Bij het op de markt brengen van een zonnebrandcrème of dagcrème met SPF in de Europese Unie (EU) gaat het niet alleen om het bedenken van nieuwe producten of het voldoen aan de vraag van de consument. Wettelijke, wetenschappelijke en regelgevende kaders spelen een belangrijke rol in dit proces om ervoor te zorgen dat producten die claimen te beschermen tegen de zon zowel veilig als effectief zijn. SPF-producten zijn anders dan gewone vochtinbrengende crèmes omdat ze invloed kunnen hebben op je gezondheid. Ze beschermen mensen direct tegen huidbeschadiging, vroegtijdige veroudering en huidkanker veroorzaakt door UV-stralen. Daarom heeft de EU strenge regels over hoe ze worden gemaakt, getest, geëtiketteerd en verkocht.
Deze gids geeft merken en Verantwoordelijken een volledig beeld van wat ze moeten weten voordat ze SPF-houdende producten in de EU brengen. Het bespreekt het hele proces van het volgen van de regels, van veiligheidscontroles tot effectiviteitstesten tot regels over etiketten en claims, maar ook de unieke problemen die zich voordoen bij dagcrèmes met SPF.
Waarom SPF-producten onder strenger toezicht staan
Zoals alle cosmetica vallen SPF-producten onder de Cosmeticaverordening (EG) 1223/2009. Maar omdat ze beschermen tegen UV-stralen, zijn ze ook onderworpen aan extra regels en aanbevelingen. De autoriteiten zijn zich ervan bewust dat consumenten aanzienlijke schade kunnen lijden als deze producten falen. Daarom zegt de EU dat fabrikanten er niet alleen voor moeten zorgen dat hun cosmetica in het algemeen veilig is, maar dat ze ook moeten aantonen dat hun producten de bescherming bieden die ze zeggen te bieden.
In het bijzonder, Aanbeveling 2006/647/EG van de Commissie stelt de wetenschappelijke en consumentenbeschermingsnormen voor zonnebrandcrèmes vast. De SPF moet minstens 6 zijn, de UVA-bescherming moet minstens een derde van de SPF-waarde zijn en de kritische golflengte moet minstens 370 nanometer zijn. Dit kader zegt ook dat claims als “sunblock”, “100% bescherming” of “all-day protection” niet zijn toegestaan. Deze regels zorgen er samen met de ISO-testnormen voor dat elke zonnebrandcrème of SPF-dagcrème die in de EU wordt verkocht, voldoet aan een bepaald niveau van veiligheid en prestaties.
De regelgeving in de praktijk
Wanneer bedrijven zonnebrandcrème of dagcrème met SPF maken voor de verkoop, moeten ze rekening houden met drie onderling verbonden wettelijke pijlers. De eerste is Verordening (EG) 1223/2009, waarin de basisregels voor alle cosmetica zijn vastgelegd. Deze regels omvatten de Cosmetic Product Safety Report (CPSR)het productinformatiedossier (PIF)en de verplichting om het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). De tweede is Aanbeveling 2006/647/EG van de Commissie, waarin duidelijke regels staan voor hoe goed SPF werkt, hoe goed het beschermt tegen UVA en hoe het moet worden geëtiketteerd. Het derde punt is een reeks internationale ISO-normen die gestandaardiseerde methoden beschrijven voor laboratoria om SPF, UVA en waterbestendigheid te testen. Deze kaders vormen samen het stappenplan voor naleving dat alle SPF-producten moeten volgen.
Veiligheidsbeoordeling: CPSR en PIF
CPSR Deel A: Gegevensverzameling
Het rapport over de veiligheid van cosmetische producten is wat naleving mogelijk maakt. Deel A vereist dat de verantwoordelijke persoon alle details geeft over de formulering, zoals de hoeveelheden UV-filters. Je moet deze filters kiezen uit de lijst van goedgekeurde filters in Bijlage VI van de cosmeticaverordening. Als je nanomaterialen gebruikt, moet je dat ook duidelijk maken en veiligheidsgegevens verstrekken. Je hebt ook toxicologische profielen nodig, informatie over onzuiverheden en verwachte blootstellingsniveaus. Een dagcrème met SPF die alleen op het gezicht wordt gesmeerd, zal de huid anders beschermen dan een zonnebrandcrème die bedoeld is om over het hele lichaam te worden gebruikt.
CPSR Deel B: Veiligheidsbeoordeling
Deel B van de CPSR is de professionele beoordeling van de informatie die in deel A is verzameld. Een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar kijkt naar de toxicologie, bepaalt de veiligheidsmarge (Margin of Safety, MoS) voor elk ingrediënt en bekijkt hoe stabiel UV-filters zijn bij blootstelling aan licht. De beoordelaar moet er zeker van zijn dat er geen schadelijke afbraakproducten worden gemaakt omdat zonnefilters direct aan zonlicht worden blootgesteld. Het rapport gaat ook in op mogelijke gevaren van allergene geurstoffen of conserveringsmiddelen en beslist of het product veilig is om te gebruiken zoals voorgeschreven.
Het productinformatiebestand (PIF) en CPNP
De CPSR is een onderdeel van het grotere productinformatiedossier. Dit bestand bevat ook informatie over hoe het product is gemaakt, bewijs van GMP-naleving, bewijs van claims en de uiteindelijke etikettering. Je moet het Cosmetic Products Notification Portal op de hoogte stellen van het product voordat je het mag verkopen. De kennisgeving bevat foto’s van het product, informatie over de formule en over het gebruik van nanomaterialen. Zonder deze kennisgeving kan het product niet legaal verkocht worden in de EU.
Testen op werkzaamheid: SPF, UVA en waterbestendigheid
SPF testen
Elk product dat beweert te beschermen tegen de zon moet door SPF testen. ISO 24444 is de beste standaard omdat het test hoe goed UVB-bescherming werkt op echte mensen. Producten worden in groepen ingedeeld op basis van hun SPF-niveau: laag (SPF 6-10), gemiddeld (SPF 15-25), hoog (SPF 30-50) en zeer hoog (SPF 50+). Deze groepen worden op de verpakking vermeld om mensen te helpen begrijpen welk beschermingsniveau ze krijgen.
UVA-tests
Naast UVB moeten producten ook aantonen dat ze beschermen tegen UVA. De EU-wetgeving zegt dat de UVA-bescherming ten minste een derde van de SPF-waarde moet zijn en dat de kritische golflengte van absorptie ten minste 370 nm moet zijn. Je kunt twee ISO-methoden gebruiken: ISO 24442die UVA-bescherming in vivo test, en ISO 24443die het in vitro test. Producten die aan deze normen voldoen, mogen het UVA-logo voeren, dat klanten vertelt dat ze een breedspectrumdekking bieden.
Waterbestendigheid testen
Er zijn meer tests nodig als een merk wil zeggen dat zijn product waterbestendig is. ISO 16217 vertelt je hoe je onderdompelingstests moet doen en ISO 18861 vertelt je hoe je kunt bepalen hoeveel SPF er nog aanwezig is nadat je in het water bent geweest. Een product mag alleen zeggen dat het “waterbestendig” of “zeer waterbestendig” is als uit de tests blijkt dat het nog voldoende bescherming biedt. Dit voorkomt valse reclame en zorgt ervoor dat de dingen in de echte wereld werken zoals ze zouden moeten werken.
Speciale overwegingen voor dagcrèmes met SPF
Dagcrèmes met SPF moeten aan dezelfde regels voldoen als gewone zonnebrandcrèmes, ook al worden ze meestal verkocht als moisturizers. Als een product zegt dat het beschermt tegen SPF, moet het de regels voor zonnebrandcrèmes volgen. Dit betekent dat dagcrèmes volledige SPF- en UVA-tests moeten doorstaan, de etiketteringsregels moeten volgen en geen valse claims mogen maken.
Het lastige voor formuleerders is het mengen van hydraterende ingrediënten, anti-verouderingsactieve stoffen en SPF-filters terwijl het product stabiel blijft. De verantwoordelijke persoon moet er ook voor zorgen dat de veiligheidsbeoordeling rekening houdt met het geplande blootstellingsscenario, dat meestal alleen het gezicht en de hals is. Marketingteams moeten oppassen dat ze niet overdrijven hoeveel bescherming een product biedt. Zeggen dat een SPF 15 dagcrème goed genoeg is voor op het strand is bijvoorbeeld misleidend en kan zelfs tegen de regels zijn.
Toch zijn SPF dagcrèmes een grote kans voor merken. Als ze zich aan de regels houden, kunnen ze klanten gemakkelijke dagelijkse bescherming bieden en vertrouwen in hun merk opbouwen.
Naleving van etikettering en claims
Een goede etikettering is cruciaal voor SPF-producten omdat het zowel transparantie als een veilig gebruik garandeert. Op de verpakking moet duidelijk de SPF-waarde worden vermeld, moet worden aangegeven of het product een lage, gemiddelde, hoge of zeer hoge bescherming biedt, en moet het logo van de UVA-cirkel worden vermeld als het product aan de vereiste criteria voldoet. Daarnaast zijn bepaalde waarschuwingen verplicht. Deze omvatten instructies om de zonnebrandcrème vóór blootstelling aan de zon aan te brengen, regelmatig opnieuw aan te brengen en baby’s en jonge kinderen uit direct zonlicht te houden. Dergelijke voorschriften zijn er om consumenten eraan te herinneren dat zonnebrandcrème deel uitmaakt van een algemeen zonveilig gedrag en geen vervanging is voor andere beschermende maatregelen.
De EU verbiedt ook streng misleidende of overdreven bewoordingen op etiketten. Claims als “sunblock”, “totale bescherming”, “100% bescherming” of “éénmaal daagse bescherming” zijn niet toegestaan volgens Aanbeveling 2006/647/EG van de Commissie. Deze zinnen wekken een onrealistische indruk van veiligheid en kunnen risicovol gedrag in de zon aanmoedigen. In plaats daarvan moeten alle claims feitelijk zijn, gebaseerd op bewijs en consistent met de resultaten van SPF- en UVA-tests.
Ingrediëntendeclaraties vormen een ander essentieel onderdeel van naleving. Alle UV-filters moeten worden vermeld met hun correcte INCI-naam en als ze in nanovorm worden gebruikt, moeten ze worden gevolgd door “[nano]”, bijvoorbeeld Titaniumdioxide [nano]. Deze regel benadrukt het streven van de EU naar transparantie en zorgt ervoor dat consumenten worden geïnformeerd over de aanwezigheid van nanomaterialen in hun producten.
Veelgestelde vragen
Q1. Moeten dagcrèmes met SPF net zo goed zijn als zonnebrandcrèmes?
Ja. Alle producten die zeggen dat ze beschermen tegen SPF of UVA moeten dezelfde tests, etikettering en effectiviteitscontroles ondergaan als zonnefilters.
Q2. Is het toegestaan om het woord “sunblock” te gebruiken op EU-etiketten?
Nee. Claims als “sunblock”, “totale bescherming” en “100% bescherming” zijn niet toegestaan omdat ze misleidend zijn.
Q3. Welke test toont SPF aan in de EU?
De ISO 24444 in vivo methode is de geaccepteerde manier om SPF-claims aan te tonen.
Q4. Hoe kan ik laten zien dat ik bescherm tegen UVA?
De SPF-waarde moet ten minste een derde zijn van de UVA-beschermingswaarde en dit moet worden aangetoond met ISO 24442 of ISO 24443. Het product moet ook een kritische golflengte van ten minste 370 nm bereiken.
Q5. Wat moet ik doen om te zeggen dat iets waterbestendig is?
Je moet de ISO 16217 en ISO 18861 tests doen, die controleren hoeveel SPF er nog over is na in water te zijn geweest. Je kunt alleen claims maken als uit de resultaten blijkt dat het beschermingsniveau correct is.
Conclusie
Een van de strengste nalevingsprocessen in de cosmetica-industrie is die voor zonnebrandcrèmes en dagcrèmes met SPF. Elke stap, van veiligheidscontroles en effectiviteitstests tot regelgeving voor etikettering en claims, is bedoeld om consumenten veilig te houden en ervoor te zorgen dat producten doen wat ze beweren te doen. Het proces lijkt misschien ingewikkeld, maar het zorgt ervoor dat merken hun producten in alle 27 EU-lidstaten kunnen verkopen met slechts één nalevingsroute.
Door ervoor te zorgen dat ze zich aan de regels houden, voorkomen merken niet alleen boetes van de overheid, maar verdienen ze ook het vertrouwen van klanten. Op Gecertificeerde cosmeticahelpen we merken ervoor te zorgen dat hun zonnebrandmiddelen en SPF-producten bij elke stap aan alle regels voldoen. We weten hoe we je kunnen helpen om je producten met vertrouwen op de markt te brengen, van het gereedmaken van je CPSR en PIF tot het opzetten van testen volgens ISO-normen.
Bekijk onze compliance diensten voor SPF en zonnebrandmiddelen om alle verwarring over de EU-regels weg te nemen.
