Registratie medische hulpmiddelen in Slovenië
Medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor plaatsing op de Sloveense markt moeten voldoen aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze verordeningen stellen de vereisten vast voor veiligheid, prestaties en markttoegang voor medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.
Bevoegde autoriteit
De bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Slovenië is het Bureau voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen van de Republiek Slovenië (JAZMP). Deze autoriteit is verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van de regelgeving, het bijhouden van registers van medische hulpmiddelen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van markttoezicht. 
CE-markering
Voordat een medisch hulpmiddel op de Sloveense markt wordt gebracht, moet het hulpmiddel een conformiteitsbeoordelingsprocedure ondergaan in overeenstemming met de toepasselijke Europese regelgeving. Na succesvolle afronding van deze beoordeling mag de fabrikant de CE-markering op het hulpmiddel aanbrengen. De CE-markering bevestigt dat het hulpmiddel voldoet aan de relevante Europese regelgeving en legaal in de handel mag worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte.
Nationale Registratie
Fabrikanten of gemachtigden moeten ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen naar behoren worden geregistreerd bij de nationale autoriteit, indien van toepassing. Tijdens de overgangsperiode die voorafgaat aan de volledige implementatie van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED), kunnen bepaalde nationale registratieprocedures van toepassing blijven.
Verplichtingen na het op de markt brengen
Fabrikanten moeten voldoen aan de verplichtingen op het gebied van postmarket surveillance en vigilance. Deze verantwoordelijkheden omvatten het voortdurend bewaken van de veiligheid en prestaties van hulpmiddelen en het melden van ernstige incidenten aan de bevoegde autoriteit.
