I prodotti di profumeria sono una parte importante dell’industria cosmetica e offrono ai consumatori un modo per esprimere se stessi, migliorare la cura personale e creare esperienze sensoriali memorabili. Mentre gli spray profumati tendono a dominare il mercato, i profumi roll-on e i profumi solidi hanno guadagnato un seguito fedele grazie alla loro portabilità, all’applicazione mirata e ai formati unici.
Dal punto di vista normativo, tuttavia, questi prodotti non sono semplicemente versioni “più piccole” o “più semplici” di un profumo spray. Le loro caratteristiche di formulazione, il metodo di applicazione e l’imballaggio influenzano il modo in cui vengono valutati ai sensi della direttiva. Regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009. In particolare, spesso si intersecano con i criteri di basso rischio microbiologico della norma ISO 29621, con gli obblighi di etichettatura degli allergeni previsti dal Regolamento (UE) 2023/1545 e con i requisiti per un’accurata Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) e Fascicolo informativo del prodotto (PIF).
Questa guida ti spiegherà esattamente cosa devi sapere per lanciare un profumo roll-on o solido nell’UE, dalla comprensione dei loro profili di rischio unici alla preparazione di una documentazione conforme, alle dichiarazioni corrette sull’etichetta e alla strutturazione del flusso di lavoro per evitare costosi ritardi.
Perché questi due formati richiedono considerazioni specifiche sulla sicurezza?
Profumi roll-on: Contatto diretto con la pelle, alto carico di fragranze, rischio di contaminazione dell’applicatore
I profumi roll-on sono tipicamente confezionati in flaconi dotati di un applicatore a sfera. Questo permette un’applicazione precisa sui punti di pulsazione come i polsi, il collo o dietro le orecchie.
Dal punto di vista della conformità, il problema principale della sicurezza è il contatto diretto e ripetuto tra l’applicatore e la pelle. Ogni volta che un consumatore applica il profumo, è possibile che i microrganismi della pelle si trasferiscano sulla sfera e nel serbatoio del prodotto. Se la formulazione non ha adeguate proprietà antimicrobiche o non è classificata come a basso rischio secondo la norma ISO 29621, questo può portare alla crescita microbica durante la vita di scaffale del prodotto.
Un’altra considerazione riguarda la concentrazione di fragranze. I roll-on spesso contengono un’alta percentuale di etanolo o di oli profumati, che possono aumentare l’esposizione cutanea agli allergeni. Poiché le soglie di etichettatura degli allergeni previste dall’UE per i prodotti leave-on sono molto basse (0,001%), è comune che i roll-on facciano scattare più dichiarazioni di allergeni. Anche il design dell’imballaggio è fondamentale. Un applicatore mal sigillato può consentire l’evaporazione dell’alcol, riducendo l’efficacia della conservazione nel tempo.
Profumi solidi: Base di cera/olio, contatto prolungato con la pelle, formulazione a bassa attività idrica
I profumi solidi sono solitamente formulazioni anidre composte da cere (ad esempio, cera d’api, candelilla e carnauba) e oli vettore (ad esempio, olio di jojoba, di mandorle dolci e di cocco), in cui viene miscelata la fragranza. La loro bassissima attività idrica (aw) soddisfa in genere i criteri ISO 29621 per i prodotti a basso rischio microbiologico, rendendoli idonei all’esenzione dal test di resistenza ai conservanti.
Tuttavia, questo non significa che siano automaticamente “più sicuri”; i profumi solidi sono prodotti da lasciare in posa e che prevedono un contatto prolungato con la pelle. Il formato semi-solido rallenta il rilascio della fragranza, il che significa che gli allergeni possono accumularsi sulla pelle in caso di uso prolungato. Inoltre, la stabilità della base di cera/olio può essere influenzata dalle fluttuazioni di temperatura, dall’ossidazione dell’olio vettore e dalla migrazione delle molecole di profumo sulla superficie, tutti fattori che devono essere presi in considerazione nella valutazione della sicurezza. L’imballaggio deve proteggere il prodotto dalla polvere, dall’umidità e dal calore, consentendo allo stesso tempo un utilizzo facile e igienico.
La base legale: Regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009
Cosa rende i profumi solidi e roll-on “cosmetici”: Ambito e responsabilità
Secondo l’articolo 2 del Regolamento, un prodotto è un cosmetico se è destinato a essere messo a contatto con le parti esterne del corpo umano per pulire, profumare, cambiare aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori del corpo. Sia i roll-on che i profumi solidi sono prodotti profumati e quindi soggetti all’intero campo di applicazione del regolamento.
Le responsabilità principali includono:
- Garantire che il prodotto non rappresenti un rischio per la salute umana in condizioni di utilizzo normali o ragionevolmente prevedibili.
- Designazione di una Persona Responsabile (RP) stabilita nell’UE per supervisionare la conformità.
- Preparare e mantenere un PIF.
- Completare la notifica CPNP prima di immettere il prodotto sul mercato.
- Rispettare le restrizioni sugli ingredienti, le regole di etichettatura e le normative sulle indicazioni.
PIF e il Cosmetic Product Safety Report (CPSR): Parte A e Parte B
Il file informativo del prodotto è il principale documento di conformità che deve essere tenuto a disposizione delle persone giuste per almeno dieci anni dopo la vendita dell’ultimo lotto del prodotto. Il IL CPSR è una parte fondamentale del PIF:
La Parte A raccoglie informazioni sui fatti, come la formula, le specifiche delle materie prime, il processo di produzione, i dettagli dell’imballaggio, i risultati dei test di stabilità e microbiologici e le informazioni sull’esposizione.
La parte B contiene l’opinione dell’esperto in materia di sicurezza del valutatore, supportata dalle informazioni della parte A.
Anche se il rischio di microbi è basso, sia i roll-on che i profumi solidi necessitano di un CPSR. Il valutatore deve spiegare chiaramente perché non esegue test sull’efficacia dei conservanti e deve assicurarsi che l’esposizione agli allergeni rimanga entro limiti di sicurezza.
Ruolo della persona responsabile e notifica CPNP (pre-market)
L’RP deve informare il prodotto attraverso il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP). Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) prima di poter essere venduto nell’UE. Questo include la categoria del prodotto, la formulazione, la grafica dell’etichetta e la foto del prodotto. L’RP è il responsabile della sicurezza e della conformità e deve rispondere a tutte le domande delle autorità. Quando si tratta di prodotti profumati, dove gli allergeni e le sostanze soggette a restrizioni sono un problema importante per le autorità di regolamentazione, è particolarmente importante scegliere un RP esperto.
Prodotti a basso rischio microbiologico e ISO 29621
Definizione di cosmetici a basso rischio: I criteri della ISO 29621
ISO 29621 ti spiega come trovare i prodotti che non favoriscono la crescita dei microbi. I roll-on possono essere considerati idonei se contengono molto alcol (almeno il 20%) e se sono confezionati in modo da essere puliti. I profumi solidi sono spesso idonei perché non contengono acqua e hanno una bassa attività idrica (aw < 0,75).
Altri aspetti a cui pensare sono
- pH molto alto o basso (fuori dal range di crescita microbica).
- Formulazione con molti solventi non a base d’acqua.
- Imballaggio primario che protegge dalla contaminazione ripetuta dell’ambiente.
Quando i test di verifica possono essere esentati
Se un prodotto è classificato come a basso rischio secondo la norma ISO 29621, potrebbe non essere sottoposto a test di efficacia dei conservanti (ISO 11930). Ma non si tratta di una regola ferrea; il CPSR deve includere una solida motivazione, supportata da misurazioni dell’attività dell’acqua, analisi della formulazione e valutazione dell’imballaggio.
Requisiti di documentazione per l’esenzione ai sensi del CPSR
Il valutatore della sicurezza deve documentare:
- Il fondamento scientifico dello status di basso rischio.
- Metodi di misurazione e risultati (ad esempio, letture di contatori aw).
- Come il design del packaging favorisce un basso rischio microbico
Queste informazioni devono essere disponibili nel PIF in caso di ispezione.
Costruire un CPSR per i profumi solidi e roll-on
Parte A: Dati da raccogliere
- Formula quantitativa completa, compresa la ripartizione della fragranza.
- Documentazione del fornitore per ogni materia prima.
- Il calcolo degli allergeni si basa sulla composizione della fragranza.
- Misurazione dell’attività dell’acqua e del pH.
- Dati di stabilità (temperatura, luce, interazione con l’imballaggio).
- Dati sulla qualità microbica o giustificazione a basso rischio.
Parte B: Metodologia di valutazione della sicurezza
- Esamina i profili tossicologici di tutti gli ingredienti.
- Calcola il Margine di Sicurezza (MoS) per ogni sostanza rilevante.
- Valutare l’esposizione cutanea aggregata, soprattutto per gli allergeni.
- Considera l’uso improprio prevedibile (ad esempio, l’applicazione del prodotto sulla pelle rotta).
Collegamento tra lo stato di basso rischio microbico e le conclusioni del CPSR
Il valutatore deve collegare esplicitamente la giustificazione di basso rischio alle conclusioni sulla sicurezza microbiologica, confermando che l’esposizione agli allergeni e la sicurezza chimica rimangono entro limiti accettabili.
Lista di controllo pratica per l’etichettatura e le dichiarazioni
Quando si parla di conformità all’UE, l’etichetta del tuo prodotto è molto più di un elemento di design: è un documento legale che trasmette informazioni obbligatorie sia ai consumatori che alle autorità. Ogni profumo roll-on e solido immesso sul mercato dell’UE deve riportare tutti gli elementi stabiliti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, presentati in modo chiaro e indelebile sul contenitore e sulla confezione.
INCI e allergeni (Allegato III)
L’elenco completo degli ingredienti deve essere presentato utilizzando INCI (Nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici) nomi. Per i prodotti ad alto contenuto di fragranze, come i roll-on e i profumi solidi, è necessario prestare particolare attenzione agli allergeni. Ai sensi dell’Allegato III modificato in seguito al Regolamento (UE) 2023/1545, qualsiasi allergene presente al di sopra della concentrazione soglia (0,001% per i prodotti leave-on) deve essere dichiarato singolarmente nell’elenco INCI, seguendo esattamente l’ortografia INCI ufficiale. La mancata dichiarazione degli allergeni è uno dei problemi di non conformità più comuni segnalati durante la sorveglianza del mercato.
Numero di lotto
Ogni unità deve essere dotata di un numero di lotto o di partita ai fini della tracciabilità. Questo permette a te, alla Persona Responsabile e alle autorità di rintracciare e richiamare un determinato ciclo di produzione, se necessario. Nel caso di contenitori molto piccoli, il numero di lotto può essere riportato sull’imballaggio esterno se non può essere riportato sul contenitore stesso.
Periodo dopo l’apertura (PAO) Simbolo
Per i prodotti con una durata di conservazione superiore a 30 mesi, il simbolo PAO (icona del barattolo aperto seguita dal numero di mesi) deve indicare per quanto tempo il prodotto rimane sicuro ed efficace dopo la prima apertura. Per i roll-on, PAO è particolarmente importante perché il contatto ripetuto tra l’applicatore e la pelle può aumentare il rischio di contaminazione microbica nel tempo.
Avvertenze
Alcune indicazioni e formati di prodotto richiedono avvertenze specifiche. I roll-on a base di alcol possono necessitare di avvertenze sull’infiammabilità, mentre alcuni ingredienti di fragranze limitati dall’Allegato III possono richiedere specifici consigli di prudenza.
Conformità alle richieste di risarcimento
Le indicazioni di marketing, sia sulla confezione che sul sito web o sui social media, devono essere conformi ai Criteri Comuni dell’UE per le Indicazioni Cosmetiche. Frasi come “ipoallergenico” o “privo di conservanti” devono essere comprovate da prove solide. Con l’ampliamento dell’elenco degli allergeni, i prodotti precedentemente pubblicizzati come “privi di allergeni” potrebbero ora non essere più idonei per tale indicazione.
Ad esempio, se un profumo solido contiene linalolo naturale da oli essenziali oltre la soglia, “senza allergeni” diventa un’indicazione ingannevole, anche se non vengono aggiunti allergeni sintetici. Tali indicazioni possono non solo comportare sanzioni normative, ma anche minare la fiducia dei consumatori.
Packaging multilingue e inserzioni e-commerce
Il mercato unico dell’UE consente le vendite transfrontaliere, il che significa che le confezioni multilingue sono comuni. Tuttavia, tutte le informazioni obbligatorie, dagli elenchi degli ingredienti alle avvertenze, devono essere fornite nelle lingue ufficiali dei paesi in cui il prodotto viene venduto.
Altrettanto importante è assicurarsi che gli elenchi dei prodotti online corrispondano esattamente alle confezioni fisiche. Le autorità possono e controllano le piattaforme di e-commerce per verificarne la conformità. Se il tuo sito web elenca un ordine INCI diverso o omette gli allergeni rispetto alla confezione, rischi un’azione di controllo. La coerenza tra le PIF, le confezioni e i contenuti online è d’obbligo.
Flusso di lavoro per la conformità: Dal concetto al lancio sul mercato
Ottenere la conformità all’UE non è solo un passo finale prima del lancio, ma è un processo strutturato che inizia durante lo sviluppo del prodotto.
- Valuta il rischio microbico fin dalle prime fasi della formulazione, utilizzando i criteri della norma ISO 29621. Se è probabile che il prodotto si qualifichi come a basso rischio microbico, raccogli le misurazioni necessarie (ad esempio, l’attività dell’acqua) e le specifiche di confezionamento fin dall’inizio.
- Esegui il calcolo degli allergeni in base alla composizione della tua fragranza secondo il Regolamento (UE) 2023/1545 per determinare se sarà necessario aggiornare l’etichetta.
- Prepara il CPSR in due parti: La parte A con tutti i dati del prodotto e la parte B con le conclusioni del valutatore della sicurezza.
- Compila il PIF con il CPSR, i dettagli di produzione, i dati di sicurezza e la prova di conformità alle restrizioni sugli ingredienti.
- Invia la notifica CPNP prima del lancio.
- Attuare un monitoraggio continuo degli emendamenti IFRA, dei pareri SCCS e degli aggiornamenti dei regolamenti UE, adeguando le formule, le etichette e la documentazione in base alle necessità.
Approcciare la conformità come un processo continuo, e non come un evento unico, garantisce che i tuoi profumi roll-on e solidi rimangano legalmente commercializzabili e sicuri per tutto il loro ciclo di vita.
Domande frequenti
Q1. I profumi roll-on sono sempre considerati a basso rischio microbiologico secondo la norma ISO 29621?
Non automaticamente. Sebbene un elevato contenuto di etanolo (≥20%) possa contribuire a un basso rischio microbico, è necessario valutare anche fattori come il design dell’imballaggio, l’attività dell’acqua e il potenziale di contaminazione dell’applicatore.
Q2. I profumi solidi devono essere sottoposti a test di resistenza ai conservanti?
Spesso no, perché la loro natura anidra e la bassa attività dell’acqua non favoriscono la crescita microbica. Tuttavia, il valutatore della sicurezza deve documentarlo nel CPSR, con il supporto dei dati di misurazione.
Q3. Quali regole di etichettatura degli allergeni si applicano ai profumi solidi e roll-on?
Tutti gli allergeni elencati nell’Allegato III del Regolamento sui cosmetici devono essere dichiarati se presenti in quantità superiori a 0.001% nei prodotti leave-on. Questo include sia gli allergeni presenti in natura negli oli essenziali che i componenti sintetici delle fragranze.
Q4. Come devo calcolare le concentrazioni di allergeni?
Utilizza la ripartizione degli allergeni fornita dal tuo fornitore di fragranze (spesso riportata sul certificato IFRA), calcola la concentrazione nella tua formula finale e confrontala con le soglie regolamentari.
Q5. Cosa succede se ometto gli allergeni dalla mia etichetta?
L’omissione di allergeni obbligatori costituisce una violazione delle norme e può comportare multe, richiami di prodotti e danni alla reputazione. Le autorità dell’UE controllano regolarmente i prodotti profumati per verificare la presenza di allergeni non dichiarati.
Conclusione
Per portare i profumi solidi e roll-on sul mercato dell’UE non bastano solo un profumo e un packaging eccellenti, ma è necessario garantire che i tuoi prodotti soddisfino ogni dettaglio delle normative europee in materia di sicurezza ed etichettatura. Affrontando il rischio microbiologico, la trasparenza degli allergeni e una documentazione accurata fin dall’inizio, potrai lanciare i tuoi prodotti in tutta tranquillità.
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