La risposta breve è che la maggior parte dei prodotti per l’aromaterapia non sono trattati come cosmetici. Sono invece soggetti al Regolamento sulla Sicurezza Generale dei Prodotti (GPSR), che garantisce che tutti i beni di consumo venduti nell’UE siano sicuri per l’uso previsto. Tuttavia, a seconda di ciò che un prodotto dichiara, della sua composizione e della sua destinazione d’uso, può essere soggetto anche alle leggi sui cosmetici, sui medicinali o sui biocidi. Per essere sicuro che il tuo prodotto sia sicuro, legale e possa essere venduto, devi sapere in quale ambito si colloca.
In questo blog parleremo di come l’UE classifica i prodotti di aromaterapia, di quando possono essere considerati cosmetici (come gli oli per massaggi o gli oli profumati per il corpo) e di quando sono ancora soggetti al GPSR. Parleremo anche di come le indicazioni e le formulazioni dei prodotti per l’aromaterapia possano farli rientrare nelle categorie dei medicinali o dei biocidi e del perché i marchi che pensano che “naturale significa sicuro” quando entrano nel mercato dell’UE possono commettere un grosso errore.
Quadro giuridico per i prodotti di aromaterapia nell’UE
L’UE classifica i prodotti in base all’uso previsto, non al tipo di ingrediente o al segmento di mercato. Ciò significa che due miscele di aromaterapia con ingredienti simili possono essere soggette a regole diverse in base a ciò che dicono e a come vengono commercializzate ai consumatori.
Regolamento (CE) n. 1223/2009 Secondo l’autore, un prodotto cosmetico è una qualsiasi sostanza o miscela da applicare all’esterno del corpo per pulirlo, profumarlo, cambiarne l’aspetto o proteggerlo. Un cosmetico è qualcosa che viene utilizzato principalmente per il suo aspetto. D’altra parte, i prodotti per l’aromaterapia che hanno come unico scopo quello di influenzare i sensi o le emozioni, come quelli che aiutano a rilassarsi, a risollevare l’umore o a rasserenare un ambiente, non rientrano nella definizione di cosmetico. Al contrario, la normativa generale sulla sicurezza dei prodotti considera questi prodotti come normali beni di consumo.
Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) e suo ambito di applicazione
Il regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti si applica a tutti i beni di consumo che non rientrano in una serie di regole specifiche. A condizione che siano sicuri per l’uso normale, il GPSR afferma che i prodotti per l’aromaterapia come diffusori, spray per l’aria e miscele per inalazione possono essere venduti liberamente nell’UE. Non è richiesta un’autorizzazione preliminare all’immissione sul mercato o una notifica per i cosmetici, ma spetta ai produttori assicurarsi che i loro prodotti siano sicuri effettuando valutazioni interne dei rischi, conservando i registri dei loro fornitori e apponendo le giuste etichette sui loro prodotti.
Questa flessibilità permette ai marchi del benessere di commercializzare bene i loro prodotti, mantenendo i clienti al sicuro e rispettando le regole.
Quando i prodotti di aromaterapia possono essere cosmetici
Alcuni prodotti per l’aromaterapia possono effettivamente rientrare nel regolamento UE sui prodotti per l’aromaterapia come cosmetici, in particolare quelli applicati direttamente sulla pelle e destinati a migliorarne le condizioni o l’aspetto.
Esempi: Oli per massaggi e oli per il corpo
Gli oli da massaggio a base di oli essenziali e le miscele profumate per il corpo si collocano spesso a metà strada tra la cosmesi e il benessere. Quando i prodotti vengono venduti con affermazioni come “ammorbidisce la pelle”, “idrata” o “migliora la luminosità naturale”, il loro scopo è quello di farti apparire migliore. In questo caso, si tratta di cosmetici e devono seguire le regole del benessere. Regolamento (CE) n. 1223/2009
Questa classificazione richiede la preparazione di un Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici oli essenzialiche valuta la sicurezza degli ingredienti, i livelli di esposizione e i potenziali rischi di sensibilizzazione. Gli oli essenziali utilizzati in queste formulazioni devono essere valutati con attenzione, poiché anche gli ingredienti naturali possono scatenare irritazioni o risposte allergiche ad alte concentrazioni.
Obblighi per la classificazione dei cosmetici
Se un olio per massaggi aromaterapici si qualifica come un cosmetico, il marchio deve:
- Conduci un CPSR (Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici) da parte di un valutatore qualificato.
- Mantenere un Fascicolo informativo del prodotto (PIF) contenente la formula, il processo di produzione e le prove di etichettatura.
- Invia il prodotto al Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) prima del lancio sul mercato.
- Garantire la conformità con Allegato II e Allegato III restrizioni sugli ingredienti previste dal regolamento sugli oli essenziali dell’UE.
- Segui le regole di etichettatura (elenco degli ingredienti, codice del lotto, precauzioni e informazioni sulla persona responsabile).
Queste fasi confermano che il prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza cosmetica dell’UE sicurezza cosmetica e agli standard di trasparenza prima di raggiungere i consumatori.
La maggior parte dei prodotti di aromaterapia rientrano nel GPSR
Il regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti è ancora il miglior quadro giuridico per la maggior parte delle miscele, degli spray e dei diffusori di aromaterapia. Questi prodotti sono pensati per cambiare il tuo umore o l’atmosfera di una stanza, non per cambiare l’aspetto del tuo corpo o per migliorare il tuo aspetto.
Alcuni esempi comuni sono:
- Gli oli per diffusori venduti con effetti “calmanti” o “energizzanti”.
- Nebulizzatori per cuscini e spray per ambienti che dovrebbero “migliorare la qualità del sonno”.
- Miscele da inalare che ti aiutano a concentrarti, a sentirti bene o a rilassarti.
Il GPSR afferma che questi prodotti non sono cosmetici, ma beni di consumo. Ai sensi del REACH e del CLP, i produttori devono assicurarsi che i loro prodotti siano sicuri da usare, includere le giuste avvertenze come “solo per uso esterno” e seguire le regole di sicurezza chimica di base. È anche molto importante confezionare i prodotti in modo corretto. Gli oli per aromaterapia devono essere conservati in contenitori che ne impediscano il consumo, la fuoriuscita o l’esposizione alla luce e al calore. Gli oli essenziali non necessitano di una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici, ma le revisioni interne sulla sicurezza e l’aggiornamento dei dati dei fornitori dimostrano che stai facendo la tua parte.
Superare i confini normativi: Indicazioni mediche o biocide
L’UE sa anche che alcuni prodotti di aromaterapia possono fare affermazioni che vanno oltre la salute e il benessere, includendo indicazioni terapeutiche o funzionali. Quando ciò accade, l’UE abbandona completamente il quadro del GPSR.
La Direttiva 2001/83/CE stabilisce che se un prodotto dice di essere utile per il mal di testa, l’ansia o l’insonnia, è un medicinale e deve essere sottoposto a numerosi test e ottenere l’autorizzazione prima di poter essere venduto. Lo stesso vale per gli spray che dicono di tenere lontani gli insetti o di uccidere i batteri. Anche questi sono coperti dalla legge Regolamento sui biocidi (UE) n. 528/2012.
Queste normative sono molto più severe rispetto alla legge sui cosmetici o al GPSR. Richiedono studi che dimostrino il funzionamento di un farmaco in clinica e l’approvazione dei principi attivi. Pertanto, i marchi devono fare molta attenzione alle parole che utilizzano nelle loro pubblicità. La semplice aggiunta di una parola come “antistress” o “antisettico” può cambiare l’intera categoria legale di un prodotto. Rivolgersi a esperti che conoscono la normativa UE sui prodotti di aromaterapia è il modo migliore per determinare quale sia il quadro normativo applicabile e per evitare un’involontaria classificazione errata.
Migliori pratiche per la sicurezza e la conformità
Le seguenti best practice ti aiuteranno a rispettare la legge e a guadagnare la fiducia dei tuoi clienti, sia che i tuoi prodotti di aromaterapia siano coperti dalle leggi generali sulla sicurezza dei prodotti che da quelle sui cosmetici:
- Controlla la sicurezza degli ingredienti procurandoti Schede di sicurezza (SDS) e i profili tossicologici di tutti gli oli essenziali.
- Concentrazioni di controllo: Per gli allergeni come linalolo, eugenolo e citrale, segui le regole dell’IFRA o regole simili.
- Usa le etichette giuste. Se necessario, includi simboli di pericolo e avvertenze per i consumatori come “Evitare il contatto con gli occhi” o “Non mangiare”.
- Test e documenti: Tieni traccia dei test di stabilità, dei patch test (per i cosmetici) e delle garanzie di qualità fornite dai fornitori.
- Non usare parole non chiare: parole come “terapeutico”, “curativo” o “antibatterico” suggeriscono che il prodotto ha effetti medicinali o biocidi, quindi non dovresti usarle a meno che il tuo prodotto non soddisfi questi standard.
Adottando queste pratiche, i marchi di aromaterapia possono dimostrare con sicurezza la propria conformità ai sensi del regolamento UE sui prodotti per l’aromaterapia mantenendo la sicurezza dei consumatori in primo piano.
Domande frequenti (FAQ)
Q1. I prodotti di aromaterapia sono regolamentati come cosmetici?
No. La maggior parte dei prodotti di aromaterapia non sono cosmetici; sono beni di consumo generici ai sensi della normativa sulla sicurezza generale dei prodotti, a meno che non abbelliscano o profumino la pelle.
Q2. Quando un olio per aromaterapia può essere considerato un cosmetico?
Se viene applicato sulla pelle con indicazioni come idratante o profumante, diventa un cosmetico e richiede un Cosmetic Product Safety Report oli essenziali e la documentazione PIF.
Q3. Gli oli essenziali devono essere registrati prima dell’immissione sul mercato?
Non singolarmente. Tuttavia, gli oli essenziali devono rispettare le restrizioni sugli ingredienti e le regole di etichettatura previste dal regolamento sugli oli essenziali dell’UE e dalle normative sulla sicurezza chimica.
Q4. Cosa succede se faccio una richiesta di risarcimento per un medicinale o un biocida?
Il tuo prodotto rientra nella legislazione farmaceutica o biocida, che richiede un’autorizzazione e una prova di efficacia prima dell’ingresso sul mercato.
Q5. Come posso stabilire quale regolamento si applica?
Valuta le indicazioni, la composizione e l’uso previsto del tuo prodotto. In caso di dubbio, consulta gli esperti di regolamentazione per evitare una classificazione errata e le relative sanzioni.
Conclusione
In definitiva, l’Unione Europea non considera la maggior parte dei prodotti di aromaterapia come cosmetici. Sono invece coperti dalla norma sulla sicurezza generale dei prodotti, che ne consente la vendita come prodotti per il benessere o sensoriali, purché siano sicuri da usare. Gli oli per massaggi e altri prodotti che pretendono di abbellire o profumare la pelle sono considerati cosmetici e devono soddisfare tutti i requisiti cosmetici. Questo include un Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici e un fascicolo completo di Fascicolo informativo del prodotto.
La cosa più importante da ricordare è che la classificazione dipende dall’uso previsto e dalle indicazioni, non dalla fonte naturale degli ingredienti. Gli oli essenziali provenienti da piante possono essere pericolosi se non vengono testati e prodotti correttamente. Se il tuo marchio vende prodotti di aromaterapia e non sei sicuro che siano coperti dalla legge sui cosmetici o dal GPSR, la cosa migliore da fare è chiedere aiuto a un esperto. Cosmetici Certificati può aiutarti a capire che tipo di prodotto hai, quanto è sicuro e come seguire tutte le regole per l’aromaterapia e i prodotti a base di oli essenziali.
