Geurproducten zijn een belangrijk onderdeel van de cosmetica-industrie en bieden consumenten een manier om zichzelf uit te drukken, hun persoonlijke verzorging te verbeteren en gedenkwaardige zintuiglijke ervaringen te creëren. Hoewel fijne geurssprays de markt domineren, hebben parfums op rol en vaste parfums een trouwe aanhang verworven dankzij hun draagbaarheid, doelgerichte toepassing en unieke formaten.
Vanuit het perspectief van regelgeving zijn deze producten echter niet simpelweg “kleinere” of “eenvoudigere” versies van een sprayparfum. Hun formuleringskenmerken, toepassingsmethode en verpakking zijn allemaal van invloed op hoe ze worden beoordeeld onder de EU Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009. Ze hebben met name vaak raakvlakken met de ISO 29621-criteria voor lage microbiologische risico’s, de etiketteringsverplichtingen voor allergenen volgens Verordening (EU) 2023/1545 en de vereisten voor een grondige beoordeling van de risico’s voor micro-organismen. Cosmetisch productveiligheidsrapport (CPSR) en Productinformatiedossier (PIF).
Deze gids vertelt je precies wat je moet weten om een roll-on of vast parfum in de EU op de markt te brengen, van het begrijpen van hun unieke risicoprofiel tot het voorbereiden van de juiste documentatie, het maken van de juiste etiketdeclaraties en het structureren van je workflow om kostbare vertragingen te voorkomen.
Waarom vereisen deze twee formaten specifieke veiligheidsoverwegingen?
Parfums op rol: Direct contact met de huid, hoge geurbelasting, risico van contaminatie door de applicator
Roll-on parfums zijn meestal verpakt in flesjes met een applicator met een rollende bal. Hierdoor kun je ze precies aanbrengen op de polsen, hals of achter de oren.
Vanuit het oogpunt van naleving is het belangrijkste veiligheidsprobleem het directe en herhaalde contact tussen de applicator en de huid. Elke keer dat een consument het parfum aanbrengt, bestaat de kans dat micro-organismen van de huid op de bal en in het productreservoir terechtkomen. Als de formule niet voldoende antimicrobiële eigenschappen heeft of niet is geclassificeerd als laag risico onder ISO 29621, kan dit leiden tot microbiële groei gedurende de houdbaarheid van het product.
Een andere overweging is de geurconcentratie. Roll-ons bevatten vaak een hoog percentage ethanol of geurolie, wat de blootstelling van de huid aan allergenen kan verhogen. Omdat de EU drempelwaarden voor de etikettering van allergenen voor leave-on producten erg laag zijn (0,001%), komt het vaak voor dat roll-ons aanleiding geven tot meerdere allergeendeclaraties. Het ontwerp van de verpakking is ook cruciaal. Een slecht afgesloten applicator kan verdamping van alcohol toestaan, waardoor de conserveringseffectiviteit na verloop van tijd afneemt.
Vaste parfums: Op basis van was/olie, langdurig huidcontact, formule met lage wateractiviteit
Vaste parfums zijn meestal watervrije formules die bestaan uit wassen (bijv. bijenwas, candelilla en carnauba) en drageroliën (bijv. jojoba-, zoete amandel- en kokosolie), waarin de geurstof is gemengd. Hun zeer lage wateractiviteit (aw) voldoet meestal aan de ISO 29621 criteria voor producten met een laag microbiologisch risico, waardoor ze in aanmerking komen voor vrijstelling van de conserveringsmiddelenuitdagingstest.
Dit betekent echter niet dat ze automatisch “veiliger” zijn; vaste parfums zijn leave-on producten met langdurig huidcontact. Het halfvaste formaat vertraagt het vrijkomen van geuren, wat betekent dat allergenen zich gedurende langere tijd kunnen ophopen op de huid. Bovendien kan de stabiliteit van de was/oliebasis worden beïnvloed door temperatuurschommelingen, oxidatie van draagoliën en migratie van geurmoleculen naar het oppervlak. De verpakking moet het product beschermen tegen stof, vocht en hitte en tegelijkertijd gemakkelijk en hygiënisch te gebruiken zijn.
De wettelijke basis: EU Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009
Wat maakt parfumrollen en vaste parfums tot “cosmetica”? Reikwijdte en verantwoordelijkheden
Volgens artikel 2 van de verordening is een product een cosmetisch product als het bedoeld is om in aanraking te worden gebracht met de uitwendige delen van het menselijk lichaam om te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk te veranderen, te beschermen, in goede conditie te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Zowel roll-ons als vaste parfums zijn parfumerende producten en vallen daarom onder het volledige toepassingsgebied van de verordening.
Tot de belangrijkste verantwoordelijkheden behoren:
- Ervoor zorgen dat het product geen risico vormt voor de menselijke gezondheid bij normaal of redelijkerwijs te verwachten gebruik.
- Een verantwoordelijke persoon (RP) aanwijzen die in de EU is gevestigd om toezicht te houden op de naleving.
- Een PIF opstellen en bijhouden.
- De CPNP-kennisgeving invullen voordat het product op de markt wordt gebracht.
- Voldoen aan ingrediëntbeperkingen, etiketteringsregels en claims.
PIF en het Cosmetic Product Safety Report (CPSR): Deel A vs Deel B
Het productinformatiebestand is het belangrijkste nalevingsdocument dat ten minste tien jaar nadat de laatste partij van het product is verkocht voor de juiste mensen beschikbaar moet zijn. De CPSR is een belangrijk onderdeel van de PIF:
Deel A verzamelt informatie over de feiten, zoals de formule, de specificaties van de grondstoffen, het productieproces, de verpakkingsgegevens, de stabiliteits- en microbiologische testresultaten en de blootstellingsinformatie.
Deel B bevat het deskundige veiligheidsoordeel van de beoordelaar, dat wordt ondersteund door de informatie in deel A.
Zelfs als ze een laag risico op microben hebben, hebben zowel roll-ons als vaste parfums een CPSR nodig. De beoordelaar moet duidelijk uitleggen waarom hij niet test op de werkzaamheid van conserveringsmiddelen en ervoor zorgen dat de blootstelling aan allergenen binnen veilige grenzen blijft.
Rol van de verantwoordelijke persoon en CPNP-kennisgeving (pre-market)
De RP moet het product laten weten via het Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) voordat het in de EU verkocht mag worden. Dit omvat de productcategorie, de formulering, het etiket en de productfoto. De RP is de persoon die verantwoordelijk is voor veiligheid en naleving en moet alle vragen van de autoriteiten beantwoorden. Als het gaat om geurproducten, waarbij allergenen en verboden stoffen een grote rol spelen voor de regelgevende instanties, is het extra belangrijk om een ervaren RP te kiezen.
Producten met een laag microbiologisch risico en ISO 29621
Definitie van cosmetica met een laag risico: Criteria volgens ISO 29621
ISO 29621 leert je hoe je producten kunt vinden die de groei van microben niet bevorderen. Roll-ons kunnen in aanmerking komen als er veel alcohol in zit (minstens 20%) en ze zo verpakt zijn dat ze schoon blijven. Vaste parfums komen vaak in aanmerking omdat er geen water in zit en ze een lage wateractiviteit hebben (aw < 0,75).
Andere dingen om over na te denken zijn
- Zeer hoge of lage pH (buiten het bereik voor microbiële groei).
- Formulering met veel oplosmiddelen die niet op water gebaseerd zijn.
- Primaire verpakking die beschermt tegen herhaalde besmetting van het milieu.
Wanneer Challenge Testen kunnen worden vrijgesteld
Als een product is geclassificeerd als laag risico volgens ISO 29621, hoeft het mogelijk niet getest te worden op de werkzaamheid van conserveringsmiddelen (ISO 11930). Maar dit is geen harde regel; de CPSR moet hiervoor een goede reden hebben, ondersteund door metingen van de wateractiviteit, analyse van de formulering en evaluatie van de verpakking.
Documentatievereisten voor vrijstelling onder CPSR
De veiligheidsbeoordelaar moet dit documenteren:
- De wetenschappelijke reden voor een laag-risico status.
- Meetmethoden en -resultaten (bijv. aw-meterstanden).
- Hoe verpakkingsontwerp een laag microbieel risico ondersteunt
Deze informatie moet beschikbaar zijn in de PIF in geval van inspectie.
Een CPSR ontwikkelen voor parfums op rol en in vaste vorm
Deel A: Gegevens verzamelen
- Volledige kwantitatieve formule, inclusief geurverdeling.
- Leveranciersdocumentatie voor elke grondstof.
- Allergenenberekeningen zijn gebaseerd op de samenstelling van geuren.
- Metingen van wateractiviteit en pH.
- Stabiliteitsgegevens (temperatuur, licht, interactie verpakking).
- Microbiële kwaliteitsgegevens of rechtvaardiging met laag risico.
Deel B: Methodologie voor veiligheidsbeoordeling
- Bekijk toxicologische profielen voor alle ingrediënten.
- Bereken de veiligheidsmarge (MoS) voor elke relevante stof.
- Evalueer de totale blootstelling van de huid, vooral voor allergenen.
- Houd rekening met te verwachten verkeerd gebruik (bijv. het product op een beschadigde huid aanbrengen).
Koppeling van status laag microbieel risico aan CPSR-conclusies
De beoordelaar moet de rechtvaardiging voor het lage risico expliciet koppelen aan microbiologische veiligheidsconclusies en tegelijkertijd bevestigen dat de blootstelling aan allergenen en de chemische veiligheid binnen aanvaardbare grenzen blijven.
Checklist etikettering en claims
Als het gaat om naleving van de EU-verordening, is het etiket van je product veel meer dan een ontwerpelement; het is een wettelijk document dat verplichte informatie overbrengt aan zowel consumenten als autoriteiten. Elke roll-on en vast parfum dat in de EU op de markt wordt gebracht, moet alle elementen bevatten die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1223/2009, duidelijk en onuitwisbaar op de verpakking en het recipiënt.
INCI en Allergenen (Bijlage III)
De volledige ingrediëntenlijst moet worden gepresenteerd met behulp van INCI (Internationale Nomenclatuur van Cosmetische Ingrediënten) namen. Voor parfumrijke producten zoals roll-ons en vaste parfums moet speciale aandacht worden besteed aan allergenen. Volgens de gewijzigde Bijlage III na Verordening (EU) 2023/1545 moet elk allergeen dat aanwezig is boven de drempelconcentratie (0,001% voor leave-on producten) afzonderlijk worden vermeld in de INCI-lijst, waarbij de officiële INCI-spelling exact moet worden gevolgd. Het niet vermelden van allergenen is een van de meest voorkomende gevallen van niet-naleving die tijdens het markttoezicht worden gesignaleerd.
Partij- of batchnummer
Elke eenheid moet een partij- of batchnummer hebben ten behoeve van de traceerbaarheid. Dit stelt jou, de verantwoordelijke persoon en de autoriteiten in staat om een specifieke productierun te traceren en terug te roepen als dat nodig is. Bij zeer kleine verpakkingen kan het partijnummer op de buitenverpakking staan als het niet op de primaire verpakking past.
Periode na opening (PAO) Symbool
Voor producten met een houdbaarheid langer dan 30 maanden moet het PAO-symbool (open pot icoon gevolgd door het aantal maanden) aangeven hoe lang het product veilig en werkzaam blijft na de eerste opening. Voor roll-ons, PAO is vooral relevant omdat herhaald contact tussen de applicator en de huid het risico op microbiële besmetting na verloop van tijd kan vergroten.
Waarschuwingen
Bepaalde claims en productformaten vereisen specifieke waarschuwingen. Voor roll-ons op alcoholbasis kunnen waarschuwingen voor ontvlambaarheid nodig zijn, terwijl voor bepaalde geurstoffen die worden beperkt door Bijlage III specifieke waarschuwingen nodig kunnen zijn.
Naleving claims
Marketingclaims, of ze nu op de verpakking, website of sociale media staan, moeten voldoen aan de Common Criteria for Cosmetic Claims van de EU. Zinnen als “hypoallergeen” of “vrij van conserveringsmiddelen” moeten worden onderbouwd met degelijk bewijs. Met de uitgebreide allergenenlijst kunnen producten die voorheen als “allergeenvrij” werden aangeprezen nu niet meer in aanmerking komen voor die claim.
Als een vast parfum bijvoorbeeld van nature voorkomende linalool uit essentiële oliën bevat die boven de drempelwaarde ligt, wordt “allergeenvrij” een misleidende claim, zelfs als er geen synthetische allergenen zijn toegevoegd. Dergelijke claims kunnen niet alleen leiden tot boetes, maar ook het vertrouwen van de consument ondermijnen.
Meertalige verpakking & e-commerce aanbiedingen
De interne markt van de EU maakt grensoverschrijdende verkoop mogelijk, waardoor meertalige verpakkingen gebruikelijk zijn. Alle verplichte informatie, van ingrediëntenlijsten tot waarschuwingen, moet echter worden verstrekt in de officiële taal of talen van de landen waar het product wordt verkocht.
Net zo belangrijk is het om ervoor te zorgen dat je online productvermeldingen precies overeenkomen met je fysieke verpakkingen. Autoriteiten kunnen e-commerce platforms controleren op naleving en doen dat ook. Als je website een andere INCI-volgorde vermeldt of allergenen weglaat in vergelijking met de verpakking, riskeer je handhavingsacties. Consistentie tussen je PIF, verpakking en online content is een must.
Compliance Workflow: Van concept tot marktintroductie
Het bereiken van EU-conformiteit is niet slechts een laatste stap voor de lancering; het is een gestructureerd proces dat al tijdens de productontwikkeling begint.
- Beoordeel het microbiële risico in de vroegste formuleringsfase aan de hand van de ISO 29621 criteria. Als het product waarschijnlijk in aanmerking komt voor een laag microbieel risico, verzamel dan vanaf het begin de benodigde metingen (bijv. wateractiviteit) en verpakkingsspecificaties.
- Voer allergenenberekeningen uit op basis van de samenstelling van je geurstoffen volgens Verordening (EU) 2023/1545 om te bepalen of etiketupdates nodig zijn.
- Stel de CPSR op in twee delen: Deel A met alle productgegevens en deel B met de conclusies van de veiligheidsbeoordelaar.
- Stel de PIF samen met CPSR, productiegegevens, veiligheidsgegevens en bewijs van naleving van ingrediëntbeperkingen.
- Dien de CPNP-melding in voor de lancering.
- Houd voortdurend toezicht op IFRA-wijzigingen, SCCS-adviezen en updates van EU-regelgeving en pas waar nodig je formules, etiketten en documentatie aan.
Naleving benaderen als een continu proces, niet als een eenmalige gebeurtenis, zorgt ervoor dat je roll-on en vaste parfums gedurende hun hele levenscyclus wettelijk verkoopbaar en veilig blijven.
Veelgestelde vragen
Q1. Worden roll-on parfums altijd beschouwd als parfums met een laag microbiologisch risico volgens ISO 29621?
Niet automatisch. Hoewel een hoog ethanolgehalte (≥20%) kan bijdragen aan een laag microbieel risico, moeten factoren zoals het ontwerp van de verpakking, de wateractiviteit en het besmettingspotentieel van de applicator ook worden beoordeeld.
Q2. Moeten vaste parfums getest worden op houdbaarheid?
Vaak niet, omdat ze door hun watervrije aard en lage wateractiviteit geen microbiële groei ondersteunen. Een veiligheidsbeoordelaar moet dit echter documenteren in de CPSR, ondersteund door meetgegevens.
Q3. Welke etiketteringsregels voor allergenen gelden voor roll-on en vaste parfums?
Alle allergenen die zijn opgenomen in Bijlage III van de Cosmeticaverordening moeten worden aangegeven als ze aanwezig zijn boven 0.001% in leave-on producten. Dit omvat zowel natuurlijk voorkomende allergenen uit essentiële oliën als synthetische geurcomponenten.
Q4. Hoe moet ik allergeenconcentraties berekenen?
Gebruik de uitsplitsing naar allergeen van je parfumleverancier (vaak te vinden op het IFRA-certificaat), bereken de concentratie in je uiteindelijke formule en vergelijk met de voorgeschreven drempelwaarden.
Q5. Wat gebeurt er als ik allergenen weglaat van mijn etiket?
Het weglaten van verplichte allergenen is een overtreding van de regelgeving en kan leiden tot boetes, het terugroepen van producten en reputatieschade. EU-autoriteiten controleren geurproducten routinematig op niet-vermelde allergenen.
Conclusie
Om roll-on en vaste parfums op de EU-markt te brengen is meer nodig dan alleen een geweldige geur en verpakking. Je moet er ook voor zorgen dat je producten voldoen aan elk detail van de EU-regelgeving op het gebied van veiligheid en etikettering. Door vanaf het begin aandacht te besteden aan microbiologische risico’s, allergenentransparantie en grondige documentatie kun je met vertrouwen lanceren.
Bij Certified Cosmetics helpen we merken met het opstellen van CPSR’s, het samenstellen van PIF’s en het beoordelen van etiketten zodat ze aan alle EU-eisen voldoen. Bezoek onze CPSR & PIF diensten of bekijk onze blog voor meer inzichten in compliance.
