoppi e con fiducia. Ci aiutano in tutto, dai documenti alla revisione dell’etichettatura, fino alla preparazione completa del lancio.
