Questa distinzione non è solo scientifica, ma determina anche la classificazione legale di un prodotto ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009. In questa guida analizzeremo come l’UE distingue i lip plumpers cosmetici da quelli che rientrano nella categoria dei prodotti cosmetici medici borderline dell’UE. Parleremo anche delle indicazioni specifiche del Manuale sui prodotti cosmetici borderline della Commissione Europea e di come Certified Cosmetics Servizio CPSR e valutazione dei cosmetici borderline aiutano i marchi a raggiungere la conformità con fiducia.
La definizione legale di prodotto cosmetico
Ai sensi del Regolamento UE sui cosmetici 1223/2009, un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere messa a contatto con le parti esterne del corpo umano allo scopo di pulire, profumare, cambiare aspetto, proteggere o mantenere la pelle in buone condizioni.
Per prodotti per rimpolpare le labbraLa definizione di “modifica dell’aspetto” è fondamentale. Se lo scopo della formulazione è quello di far apparire le labbra più piene, più lisce o più idratate, senza alterare le funzioni fisiologiche del corpo, rientra nella classificazione dei prodotti cosmetici dell’UE. Tuttavia, se l’azione del prodotto va oltre l’aspetto estetico, innescando una risposta biologica come l’aumento del flusso sanguigno o il gonfiore dovuto all’irritazione, potrebbe non essere più considerato un cosmetico. La linea di demarcazione tra queste due categorie è sottile ma essenziale: l’azione cosmetica mira a un effetto estetico temporaneo sulla superficie della pelle, mentre l’azione medicinale o fisiologica comporta cambiamenti nella funzione o nella struttura dei tessuti.
Manuale UE per i prodotti di frontiera: Guida ai prodotti per il rimpolpamento delle labbra
Il Manuale della Commissione Europea sull’Ambito di Applicazione del Regolamento Cosmetici (luglio 2024) include esplicitamente i prodotti per il rimpolpamento delle labbra nella sezione 3.3.15. Secondo questa guida: “I prodotti destinati ad aumentare il volume delle labbra con mezzi fisici o con l’idratazione sono cosmetici. I prodotti che ottengono questo effetto provocando una reazione di irritazione o un’azione farmacologica devono essere considerati medicinali”.
(Manuale della Commissione Europea sulle frontiere, sezione 3.3.15)
Questa dichiarazione evidenzia chiaramente la posizione dell’UE:
- La classificazione cosmetica si applica quando il prodotto ottiene un miglioramento visivo, ad esempio labbra più lisce, idratate o otticamente più piene grazie ad agenti filmogeni, oli o acido ialuronico.
- La classificazione di medicinale si applica quando il prodotto induce una risposta fisiologica, ad esempio causando irritazione, arrossamento o dilatazione vascolare per gonfiare le labbra.
Pertanto, la distinzione dipende non solo dall’indicazione prevista, ma anche dal modo in cui il prodotto raggiunge il risultato, ovvero la sua modalità d’azione.
Indicazioni, composizione e meccanismo d’azione
Nel valutare se un prodotto per rimpolpare le labbra è un cosmetico, le autorità dell’UE valutano diversi elementi interconnessi:
Le richieste di risarcimento
Le indicazioni cosmetiche di solito parlano dell’aspetto o della sensazione di qualcosa, come ad esempio “aumenta il volume naturale delle labbra”, “dona alle labbra un aspetto più turgido” o “leviga e idrata le labbra”. Questi sono tutti miglioramenti cosmetici e fanno ancora parte dei cosmetici. Al contrario, affermazioni come “stimola la sintesi del collagene”, “ripristina il tessuto delle labbra” o “attiva la microcircolazione” implicano una modifica fisiologica, indicando una prodotto cosmetico medicinale al limite dell’UE o addirittura un prodotto medicinale.
La composizione
I cosmetici che utilizzano agenti idratanti, burri vegetali o polimeri filmogeni agiscono sulla superficie della pelle. Tuttavia, gli ingredienti che hanno lo scopo di irritare, come la capsaicina, il mentolo o i derivati della niacina, possono causare gonfiore stimolando il corpo in un modo che cambia la classificazione in un meccanismo medicinale.
La modalità d’azione
L’UE considera sia l’aspetto desiderato che il processo biologico che lo rende possibile. Un balsamo per le labbra che le fa apparire più piene idratandole è un cosmetico; uno che fa scorrere meglio il sangue irritando la pelle non lo è. Il “meccanismo dell’effetto” è ancora l’elemento più importante nelle valutazioni borderline.
Presentazione e percezione del consumatore
Anche il marketing e la presentazione di un prodotto per rimpolpare le labbra possono influenzarne la classificazione. Un prodotto commercializzato come cosmetico per un aspetto più pieno rientra nella categoria dei cosmetici. Ma supponiamo che la confezione, l’etichetta o il linguaggio pubblicitario suggeriscano un trattamento, una stimolazione cellulare o un aumento del volume delle labbra di tipo medico. In questo caso, potrebbe significare che il prodotto è destinato a essere usato come medicinale.
Quando i marchi dicono cose come “clinicamente provato per aumentare le dimensioni delle labbra” o “formula medica per un miglioramento a lungo termine”, devono fare attenzione perché queste frasi potrebbero ingannare i regolatori e far pensare che il prodotto sia un medicinale. Certified Cosmetics dice che dovresti usare parole che si concentrano sul miglioramento dell’aspetto, come “labbra visibilmente più piene”, “maggiore levigatezza delle labbra” o “volume idratato”. Queste parole dovrebbero essere supportate da test sull’efficacia dei cosmetici.
Supporto cosmetico certificato per i prodotti per il rimpolpamento delle labbra
Noi di Certified Cosmetics aiutiamo i marchi a gestire casi limite complessi come quello dei prodotti per gonfiare le labbra con un approccio sistematico e conforme. Il nostro team di esperti fornisce:
- Servizio CPSR (Cosmetic Product Safety Report): Valutazione completa della sicurezza, della tossicologia e dell’esposizione dei prodotti per garantire la conformità alla normativa sui cosmetici.
- Valutazione dei cosmetici borderline: Revisione scientifica e normativa della formulazione, delle indicazioni e della modalità d’azione per confermare la corretta classificazione.
- Supporto alla classificazione dei prodotti cosmetici nell’UE: Guida su come preparare e giustificare la classificazione nell’ambito del quadro cosmetico, in linea con il manuale della Commissione Europea.
- Revisione delle etichette e del marketing: Assicurati che i tuoi claim, le immagini e i testi promozionali siano in linea con la portata legale dei cosmetici.
Grazie a questi servizi, Certified Cosmetics consente ai marchi di commercializzare prodotti per il rimpolpamento delle labbra in modo sicuro, evitando rischi di conformità e mantenendo un forte appeal sui consumatori.
Punti di forza
- I prodotti per rimpolpare le labbra che agiscono attraverso l’idratazione o gli effetti a livello superficiale sono cosmetici.
- I prodotti che inducono irritazione o influenzano i processi biologici sono medicinali.
- La modalità d’azione è il fattore chiave della classificazione UE.
- Una corretta formulazione delle indicazioni e la revisione della formulazione prevengono l’errata classificazione normativa.
- Certified Cosmetics fornisce il servizio CPSR e la valutazione dei cosmetici borderline per garantire la piena conformità.
La classificazione di un prodotto per rimpolpare le labbra come cosmetico dipende dall’equilibrio tra miglioramento dell’aspetto e attività biologica. Questa distinzione è spesso sottile e anche piccole differenze nella concentrazione degli ingredienti o nella formulazione delle indicazioni possono alterare l’esito della classificazione. Conducendo in modo proattivo una valutazione dei cosmetici borderline e ottenendo un rapporto CPSR, i marchi possono dimostrare chiaramente la conformità ed evitare incertezze legali. Certified Cosmetics aiuta a colmare il divario tra l’innovazione dei prodotti e la normativa, garantendo che i prodotti per il miglioramento delle labbra non solo diano risultati visibili, ma soddisfino anche i rigorosi standard della legislazione cosmetica dell’UE.
Domande frequenti
Q1. I prodotti per il rimpolpamento delle labbra con effetto pizzicante possono ancora essere considerati cosmetici?
Sì, se il formicolio è lieve, temporaneo e deriva da una stimolazione superficiale che non altera le funzioni fisiologiche. Tuttavia, un’irritazione più forte o un gonfiore duraturo potrebbero far scattare la riclassificazione.
Q2. I balsami per labbra all’acido ialuronico sono considerati cosmetici?
Sì. Se usati per via topica per idratare o migliorare l’aspetto, i prodotti a base di acido ialuronico sono chiaramente cosmetici. I filler iniettabili di acido ialuronico, invece, sono dispositivi medici.
Q3. In che modo Certified Cosmetics aiuta a valutare i prodotti borderline?
Forniamo una valutazione completa dei cosmetici di frontiera, un servizio CPSR e una guida alla classificazione dei prodotti cosmetici nell’UE, assicurando che la tua formulazione, le tue indicazioni e la tua etichettatura rimangano pienamente conformi.
Q4. Cosa succede se un prodotto viene classificato in modo errato?
Un’errata classificazione può portare ad azioni di controllo, tra cui il ritiro del prodotto, il divieto di commercializzazione o la rietichettatura. Una classificazione corretta prima del lancio previene i rischi finanziari e di reputazione.
Conclusione
I prodotti per rimpolpare le labbra evidenziano la complessità di definire dove finisce l’innovazione cosmetica e dove inizia l’effetto medicinale. Nell’ambito dell’UE, i fattori determinanti sono la funzione prevista, le indicazioni e la modalità d’azione. Se un prodotto per le labbra migliora semplicemente l’aspetto della pienezza attraverso l’idratazione o la formazione di una pellicola superficiale, rimane un cosmetico. Se invece agisce provocando gonfiore o stimolando processi fisiologici, entra nel territorio dei medicinali.
Per i marchi che sviluppano prodotti per il volume delle labbra, Certified Cosmetics fornisce un’esperienza end-to-end, da Servizio CPSR e valutazione dei cosmetici borderline alla documentazione UE sulla classificazione dei prodotti cosmetici. Grazie alle nostre conoscenze normative, il tuo marchio può essere lanciato con fiducia, garantendo che ogni prodotto per le labbra sia sicuro, conforme e definito correttamente.
