Quando si introduce una crema solare o una crema da giorno con SPF nel mercato dell’Unione Europea (UE) non si tratta solo di proporre nuovi prodotti o di soddisfare la domanda dei consumatori. I quadri giuridici, scientifici e normativi svolgono un ruolo importante in questo processo per garantire che i prodotti che dichiarano di proteggere dal sole siano sicuri ed efficaci. I prodotti SPF sono diversi dalle normali creme idratanti perché possono influire sulla salute. Proteggono direttamente le persone dai danni alla pelle, dall’invecchiamento precoce e dal cancro alla pelle causato dai raggi UV. Per questo motivo, l’Unione Europea ha stabilito regole severe su come vengono prodotti, testati, etichettati e venduti.
Questa guida fornisce ai marchi e alle Persone Responsabili un quadro completo di ciò che devono sapere prima di introdurre nell’UE prodotti contenenti SPF. Vengono analizzate tutte le procedure da seguire per rispettare le regole, dai controlli di sicurezza ai test di efficacia, fino alle regole sulle etichette e sulle dichiarazioni, oltre ai problemi particolari che si presentano con le creme da giorno con SPF.
Perché i prodotti SPF devono affrontare una supervisione più rigorosa
Come tutti i cosmetici, anche i prodotti SPF sono coperti dal Regolamento sui cosmetici (CE) 1223/2009. Tuttavia, poiché proteggono dai raggi UV, sono anche soggetti a regole e raccomandazioni aggiuntive. Le autorità sono consapevoli del fatto che i consumatori possono subire danni significativi se questi prodotti falliscono. Per questo motivo, l’Unione Europea ha stabilito che i produttori non solo devono assicurarsi che i loro cosmetici siano sicuri in generale, ma devono anche dimostrare che i loro prodotti forniscono i livelli di protezione che dichiarano.
In particolare, Raccomandazione della Commissione 2006/647/CE stabilisce gli standard scientifici e di protezione dei consumatori per le creme solari. Il regolamento stabilisce che l’SPF deve essere almeno pari a 6, la protezione UVA deve essere almeno pari a un terzo del valore SPF e la lunghezza d’onda critica deve essere almeno pari a 370 nanometri. Questo quadro normativo stabilisce anche che non sono consentite indicazioni come “protezione solare”, “protezione al 100%” o “protezione per tutto il giorno”. Queste regole, insieme agli standard di test ISO, assicurano che ogni crema solare o crema da giorno SPF venduta nell’UE soddisfi un certo livello di sicurezza e prestazioni.
Il quadro normativo nella pratica
Quando creano creme solari o creme da giorno con SPF per la vendita, le aziende devono considerare tre pilastri legali interconnessi. Il primo è il Regolamento (CE) 1223/2009, che stabilisce le regole di base per tutti i cosmetici. Queste regole includono Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR), il Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF)e l’obbligo di notifica al Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). La seconda è la Raccomandazione 2006/647/CE della Commissione, che stabilisce regole chiare sul funzionamento dell’SPF, sulla protezione dai raggi UVA e sulle modalità di etichettatura. Il terzo elemento è una serie di standard internazionali ISO che delineano metodi standardizzati per i laboratori per testare SPF, UVA e resistenza all’acqua. Queste norme concorrono a creare la tabella di marcia per la conformità che tutti i prodotti SPF devono seguire.
Valutazione della sicurezza: CPSR e PIF
CPSR Parte A: Raccolta dati
Il rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici è ciò che rende possibile la conformità. La Parte A richiede che la Persona Responsabile fornisca tutti i dettagli sulla formulazione, come le quantità di filtri UV. Devi scegliere questi filtri dall’elenco di quelli approvati in Allegato VI del Regolamento sui cosmetici. Se utilizzi dei nanomateriali, devi anche renderlo chiaro e fornire dati sulla sicurezza. Sono necessari anche profili tossicologici, informazioni sulle impurità e sui livelli di esposizione previsti. Una crema da giorno con SPF da applicare solo sul viso proteggerà la pelle in modo diverso rispetto a una crema solare da utilizzare su tutto il corpo.
CPSR Parte B: Valutazione della sicurezza
La Parte B del CPSR è la revisione professionale delle informazioni raccolte nella Parte A. Un valutatore di sicurezza qualificato esamina la tossicologia, calcola il Margine di Sicurezza (MoS) per ogni ingrediente e valuta la stabilità dei filtri UV quando vengono esposti alla luce. Il valutatore deve assicurarsi che non si formino prodotti di degradazione dannosi perché le creme solari sono esposte direttamente alla luce del sole. Il rapporto parla anche dei possibili pericoli derivanti dagli allergeni delle fragranze o dai conservanti e decide se il prodotto è sicuro da usare come indicato.
Il file di informazioni sul prodotto (PIF) e il CPNP
Il CPSR è una parte del Fascicolo Informativo del Prodotto più grande. Questo file contiene anche informazioni su come viene realizzato il prodotto, la prova della conformità alle GMP, la prova delle indicazioni e la grafica finale dell’etichetta. Prima di poter vendere il prodotto, devi informare il Cosmetic Products Notification Portal. L’avviso contiene immagini del prodotto, informazioni sulla formula e sull’eventuale uso di nanomateriali. Senza questo avviso, il prodotto non può essere venduto legalmente nell’UE.
Test di efficacia: SPF, UVA e resistenza all’acqua
Test SPF
Tutti i prodotti che dichiarano di proteggere dal sole devono essere sottoposti a test SPF. ISO 24444 è lo standard migliore perché verifica l’efficacia della protezione UVB su persone reali. I prodotti vengono suddivisi in gruppi in base al loro livello di SPF: basso (SPF 6-10), medio (SPF 15-25), alto (SPF 30-50) e molto alto (SPF 50+). Questi gruppi sono riportati sulla confezione per aiutare le persone a capire il livello di protezione che ricevono.
Test UVA
Oltre agli UVB, i prodotti devono dimostrare di proteggere anche dagli UVA. La legge europea stabilisce che la protezione UVA deve essere pari ad almeno un terzo del valore SPF e che la lunghezza d’onda critica di assorbimento deve essere di almeno 370 nm. Puoi utilizzare due metodi ISO: ISO 24442che testa la protezione UVA in vivo, e ISO 24443, che li testa in vitro. I prodotti che soddisfano questi standard possono mostrare il logo UVA, che indica ai clienti che offrono una copertura ad ampio spettro.
Test di resistenza all’acqua
Sono necessari altri test se un marchio vuole affermare che il suo prodotto è resistente all’acqua. ISO 16217 ti spiega come effettuare i test di immersione e la norma ISO 18861 ti spiega come capire quanto SPF è ancora presente dopo essere stati in acqua. Un prodotto può dire di essere “resistente all’acqua” o “molto resistente all’acqua” solo se i test dimostrano che la protezione è ancora sufficiente. In questo modo si evita la pubblicità ingannevole e ci si assicura che le cose funzionino come dovrebbero nel mondo reale.
Considerazioni speciali per le creme da giorno con SPF
Le creme da giorno con SPF devono seguire le stesse regole delle normali creme solari, anche se sono per lo più vendute come creme idratanti. Se un prodotto dichiara di proteggere dall’SPF, deve seguire le regole delle creme solari. Ciò significa che le creme da giorno devono superare tutti i test SPF e UVA, rispettare le regole di etichettatura e non fare affermazioni false.
La parte difficile per i formulatori è mescolare ingredienti idratanti, attivi anti-età e filtri SPF mantenendo il prodotto stabile. La persona responsabile deve anche assicurarsi che la valutazione della sicurezza tenga conto dello scenario di esposizione previsto, che di solito è solo il viso e il collo. I team di marketing devono fare attenzione a non esagerare con la protezione offerta da un prodotto. Ad esempio, dire che una crema da giorno con SPF 15 è sufficiente per la spiaggia sarebbe fuorviante e potrebbe addirittura essere contrario alle regole.
Tuttavia, le creme da giorno con SPF sono una grande opportunità per i brand. Se seguono le regole, possono offrire ai clienti una facile protezione quotidiana e creare fiducia nel loro marchio.
Conformità dell’etichettatura e delle indicazioni
Un’etichettatura corretta è fondamentale per i prodotti SPF perché garantisce trasparenza e sicurezza d’uso. La confezione deve riportare chiaramente il valore SPF, indicare se il prodotto offre una protezione bassa, media, alta o molto alta e includere il logo del cerchio UVA se il prodotto soddisfa i criteri necessari. Inoltre, sono obbligatorie alcune avvertenze. Queste includono le istruzioni per applicare la protezione solare prima dell’esposizione al sole, per riapplicarla frequentemente e per tenere i neonati e i bambini piccoli lontani dalla luce diretta del sole. Questi requisiti servono a ricordare ai consumatori che la protezione solare fa parte di un comportamento globale di protezione dal sole e non sostituisce altre misure di protezione.
L’UE proibisce inoltre rigorosamente le diciture ingannevoli o esagerate sulle etichette. Clausole come “protezione solare”, “protezione totale”, “protezione al 100%” o “protezione una volta al giorno” non sono consentite dalla Raccomandazione della Commissione 2006/647/CE. Queste frasi creano un’impressione irrealistica di sicurezza e possono incoraggiare comportamenti rischiosi al sole. Al contrario, tutte le indicazioni devono essere concrete, basate su prove e coerenti con i risultati dei test di screening. Test SPF e UVA.
Le dichiarazioni degli ingredienti costituiscono un’altra parte essenziale della conformità. Tutti i filtri UV devono essere elencati con i loro nomi INCI corretti e, se sono utilizzati in forma nanometrica, devono essere seguiti da “[nano]”, ad esempio Titanium Dioxide [nano]. Questa norma evidenzia l’impegno dell’UE per la trasparenza e garantisce che i consumatori siano informati sulla presenza di nanomateriali nei loro prodotti.
Domande frequenti
Q1. Le creme da giorno con SPF devono essere altrettanto valide delle creme solari?
Si. Tutti i prodotti che dichiarano di proteggere da SPF o UVA devono essere sottoposti agli stessi test, etichettature e controlli di efficacia delle creme solari.
Q2. È corretto utilizzare la parola “crema solare” sulle etichette dell’UE?
No. Indicazioni come “protezione solare”, “protezione totale” e “protezione al 100%” non sono consentite perché sono fuorvianti.
Q3. Quale test indica la SPF nell’UE?
Il metodo in vivo ISO 24444 è il metodo accettato per dimostrare le dichiarazioni SPF.
Q4. Come posso dimostrare che mi proteggo dai raggi UVA?
Il valore SPF deve essere pari ad almeno un terzo del valore di protezione UVA e deve essere indicato dalle norme ISO 24442 o ISO 24443. Il prodotto deve inoltre raggiungere una lunghezza d’onda critica di almeno 370 nm.
Q5. Cosa devo fare per dire che qualcosa è resistente all’acqua?
È necessario eseguire i test ISO 16217 e ISO 18861, che verificano la quantità di SPF rimasta dopo l’immersione in acqua. Potrai rilasciare dichiarazioni solo se i risultati dimostrano che il livello di protezione è corretto.
Conclusione
Uno dei processi di conformità più severi del settore cosmetico riguarda le creme solari e le creme da giorno con SPF. Ogni fase, dai controlli di sicurezza e dai test di efficacia alla regolamentazione dell’etichettatura e delle indicazioni, è pensata per mantenere i consumatori al sicuro e garantire che i prodotti facciano ciò che dichiarano di fare. Il processo può sembrare complicato, ma consente ai marchi di vendere i loro prodotti in tutti i 27 Stati membri dell’UE con un unico percorso di conformità.
Assicurandosi di seguire le regole, i marchi non solo evitano le multe del governo ma si guadagnano anche la fiducia dei clienti. A Cosmetici certificatiAiutiamo i marchi ad assicurarsi che i loro prodotti di protezione solare e SPF rispettino tutte le regole in ogni fase. Sappiamo come aiutarti a lanciare i prodotti con fiducia, dalla preparazione del CPSR e del PIF all’impostazione dei test secondo gli standard ISO.
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