- Contenuto d’acqua: L’acqua funge da mezzo per la crescita microbica. I prodotti con un elevato contenuto di acqua sono più inclini alla contaminazione.
- Formulazione: La presenza di conservanti, i livelli di pH e altri ingredienti possono influire sulla resistenza di un prodotto alla contaminazione microbica.
- Imballaggio: Le confezioni ermetiche e monouso possono ridurre al minimo l’esposizione ai contaminanti, mentre i barattoli o i contenitori aperti possono aumentare il rischio.
- Condizioni di conservazione: Condizioni di conservazione adeguate, come evitare le alte temperature e l’umidità, aiutano a mantenere la qualità microbiologica.
Limiti microbiologici e requisiti di analisi
I test microbiologici sono parte integrante del processo di valutazione della sicurezza dei cosmetici. Le linee guida dell’UE classificano i prodotti cosmetici in due categorie in base alla loro suscettibilità alla contaminazione microbica:
Categoria 1: Prodotti destinati all’uso su aree sensibili, come gli occhi, le membrane mucose o la pelle danneggiata (ad esempio, creme per gli occhi, prodotti per bambini).
Categoria 2: Prodotti destinati all’uso su aree meno sensibili (ad esempio, shampoo, lozioni per il corpo).
Ogni categoria ha limiti microbiologici specifici, come indicato nello standard ISO 17516, che stabilisce i livelli accettabili di microrganismi nei prodotti cosmetici. I limiti sono i seguenti:
Categoria 1: Il totale dei microrganismi mesofili aerobi (batteri) non deve superare i 100 CFU/g o CFU/mL. I lieviti e le muffe non devono superare i 10 CFU/g o CFU/mL.
Categoria 2: Il totale dei microrganismi aerobi mesofili non deve superare le 1.000 UFC/g o UFC/mL. I lieviti e le muffe non devono superare i 100 CFU/g o CFU/mL.
Oltre a questi limiti, nei prodotti cosmetici devono essere assenti microrganismi patogeni specifici, come Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e Candida albicans. La loro presenza può rappresentare un rischio significativo per la salute, soprattutto nel caso di prodotti applicati su aree sensibili.
Valutazione del rischio microbiologico nelle relazioni sulla sicurezza dei cosmetici
Nell’ambito della relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) prevista dal Regolamento UE sui cosmetici, i produttori devono includere una valutazione della qualità microbiologica. Il CPSR comprende due parti:
Parte A: Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (comprese le specifiche microbiologiche e i risultati dei test).
Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (valutazione di esperti basata sulla Parte A).
Per i prodotti ad alto rischio di contaminazione (ad esempio, prodotti a base d’acqua, prodotti per neonati o per aree sensibili), è fondamentale una valutazione approfondita del rischio microbiologico. Questa valutazione prevede la valutazione della formulazione, dell’uso previsto, del gruppo di consumatori target e dell’imballaggio per determinare il potenziale di contaminazione microbica.
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