Le creme e le lozioni per il corpo sono una necessità quotidiana per i regimi di cura della pelle. Sono tra i prodotti più esposti della categoria dei cosmetici e vengono applicati abbondantemente su ampie zone del corpo, spesso più volte al giorno. Prima di essere immesse sul mercato, le lozioni e le creme devono rispettare rigorose norme di sicurezza a causa del loro uso frequente. Per garantire che i cosmetici siano sicuri per la salute umana, il Regolamento UE sui cosmetici (CE n. 1223/2009) prevede che tutti i cosmetici siano sottoposti a un test di sicurezza. rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) prima del lancio. Dato che le lozioni e le creme per il corpo sono prodotti da lasciare in posa e vengono a contatto diretto con la pelle, questa procedura è ancora più importante. In questo post si parlerà di come creare un CPSR per i prodotti per il corpo che sono idratanti e lenitivi, con particolare attenzione agli emollienti, alle fragranze e ai fattori di sicurezza ad alta esposizione.
Perché il CPSR è importante per i prodotti idratanti e lenitivi per il corpo
Il documento ufficiale che attesta l’idoneità di un prodotto cosmetico all’uso previsto è il rapporto di sicurezza. Il rapporto di sicurezza è il fondamento della conformità alla normativa europea e comprende sia i dati tecnici che la valutazione scientifica. La composizione degli ingredienti, i profili tossicologici, le stime di esposizione e i risultati dei test sul prodotto devono essere inclusi nel CPSR per le lozioni per il corpo. Una lozione non può essere venduta legalmente nell’UE senza questo rapporto, sottolineando l’importanza dell’approvazione normativa.
Le creme per il corpo sono cosmetici che rimangono a lungo sulla pelle, a differenza dei cosmetici da risciacquare. Inoltre, vengono utilizzate in grandi quantità, aumentando la quantità di ingredienti a cui i consumatori sono esposti, tra cui conservanti, emollienti e allergeni delle fragranze. Di conseguenza, la valutazione della sicurezza deve considerare gli effetti cumulativi dell’uso ripetuto oltre alla concentrazione di ciascun ingrediente. Le lozioni per il corpo devono avere un CPSR completo, senza lacune nella documentazione sulla sicurezza, perché le autorità di regolamentazione le considerano prodotti ad alta esposizione.
Il Regolamento UE sui cosmetici (CE n. 1223/2009) richiede il CPSR. Mentre gli allergeni delle fragranze sono regolamentati in base alle soglie dell’UE e alle raccomandazioni dell’IFRA, i valutatori della sicurezza si attengono a linee guida scientifiche come le Note di orientamento dell’SCCS. Insieme, queste norme garantiscono che tutte le lozioni e le creme presenti sul mercato siano sicure da usare e che siano accuratamente etichettate. Oltre a proteggere i clienti, questo quadro normativo fornisce ai marchi linee guida precise da seguire nella creazione dei loro dossier di prodotto.
CPSR Parte A: Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici
Informazioni complete sugli ingredienti
Un elenco completo degli ingredienti, presentato in termini sia qualitativi che quantitativi, apre la Parte A del CPSR. Rendendo chiara al valutatore l’intera formula, questa sezione funge da base per la valutazione della sicurezza. Emollienti come il burro di karité o l’olio minerale, umettanti come la glicerina, emulsionanti, conservanti e fragranze sono tipicamente presenti nell’elenco degli ingredienti delle lozioni per il corpo. I certificati di analisi dei fornitori sono necessari per verificare l’identità, la purezza e la qualità di ciascun ingrediente.
Proprietà fisico-chimiche e stabilità
Anche le caratteristiche fisico-chimiche del prodotto finale devono essere registrate nel CPSR. Per le creme per il corpo, ciò significa documentare il pH, la viscosità, l’aspetto e l’odore del prodotto e dimostrare che questi attributi non cambiano nel tempo. Poiché le creme che si separano, si ossidano o alterano il pH possono compromettere la sicurezza e le prestazioni, i test di stabilità sono fondamentali. Questi test dimostrano che dal momento della produzione fino al termine della data di scadenza, il prodotto è affidabile e sicuro.
Interazioni tra qualità microbiologica e imballaggio
Sicurezza microbiologica è un problema importante perché le creme per il corpo vengono applicate direttamente sulla pelle e possono entrare in contatto con l’aria durante l’utilizzo. Per dimostrare che il sistema conservante è in grado di regolare la crescita microbica dopo l’apertura del prodotto, sono necessari dei challenge test. Un’altra considerazione importante riguarda l’imballaggio. Il CPSR deve determinare se i materiali di confezionamento della lozione interagiscono con essa in modi che potrebbero compromettere la sicurezza, come ad esempio la fuoriuscita di sostanze chimiche o la mancata protezione della formula dalla contaminazione. Pertanto, i test di compatibilità dell’imballaggio sono una componente fondamentale della Parte A.
Emollienti e fragranze: Considerazioni speciali
Il ruolo degli emollienti
Gli emollienti sono l’ingrediente principale di lozioni e creme e forniscono gli effetti calmanti e idratanti attesi dai clienti. Ciascuno di essi ha un profilo di sicurezza unico e spazia dagli oli e burri naturali ai siliconi e agli esteri sintetici. I profili tossicologici degli emollienti devono essere valutati con attenzione perché spesso costituiscono una parte significativa della formula. Gli emollienti possono essere utilizzati quotidianamente senza causare irritazioni, sensibilizzazioni o altri effetti a lungo termine grazie a una valutazione completa della sicurezza.
Componenti dei profumi e rischi di allergie
Le lozioni con fragranze sono più allettanti, ma potrebbero esserci dei rischi per la sicurezza. 26 allergeni di fragranze distinte sono obbligati dalla legge europea a essere elencati sulle etichette dei prodotti quando i loro livelli superano determinate soglie. Insieme alla prova di adesione alle linee guida IFRA, questi allergeni devono essere riconosciuti e registrati nel CPSR. Gli allergeni delle fragranze sono uno dei maggiori rischi di conformità per le lozioni per il corpo, che sono prodotti da lasciare in posa ad alta esposizione. I consumatori sono informati e le soglie di allergeni sono rispettate quando la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici è adeguatamente documentata.
Implicazioni per l’alta esposizione
Le lozioni per il corpo sono classificate come cosmetici ad alta esposizione perché vengono applicate su ampie aree della pelle e vi rimangono per lunghi periodi di tempo. Per questo motivo, il loro CPSR è più alto di quello di prodotti come saponi e shampoo. L’esposizione cumulativa e il margine di sicurezza (MoS) di ciascun ingrediente devono essere determinati da valutatori della sicurezza, che devono tenere conto anche della frequenza di utilizzo e della concentrazione. Questo garantisce che applicando la lozione più di una volta al giorno non si superino i limiti di sicurezza.
Rispetto ad altri tipi di prodotti, i valutatori della sicurezza consigliano spesso livelli di test aggiuntivi per le lozioni per il corpo a causa del loro elevato profilo di rischio. Questi possono includere test in uso per imitare il comportamento effettivo dei clienti e studi di stabilità prolungati in una gamma di temperature e livelli di umidità. L’obiettivo è documentare i potenziali effetti sulla sicurezza di applicazioni ripetute in combinazione con elementi come la sudorazione, il contatto con gli indumenti o l’esposizione all’ambiente. I marchi possono dimostrare sia la conformità alle normative sia un impegno proattivo nei confronti del benessere dei consumatori includendo questi fattori più ampi nella relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici.
CPSR Parte B: Valutazione della sicurezza cosmetica
Valutazione dell’esposizione
La Parte B del CPSR utilizza il giudizio scientifico per valutare la sicurezza sulla base dei dati della Parte A. Poiché i consumatori utilizzano spesso diversi grammi di crema per il corpo per ogni applicazione, la valutazione dell’esposizione è particolarmente importante. Il valutatore determina la quantità, la frequenza e la superficie di contatto di ciascun ingrediente con la pelle. Grazie a questi calcoli, il prodotto può essere utilizzato come previsto senza superare i livelli di esposizione sicuri.
Profili tossicologici e margini di sicurezza
Le informazioni tossicologiche, di solito derivate da database, ricerche pubblicate e SCCS devono essere forniti per ogni ingrediente. Per determinare un margine di sicurezza, i valutatori della sicurezza confrontano l’esposizione stimata con il livello senza effetti avversi osservati (NOAEL). Questo margine deve essere sufficientemente ampio per gli emollienti e i conservanti utilizzati in alte concentrazioni per salvaguardare tutti gli utenti, compresi quelli con pelle sensibile o i bambini. La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici si basa su questa valutazione scientifica.
L’etichettatura e il ruolo della persona responsabile
Le etichette devono fornire ai consumatori avvertenze chiare, elenchi di ingredienti e istruzioni d’uso conformi alla valutazione di sicurezza. In caso di superamento dei valori soglia, gli allergeni riscontrati nella valutazione della sicurezza devono essere elencati sull’etichetta. La persona responsabile, una persona o un’organizzazione designata dal marchio, ha anche la responsabilità di assicurarsi che le etichette siano conformi alla normativa vigente. File di informazioni sul prodotto (PIF) e CPSR sono corretti e accessibili per la revisione. La responsabilità legale per la sicurezza dei prodotti nel mercato dell’UE spetta all’RP.
Lista di controllo pratica CPSR per lozioni e creme per il corpo
Esiste una procedura metodica per creare un CPSR per lozioni e creme per il corpo che garantisca che nulla venga tralasciato. I marchi dovrebbero iniziare raccogliendo i certificati di analisi dei fornitori e i dati completi sulla formulazione. Il prodotto deve poi essere sottoposto a test di stabilità e microbiologici per dimostrare che è sicuro per tutta la durata del suo ciclo di vita. Segue l’analisi delle fragranze, in cui i livelli di allergeni vengono meticolosamente confrontati con le soglie IFRA e UE.
Al termine di queste procedure, ogni ingrediente viene valutato dal punto di vista tossicologico e vengono effettuati calcoli sull’esposizione per tenere conto dell’elevata esposizione e della natura “leave-on” del prodotto. Il Fascicolo Informativo del Prodotto può essere completato con queste informazioni e deve essere scelta una Persona Responsabile che ne controlli l’osservanza. La lozione o crema può quindi essere legalmente commercializzata nell’UE dopo l’ultima fase di notifica del prodotto attraverso il sito web Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP). Seguendo questa lista di controllo, il processo sarà più fluido e le probabilità di ritardi o rifiuti saranno minori.
Le insidie più comuni da evitare
Molti marchi sottovalutano quanto sia facile commettere errori durante il processo CPSR. Un problema comune è quello di non dichiarare gli allergeni delle fragranze quando superano i livelli di soglia, il che può portare a un rifiuto da parte delle autorità. Un altro errore frequente è quello di affidarsi a sistemi conservanti deboli, che possono consentire la crescita microbica in un prodotto applicato direttamente sulla pelle. Anche la compatibilità dell’imballaggio viene talvolta ignorata, ma è fondamentale verificare che il contenitore scelto non liscivi le sostanze o ne comprometta la stabilità. Evitare queste insidie richiede un’attenta pianificazione e una valutazione approfondita della sicurezza.
Domande frequenti sul CPSR per le lozioni per il corpo
Q1. Ogni variante di fragranza richiede un proprio CPSR?
Infatti. Poiché i livelli di allergeni e i dati tossicologici possono variare da una formula all’altra, anche lievi variazioni di fragranza necessitano di un proprio CPSR.
Q2. Nelle lozioni per il corpo, cosa si intende per esposizione elevata?
I prodotti da lasciare in posa che vengono applicati frequentemente e su ampie superfici sono definiti ad alta esposizione. A causa del loro scopo, le creme per il corpo rientrano in questa categoria.
Q3. Il processo CPSR è reso più semplice dagli emollienti naturali?
No. Lo stesso livello di controllo tossicologico richiesto per gli ingredienti sintetici deve essere applicato anche a quelli naturali. La parola “naturale” non implica che i test di sicurezza non siano necessari.
Q4. Per quanto tempo devono essere conservati i registri CPSR e PIF?
Dopo l’immissione sul mercato del lotto finale di prodotti, questi documenti devono essere conservati in archivio per un minimo di dieci anni, in conformità con la normativa europea.
Q5. L’UE consente la sperimentazione animale?
No. Nell’UE è illegale testare i cosmetici sugli animali. Si utilizzano invece dati tossicologici pubblicati e tecniche alternative.
Conclusione: Creare lozioni per il corpo più sicure e conformi
La preparazione di un rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici per le creme e le lozioni per il corpo è un requisito normativo e una salvaguardia per la salute dei consumatori. Valutando attentamente emollienti, allergeni delle fragranze, conservanti e confezioni, i marchi possono dimostrare che i loro prodotti sono sicuri per un uso quotidiano e ad alta esposizione. Un CPSR ben preparato per le lozioni per il corpo non solo garantisce la conformità al regolamento CE n. 1223/2009, ma crea anche la fiducia dei consumatori nei prodotti idratanti e lenitivi per il corpo. Grazie a questo approccio strutturato, i marchi possono passare con sicurezza dalla formulazione al lancio sul mercato, sapendo che le loro lozioni e creme soddisfano i più alti standard di sicurezza e trasparenza.
Per saperne di più su come Cosmetici Certificati può supportare la tua preparazione al CPSR ed esplorare una guida approfondita sulla conformità, visita la nostra pagina dei servizi CPSR pagina dei servizi CPSR e sfoglia i nostri ultimi blog sulla conformità dei cosmetici.
