La Prueba de Laboratorio In Vivo de FPS Muy Resistente al Agua es un estudio clínico avanzado que determina tanto el Factor de Protección Solar (FPS) como la capacidad de los productos de protección solar para mantener la protección tras una inmersión prolongada en agua. Esta prueba proporciona datos reconocidos internacionalmente para respaldar la declaración de etiquetado “Muy resistente al agua” conforme a las normas ISO 24444:2019 e ISO 18861.

Objetivo de la prueba

El objetivo de esta prueba es evaluar la persistencia de la protección UV proporcionada por una formulación de protección solar tras múltiples o prolongados ciclos de exposición al agua. Respalda afirmaciones del producto como los factores FPS y “Muy resistente al agua”, demostrando la durabilidad de la formulación en condiciones reales de natación o actividad acuática.

Cómo funciona la prueba

Este Ensayo In Vivo se realiza en voluntarios humanos en condiciones controladas de laboratorio. El estudio implica la aplicación del producto de prueba en zonas definidas de la piel, seguida de una exposición estandarizada a los rayos UV para determinar la dosis mínima de eritema (MED) necesaria para causar enrojecimiento. Tras la inmersión controlada en agua, se repite la prueba del FPS para evaluar cualquier reducción de la protección UV. Para la declaración de muy resistente al agua, el producto debe mantener su nivel de FPS tras dos ciclos completos de inmersión de 20 minutos o un tiempo total de inmersión equivalente de 40 minutos.

Normas de ensayo

• ISO 24444:2019 – Determinación in vivo del factor de protección solar (FPS)
• ISO 18861 – Determinación in vivo de la resistencia al agua de los productos de protección solar

Aplicaciones en pruebas cosméticas

• Verificación del etiquetado “Muy resistente al agua” de los productos de protección solar y cuidado diario contra los rayos UV
• Medición de los valores de FPS tras una inmersión prolongada
• Validación de la durabilidad del producto para uso exterior y deportivo
• Pruebas reglamentarias para el cumplimiento de las normas de la UE, la FDA e internacionales
• Apoyo a afirmaciones comerciales como “protección duradera” e “ideal para nadar o hacer deporte”

Procedimiento de prueba

1. El estudio se realiza en condiciones ambientales y lumínicas controladas, según los protocolos ISO 24444:2019 e ISO 18861.
2. El protector solar de prueba se aplica en una cantidad estandarizada en zonas específicas de la piel de los voluntarios.
3. La exposición a los rayos UV se administra para determinar la Dosis Mínima de Eritema (MED) para las zonas de piel protegidas y no protegidas.
4. Los voluntarios se someten a ciclos definidos de inmersión en agua, normalmente dos baños de 20 minutos o periodos más largos según lo exija el protocolo.
5. Se repite la exposición a los rayos UV tras la inmersión para evaluar la retención del FPS y la resistencia al agua.

Resultados e informes

El informe final incluye:

• Protocolo completo y condiciones de prueba (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Valores FPS antes y después de la inmersión prolongada
• Análisis estadístico de la coherencia y el índice de retención del FPS
• Datos de pruebas voluntarias y resúmenes de observación
• Interpretación que confirma la prestación “Muy resistente al agua

Por qué es importante esta prueba

Los consumidores que practican natación, deportes o actividades al aire libre necesitan protectores solares que mantengan una protección UV constante incluso tras una larga exposición al agua. La prueba de laboratorio In Vivo de FPS muy resistente al agua proporciona una prueba objetiva y conforme a la normativa de que un protector solar mantiene su protección durante y después de la inmersión, garantizando un etiquetado preciso del producto y la seguridad del consumidor.

Muestra de requisitos

• Tamaño de la muestra: 300 mL de producto acabado
• Número de voluntarios: de acuerdo con la norma ISO 24444:2019 (normalmente 10-20)
• Tipo de producto: productos solares resistentes al agua o muy resistentes al agua
• Almacenamiento: a temperatura ambiente, alejado de la luz solar directa, a menos que se especifique lo contrario

Parámetros de la prueba

• Protocolo: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Duración: 40 días (incluyendo preparación, pruebas e informes)
• Medición: FPS in vivo antes y después de una inmersión prolongada en agua
• Evaluación: Comparación estadística de los resultados FPS antes y después de la inmersión
• Cantidad de muestra: 300 ml

Plazo de entrega

El plazo de entrega habitual es de unos 40 días, dependiendo de la programación de los voluntarios y de las condiciones adecuadas para las pruebas UV.

Entregables

• Completo informe de laboratorio en formato PDF
• Datos de medición del FPS y análisis de la resistencia al agua
• Resumen estadístico con declaración de conformidad ISO
• Certificación que confirma la validez de la declaración “Muy resistente al agua”.

Cumplimiento y normas

La Prueba de Laboratorio In Vivo de FPS de Muy Alta Resistencia al Agua se realiza de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y cumple plenamente las normas ISO 24444:2019 e ISO 18861. Todos los procedimientos son realizados por especialistas clínicos formados en condiciones controladas de UV e inmersión para garantizar la reproducibilidad y la precisión científica.