La prueba de laboratorio in vivo del FPS de resistencia al agua es una evaluación clínica estandarizada que se realiza en voluntarios humanos para medir el factor de protección solar (FPS) real de las fórmulas de protección solar y verificar sus propiedades de resistencia al agua. Esta prueba proporciona datos conformes con la normativa para las declaraciones de etiquetado y marketing relacionadas con la eficacia y durabilidad de la protección solar tras la exposición al agua.

Objetivo de la prueba

El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia protectora de un producto de protección solar frente al eritema inducido por los rayos UV (quemaduras solares) y confirmar su declaración de resistencia al agua. Respalda afirmaciones normativas y de marketing como el factor FPS y “Resistente al agua”, de conformidad con las normas ISO 24444:2019 e ISO 18861.

Cómo funciona la prueba

Esta prueba In Vivo implica la exposición controlada de la piel a la radiación UV antes y después de la aplicación del protector solar, tanto en condiciones secas como tras ciclos definidos de inmersión en agua. La prueba determina la relación de la dosis mínima de eritema (MED) en la piel protegida frente a la no protegida, lo que produce el valor del FPS. La resistencia al agua se evalúa repitiendo las mediciones tras la inmersión, lo que garantiza que el producto mantiene una protección eficaz incluso cuando se expone al agua.

Normas de ensayo

• ISO 24444:2019 – Determinación in vivo del factor de protección solar (FPS)
• ISO 18861 – Determinación in vivo de la resistencia al agua de los productos de protección solar

Aplicaciones en pruebas cosméticas

• Verificación de los valores FPS de los productos de protección solar y de protección diaria
• Validación de declaraciones de etiquetado resistentes al agua o muy resistentes al agua
• Evaluación de la durabilidad del producto en condiciones reales de uso
• Cumplimiento normativo para el registro de productos de protección solar en la UE e internacionales
• Apoyo a afirmaciones de marketing como “protección duradera” o “resistencia al agua probada”

Procedimiento de prueba

1. La prueba se realiza en condiciones controladas de laboratorio siguiendo los protocolos ISO 24444:2019 e ISO 18861.
2. Se aplica una cantidad definida de protector solar a zonas concretas de la piel de voluntarios humanos.
3. Las zonas no protegidas y protegidas se exponen a una radiación UV calibrada.
4. La resistencia al agua se evalúa sumergiendo en agua las zonas de piel tratadas durante un tiempo determinado y repitiendo después la exposición a los rayos UV.
5. Se determinan las dosis mínimas de eritema (MED) para calcular el FPS y los coeficientes de retención de resistencia al agua.

Resultados e informes

El informe final incluye:

• Protocolo de pruebas y declaración de conformidad (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Valor SPF (Factor de Protección Solar) y evaluación de la resistencia al agua
• Datos de pruebas voluntarias y análisis estadístico
• Interpretación de la eficacia y retención de la protección tras la inmersión
• Documentación adecuada para su uso reglamentario, de etiquetado y de comercialización

Por qué es importante esta prueba

Los consumidores esperan una protección fiable frente a los daños causados por los rayos UV durante el baño, la sudoración o la exposición prolongada al sol. La prueba FPS de resistencia al agua proporciona pruebas científicamente validadas de que un protector solar mantiene su protección incluso después de entrar en contacto con el agua. El cumplimiento de las normas ISO garantiza resultados reconocidos internacionalmente, adecuados para el registro y etiquetado de productos en todos los mercados mundiales.

Muestra de requisitos

• Tamaño de la muestra: 300 mL de producto acabado
• Número de voluntarios: según ISO 24444:2019 (normalmente 10-20)
• Tipo de producto: protectores solares, cremas de día con FPS o lociones corporales con protección UV
• Almacenamiento: a temperatura ambiente, lejos de la luz directa, a menos que se especifique lo contrario

Parámetros de la prueba

• Protocolo: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Duración: 40 días (incluyendo preparación, pruebas e informes)
• Medición: FPS in vivo y resistencia al agua tras la inmersión
• Análisis: Evaluación estadística de la consistencia del FPS tras la exposición al agua
• Cantidad de muestra: 300 ml

Plazo de entrega

El plazo típico para este estudio es de aproximadamente 40 días, dependiendo de la programación de los voluntarios y de las condiciones meteorológicas o de luz adecuadas para las pruebas de exposición a los rayos UV.

Entregables

• Informe de laboratorio completo en formato PDF
• Valores SPF y de resistencia al agua con interpretación
• Resumen estadístico y cumplimiento de los protocolos ISO
• Certificado de análisis adecuado para el registro y etiquetado del producto

Cumplimiento y normas

La prueba de laboratorio in vivo del FPS de resistencia al agua se realiza siguiendo estrictamente las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y cumpliendo plenamente las normas internacionales ISO 24444:2019 e ISO 18861. Todos los procedimientos los llevan a cabo profesionales formados en instalaciones acreditadas para garantizar la precisión y fiabilidad científicas.