Una delle procedure più comuni per la cura della pelle è l’esfoliazione, che permette di ottenere una texture più liscia, pori non ostruiti e un aspetto più fresco. Gli esfolianti sono disponibili in una varietà di forme, che vanno dagli scrub grintosi alle creme a base di enzimi e trattamenti acidi, ma non tutti rispettano gli stessi standard di sicurezza. Il Cosmetic Product Safety Report (CPSR), un documento obbligatorio che certifica la sicurezza di un prodotto per l’uso da parte dei consumatori, deve essere utilizzato per valutare ogni tipo di prodotto nell’UE. Per i marchi, ciò comporta un attento monitoraggio delle sostanze utilizzate negli scrub fisici, del pH e della concentrazione degli acidi nei peeling chimici e della stabilità e attività degli enzimi. In questo blog analizzeremo come i marchi possono preparare un CPSR per gli scrub e gli esfolianti per il corpo, esaminando le particelle abrasive, le normative sugli acidi, i dati sugli enzimi e il più ampio quadro di conformità dell’UE.
Perché la sicurezza dell’esfoliazione è importante per la conformità all’UE
Per il modo in cui lavorano con la pelle, gli esfolianti rientrano in una categoria unica nella cura della pelle. Mentre gli acidi o gli enzimi dissolvono i legami tra le cellule morte, gli scrub producono un’abrasione controllata. Se la formula non è correttamente bilanciata, entrambi i metodi eliminano temporaneamente la barriera naturale della pelle, aumentando la probabilità di irritazioni e sensibilità. Per questo motivo, nelle valutazioni di sicurezza gli esfolianti sono considerati cosmetici con un rischio maggiore.
Il fondamento della conformità dell’UE è la rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmeticiche valuta tutti i fattori di sicurezza prima dell’immissione sul mercato di un prodotto. Poiché i rischi sono diversi per gli scrub per il corpo e i peeling all’acido glicolico, un CPSR per ciascuno di essi sarà molto diverso. Tuttavia, prima che la persona responsabile possa inviare la notifica del prodotto nel database del CPNP, entrambi devono includere informazioni sui test del prodotto, sui livelli di esposizione, sui profili tossicologici e sugli ingredienti.
Il panorama normativo in sintesi
Secondo il Regolamento UE sui cosmetici (CE n. 1223/2009)Una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici deve accompagnare ogni cosmetico venduto nell’UE. Questa relazione deve essere preparata dal valutatore della sicurezza prima dell’immissione del prodotto sul mercato. Ulteriori documenti di orientamento, come le Note di orientamento SCCS, che descrivono come valutare l’esposizione, i dati tossicologici e le prestazioni del prodotto, supportano il processo per gli esfolianti.
Le posizioni ufficiali sugli acidi sono ben documentate. In passato, il SCCNFP (ora SCCS) ha valutato gli alfa-idrossiacidi come l’acido lattico e glicolico e ha suggerito limiti prudenti per ridurre i rischi di irritazione e sensibilità ai raggi UV. La FDA e il CIR degli Stati Uniti hanno influenzato anche la prassi dell’industria, che ha adottato limiti più ampi: ≤30% di AHA per l’uso professionale nei saloni e ≤10% di AHA a pH ≥3,5 per i prodotti di consumo. Questi valori sono spesso utilizzati come standard per una formulazione sicura. Non esistono limiti di concentrazione stringenti nell’UE per i peeling enzimatici; i valutatori della sicurezza devono invece basarsi sui test di stabilità e sui dati di attività dei fornitori. La restrizione UE sulle microplastiche (2023/2055), che vieta l’uso di microsfere non biodegradabili nei prodotti da risciacquare, è la norma principale che regola gli scrub fisici.
CPSR Parte A: Informazioni sulla sicurezza degli esfolianti
Profilazione completa della formula e del pH
La formula completa in termini sia qualitativi che quantitativi è richiesta dalla Parte A del CPSR. Ciò implica l’identificazione delle particelle abrasive utilizzate, della loro origine e della loro concentrazione negli scrub. Il valutatore deve vedere il pH della formulazione finale, il contenuto di acido libero e la percentuale di acido per i peeling chimici, perché il pH influisce sulla durezza dell’acido sulla pelle. Per i peeling enzimatici, il fornitore deve fornire informazioni sull’identità degli enzimi, sulle unità di attività e sulle procedure di dosaggio. Senza questa trasparenza, il valutatore non è in grado di determinare l’esposizione o il margine di sicurezza.
Stabilità e dati fisico-chimici
Per tutta la durata della loro conservazione, gli esfolianti devono essere conservati al sicuro. Test di stabilità si assicura che gli enzimi non si denaturino o perdano la loro attività, che i livelli di pH non si spostino verso intervalli pericolosi e che gli scrub non si separino o solidifichino. La deriva verso un pH più basso può aumentare notevolmente il rischio di irritazione per gli AHA. Gli studi di stabilità accelerati e in tempo reale sono fondamentali per enzimi come la papaina e la bromelina, perché la loro attività deve essere mantenuta nelle tipiche condizioni di conservazione.
Qualità microbiologica e imballaggio
Come tutti i cosmetici, anche gli esfolianti devono soddisfare i requisiti di qualità microbiologica. I challenge test verificano la forza del sistema conservante, che è particolarmente importante nelle formulazioni ricche di acqua come gli scrub e i gel enzimatici. È necessario valutare anche le interazioni con l’imballaggio. Gli acidi possono corrodere i contenitori inadeguati e gli enzimi possono essere disattivati dall’esposizione all’ossigeno o alla luce. Il CPSR deve quindi confermare che l’imballaggio protegge sia la sicurezza del consumatore che l’efficacia del prodotto.
Specifiche di sicurezza per tipo di esfoliazione
Camici fisici: Norme sulla sicurezza delle particelle e sulle microplastiche
Un attento esame degli abrasivi utilizzati è necessario per il CPSR per gli scrub per il corpo. I fattori critici includono la dimensione, la forma e la concentrazione delle particelle: i granuli più grandi o frastagliati possono provocare microtessere sulla pelle, mentre le particelle più morbide e biodegradabili sono più sicure e gentili. Anche il rispetto del divieto di utilizzo delle microsfere imposto dall’UE è fondamentale. Poiché le microsfere di plastica negli esfolianti a risciacquo sono vietate dal Regolamento (UE) 2023/2055, gli unici sostituti biodegradabili consentiti sono zucchero, sale, semi macinati o minerali naturali. I valutatori della sicurezza dovranno fornire prove dell’identità delle particelle, della granulometria e degli studi sulla tolleranza dei consumatori.
Al di là del rispetto del divieto delle microsfere, la sicurezza delle particelle si estende anche al loro impatto a lungo termine sulla barriera cutanea. Nell’ambito del processo CPSR, i valutatori cercheranno prove che dimostrino che l’uso ripetuto di abrasivi non provochi irritazioni, aumento della perdita di acqua transepidermica o risposte infiammatorie. Per questo motivo, sia gli studi in vitro che quelli sulla tolleranza dei consumatori sono utili per dimostrare la compatibilità cutanea. Inoltre, i produttori devono fornire una documentazione che dimostri la biodegradabilità delle particelle, il loro profilo tossicologico e la tracciabilità da fonti sostenibili. Queste prove non solo supportano la conformità normativa, ma rafforzano anche la fiducia dei consumatori e il loro posizionamento sul mercato.
Peel chimici (AHA/BHA): La concentrazione e il pH contano
Gli acidi come il salicilico, il lattico e il glicolico sono essenziali per gli esfolianti chimici. La sicurezza di questi prodotti dipende sia dal pH che dalla concentrazione. Anche se un quadro di riferimento è fornito dalle linee guida stabilite di ≤10% di AHA a pH ≥3,5 per i consumatori e ≤30% per l’uso professionale nei saloni, ogni CPSR deve comunque determinare il margine di sicurezza per la particolare formulazione. Nella relazione devono essere inclusi anche i dati di stabilità che dimostrano che il pH rimane entro i limiti della durata di conservazione. Inoltre, le etichette devono includere avvertenze inequivocabili sulla sicurezza solare perché gli AHA possono aumentare la sensibilità ai raggi UV. Trascurare i dati sul pH o omettere le avvertenze sui raggi UV sono tra le ragioni più comuni dei problemi di conformità in questa categoria.
Peel enzimatici: Ritenzione dell’attività e compatibilità cutanea
La papaina, la bromelina o la ficina sono tipicamente utilizzate nella formulazione dei peeling enzimatici. Anche se spesso vengono pubblicizzati come più gentili degli acidi, gli ispettori della sicurezza devono comunque vedere la prova della consistenza e della stabilità. Nella relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici devono essere inclusi i saggi del fornitore sull’attività enzimatica, espressa in unità, e i dati sulla stabilità che dimostrano che l’attività è mantenuta al pH e nelle condizioni di conservazione raccomandate. Gli enzimi instabili possono causare irritazioni impreviste, mentre gli enzimi che perdono la loro attività possono rendere il prodotto inefficace. Inoltre, per l’uso ripetuto da parte dei consumatori, il CPSR deve verificare che l’attività proteolitica rientri nei limiti di sicurezza.
CPSR Parte B: Valutazione della sicurezza ed etichettatura
Esposizione e margine di sicurezza
La parte B valuta la sicurezza del prodotto nell’utilizzo da parte dei clienti. Ciò comporta una stima della quantità di prodotto applicato per ogni utilizzo e dell’area coperta dagli scrub. Dato che i trattamenti da lasciare in posa sono più rischiosi degli scrub da risciacquare, l’esposizione per i peeling deve tenere conto della frequenza e del tempo di contatto. Confrontando l’esposizione stimata con soglie tossicologiche come il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), il valutatore determina il margine di sicurezza (MoS).
Problemi di irritazione e fototossicità
Soprattutto con i peeling chimici, è possibile che si verifichino irritazioni e sensibilità ai raggi UV. Poiché gli AHA possono aumentare la fototossicità, il SCCNFP ha sottolineato quanto sia importante che le etichette informino i consumatori sulla protezione solare. I peeling enzimatici possono causare una sensibilità inaspettata se l’attività enzimatica è troppo elevata, mentre anche gli scrub a risciacquo possono irritare la pelle se le particelle sono troppo dure. Per questo motivo, nel CPSR deve essere inclusa una sezione sul potenziale di irritazione, sui rischi di fototossicità e sulle strategie di etichettatura per attenuarli.
Indicazioni sull’etichetta e compiti della persona responsabile
Le etichette devono contenere un elenco chiaro degli ingredienti, dichiarazioni sugli allergeni e avvertenze che corrispondano alla valutazione della sicurezza. I prodotti contenenti AHA, ad esempio, devono consigliare agli utenti di indossare una protezione solare e di limitare l’esposizione al sole. I prodotti destinati all’uso professionale devono essere accompagnati da istruzioni esplicite che ne limitino l’uso a persone qualificate. Il CPSR, il Fascicolo Informativo del Prodottoe le etichette devono corrispondere ed essere aggiornati dalla Persona Responsabile, che è legalmente responsabile ai sensi della normativa europea.
Lista di controllo pratica CPSR per gli esfolianti
- Raccogli la formula completa con i nomi INCI, le concentrazioni e i dettagli rilevanti (% senza acidi, pH finale, unità enzimatiche, dimensione delle particelle).
- Eseguire test di stabilità, tra cui il monitoraggio del pH per gli acidi e la conservazione dell’attività per gli enzimi.
- Eseguire test di sfida microbiologica e studi di compatibilità del packaging.
- Completa le valutazioni dell’esposizione e calcola i margini di sicurezza.
- Redigere etichette con allergeni, messaggi di sicurezza solare e avvertenze per l’uso professionale, se necessario.
- Finalizzare il Product Information File (PIF), nominare una Persona Responsabile e inviare la notifica al CPNP prima del lancio.
Le insidie più comuni da evitare
Ignorare la restrizione dell’UE sulle microplastiche, che vieta le microsfere di plastica negli scrub a risciacquo, è uno degli errori più comuni. Un altro errore frequente è quello di basarsi solo sulle percentuali nominali di AHA senza registrare il pH finale, che stabilisce la forza acida. Inoltre, i marchi spesso sminuiscono l’importanza dei dati sulla stabilità degli enzimi, il che si traduce in prestazioni incoerenti dei prodotti. L’importanza di un CPSR ben preparato è evidenziata dal fatto che ognuno di questi errori può comportare ritardi nell’approvazione del mercato o una vera e propria non conformità.
Domande frequenti sul CPSR per gli esfolianti
Q1. Esiste un limite rigido ai beni di consumo che hanno AHA?
Infatti. Mentre i peeling professionali possono raggiungere il 30% sotto la supervisione di un esperto, la raccomandazione comunemente accettata per i prodotti di consumo è ≤10% di AHA con un pH ≥3,5.
Q2. Rispetto agli acidi, i peeling enzimatici sono più sicuri?
Non sempre. Anche se i prodotti enzimatici possono sembrare più morbidi, per verificarne la sicurezza sono necessari dati di stabilità, studi di irritazione e profili di attività.
Q3. Le microsfere di plastica sono ancora adatte per essere utilizzate negli scrub per il corpo?
No. Gli scrub a risciacquo che contengono microsfere di plastica sono vietati dal Regolamento UE 2023/2055. Il CPSR per gli scrub per il corpo deve specificare l’uso di sostituti biodegradabili.
Q4. Ogni variante di prodotto richiede un proprio CPSR?
Infatti. Devi creare un CPSR diverso per ogni formula se modifichi il pH, i livelli di acido, la concentrazione di enzimi o le particelle di scrub.
Conclusione: Esfolianti sicuri e conformi al CPSR
Sebbene i prodotti esfolianti siano chiaramente vantaggiosi per i consumatori, esistono anche particolari rischi per la sicurezza. Ogni meccanismo, che utilizzi enzimi, acidi o abrasivi, richiede un metodo diverso per valutare la sicurezza. I marchi possono dimostrare di essere conformi alla legislazione europea, evitare le insidie normative e rassicurare i consumatori creando un rapporto di sicurezza completo per i prodotti cosmetici. Ciò comporta la registrazione dell’identità delle particelle e il rispetto del divieto di utilizzo delle microsfere per gli scrub, la dimostrazione del rispetto dei limiti di pH e concentrazione per gli acidi e l’ottenimento di dati di stabilità che convalidino l’attività costante degli enzimi. Per gli scrub e gli esfolianti per il corpo, un CPSR adeguatamente preparato garantisce che ogni prodotto produca risultati in modo responsabile e sicuro.
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