Per introdurre fondotinta e trucchi nel mercato dell’Unione Europea non bastano solo tonalità accattivanti, texture morbide o confezioni creative. Ogni prodotto di successo è il risultato di una procedura di valutazione della sicurezza meticolosamente pianificata per salvaguardare i clienti e garantire il rispetto delle severe leggi dell’UE. Una delle categorie di prodotti cosmetici più delicate è quella dei fondotinta, delle ciprie, dei rossetti e di altri prodotti pigmentati. Vengono applicati direttamente sul viso, rimangono sulla pelle per lunghi periodi di tempo e spesso contengono miscele di pigmenti complessi che richiedono un’attenta analisi tossicologica. Per questo motivo l’UE richiede un approccio attento alla loro sicurezza.
Il Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)Il CPSR, un documento obbligatorio che valuta se un prodotto cosmetico è sicuro in condizioni d’uso tipiche e ragionevolmente prevedibili, è al centro di questo percorso di conformità. Sebbene tutti i cosmetici debbano rispettare il CPSR, i fondotinta e i trucchi presentano rischi particolari a causa delle limitazioni dei pigmenti, dei contaminanti di metalli pesanti e dei margini di esposizione cutanea. Il quadro normativo, in particolare i requisiti del CPSR, le norme sui coloranti e gli obblighi di etichettatura, saranno trattati in questo articolo. Facendo riferimento alle linee guida di Certified Cosmetics, affronteremo anche la questione, che suscita spesso perplessità, se ogni variazione di tonalità richieda un CPSR separato. Alla fine dell’articolo, i marchi sapranno come proteggere la fiducia dei consumatori e l’accesso al mercato allineando lo sviluppo dei prodotti a Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Perché le fondazioni e il make-up richiedono valutazioni più severe
Formulazioni leave-on vs. prodotti a risciacquo
Il trucco e i fondotinta sono classificati come prodotti leave-on, il che significa che rimangono sulla pelle per lunghi periodi di tempo, in genere dalle otto alle dodici ore al giorno, a differenza degli shampoo e dei gel doccia, che vengono sciacquati via in pochi minuti. Il profilo di sicurezza del prodotto viene drasticamente modificato da questo prolungato periodo di esposizione. Il contatto diretto e prolungato con la pelle aumenta il rischio di irritazioni, reazioni allergiche e assorbimento sistemico. A causa dell’esposizione cumulativa molto più elevata nel tempo, anche gli ingredienti ritenuti sicuri a concentrazioni specifiche nei prodotti da risciacquo possono richiedere limiti più severi nelle formulazioni leave-on. Per dimostrare che il margine di sicurezza è ancora accettabile, i valutatori della sicurezza devono calcolare le dosi di esposizione sistemica utilizzando i valori predefiniti per le aree di applicazione del viso forniti dall’SCCS.
Il comportamento dei consumatori è un altro fattore cruciale. A differenza delle lozioni per capelli o per il corpo, i fondotinta vengono applicati in modo costante sulle stesse parti del viso ogni giorno, a volte più volte nel corso della giornata. Sebbene le stime dell’esposizione siano piuttosto semplici a causa di questo modello di utilizzo costante e ricorrente, ciò evidenzia anche l’importanza di margini di sicurezza prudenti. Il rischio potrebbe diventare serio se i contaminanti o gli ingredienti discutibili si accumulassero nel corso di anni di utilizzo, anche a concentrazioni estremamente basse. Per questo motivo, ogni fondotinta e prodotto per il trucco immesso sul mercato deve essere sottoposto a un’analisi approfondita dell’esposizione cutanea.
Il ruolo dei pigmenti e delle impurità
Al centro dell’innovazione del make-up ci sono i pigmenti, che consentono alle aziende di offrire una varietà di tonalità per soddisfare le richieste dei clienti di tutto il mondo. Tuttavia, dal punto di vista normativo, i pigmenti sono tra le categorie di materie prime più pericolose utilizzate nei cosmetici. Solo i coloranti elencati in Allegato IV sono consentiti per l’uso cosmetico ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e ogni pigmento deve soddisfare rigorosi requisiti di purezza. Ciò implica che non tutti i pigmenti presenti sul mercato internazionale sono adatti all’uso nei prodotti dell’UE e che alcune tonalità ampiamente vendute in altri Paesi potrebbero essere limitate o del tutto vietate in Europa. Per questo motivo, quando si valuta la formula di un fondotinta, il valutatore della sicurezza deve verificare che ogni pigmento sia approvato per l’uso in fase di posa e che le sue specifiche siano in linea con quelle previste dalla normativa.
Nei pigmenti possono essere presenti anche contaminanti inevitabili, soprattutto metalli pesanti come piombo, arsenico, cadmio e mercurio. Anche se queste sostanze non vengono mai aggiunte di proposito dai produttori, possono comparire come tracce di contaminanti nei pigmenti sintetici o estratti. L’UE impone alle aziende di ridurre le impurità “al minimo tecnicamente possibile”, ma non ha fissato limiti massimi per nessuno dei metalli pesanti. Per questo motivo è necessario un monitoraggio da lotto a lotto, certificati di analisi dei fornitori e test di laboratorio. Le fondazioni, che vengono indossate ogni giorno e coprono gran parte della superficie del viso, devono dimostrare un controllo particolarmente rigoroso su questi contaminanti. Se le autorità riscontrano livelli non sicuri, i marchi che non adottano questa precauzione corrono il rischio di ritirare i prodotti o di danneggiare la loro reputazione. Cosmetici certificati assiste spesso i clienti organizzando i test autorizzati sui metalli pesanti e assicurandosi che tutti i documenti siano preparati per il CPSR.
Applicazione sulle aree sensibili del viso
Il fatto che il fondotinta e il trucco siano destinati ad essere applicati su parti del corpo delicate aggiunge un ulteriore livello di difficoltà alla valutazione della sicurezza. Il viso è più permeabile perché aree come le labbra e le palpebre hanno una pelle più sottile. Mentre alcuni prodotti per il trucco, come i correttori o gli evidenziatori, possono essere applicati anche vicino alle membrane mucose, il fondotinta viene spesso applicato fino all’area orbitale e intorno alla bocca. Questa vicinanza alza la posta in gioco: le sostanze chimiche che potrebbero non essere dannose sull’avambraccio potrebbero agire in modo diverso sulla pelle più sensibile, causando irritazione o sensibilizzazione.
Inoltre, i clienti spesso sovrappongono diversi prodotti, tra cui fard, correttore, primer, fondotinta e cipria. Oltre a valutare l’esposizione cutanea cumulativa di un singolo prodotto, i valutatori della sicurezza devono anche considerare il comportamento realistico dei consumatori. Pertanto, un CPSR adeguatamente preparato prende in considerazione gli scenari di esposizione reali e determina i margini di sicurezza in base ad essi, piuttosto che valutare un fondotinta nel vuoto. Questa strategia onnicomprensiva garantisce che le attività quotidiane dei consumatori, che prevedano l’applicazione di molto o poco trucco, rimangano conformi alle normative europee.
Comprendere il quadro normativo
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 in sintesi
Regolamento (CE) n. 1223/2009, che stabilisce una serie di regolamenti uniformi per tutti i 27 Stati membri dell’UE, regola l’industria cosmetica europea. L’UE impone requisiti rigorosi a produttori, importatori e distributori, a differenza di alcuni mercati in cui i cosmetici non sono soggetti a normative severe. Senza una valutazione della sicurezza registrata in un CPSR e assemblata in un Fascicolo informativo del prodotto (PIF), nessun cosmetico può essere commercializzato nell’UE.
Questa regola va oltre i requisiti generali per il trucco e i fondotinta. Solo i coloranti autorizzati dell’Allegato IV possono essere utilizzati come pigmenti; le formulazioni devono essere testate per verificare i livelli di assorbimento cutaneo e i valutatori della sicurezza devono verificare che non siano presenti sostanze proibite. Ciò implica che è necessaria un’attenta documentazione per garantire la conformità, anche per prodotti che apparentemente presentano piccole differenze, come una nuova tonalità di fondotinta.
Il ruolo della Persona Responsabile (RP)
Per ogni prodotto cosmetico venduto nell’UE è richiesta una Persona Responsabile (RP). Può trattarsi di un importatore, di un ente designato o del produttore dell’UE. Per quanto riguarda la sicurezza, l’etichettatura e la notifica tramite il sito web Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP)Il RP ha la responsabilità legale di assicurarsi che il prodotto sia conforme a tutti i regolamenti.
La scelta di un RP qualificato è essenziale per i marchi con sedi al di fuori dell’UE. L’RP funge da punto di contatto principale per gli enti normativi, oltre a garantire la conformità. L’RP deve fornire il PIF completo nel giro di poche ore se durante le ispezioni viene scoperto un fondotinta o una linea di make-up. La posizione dell’UE, secondo cui la protezione dei consumatori viene prima di tutto e la responsabilità deve essere trasparente, è ulteriormente supportata da questa responsabilità centralizzata.
Requisiti CPSR per Fondazioni e Make-Up
Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto
Il CPSR è diviso in due sezioni principali. La parte A raccoglie le informazioni sulla sicurezza dei prodotti, che comprendono:
- Composizione quantitativa e qualitativa: Un elenco completo degli ingredienti con le relative concentrazioni. Per i fondotinta, questo include spesso emulsionanti, umettanti, conservanti e miscele di pigmenti complessi.
- Proprietà fisiche e chimiche: Dati di stabilità, solubilità e interazioni.
- Qualità microbiologica: Dimostrazione che il prodotto resiste alla contaminazione microbica durante la conservazione e l’uso.
- Impurità, tracce e informazioni sulla confezione: Per i prodotti pigmentati, i metalli pesanti come piombo, cadmio, arsenico e mercurio devono essere quantificati e confermati come rientranti nei limiti di sicurezza.
- Uso normale e ragionevolmente prevedibile: Frequenza prevista, quantità applicata e potenziali vie di esposizione.
Questa sezione richiede test di laboratorio e una raccolta dati dettagliata. Per il make-up, il calcolo dell’esposizione cutanea è fondamentale poiché i prodotti rimangono sulla pelle per molte ore. I valutatori della sicurezza utilizzano i valori predefiniti forniti da SCCS (Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori) per l’esposizione della superficie per confermare che il margine di sicurezza rimane accettabile.
Parte B: Valutazione della sicurezza e conclusioni
Solo i valutatori della sicurezza qualificati, solitamente tossicologi o farmacisti con credenziali consolidate, redigono la Parte B del CPSR. Dopo aver esaminato i livelli di esposizione cutanea, analizzato i profili tossicologici degli ingredienti e interpretato i dati grezzi della Parte A, il valutatore esprime un giudizio professionale sulla sicurezza del prodotto.
Si tratta di stabilire se le impurità di metalli pesanti sono adeguatamente controllate, se l’esposizione ripetuta dovuta all’uso quotidiano è sicura e se la concentrazione di pigmenti specifici nei fondotinta pigmentati può presentare rischi di sensibilizzazione. Il fondamento giuridico dell’autorizzazione all’immissione sul mercato del prodotto è costituito da questa perizia, che il perito ha firmato. Il prodotto non può essere venduto legalmente nell’UE senza una Parte B conforme.
Considerazioni speciali per i prodotti pigmentati Leave-On
Restrizioni sui coloranti
La caratteristica distintiva del trucco e dei fondotinta è la forte dipendenza dai pigmenti per produrre una varietà di tonalità. Solo i coloranti specificati in Allegato IV del Regolamento 1223/2009 possono essere utilizzati in conformità con le leggi dell’Unione Europea. In Europa, alcuni coloranti ampiamente utilizzati in altri mercati sono severamente vietati. Inoltre, a causa dei maggiori rischi di esposizione, alcuni pigmenti approvati per i prodotti da risciacquo potrebbero non essere consentiti per applicazioni leave-on come i fondotinta.
Pertanto, un’azienda che crea una linea di fondotinta deve confrontare ogni pigmento con l’Allegato IV. Quando le gamme di tonalità diventano decine di varianti, questo processo può diventare complicato. Richiami o restrizioni all’ingresso sul mercato possono derivare anche solo da tracce di pigmenti non conformi. Nelle consulenze ai clienti, Certified Cosmetics sottolinea questo aspetto aiutando i marchi a scegliere i pigmenti approvati e a registrare la conformità di ogni formulazione.
Impurità di metalli pesanti
La possibile presenza di metalli pesanti nei cosmetici pigmentati è uno dei problemi più urgenti. Sebbene piombo, cadmio e arsenico non vengano aggiunti intenzionalmente dai produttori, possono trovarsi naturalmente nei pigmenti estratti. L’UE impone che i livelli di metalli pesanti rimangano il più bassi possibile dal punto di vista tecnico, ma non stabilisce formalmente dei limiti massimi per nessuno di essi.
I valutatori della sicurezza si aspettano analisi di laboratorio che verifichino il controllo delle impurità entro soglie di sicurezza. Il prodotto verrà ritirato dal mercato se le autorità riscontrano livelli non sicuri. Per questo motivo, molti marchi testano regolarmente i pigmenti grezzi nei lotti per garantire la coerenza e dimostrare la conformità. I fondotinta richiedono test particolarmente severi sulle impurità perché vengono applicati quotidianamente su ampie zone del viso.
Esposizione cutanea e margini di rischio
I fondotinta e il trucco rimangono sulla pelle per molte ore, a differenza dei prodotti a risciacquo che vengono rimossi rapidamente. L’esposizione cutanea aumenta notevolmente. Per assicurarsi che anche l’uso cumulativo e a lungo termine non comporti rischi per la salute, i valutatori della sicurezza calcolano le dosi di esposizione sistemica e i margini di sicurezza.
Ad esempio, se gli ossidi di ferro sono presenti in un fondotinta come pigmenti, il valutatore prenderà in considerazione sia il potenziale di assorbimento sistemico nel corso di anni di utilizzo, sia gli effetti sulla pelle a livello locale. Il cuore delle valutazioni di sicurezza dell’UE è questa metodologia basata sul rischio, che garantisce la salvaguardia della salute dei consumatori anche in situazioni di massima esposizione.
Obblighi di etichettatura
Divulgazione dell’INCI e degli allergeni
Secondo la legge dell’Unione Europea, un elenco completo degli ingredienti utilizzando la Nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI) devono essere indicati su tutti i prodotti cosmetici. Per quanto riguarda i trucchi, ciò comporta l’indicazione di pigmenti, conservanti e allergie alle fragranze, a seconda dei casi. Una data “da consumarsi preferibilmente entro” per i prodotti con una durata di conservazione inferiore a 30 mesi o una data di scadenza per i prodotti di consumo. PAO (Period After Opening) Il simbolo di articoli con una durata di conservazione più lunga è un esempio di come i prodotti devono dimostrare la loro durata.
Gli allergeni sono particolarmente significativi. Se i livelli di allergeni delle fragranze superano le soglie regolamentari, anche le tracce devono essere segnalate. Ciò richiede un’indagine approfondita e un’etichettatura precisa per i fondotinta che contengono fragranze, per evitare di ingannare i clienti.
L’indicazione “Può contenere:”.
Soprattutto per i fondotinta e i trucchi con ampie gamme di tonalità, la dichiarazione “può contenere” è pertinente. I produttori possono elencare tutti i potenziali pigmenti e utilizzare il simbolo “±” o la frase “Può contenere” per indicare che alcune tonalità includono determinati pigmenti mentre altre no, piuttosto che stampare elenchi di ingredienti separati per ogni variante.
Questo metodo di etichettatura offre ai consumatori trasparenza e semplifica l’imballaggio. Tuttavia, non può essere utilizzato per mascherare la non conformità. Dopo la dicitura “Può contenere”, si possono vedere solo i pigmenti consentiti dall’Allegato IV. Lo stesso concetto è sottolineato nell’etichettatura articolo sui profumi solidi e roll-on di Certified Cosmetics: onestà e chiarezza nell’etichettatura salvaguardano il marchio e il cliente.
Considerazioni sul CPSR tra prodotti
Hai bisogno di CPSR separati per ogni tonalità o dimensione?
Se ogni variante di tonalità necessiti di un proprio CPSR è una domanda che i marchi di makeup si pongono spesso. Il grado di impatto delle differenze sulla sicurezza determinerà la risposta. Un valutatore della sicurezza può stabilire che un CPSR può coprire l’intera gamma se le diverse tonalità utilizzano la stessa formulazione di base con solo lievi variazioni di pigmento, a patto che le impurità e i dati di sicurezza si applichino allo stesso modo.
Tuttavia, potrebbero essere necessari CPSR separati se le concentrazioni differiscono notevolmente o se nuovi pigmenti sollevano ulteriori problemi tossicologici. Nel suo articolo, “Ho bisogno di un CPSR separato per ogni profumo, colore o taglia?” Certified Cosmetics discute di questa sottigliezza e offre una guida utile ai marchi che si trovano a navigare in queste acque torbide.
Tagliare gli angoli non è un’opzione, ma preparare più CPSR può essere costoso. Alla fine, i risparmi a breve termine sono superati dalla sicurezza dei consumatori e dalla conformità alle normative.
Argomenti avanzati: Nanomateriali e guida SCCS
Uso dei nanomateriali nelle fondazioni
I nanomateriali presentano sia opportunità che sfide normative. Possono migliorare la consistenza, la copertura e la stabilità, ma l’UE applica un controllo più severo. Qualsiasi ingrediente presente in forma di nanomateriale deve essere esplicitamente notificato nel CPNP e la dicitura “(nano)” deve essere riportata sull’etichetta. I valutatori della sicurezza devono valutare profili tossicologici unici poiché i nanomateriali possono penetrare la pelle in modo diverso.
Rimanere aggiornati con le note guida SCCS
I valutatori della sicurezza si affidano alle Note di orientamento pubblicate periodicamente dal CSSC. Questi documenti offrono pareri aggiornati sulla sicurezza, raccomandazioni sui test e valori di esposizione predefiniti. Poiché gli aggiornamenti dell’SCCS possono modificare l’accettabilità di specifici pigmenti o nanomateriali, i marchi devono essere consapevoli di questi cambiamenti. Assicurandosi che i CPSR dei clienti siano conformi alle linee guida più recenti, Certified Cosmetics aiuta a prevenire i difetti di conformità che potrebbero portare al ritiro del prodotto.
Responsabilità post-marketing
Cosmetovigilanza e segnalazione degli eventi avversi
Una volta che un fondotinta è sugli scaffali dei negozi, la conformità non si ferma. La legge dell’UE impone una cosmetovigilanza costante. La persona responsabile ha la responsabilità di tenere d’occhio le reazioni negative, di esaminare eventuali effetti negativi significativi e di segnalarli alle autorità competenti.
Ogni volta che si scoprono nuove informazioni sulla sicurezza, come ad esempio la riformulazione, i cambiamenti dei fornitori o l’emergere di problemi tossicologici, il PIF deve essere aggiornato. Gli aggiornamenti accurati sono essenziali per i fondotinta e i trucchi, poiché le tonalità e le fonti dei pigmenti possono cambiare nel tempo. Per garantire che la conformità sia un obbligo continuo e non un compito una tantum, Cosmetici certificati aiuta i marchi a mantenere una documentazione viva.
Domande frequenti
D1: Ogni tonalità di fondotinta richiede un proprio CPSR?
Non sempre. Un unico CPSR potrebbe essere adeguato se la formulazione di base rimane la stessa e si verificano solo variazioni dei pigmenti. Tuttavia, se i pigmenti sollevano nuovi problemi tossicologici, sono necessari CPSR separati. Per maggiori informazioni su questo argomento, leggi l’articolo di Certified Cosmetics.
D2: Cosa significa la frase “Può contenere:” sull’etichetta di un cosmetico?
Senza stampare elenchi separati per ogni SKU, consente ai produttori di elencare i pigmenti possibili per tutte le gamme di tonalità, offrendo trasparenza. L’elenco è valido solo se tutti i pigmenti sono consentiti dall’Allegato IV.
D3: Le fondazioni dell’UE devono sottoporsi a test sui metalli pesanti?
Infatti. Le impurità dei pigmenti devono essere mantenute “al livello più basso tecnicamente raggiungibile”, ma le aggiunte intenzionali sono vietate. Il CPSR prevede analisi di laboratorio.
D4: Il mio prodotto di trucco può contenere nanomateriali?
Sì, ma solo dopo essere stati specificamente informati e contrassegnati come “(nano)”. Secondo le linee guida dell’SCCS, è necessaria una valutazione approfondita della sicurezza.
D5: Per quanto tempo deve essere conservato il Product Information File (PIF)?
Dopo l’immissione del lotto finale del prodotto sul mercato dell’UE, la Persona Responsabile è tenuta a conservare il PIF per dieci anni.
Conclusioni e come i cosmetici certificati possono essere d’aiuto
La valutazione della sicurezza di trucchi e fondotinta è essenziale per la fiducia dei consumatori e per il successo commerciale; non è solo un requisito legale. Ogni dettaglio conta, dalla trasparenza delle etichette alla valutazione dell’esposizione cutanea, dalle limitazioni dei pigmenti ai test sui metalli pesanti. Solo i prodotti sicuri e conformi sono garantiti ai consumatori dal severo quadro normativo dell’Unione Europea previsto dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, ma anche i marchi più esperti possono avere difficoltà a destreggiarsi in questa complessità.
Certified Cosmetics è specializzata nell’aiutare le aziende a gestire questa procedura. I nostri professionisti creano CPSR personalizzati, eseguono test microbiologici e sui metalli pesanti, assistono nella conformità delle etichette e redigono PIF completi. I nostri servizi garantiscono che i tuoi prodotti non solo soddisfino i requisiti di legge, ma si distinguano anche per la loro affidabilità e sicurezza, sia che tu stia lanciando un singolo fondotinta o un’intera linea di make-up.
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