Non si tratta solo di una questione teorica per marchi e formulatori. L’errata classificazione può avere effetti gravi sulle aziende e sulla legge, come richiami di prodotti, multe o perdita di accesso al mercato. Il Manuale della Commissione Europea sul Campo di Applicazione del Regolamento Cosmetici fornisce ai produttori spiegazioni dettagliate ed esempi di situazioni limite per aiutarli a comprendere questi problemi.
In questo blog analizzeremo come l’UE definisce i cosmetici borderline, con particolare attenzione a quelli destinati a eliminare occhiaie e lividi. Scoprirai quali sono gli standard utilizzati dalle autorità per decidere come classificare un prodotto, cosa differenzia un’indicazione cosmetica da un’indicazione terapeutica e come il servizio CPSR di Certified Cosmetics e la valutazione dei cosmetici borderline possono aiutarti a garantire che il tuo prodotto soddisfi tutte le regole prima di essere immesso sul mercato.
Il quadro legale: Cosa definisce un prodotto cosmetico
Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009Un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela applicata alle parti esterne del corpo umano allo scopo di pulire, profumare, cambiare l’aspetto, proteggere o mantenere la pelle in buone condizioni. Questa definizione evidenzia un principio fondamentale: un prodotto cosmetico agisce sulla superficie della pelle e mira a un risultato estetico, non a un cambiamento fisiologico.
Ad esempio, una crema per gli occhi che riduce le borse e dona alla pelle un aspetto più luminoso e fresco rientra nella definizione di cosmetico perché mira a cambiare l’aspetto piuttosto che a modificare un processo biologico. Tuttavia, una crema che sostiene di guarire i lividi, stimolare la microcircolazione o ripristinare i capillari danneggiati supera questo limite. Un’indicazione di questo tipo implica un’azione terapeutica e probabilmente porterebbe il prodotto al di fuori dell’ambito cosmetico. La distinzione è sottile ma fondamentale e costituisce la base del processo di classificazione dei prodotti cosmetici nell’UE.
Il Manuale del Borderline e la sua guida
Il manuale Borderline della Commissione Europea è la guida principale che le autorità competenti utilizzano per decidere se un prodotto è un cosmetico, un farmaco o un dispositivo medico. La sezione 3.3.17 del documento elenca chiaramente i “prodotti per ridurre le occhiaie, i lividi o le macchie blu” come esempi di prodotti borderline che richiedono maggiore attenzione.
Il manuale chiarisce che la classificazione si basa sullo scopo principale e sulle indicazioni. Una crema che afferma di “migliorare l’aspetto degli occhi stanchi” può essere considerata un cosmetico perché si occupa di un problema estetico. D’altra parte, un prodotto che afferma di poter “stimolare il flusso sanguigno” o di “guarire i lividi sotto gli occhi” fa un’affermazione sul funzionamento del corpo, il che lo rende un medicinale. La Commissione Europea afferma che questo tipo di valutazione deve essere fatta caso per caso, prendendo in considerazione tutti i fattori, come la formulazione, la modalità d’azione, le indicazioni e la presentazione.
Ciò significa che due prodotti con gli stessi ingredienti potrebbero rientrare in categorie molto diverse a seconda di come sono confezionati. Un prodotto commercializzato come “gel cosmetico schiarente per gli occhi” potrebbe rimanere nel settore cosmetico, mentre un altro commercializzato come “trattamento per lividi post-traumatici” dovrebbe probabilmente essere classificato come farmaco. La linea di demarcazione è sottile, ma il suo superamento ha grandi effetti sulle regole.
Valutazione della funzione, del modo d’azione e delle affermazioni
Quando le autorità valutano Bruises Cosmetics o prodotti cosmetici per il trattamento dei lividi sotto gli occhi prodotti, esaminano tre aspetti principali: la funzione prevista, la modalità d’azione e le indicazioni.
Un prodotto cosmetico agisce sulla superficie della pelle, ad esempio riflettendo la luce, idratando o coprendo le discromie per creare un aspetto migliore. L’effetto è esterno e non altera i meccanismi fisiologici. D’altro canto, un medicinale agisce all’interno dei sistemi biologici dell’organismo, ad esempio riparando i tessuti o influenzando la circolazione sanguigna.
Anche le affermazioni sono fondamentali. Frasi come “riduce l’aspetto delle occhiaie” o “illumina visibilmente l’area sotto gli occhi” sono accettabili per i cosmetici, mentre affermazioni come “guarisce i lividi” o “stimola il flusso sanguigno nei capillari” indicano chiaramente un effetto terapeutico. Anche sottili differenze nella formulazione, ad esempio “tratta le borse” rispetto a “migliora l’aspetto delle borse”, possono cambiare la classificazione. Anche la formulazione gioca un ruolo importante. Ingredienti come la vitamina K, l’estratto di arnica o la caffeina sono comuni nei prodotti per il contorno occhi. La loro concentrazione e il meccanismo d’azione determinano la classificazione. Una bassa concentrazione utilizzata per migliorare la vista può rientrare nei cosmetici, ma concentrazioni più elevate destinate a ripristinare o modificare le funzioni biologiche spingono il prodotto verso la classificazione come medicinale.
L’importanza della presentazione e del contesto di marketing
Un altro aspetto di cui parla la Commissione Europea è la presentazione, ovvero il modo in cui il prodotto viene commercializzato e descritto. L’aspetto di un prodotto, il suo suono e persino la sua collocazione sullo scaffale possono influenzare la sua classificazione. Ad esempio, l’uso di immagini mediche, di diagrammi anatomici o di affermazioni sulla guarigione può far sembrare che un farmaco funzioni.
I brand devono tenere presente che la classificazione di un prodotto non dipende solo dalla sua formulazione. Dipende anche dalla storia che lo accompagna. Se una crema viene commercializzata come un modo per curare o guarire da qualcosa, potrebbe essere considerata un medicinale anche se è sicura e fatta per i cosmetici. Pertanto, è molto importante prestare attenzione a come si formulano le affermazioni e si progettano le etichette. L’obiettivo è quello di assicurarsi che il messaggio rimanga nell’ambito dell’estetica, ovvero che renda le cose più belle senza suggerire che abbiano benefici medici. Per evitare errori di classificazione e assicurarsi che le aziende siano pronte a rispettare le regole, Certified Cosmetics le aiuta ad assicurarsi che le loro indicazioni, le confezioni e le comunicazioni di marketing siano tutte in linea con il quadro di conformità dei cosmetici dell’UE.
Esempi pratici di classificazione
| Tipo di prodotto | Esempio di reclamo | Probabile classificazione |
| Crema per gli occhi che “riduce le occhiaie e le borse visibili”. | Obiettivo cosmetico incentrato sull’aspetto | Prodotto cosmetico |
| Gel che “guarisce i lividi sotto gli occhi” o “migliora la microcircolazione”. | Scopo riparativo o terapeutico | Prodotto medicinale |
| Roll-on che “lenisce e illumina gli occhi stanchi”. | Solo raffreddamento, miglioramento estetico | Prodotto cosmetico |
Questo confronto mette in evidenza che piccole modifiche alla formulazione possono avere un impatto significativo sul modo in cui il prodotto prodotto cosmetico medico borderline dell’UE le autorità dell’UE percepiscono una formula.
Servizi cosmetici certificati per la conformità dei prodotti di frontiera
Noi di Certified Cosmetics siamo consapevoli che determinare se un prodotto si qualifica come cosmetico può essere complesso. I nostri esperti di normative sono specializzati nel navigare in queste zone grigie attraverso un processo di conformità strutturato che comprende:
- Servizio CPSR (Cosmetic Product Safety Report): Una valutazione scientifica dei dati di sicurezza, degli ingredienti e degli scenari di esposizione per confermare che la tua formulazione soddisfa i requisiti cosmetici dell’UE.
- Valutazione cosmetica borderline: Una revisione da parte di un esperto che analizza le indicazioni, la modalità d’azione e la formulazione per garantire la corretta classificazione prima della presentazione.
- Assistenza per la classificazione dei prodotti cosmetici e la notifica CPNP nell’UE: Assistenza completa nella preparazione di una documentazione conforme, nella registrazione dei tuoi prodotti e nell’allineamento con il Regolamento (CE) n. 1223/2009.
- Recensione di etichette e reclami: Verifica che i materiali di marketing, le confezioni e i contenuti online rispettino i limiti delle indicazioni cosmetiche e non implichino effetti medici.
Grazie a questo approccio integrato, Certified Cosmetics aiuta i marchi a posizionare con sicurezza i propri cosmetici Reduce Dark Circles and Bruises all’interno della categoria cosmetica, garantendo la sicurezza dei consumatori e la conformità legale e mantenendo al contempo l’appeal di marketing dei risultati visibili.
Approfondimenti chiave per produttori e formulatori
I produttori dovrebbero iniziare a pensare al rischio sin dalle prime fasi del processo di sviluppo del prodotto per assicurarsi che le cose siano classificate correttamente. Verifica che lo scopo, gli ingredienti e le indicazioni del tuo prodotto siano conformi alle regole. Scrivi sempre il motivo per cui hai fatto una cosa e conserva il documento. Fascicolo informativo del prodotto (PIF) aggiornato con i dati sulla sicurezza.
Ottenere un aiuto professionale per la valutazione cosmetica dei borderline e per la valutazione della loro salute. Servizio CPSR La scelta di un prodotto in anticipo può aiutare a evitare una classificazione errata e problemi di conformità in futuro. Tieni presente che anche se un prodotto sembra sicuro, le affermazioni false potrebbero indurre le autorità a riclassificarlo, bloccandone le vendite in tutta l’UE. L’obiettivo non è solo quello di seguire le regole, ma anche di proteggere il marchio essendo onesti e rispettando la legge.
Domande frequenti
Q1. I prodotti che riducono le occhiaie e i lividi sono automaticamente cosmetici?
No. Solo se il loro scopo è limitato al miglioramento dell’aspetto. Se il prodotto dichiara di curare, trattare o ripristinare funzioni fisiologiche, non rientra nell’ambito dei cosmetici.
Q2. Quali sono gli ingredienti più comuni nei cosmetici per il trattamento dei lividi sotto gli occhi?
Ingredienti come la caffeina, la vitamina K e gli estratti di piante come l’arnica o la camomilla sono popolari per i loro effetti estetici. Tuttavia, la loro concentrazione e il loro scopo determinano se rimangono cosmetici o diventano medicinali.
Q3. Posso fornire indicazioni sia cosmetiche che terapeutiche per un prodotto?
No. Secondo la normativa europea, i prodotti devono avere un unico scopo chiaramente definito. La combinazione di indicazioni cosmetiche e terapeutiche non è consentita e rischia di essere riclassificata.
Q4. In che modo i cosmetici certificati possono supportare la conformità nei casi limite?
Certified Cosmetics offre un supporto end-to-end per la conformità dei cosmetici nell’UE, che comprende il servizio CPSR, la valutazione dei cosmetici borderline e la revisione delle etichette, assicurando che il tuo prodotto rientri nella corretta definizione legale prima del lancio sul mercato.
Conclusione
Molti prodotti che dicono di ridurre le occhiaie ridurre le occhiaie o che rendono meno evidenti i lividi sono in realtà un mix di cosmetici e medicinali. La loro classificazione dipende da fattori quali le dichiarazioni, il funzionamento, il contenuto e il modo in cui vengono commercializzati. Nell’UE i cosmetici sono solo prodotti che hanno lo scopo di migliorare il tuo aspetto senza modificare il funzionamento del tuo corpo.
Per i produttori e i marchi è importante conoscere queste differenze per mantenere la conformità e la fiducia dei clienti. La nostra conoscenza della classificazione dei prodotti cosmetici nell’UE e delle valutazioni dei prodotti cosmetici medici di frontiera nell’UE di Certified Cosmetics assicura che i tuoi prodotti soddisfino i più elevati standard di sicurezza e normativi. Ti forniamo le informazioni e i documenti necessari per introdurre con sicurezza i tuoi nuovi cosmetici nel mercato dell’UE, sia che tu debba scrivere un Servizio CPSR o di verificare le tue affermazioni prima di lanciarle.
