Het testen van de stabiliteit van cosmetica is een reeks evaluaties die worden uitgevoerd om te beoordelen hoe de fysieke, chemische en microbiologische eigenschappen van een cosmetisch product na verloop van tijd worden beïnvloed wanneer het onder verschillende omstandigheden wordt bewaard. Het doel van deze tests is om ervoor te zorgen dat het product veilig en effectief blijft en zijn beoogde kwaliteit behoudt gedurende de hele houdbaarheidsperiode. Hierbij worden de omgevingsfactoren gesimuleerd waaraan het product kan worden blootgesteld tijdens de productie, distributie en het gebruik door de consument. Versnelde stabiliteitstesten voorspellen de houdbaarheid van een product door het te onderwerpen aan verhoogde temperaturen en vochtigheid, waardoor langdurige opslagomstandigheden worden gesimuleerd.

Compatibiliteitstesten verifiëren of de formulering van het cosmetische product stabiel is met de verpakkingsmaterialen, zodat er geen degradatie of verontreiniging optreedt.

Voor de volgende gevallen moeten stabiliteitstesten worden uitgevoerd of opnieuw worden gedaan:

• Ontwikkeling van een nieuw cosmetisch/persoonlijk verzorgingsproduct,
• Herformulering van producten die al op de markt zijn,
• Aanpassing van productiemethoden,
• Verschuiving op de productielocatie,
• Wijziging van containertype of -materiaal.

Regelgeving

Regelgevende richtlijnen moedigen fabrikanten aan om stabiliteit te creëren voor productveiligheid en effectiviteit, vooral onder extreme omstandigheden. Hoewel dit niet altijd strikt gereguleerd is, is compatibiliteit essentieel voor het waarborgen van productintegriteit en -veiligheid, zoals wordt benadrukt in verschillende documenten met richtlijnen voor de industrie.

Standaarden en testmethoden

Gangbare protocollen volgen de ICH richtlijnen (Q1A) en worden uitgevoerd met gecontroleerde omgevingskamers om de fysische, chemische en functionele stabiliteit te beoordelen. Er bestaat geen specifieke standaard, maar de methoden omvatten meestal het evalueren van chemische interacties en het uitvoeren van stabiliteitsbeoordelingen onder verschillende omstandigheden.

Versnelde stabiliteitstests versus thermische schokstabiliteitstests

Zowelversnelde stabiliteits- en compatibiliteitstesten alsthermische schokstabiliteits- en compatibiliteitstesten worden gebruikt om te evalueren hoe een product bestand is tegen omgevingsstress en simuleren veroudering op lange termijn onder gecontroleerde, verhoogde omstandigheden om de houdbaarheid te voorspellen. Bij beide methodes wordt ook de compatibiliteit tussen product en verpakking geëvalueerd om er zeker van te zijn dat er geen lekkage, degradatie of interactie optreedt.

Kenmerken	Versnelde stabiliteitstesten	Stabiliteitstesten door thermische schokken
Doel	Lange termijn veroudering en stabiliteit simuleren	Veroudering en stabiliteit op lange termijn simuleren
Temperatuurprofiel	Constante verhoogde temperatuur (bijv. 4°C- 25°C-45 °C)	Afwisselende extremen (-15°C ± 2°C; +20°C ± 2°C; +45°C ± 2°C)
Duur	95 tot 105 dagen	50 tot 60 dagen
Simulatie van	Tijd en veroudering	Tijd en veroudering, transport of snelle klimaatblootstelling
Typische waarnemingen	Uiterlijk, geur, kleur, pH, dichtheid, viscositeit	Uiterlijk, geur, kleur, pH, dichtheid, viscositeit
Compatibiliteitstest	Evalueert de interactie tussen product en verpakking	Evalueert de interactie tussen product en verpakking

Versnelde stabiliteitstests: Het protocol begrijpen

Een veelgebruikte aanpak bij de ontwikkeling van cosmetische en chemische producten is het uitvoeren van stabiliteitstesten onder gecontroleerde temperatuursomstandigheden om de houdbaarheid, fysieke stabiliteit en robuustheid van een product te evalueren.

Wat deze test inhoudt

• 4 °C (koude toestand):
  Bootst gekoelde opslag of opslag in de winter na. Helpt kristallisatie, fasescheiding of instabiliteit van ingrediënten te detecteren onder koude omstandigheden.

• 25 °C (kamertemperatuur):
  Simuleert typische opslag in een winkel- of thuisomgeving. De resultaten hier zijn het meest relevant voor standaard consumentengebruik.

• 45 °C (versnelde veroudering):
  Gebruikt als stressconditie om de effecten van langdurige veroudering te simuleren. Een product dat 90 dagen stabiel blijft bij 45 °C, kan tot 1-2 jaar stabiel blijven bij kamertemperatuur, afhankelijk van het type formulering.

Elk monster wordt met vooraf bepaalde intervallen (bijvoorbeeld 0, 15, 30, 60 en 90 dagen) geobserveerd op:

• Kleur- en geurveranderingen

• pH- en viscositeitsverschuivingen

• Emulsiestabiliteit

• Microbiële groei (indien van toepassing)

• Compatibiliteit verpakking

Doel van dit protocol

Deze methode biedt een efficiënte manier om te evalueren hoe het product presteert in een reeks van waarschijnlijke werkelijke en extreme opslagomstandigheden. Het helpt:

• Productstabiliteit op lange termijn voorspellen

• Zwakke punten in de formulering vroegtijdig opsporen

• Ervoor zorgen dat de verpakking onder alle omstandigheden compatibel is met het product

• Voldoen aan wettelijke vereisten voor productregistratie of CPSR-documentatie

Stabiliteitstesten door thermische schokken: De integriteit van het product onder extreme omstandigheden waarborgen

Thermische schokstabiliteitstesten zijn een gespecialiseerde vorm van stabiliteitstesten die worden gebruikt om te evalueren hoe een product bestand is tegen plotselinge en extreme temperatuurveranderingen. Deze test is vooral belangrijk voor cosmetische producten, geneesmiddelen en chemische formuleringen die kunnen worden blootgesteld aan wisselende opslag- of transportomstandigheden.

Wat is thermische schok?

Thermische schok verwijst naar de fysieke stress en potentiële schade die veroorzaakt wordt wanneer een product snel wordt overgebracht tussen twee temperaturen die aanzienlijk verschillen. Bijvoorbeeld het verplaatsen van een product van een vriezer naar een warme omgeving of van een warme vrachtwagen naar een koude opslagruimte. Deze abrupte veranderingen kunnen invloed hebben op:

• Emulsiestabiliteit

• Viscositeit en textuur

• Kleur en geur

• Integriteit van de verpakking

• Werkzame stof effectiviteit

Waarom is het testen op thermische schokken belangrijk?

Producten die falen onder thermische schokomstandigheden kunnen losraken, degraderen, lekken of hun werking verliezen. Dit kan leiden tot klachten van klanten, terugroepen van producten of niet-naleving van regelgeving. Testen zorgen ervoor dat je formulering stabiel, veilig en effectief blijft, zelfs onder zware omstandigheden.

Het testen van thermische schokstabiliteit helpt om:

• Echte transport- en opslagomstandigheden simuleren

• Claims over houdbaarheid valideren

• Fasescheiding en kristallisatie voorkomen

• Voldoen aan de verwachtingen op het gebied van regelgeving (vooral voor cosmetica, farmaceutica en temperatuurgevoelige chemicaliën)

Wat deze test inhoudt

De test wordt uitgevoerd met de thermische schokmethode, waarbij het productmonster cyclisch wordt blootgesteld aan extreme temperaturen: -15°C ± 2°C, +20°C ± 2°C en +45°C ± 2°C.

Deze test wordt ondersteund door een 6 weken durend compatibiliteitsonderzoek, waarbij ook de stabiliteit van het product in de originele verpakking wordt geëvalueerd.

De test bestaat uit het blootstellen van het product aan wisselende temperatuurcycli, zoals:

• -15°C ± 2°C, +20°C ± 2°C en +45°C ± 2°C , afhankelijk van het producttype en de marktnormen

Elke cyclus omvat:

1. Het product gedurende een vaste periode (bijvoorbeeld 24 uur) in een koelruimte plaatsen

2. Onmiddellijk overbrengen naar een hete kamer voor dezelfde duur

3. Deze cyclus een aantal rondes herhalen (meestal 3 cycli)

Het product wordt na elke cyclus en aan het einde van het testen visueel en functioneel beoordeeld. Opmerkingen zijn onder andere:

• Kleur- en geurveranderingen

• pH- en viscositeitsverschuivingen

• Emulsiestabiliteit

• Microbiële groei (indien van toepassing)

• Compatibiliteit verpakking

Doel van dit protocol

Deze methode biedt een snelle manier om te evalueren hoe het product presteert in een reeks van waarschijnlijke echte en extreme opslagomstandigheden. Het helpt:

• Productstabiliteit op lange termijn voorspellen

• Zwakke punten in de formulering vroegtijdig opsporen

• Ervoor zorgen dat de verpakking onder alle omstandigheden compatibel is met het product

• Voldoen aan wettelijke vereisten voor productregistratie of CPSR-documentatie

Schatting van de houdbaarheid

Het schatten van de houdbaarheid van een cosmetisch product door een veiligheidsbeoordelaar is gebaseerd op een combinatie van de resultaten van stabiliteitstesten en gedetailleerde productinformatie die door de klant is verstrekt. De beoordelaar bekijkt gegevens zoals de samenstelling van de formulering, het verpakkingsmateriaal, de opslagomstandigheden en de microbiële stabiliteit, naast de resultaten van versnelde en/of realtime stabiliteitstests. Deze tests helpen voorspellen hoe het product in de loop der tijd zal presteren onder normale omstandigheden en onder stress. Op basis van deze evaluatie bepaalt de veiligheidsbeoordelaar een gerechtvaardigde houdbaarheid, zodat het product veilig en effectief blijft en voldoet aan de wettelijke normen gedurende de periode van het beoogde gebruik.

De schatting is niet exact, maar een schatting op basis van de beschikbare documentatie en labtestresultaten. De versnelde test en de schatting dienen als uitgangspunt, maar vervangen niet de behoefte aan voortdurende kwaliteitscontrole en stabiliteitsbewaking in overeenstemming met de GMP en EU-regelgeving.