Babylotions, -oliën en -luiercrèmes behoren tot de meest gevoelige soorten cosmetica in de EU. Omdat de huid van baby’s anders is dan die van volwassenen, gevoeliger is voor irritatie en vaker wordt gebruikt, moeten babycosmetica (0-3 jaar) aan strengere veiligheidstests worden onderworpen dan cosmetica voor volwassenen. Om deze reden moet je bij het maken van een Cosmetic Product Safety Report (CPSR) voor babyverzorgingsproducten niet alleen de EU-verordening 1223/2009 volgen, maar ook zorgvuldig zijn en de SCCS Notes of Guidance (12e herziening).
Deze gids behandelt de zaken waar merken, veiligheidsbeoordelaars en formuleerders aan moeten denken bij het maken van een CPSR voor babyoliën, lotions en luiercrèmes. We kijken naar de toxicologische, dermatologische en wettelijke vereisten die babyproducten anders maken. We geven je ook nuttige informatie over testen, etikettering, documentatie en formuleringsbeperkingen.
Waarom de babyhuid een andere veiligheidslens nodig heeft
Huidstructuur, barrière & TEWL op jonge leeftijd
Vergeleken met de huid van volwassenen is de babyhuid dunner, heeft minder ontwikkelde lipidenlagen en is minder keratinisatie. Deze barrière is nog niet volledig gevormd, waardoor baby’s meer water verliezen via hun huid (TEWL) en gevoeliger zijn voor irriterende stoffen, allergenen en chemicaliën. Daarom moet de CPSR rekening houden met een hogere systemische absorptie en conservatieve veiligheidsmarges gebruiken bij het bepalen van de blootstelling aan kindercosmetica.
De babyhuid vertoont een verhoogde permeabiliteit, naast variaties in de immuunrespons en het microbioomevenwicht. De huidmicrobiota van baby’s is nog in ontwikkeling, waardoor hun huid gevoeliger is voor conserveringsmiddelen, geurstoffen en oppervlakteactieve stoffen. Ook zijn de enzymen in de babyhuid nog niet volledig ontwikkeld, waardoor ontgifting niet zo effectief is als bij volwassenen. Deze factoren samen maken het waarschijnlijker dat er lokale irritatie en systemische toxiciteit optreedt. Dit maakt het nog belangrijker om conservatieve blootstellingsmodellen te gebruiken en voorzichtig te zijn met de ingrediënten die je kiest bij het schrijven van de CPSR.
De luierstreek als speciaal blootstellingsscenario (occlusie, hogere pH, hydratatie)
Het luiergebied is een speciaal geval bij veiligheidscontroles. De voortdurende bedekking met luiers maakt de huid meer gehydrateerd, verhoogt de pH-waarde en verergert vaak bestaande irritatie. Onder deze slechtst denkbare omstandigheden moeten producten zoals luiercrèmes worden getest omdat de absorptie veel hoger kan zijn. Veiligheidsbeoordelaars moeten de blootstelling zorgvuldig modelleren, rekening houdend met hoe vaak het gebeurt en hoe goed de huid zich houdt.
De chemische omgeving die door de luier wordt gecreëerd is ook erg belangrijk. Als urine en uitwerpselen lang op de huid blijven liggen, verhogen ze de pH van de huid, waardoor de natuurlijke zuurmantel wordt afgebroken en minder beschermend wordt. Deze biochemische verandering maakt het makkelijker voor zowel goede als slechte ingrediënten om door te dringen. Luiermaterialen kunnen ook wrijving veroorzaken, wat irritatie en microlesies kan verergeren. Dit betekent dat luiercrèmes en -oliën niet alleen getest moeten worden op normale uitwendige veiligheid, maar ook op gebruik op een ontstoken of beschadigde huid. Dit betekent meestal strengere veiligheidsmarges, meer toxicologische referenties en soms zelfs specifieke dermatologische testgegevens om aan te tonen dat het product veilig is voor gebruik met luiers.
Het EU-kader waaraan je moet voldoen
CPR 1223/2009 & bijlagen in de praktijk (II-VI) voor babyverzorging
De EU Cosmeticaverordening (1223/2009) stelt de norm voor naleving. Bijlage II en Bijlage VI staan stoffen die niet zijn toegestaan of alleen in bepaalde hoeveelheden. Veel van deze stoffen hebben specifieke regels voor kinderen onder de drie jaar. Dit zijn dingen zoals conserveringsmiddelen, stoffen die hormonen beïnvloeden en allergenen in geuren. De CPSR zegt dat deze bijlagen gevolgd moeten worden voor babylotions, -oliën en -crèmes.
SCCS Notes of Guidance (12e herziening): wat beoordelaars verwachten voor kinderen
De 12e herziening van de SCCS-richtsnoeren praat rechtstreeks over producten voor baby’s. Het is de taak van de beoordelaars om:
- Gebruik meer veiligheidsfactoren in veiligheidsmarges (MoS)
- Gebruik blootstellingsmodellen die rekening houden met de verhouding lichaamsoppervlak-gewicht van zuigelingen.
- Denk aan de totale blootstelling van alle babyproducten die je elke dag gebruikt.
Om aan de EU-normen te voldoen, moet elke zuigeling CPSR deze punten bevatten.
Microbiologische kwaliteit: Grenswaarden van categorie 1 voor producten bestemd voor <3 jaar
Microbiologische normen voor kindercosmetica vallen in categorie 1. De regels zijn erg streng:
- Totaal aëroob kiemgetal (TAMC): ≤ 100 CFU/g of ml
- Geen Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus of Candida albicans
Dit betekent dat sterke conserveringssystemen en PET (challenge testen) nodig zijn om aan te tonen dat iets microbiologisch veilig is.
Deel A (informatie over de veiligheid van cosmetische producten) voor babyproducten bouwen
Volledige kwantitatieve formule + onzuiverheden
Elk CPSR moet de volledige productsamenstelling bevatten, met exacte percentages. Voor kindercosmetica moet ook zorgvuldig worden gekeken naar onzuiverheden – polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK’s) in minerale oliën moeten bijvoorbeeld worden uitgesloten of er moet worden aangetoond dat ze onder de detectiegrens liggen.
Grondstofspecificaties & zuiverheid; CoA-vereisten per NoG Appendix 6.
Elke grondstof moet worden ondersteund met een analysecertificaat (CoA), waarin de zuiverheid, de kwaliteit en de naleving van farmacopeïsche normen worden gedetailleerd. Voor gevoelige populaties zoals zuigelingen vertrouwen veiligheidsbeoordelaars sterk op robuuste documentatie van de grondstoffen.
Ontwerp van stabiliteits-, compatibiliteits- & PET/Challenge-tests op maat voor Categorie-1
Stabiliteitsonderzoeken moeten de integriteit van het product gedurende de beoogde houdbaarheidstermijn bevestigen. Het testen van de werkzaamheid van conserveringsmiddelen (PET) moeten voldoen aan de eisen van categorie 1, zodat pathogenen afwezig zijn en conserveringssystemen sterk genoeg zijn om besmetting te weerstaan.
Geur documentatie
Als er geurstoffen worden gebruikt, moeten er volledige samenstellings- en IFRA-certificaten worden verstrekt. De EU-allergenenupdate van 2023 (Verord. 2023/1545) vereist uitgebreide etikettering van allergenen, dus producten voor zuigelingen moeten ofwel geurstoffen vermijden of aantonen dat ze voldoen aan de strengere etiketteringsregels.
Verpakking & mogelijke NIAS; geschiktheid voor frequente toepassing op de luierstreek.
De verpakking moet veilig, inert en geschikt zijn voor veelvuldig gebruik. Veiligheidsbeoordelaars moeten potentiële niet-opzettelijk toegevoegde stoffen (NIAS) evalueren en bevestigen dat de verpakking geen schadelijke stoffen uitloogt, vooral onder afgesloten omstandigheden in het luiergebied.
Deel B (Veiligheidsbeoordeling) bouwen met specifieke blootstelling van baby’s
NOAEL/PoD selecteren en MoS berekenen met externe/interne blootstelling die geschikt is voor kinderen
Toxicologische profielen moeten worden opgesteld op basis van NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) of andere uitgangspunten. Veiligheidsmarges moeten worden berekend op basis van kindspecifieke systemische blootstellingsdoses (SED), rekening houdend met hogere verhoudingen tussen oppervlakte en lichaamsgewicht.
Wanneer aanvullende beoordelingsfactoren voor baby’s toepassen
Voor zuigelingen kunnen beoordelaars extra veiligheidsfactoren toepassen naast de standaard MoS van 100. Dit is vooral belangrijk voor stoffen met potentiële endocriene, neurologische of sensibiliserende effecten. Dit is vooral belangrijk voor stoffen met potentiële endocriene, neurologische of sensibiliserende effecten.
Overwegingen met betrekking tot totale blootstelling
Baby’s worden vaak dagelijks blootgesteld aan meerdere producten – lotions, oliën, doekjes en crèmes. CPSR’s moeten deze totale blootstelling weerspiegelen, niet alleen het gebruik van één product, en de cumulatieve systemische absorptie evalueren.
Formuleringswaarschuwingen & algemene beperkingen voor 0-3 jaar
Conserveringsmiddelen
Conserveringsmiddelen zijn essentieel om microbiologische stabiliteit te garanderen, maar in babyproducten is het gebruik ervan sterk beperkt. Fenoxyethanol blijft een van de weinige conserveermiddelen die breed geaccepteerd worden. Het WCCV heeft bevestigd dat concentraties tot 1% veilig zijn, zelfs voor kinderen jonger dan drie jaar. Toch moeten veiligheidsbeoordelaars nog steeds rekening houden met cumulatieve blootstelling, omdat fenoxyethanol aanwezig kan zijn in meerdere producten voor zuigelingen die dagelijks worden gebruikt. Methylisothiazolinone (MI) en het MCI/MI-mengsel zijn daarentegen in verband gebracht met een hoge mate van overgevoeligheid en zijn verboden in producten die niet mogen worden gebruikt. Het gebruik ervan is alleen toegestaan in producten die worden afgespoeld en zelfs dan mogen de concentraties niet hoger zijn dan 0,0015%. Bij het samenstellen van een CPSRmoeten beoordelaars niet alleen wettelijke naleving aantonen, maar ook rechtvaardigen waarom een gekozen conserveringssysteem geschikt is voor de babyhuid, vaak ondersteund door testen op werkzaamheid van conserveringsmiddelen (PET) gegevens.
Parabenen
Over parabenen in cosmetica wordt al lang gediscussieerd en de regelgeving is vooral streng voor babyverzorging. Butyl- en propylparaben zijn specifiek verboden in producten voor de luierstreek bij kinderen jonger dan drie jaar, vanwege bezorgdheid over mogelijke endocriene activiteit en hogere absorptie bij occlusie. Andere parabenen, zoals methyl- en ethylparaben, kunnen nog steeds worden toegestaan binnen beperkte concentraties, maar beoordelaars moeten een duidelijke toxicologische rechtvaardiging geven. In de praktijk kiezen veel merken ervoor om te herformuleren zonder parabenen om wantrouwen bij de consument te voorkomen, zelfs als dit is toegestaan. De CPSR moet zorgvuldig noteren welke parabenen aanwezig zijn, wat hun exacte concentratie is en of het gebruik ervan verenigbaar is met de wettelijke limieten voor kinderen.
Keratolytica/Salicylzuur
Salicylzuur is verboden in cosmetische producten voor kinderen jonger dan drie jaar, met één kleine uitzondering: het mag fungeren als conserveermiddel in afspoelbare shampoos. De keratolytische activiteit maakt het ongeschikt voor leave-on producten voor zuigelingen, omdat het de toch al kwetsbare huidbarrière zou kunnen aantasten. Veiligheidsbeoordelaars moeten ook letten op botanische extracten die salicylaten bevatten, zoals wilgenbast, die onbedoeld salicylzuur in een formule kunnen introduceren. In een CPSR moeten zelfs spoorniveaus worden geïdentificeerd en geëvalueerd, om er zeker van te zijn dat ze de toegestane limieten niet overschrijden of bijdragen aan de algehele systemische blootstelling.
Geur & allergenen
Geur is een van de meest voorkomende bronnen van overgevoeligheid en daarom worden geurvrije formules sterk aanbevolen voor babycosmetica. Als geurstoffen worden gebruikt, moeten ze voldoen aan de uitgebreide regels voor allergeenetikettering onder Verordening (EU) 2023/1545, die het aantal allergenen dat moet worden aangegeven, heeft verhoogd van 24 naar meer dan 80. Dit betekent dat zelfs kleine sporen van veelvoorkomende allergenen zoals limoneen, linaline, linoleenzuur, limoneen en linaline moeten worden vermeld. Dit betekent dat zelfs kleine sporen van veelvoorkomende allergenen zoals limoneen, linalool of geraniol moeten worden vermeld als ze boven de drempelwaarden uitkomen. Vanuit het perspectief van CPSR moeten beoordelaars de volledige geurcompositie beoordelen, allergeenniveaus evalueren en bevestigen dat de etikettering nauwkeurig is en aan de eisen voldoet. Voor babyproducten verwachten regelgevers en beoordelaars meestal dat geurstoffen tot een minimum worden beperkt of helemaal worden vermeden.
Zinkoxide in luiercrèmes
Zinkoxide is een van de meest gebruikte actieve ingrediënten in luiercrèmes vanwege de beschermende en verzachtende eigenschappen. Het WCCV heeft bevestigd dat non-nano zinkoxide veilig is in concentraties tot 25% in leave-on producten. Hierdoor is het een belangrijk ingrediënt om de babyhuid te beschermen tegen vocht en irritatie. Voor de nanovorm van zinkoxide gelden echter beperkingen vanwege problemen bij inademing; het mag niet worden gebruikt in sprays, spuitbussen of poeders waarbij blootstelling via de luchtwegen mogelijk is. In een CPSR voor een luiercrème moet duidelijk worden vermeld of het gebruikte zinkoxide nano of niet-nano is, moeten ondersteunende gegevens over de deeltjesgrootte worden verstrekt en moet worden aangetoond dat de gebruikte vorm veilig is voor uitwendig gebruik bij zuigelingen.
Etherische oliën & botanische middelen
Essentiële oliën en plantaardige stoffen, zelfs die algemeen als zacht worden beschouwd, moeten voorzichtig worden toegepast in cosmetica voor kinderen. Oliën zoals kamille, lavendel of calendula kunnen verzachtend werken, maar ze kunnen ook allergeen zijn door hun natuurlijke chemische bestanddelen. Bijvoorbeeld linalool en farnesol, die veel voorkomen in etherische oliën, zijn erkende allergenen en vallen onder de uitgebreide EU-lijst met allergenen. Wanneer etherische oliën worden gebruikt, moeten de concentraties zeer laag worden gehouden en is toxicologische rechtvaardiging vereist. Veiligheidsbeoordelaars moeten ook rekening houden met batch-to-batch variabiliteit van natuurlijke extracten, die het allergeengehalte kunnen beïnvloeden. In de meeste gevallen wordt een conservatief gebruik aanbevolen en worden geurvrije of allergeenarme formules beschouwd als de gouden standaard voor de veiligheid van zuigelingen.
Claim & teststrategie (“dermatologisch getest op gevoelige huid”)
Ontwerpen van tolerante gebruikstests onder dermatologisch/pediatrisch toezicht
Claims met betrekking tot huidtolerantie zijn cruciaal voor babyproducten, omdat ouders en verzorgers de zekerheid willen hebben dat een crème of lotion goed getest is. Hoewel ethische bezwaren directe tests op baby’s verhinderen, dermatologisch onderzoek op volwassenen met een gevoelige huid of onder pediatrisch toezicht in gecontroleerde onderzoeken door verzorgers kan ondersteunend bewijs leveren. Deze testen tijdens gebruik zijn ontworpen om de werkelijke omstandigheden van het aanbrengen van het product te simuleren, waarbij roodheid, irritatie of allergische reacties worden beoordeeld. Het opnemen van resultaten van dergelijke onderzoeken in de CPSR en marketingclaims versterkt de geloofwaardigheid van het product en toont verantwoorde formuleringspraktijken aan.
Hypoallergeen”, “goedgekeurd door kinderarts”, “0+” op verantwoorde wijze onderbouwen
Marketingclaims moeten duidelijk en nauwkeurig zijn en ondersteund worden door bewijs. Absolute termen zoals “allergeenvrij” worden afgeraden, omdat bijna elke stof een allergische reactie kan veroorzaken bij bepaalde personen. In plaats daarvan moeten merken verantwoorde alternatieven gebruiken zoals “samengesteld voor de gevoelige huid” of “getest onder dermatologisch toezicht”. Claims als “goedgekeurd door een kinderarts” moeten worden ondersteund met documentatie van pediatrische experts of klinische tests onder pediatrisch toezicht. Ook labels zoals “0+” moeten worden gerechtvaardigd in de CPSR, waarbij wordt bevestigd dat de blootstellingsberekeningen, ingrediëntenbeperkingen en microbiologische limieten voldoen aan de specifieke behoeften van pasgeborenen. Onderbouwde, transparante claims wekken het vertrouwen van de consument en beschermen merken tegen regelgevend toezicht.
Etikettering en documentatie
Allergenenetikettering per 2023/1545
De vereisten voor allergenenetikettering zijn in 2023 aanzienlijk bijgewerkt, waarbij de lijst met allergene geurstoffen die op productetiketten moeten worden vermeld, is uitgebreid. Voor kindercosmetica is deze verandering bijzonder relevant, omdat ouders volledige transparantie verwachten. Zelfs als ze in kleine hoeveelheden worden gebruikt, moeten allergenen boven de wettelijke drempelwaarde worden vermeld op zowel de verpakking als online productlijsten. Dit zorgt ervoor dat verzorgers weloverwogen beslissingen kunnen nemen over wat ze op de huid van hun baby aanbrengen. In de CPSR moeten beoordelaars de formulering vergelijken met de nieuwe lijst van meer dan 80 allergenen en controleren of alle vereiste vermeldingen aanwezig zijn en aan de eisen voldoen.
Veiligheidsmonitoring & cosmetovigilantie voor babyproducten
De verantwoordelijkheid voor regelgeving houdt niet op zodra een product op de markt is gebracht. Bedrijven moeten een actief cosmetovigilantiesysteem in stand houden en controleren op gerapporteerde bijwerkingen zoals huiduitslag, roodheid of allergische reacties. Dit omvat het documenteren van klachten, het uitvoeren van onderzoeken en het zo nodig bijwerken van veiligheidsbeoordelingen. Voor babyproducten, waarbij zelfs kleine reacties alarmerend kunnen zijn voor ouders, speelt cosmetovigilantie een cruciale rol in het handhaven van zowel de naleving als het vertrouwen van de consument. De CPSR en PIF moeten een duidelijk proces bevatten voor het omgaan met veiligheidsgegevens na het in de handel brengen, waaruit blijkt dat het merk bereid is om corrigerende maatregelen te nemen als dat nodig is.
Indienen & tijdlijnen
PIF & CPNP meldingschecklist voor babyproducten
Elk zuigelingenproduct moet een volledig productinformatiedossier (PIF) hebben en gemeld worden op het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) voordat het op de EU-markt wordt gebracht.
Typische doorlooptijden (stabiliteit, PET, paneltests) & veelvoorkomende blokkades.
- Stabiliteitstesten: 3-6 maanden
- Testen van de werkzaamheid van conserveringsmiddelen: 4-8 weken
- Dermatologische testen: variabel, meestal 6-8 weken
- Veel voorkomende blokkeerders: onvolledige gegevens over grondstoffen, onvoldoende documentatie over onzuiverheden, fouten in etikettering van allergenen
Veelgestelde vragen
V1: Mag je fenoxyethanol gebruiken in babylotions?
Ja, tot 1%, zoals bevestigd door SCCS.
V2: Is het goed om etherische oliën te gebruiken in babyproducten?
Ja, maar alleen in kleine hoeveelheden en met een waarschuwing voor allergenen.
V3: Zijn alle babycosmetica vrij van parabenen?
Er zijn een aantal leave-on producten voor de luierstreek die geen butyl en propylparaben mogen bevatten.
V4: Mogen er zinkoxide in luiercrèmes zitten?
Ja, je kunt non-nano zinkoxide gebruiken tot 25%.
V5: Moeten we babycosmetica testen op de huid?
Niet wettelijk verplicht, maar wel sterk aanbevolen om beweringen over tolerantie te staven.
Conclusie
Het opstellen van een CPSR voor babylotions, -oliën en -luiercrèmes vereist een strengere wetenschappelijke nauwkeurigheid dan producten voor volwassenen. Van de barrière-immature babyhuid en occlusieve luieromgevingen tot microbiologische veiligheid en blootstelling van aggregaten, elk element moet nauwkeurig worden behandeld.
Door de EU-verordening 1223/2009 en de SCCS Notes of Guidance (12e herziening) te volgen, kunnen merken aantonen dat ze aan de voorschriften voldoen en de gezondheid van baby’s beschermen. Met robuuste CPSR’s voldoen babycosmetica niet alleen aan de wettelijke eisen, maar stellen ze ouders ook gerust dat hun producten echt veilig zijn voor de meest kwetsbare consumenten.
Gecertificeerde Cosmetica ondersteunt merken bij het samenstellen van CPSR’s en PIF’s voor kindercosmetica, zodat je producten voldoen aan zowel de wettelijke normen als aan de verwachtingen van de consument.
