Le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) a introduit de nouvelles obligations légales pour les fabricants de cosmétiques et les propriétaires de marques qui vendent des produits aux États-Unis.
Chaque cosmétique doit désormais disposer d’une documentation claire et bien organisée démontrant qu’il est sûr, correctement étiqueté, fabriqué dans des conditions sanitaires et conforme aux exigences de la FDA.

Notre service de création de dossiers de produits cosmétiques aux États-Unis fournit tous les documents, preuves et structures nécessaires pour répondre aux normes de documentation de la MoCRA – dont le concept est similaire à celui du dossier d’information sur les produits (PIF) de l’Union européenne, mais adapté aux réglementations américaines.

Nous créons un dossier complet, prêt pour l’audit, qui garantit que ta marque est prête pour une inspection ou une vérification de la FDA à tout moment.

Ce que comprend le dossier sur les produits américains

Chaque dossier est structuré de manière à couvrir l’ensemble des attentes de la FDA dans le cadre du MoCRA :

1. Identification administrative et identification des produits

• Nom du produit, fonction et catégorie

• Coordonnées de la personne responsable (fabricant, importateur ou distributeur)

• Examen de l’étiquetage des produits, des illustrations et des revendications

• Références d’enregistrement des installations

2. Composition du produit

• Liste complète des ingrédients avec les noms et les concentrations INCI

• Documentation sur la source des ingrédients et données sur les fournisseurs

• Restrictions et vérifications réglementaires pour chaque composant

• Documentation sur les parfums et les arômes, le cas échéant

3. Dossier de justification de la sécurité

• Profil toxicologique pour chaque ingrédient

• Évaluation de l’exposition et des risques

• Calculs de la marge de sécurité (MoS)

• Déclaration finale de justification de la sécurité

4. Informations sur la fabrication et la qualité

• Description du processus de fabrication et des contrôles

• Déclaration de conformité aux BPF (conforme aux attentes de la FDA et aux principes de la norme ISO 22716)

• Contrôles microbiologiques et traçabilité des lots

• Enregistrement des tests de qualité et des données sur la compatibilité des emballages

5. Données sur la stabilité et la durée de conservation

• Résumé des tests de stabilité et de stockage

• Résultats de la compatibilité des emballages

• Période après ouverture (PAO) ou justification de la durée de conservation

6. Conformité de l’étiquetage et des allégations

• Examen de l’étiquetage des produits pour garantir la conformité aux règles d’étiquetage des produits cosmétiques de la FDA (21 CFR 701).

• Vérification des déclarations d’ingrédients, des avertissements et de l’identité du produit.

• Examen des allégations marketing pour s’assurer qu’il n’y a pas d’allégations semblables à celles d’un médicament.

7. Documentation à l’appui

• Certificats d’analyse (COA) et FDS pour les ingrédients clés

• Documentation de l’IFRA, des allergènes ou des parfums, le cas échéant

• Rapports de tests de sécurité et de performance (en option)

• Confirmations de soumission à la FDA (enregistrement de l’installation et inscription du produit)

Pourquoi ce dossier est important

La création d’un dossier structuré t’aide :

• Démontrer la conformité aux réglementations du MoCRA et de la FDA

• Maintiens la transparence et la traçabilité tout au long de ta chaîne d’approvisionnement.

• Fournir un accès immédiat à la documentation si la FDA demande une inspection.

• Protège ta marque contre les mesures d’application coûteuses ou les rappels.

• Renforcer la crédibilité auprès des partenaires, des distributeurs et des détaillants.

Un dossier complet montre que ton entreprise a mis en œuvre une diligence raisonnable en matière de sécurité, de qualité et d’étiquetage – ce qui est essentiel pour accéder au marché américain.

Qui a besoin de ce service ?

• Les marques européennes ou internationales qui exportent des produits cosmétiques aux États-Unis.

• Les fabricants américains cherchent à organiser et à normaliser la documentation relative à la conformité.

• Les marqueurs privés et les distributeurs qui gèrent plusieurs gammes de produits sous une seule entité responsable.

• Consultants en réglementation ou importateurs agissant en tant que personne responsable en vertu de la loi MoCRA.

Ce que tu reçois

• Dossier complet sur les produits cosmétiques américains au format électronique (PDF ou Word)

• Tous les documents sont indexés, référencés et stockés dans une structure logique.

• Compléments optionnels pour les traductions, les mises à jour ou les formulations supplémentaires.

• Documentation prête à être inspectée par la FDA et version d’archivage à long terme.

Notre processus

1. Collecte des données – Tu fournis la formule du produit, l’étiquette et les informations relatives à la fabrication.

2. Examen de conformité – Nous vérifions l’exhaustivité des données, l’étiquetage et la conformité réglementaire.

3. Compilation du dossier – Notre équipe compile et structure le dossier complet conformément aux attentes du MoCRA.

4. Contrôle de qualité et livraison – Tu reçois un fichier complet, prêt à être soumis, ainsi qu’un résumé de vérification.

Pourquoi nous choisir ?

• Experts en conformité cosmétique de l’UE et des États-Unis

• Compréhension approfondie du MoCRA, des règles d’étiquetage de la FDA et de la documentation toxicologique.

• Communication claire et processus transparent

• Des dossiers professionnels, prêts pour l’inspection, préparés par des spécialistes de la réglementation.