Le lozioni, gli oli e le creme per pannolini per bambini sono tra i cosmetici più delicati dell’UE. Poiché la pelle dei bambini è diversa da quella degli adulti, è più soggetta a irritazioni e viene utilizzata più spesso, i cosmetici per bambini (0-3 anni) devono essere sottoposti a test di sicurezza più severi rispetto ai cosmetici per adulti. Per questo motivo, la stesura di un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) per i prodotti per la cura dei bambini richiede non solo l’osservanza del Regolamento UE 1223/2009, ma anche la massima attenzione e il rispetto dei requisiti di sicurezza. Note di orientamento SCCS (12a revisione).
Questa guida illustra gli aspetti che i marchi, i valutatori della sicurezza e i formulatori devono considerare quando preparano un CPSR per oli, lozioni e creme per pannolini per bambini. Analizzeremo i requisiti tossicologici, dermatologici e normativi che rendono diversi i prodotti per l’infanzia. Ti forniremo inoltre informazioni utili su test, etichettatura e documentazione, oltre che sulle restrizioni alla formulazione.
Perché la pelle dei neonati ha bisogno di una lente di sicurezza diversa
Struttura della pelle, barriera e TEWL nei primi anni di vita
Rispetto alla pelle degli adulti, la pelle dei bambini è più sottile, ha strati lipidici meno sviluppati e una minore cheratinizzazione. Questa barriera non è ancora completamente formata, il che fa sì che i bambini perdano più acqua attraverso la pelle (TEWL) e li rende più sensibili a irritanti, allergeni e sostanze chimiche. Per questo motivo, il CPSR deve tenere conto di un maggiore assorbimento sistemico e utilizzare margini di sicurezza prudenti per calcolare la quantità di esposizione ai cosmetici per neonati.
La pelle dei neonati presenta una maggiore permeabilità, oltre a variazioni nella risposta immunitaria e nell’equilibrio del microbioma. Il microbiota cutaneo dei neonati è ancora in fase di crescita e questo rende la loro pelle più sensibile a conservanti, profumi e tensioattivi. Inoltre, gli enzimi della pelle dei neonati non sono ancora completamente sviluppati, quindi la disintossicazione non è così efficace come negli adulti. L’insieme di questi fattori rende più probabile un’irritazione locale e una tossicità sistemica. Per questo motivo è ancora più importante utilizzare modelli di esposizione conservativi e fare attenzione agli ingredienti che si scelgono quando si redige il CPSR.
L’area del pannolino come scenario di esposizione speciale (occlusione, pH più elevato, idratazione)
L’area del pannolino è un caso particolare per quanto riguarda i controlli di sicurezza. La costante copertura dei pannolini rende la pelle più idratata, aumenta il livello di pH e spesso peggiora le irritazioni esistenti. In queste condizioni peggiori, prodotti come le creme per pannolini devono essere testati perché l’assorbimento può essere molto più elevato. I valutatori della sicurezza devono modellare attentamente l’esposizione, tenendo conto della frequenza e della resistenza della pelle.
Anche l’ambiente chimico creato dal pannolino è molto importante. Quando l’urina e le feci rimangono a lungo sulla pelle, aumentano il pH della pelle, che si rompe il mantello acido naturale e lo rende meno protettivo. Questo cambiamento biochimico rende più facile il passaggio di ingredienti buoni e cattivi. I materiali dei pannolini possono anche causare attrito, peggiorando l’irritazione e le microlesioni. Ciò significa che le creme e gli oli per pannolini devono essere testati non solo per la normale sicurezza topica, ma anche per l’uso su pelle infiammata o danneggiata. Questo di solito significa margini di sicurezza più severi, un maggior numero di riferimenti tossicologici e a volte anche test dermatologici specifici per dimostrare che il prodotto è sicuro da usare con i pannolini.
Il quadro normativo dell’UE che devi soddisfare
CPR 1223/2009 e Allegati in pratica (II-VI) per l’assistenza ai neonati
Il Regolamento UE sui cosmetici (1223/2009) stabilisce gli standard di conformità. L’Allegato II e Allegato VI elencano le sostanze non consentite o consentite solo in determinate quantità. Molte di queste sostanze hanno regole specifiche per i bambini sotto i tre anni. Si tratta di conservanti, sostanze che influenzano gli ormoni e allergeni nei profumi. Il CPSR afferma che questi allegati devono essere rispettati per le lozioni, gli oli e le creme per bambini.
SCCS Notes of Guidance (12a rev.): cosa si aspettano i valutatori per i bambini
La dodicesima revisione delle Note di orientamento SCCS parla direttamente di prodotti per bambini. Il compito dei valutatori è quello di:
- Usare più fattori di sicurezza nei margini di sicurezza (MoS)
- Usa modelli di esposizione che tengano conto del rapporto superficie corporea-peso dei neonati.
- Pensa all’esposizione totale di tutti i prodotti per bambini che usi ogni giorno.
Per soddisfare gli standard dell’UE, ogni neonato CPSR deve includere questi punti.
Qualità microbiologica: Limiti di categoria 1 per i prodotti destinati a <3 anni
Gli standard microbiologici per i cosmetici per l’infanzia rientrano nella Categoria 1. Le regole sono molto severe:
- Conta microbica aerobica totale (TAMC): ≤ 100 CFU/g o ml
- Assenza di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Candida albicans
Ciò significa che i sistemi di conservazione forti e PET (challenge test) sono necessari per dimostrare che qualcosa è microbiologicamente sicuro.
Costruire la Parte A (Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici) per i prodotti per l’infanzia
Formula quantitativa completa + impurità
Ogni CPSR deve includere la composizione completa del prodotto, con le percentuali esatte. Per i cosmetici per l’infanzia, anche le impurità devono essere considerate con attenzione: ad esempio, gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) presenti negli oli minerali devono essere esclusi o dimostrare di essere al di sotto dei limiti di rilevamento.
Specifiche e purezza delle materie prime; requisiti CoA secondo l’Appendice 6 della NoG.
Ogni materia prima deve essere supportata da un certificato di analisi (CoA) che ne specifichi la purezza, il grado e la conformità agli standard farmacopeici. Per le popolazioni sensibili come i neonati, i valutatori della sicurezza fanno molto affidamento su una solida documentazione delle materie prime.
Stabilità, compatibilità e test PET/Challenge progettati su misura per la Categoria 1
Gli studi di stabilità devono confermare l’integrità del prodotto per tutta la durata di conservazione prevista. I test di efficacia dei conservanti (PET) devono seguire i requisiti della Categoria 1, garantendo l’assenza di agenti patogeni e la resistenza dei sistemi conservanti alla contaminazione.
Documentazione sui profumi
Se è presente una fragranza, è necessario fornire la composizione completa e i certificati IFRA. L’aggiornamento sugli allergeni dell’UE del 2023 (Reg. 2023/1545) richiede un’etichettatura più estesa degli allergeni, quindi i prodotti per l’infanzia devono evitare le fragranze o dimostrare la conformità alle regole di etichettatura più severe.
Imballaggio e potenziale NIAS; idoneità all’applicazione frequente nell’area del pannolino.
L’imballaggio deve essere sicuro, inerte e adatto a una manipolazione frequente. I valutatori della sicurezza devono valutare le potenziali sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS) e confermare che l’imballaggio non rilascia composti dannosi, soprattutto in condizioni di occlusione nell’area del pannolino.
Edificio Parte B (Valutazione della sicurezza) con esposizione specifica per il bambino
Selezione di NOAEL/PoD e calcolo di MoS con esposizione esterna/interna appropriata al bambino
I profili tossicologici devono essere costruiti utilizzando il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) o altri punti di partenza. I margini di sicurezza devono essere calcolati sulla base di dosi di esposizione sistemica (SED) specifiche per i neonati, tenendo conto di rapporti più elevati tra superficie e peso corporeo.
Quando applicare fattori di valutazione aggiuntivi per i neonati
Per i neonati, i valutatori possono applicare fattori di sicurezza aggiuntivi rispetto al MoS standard di 100. Questo è particolarmente importante per le sostanze con potenziali effetti endocrini, neurologici o sensibilizzanti. Questo è particolarmente importante per le sostanze con potenziali effetti endocrini, neurologici o sensibilizzanti.
Considerazioni sull’esposizione aggregata
I neonati sono spesso esposti a più prodotti al giorno: l’unzione, gli oli, le salviette e le creme. I CPSR devono riflettere questa esposizione aggregata, non solo l’uso di un singolo prodotto, e valutare l’assorbimento sistemico cumulativo.
Attenzione alla formulazione e restrizioni comuni per 0-3 anni
Conservanti
I conservanti sono fondamentali per garantire la stabilità microbiologica, ma nei prodotti per l’infanzia il loro uso è fortemente limitato. Il fenossietanolo rimane uno dei pochi conservanti ampiamente accettati. L’SCCS ha confermato che concentrazioni fino all’1% sono sicure, anche per i bambini al di sotto dei tre anni. Tuttavia, i valutatori della sicurezza devono considerare l’esposizione cumulativa, poiché il fenossietanolo può essere presente in più prodotti per l’infanzia utilizzati quotidianamente. Al contrario, il metilisotiazolinone (MI) e la miscela MCI/MI sono stati associati ad alti tassi di sensibilizzazione e sono vietati nei prodotti leave-on. Il loro uso è consentito solo nei prodotti da risciacquo e anche in questo caso le concentrazioni non devono superare lo 0,0015%. Quando si compila un CPSR, i valutatori devono dimostrare non solo la conformità legale ma anche giustificare il motivo per cui un sistema conservante scelto è adatto alla pelle dei neonati, spesso supportato da test di efficacia dei conservanti (PET) dati.
Parabeni
I parabeni sono da tempo oggetto di dibattito nei cosmetici e la loro regolamentazione è particolarmente severa per la cura dei bambini. Il butil- e il propilparabene sono specificamente vietati nei prodotti da applicare nella zona del pannolino nei bambini al di sotto dei tre anni, a causa delle preoccupazioni legate alla potenziale attività endocrina e al maggiore assorbimento sotto occlusione. Altri parabeni, come il metil- e l’etilparabene, possono ancora essere ammessi in concentrazioni limitate, ma i valutatori devono fornire una chiara giustificazione tossicologica. In pratica, molti marchi scelgono di riformulare senza parabeni per evitare la diffidenza dei consumatori, anche quando è consentito. Il CPSR deve annotare attentamente quali parabeni sono presenti, la loro esatta concentrazione e se il loro uso è compatibile con i limiti normativi specifici per i bambini.
Cheratolitici/Acido salicilico
L’acido salicilico è vietato nei prodotti cosmetici per bambini di età inferiore ai tre anni, con una piccola eccezione: può funzionare come conservante negli shampoo a risciacquo. La sua attività cheratolitica lo rende inadatto ai prodotti leave-on per bambini, in quanto potrebbe compromettere la già delicata barriera cutanea. I valutatori della sicurezza devono anche prestare attenzione agli estratti botanici contenenti salicilati, come la corteccia di salice, che possono introdurre involontariamente l’acido salicilico in una formulazione. In una CPSR, anche le tracce devono essere identificate e valutate, assicurandosi che non superino i limiti consentiti o che non contribuiscano all’esposizione sistemica complessiva.
Fragranze e allergeni
La fragranza è una delle fonti più comuni di sensibilizzazione e per questo motivo le formulazioni prive di profumo sono fortemente raccomandate per i cosmetici per bambini. Se la fragranza è inclusa, deve essere conforme alle regole di etichettatura degli allergeni ampliate dal Regolamento (UE) 2023/1545, che ha aumentato il numero di allergeni dichiarabili da 24 a oltre 80. Ciò significa che anche piccole tracce di allergeni comuni come il limonene, il linalolo o il geraniolo devono essere dichiarate se presenti oltre le soglie. Dal punto di vista del CPSR, i valutatori devono esaminare la composizione completa della fragranza, valutare i livelli di allergeni e confermare che l’etichettatura sia accurata e conforme. Per i prodotti per l’infanzia, le autorità di regolamentazione e i valutatori si aspettano che le fragranze siano ridotte al minimo o evitate del tutto.
Ossido di zinco nelle creme per pannolini
L’ossido di zinco è uno degli ingredienti attivi più utilizzati nelle creme per pannolini grazie alle sue proprietà protettive e lenitive. L’SCCS ha confermato che l’ossido di zinco non-nano è sicuro in concentrazioni fino al 25% nei prodotti da lasciare in posa. Questo lo rende un ingrediente fondamentale per proteggere la pelle dei bambini dall’umidità e dalle irritazioni. Tuttavia, la forma nano dell’ossido di zinco è soggetta a restrizioni a causa di problemi di inalazione; non può essere utilizzato in spray, aerosol o polveri in cui è possibile un’esposizione respiratoria. Un CPSR per una crema per pannolini deve indicare chiaramente se l’ossido di zinco utilizzato è nano o non nano, fornire dati di supporto sulle dimensioni delle particelle e dimostrare che la forma utilizzata è sicura per l’applicazione topica nei bambini.
Oli essenziali e prodotti botanici
Gli oli essenziali e le sostanze botaniche, anche quelle comunemente considerate delicate, devono essere utilizzate con cautela nei cosmetici per bambini. Oli come la camomilla, la lavanda o la calendula possono fornire effetti lenitivi, ma hanno anche un potenziale allergenico dovuto ai loro componenti chimici naturali. Ad esempio, il linalolo e il farnesolo, comuni negli oli essenziali, sono allergeni riconosciuti e rientrano nell’elenco ampliato degli allergeni dell’UE. Quando si utilizzano gli oli essenziali, le concentrazioni devono essere mantenute molto basse ed è necessaria una giustificazione tossicologica. I valutatori della sicurezza devono anche considerare la variabilità da lotto a lotto degli estratti naturali, che può influenzare il contenuto di allergeni. Nella maggior parte dei casi, si raccomanda un uso prudente e le formulazioni prive di profumo o a ridotto contenuto di allergeni sono considerate il gold standard per la sicurezza dei bambini.
Strategia di reclamo e test (“dermatologicamente testato sulla pelle sensibile”)
Progettazione di test di tolleranza in uso sotto controllo dermatologico/pediatrico
Le dichiarazioni relative alla tolleranza cutanea sono fondamentali nei prodotti per l’infanzia, in quanto i genitori e gli assistenti cercano di essere rassicurati sul fatto che una crema o una lozione siano state testate correttamente. Tuttavia, le preoccupazioni etiche impediscono di effettuare test diretti sui neonati, test dermatologici su adulti con pelle sensibile o sotto la supervisione di pediatri in studi controllati possono fornire prove a sostegno. Questi test in uso sono progettati per simulare le condizioni reali di applicazione del prodotto, valutando arrossamenti, irritazioni o risposte allergiche. L’inclusione dei risultati di questi studi nel CPSR e nelle dichiarazioni di marketing rafforza la credibilità del prodotto e dimostra pratiche di formulazione responsabili.
Sostanziare “ipoallergenico”, “approvato dai pediatri”, “0+” in modo responsabile
Le indicazioni di marketing devono essere chiare, accurate e supportate da prove. Termini assoluti come “senza allergeni” sono sconsigliati, poiché quasi ogni sostanza può potenzialmente causare una reazione allergica in alcuni individui. Al contrario, i marchi dovrebbero utilizzare alternative responsabili come “formulato per pelli sensibili” o “testato sotto controllo dermatologico”. Affermazioni come “approvato dai pediatri” devono essere supportate dalla documentazione di esperti pediatrici o da test clinici condotti sotto controllo pediatrico. Allo stesso modo, etichette come “0+” devono essere giustificate nel CPSR, confermando che i calcoli di esposizione, le restrizioni sugli ingredienti e i limiti microbiologici soddisfano le esigenze specifiche dei neonati. Indicazioni fondate e trasparenti rafforzano la fiducia dei consumatori e proteggono i marchi dal controllo normativo.
Etichettatura e documentazione
Etichettatura degli allergeni secondo 2023/1545
I requisiti di etichettatura degli allergeni sono stati aggiornati in modo significativo nel 2023, ampliando l’elenco degli allergeni alle fragranze che devono essere indicati sulle etichette dei prodotti. Per i cosmetici per l’infanzia questo cambiamento è particolarmente importante, in quanto i genitori si aspettano una trasparenza totale. Anche se utilizzati in piccole quantità, gli allergeni che superano la soglia legale devono essere dichiarati sia sulla confezione che sugli elenchi dei prodotti online. In questo modo si garantisce che i genitori possano prendere decisioni informate su ciò che applicano sulla pelle dei loro bambini. Nel CPSR, i valutatori devono effettuare un controllo incrociato della formulazione con la nuova lista di oltre 80 allergeni e verificare che tutte le dichiarazioni richieste siano presenti e conformi.
Monitoraggio della sicurezza e cosmetovigilanza per i prodotti per l’infanzia
La responsabilità regolatoria non si esaurisce con il lancio di un prodotto. Le aziende devono mantenere un sistema di cosmetovigilanza attivo, monitorando tutti gli effetti avversi segnalati come eruzioni cutanee, arrossamenti o reazioni allergiche. Questo include la documentazione dei reclami, la conduzione di indagini e l’aggiornamento delle valutazioni di sicurezza quando necessario. Per i prodotti per l’infanzia, dove anche reazioni minori possono allarmare i genitori, la cosmetovigilanza svolge un ruolo fondamentale per mantenere la conformità e la fiducia dei consumatori. Il CPSR e il PIF devono includere un processo chiaro per la gestione dei dati sulla sicurezza post-vendita, dimostrando che il marchio è pronto a intraprendere azioni correttive se necessario.
Presentazione e tempistiche
Lista di controllo delle notifiche PIF e CPNP per i prodotti per l’infanzia
Ogni prodotto per l’infanzia deve avere un fascicolo informativo del prodotto (PIF) ed essere notificato sul portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) prima di essere immesso sul mercato dell’UE.
Tempi tipici (stabilità, PET, panel test) e blocchi comuni.
- Test di stabilità: 3-6 mesi
- Test sull’efficacia dei conservanti: 4-8 settimane
- Test dermatologici: variabile, in genere 6-8 settimane
- Bloccanti comuniDati incompleti sulle materie prime, documentazione insufficiente sulle impurità, errori di etichettatura degli allergeni.
Domande frequenti
D1: Si può usare il fenossietanolo nelle lozioni per bambini?
Sì, fino all’1%, come confermato dall’SCCS.
D2: Si possono usare gli oli essenziali nei prodotti per bambini?
Sì, ma solo in piccole quantità e con un’avvertenza sugli allergeni.
D3: Tutti i cosmetici per bambini sono privi di parabeni?
Ci sono alcuni prodotti per la zona del pannolino che non possono contenere butile e propilparabene.
D4: Le creme per pannolini possono contenere ossido di zinco?
Sì, puoi usare l’ossido di zinco non nano fino al 25%.
D5: È necessario testare i cosmetici per bambini sulla pelle?
Non è obbligatorio per legge, ma è fortemente consigliato per avvalorare le dichiarazioni di tolleranza.
Conclusione
La preparazione di un CPSR per lozioni, oli e creme per pannolini per bambini richiede un rigore scientifico maggiore rispetto ai prodotti per adulti. Dalla barriera della pelle del neonato e dagli ambienti occlusivi dei pannolini alla sicurezza microbiologica e all’esposizione degli aggregati, ogni elemento deve essere trattato con precisione.
Seguendo il Regolamento UE 1223/2009 e le Note di orientamento SCCS (12a revisione), i marchi possono dimostrare la loro conformità e proteggere la salute dei bambini. Grazie a solidi CPSR, i cosmetici per bambini non solo soddisfano i requisiti di legge, ma rassicurano anche i genitori sul fatto che i loro prodotti sono davvero sicuri per i consumatori più delicati.
Cosmetici certificati supporta i marchi nella compilazione delle CPSR e PIF per i cosmetici per l’infanzia, assicurando che i tuoi prodotti soddisfino gli standard normativi e le aspettative dei consumatori.
