La sicurezza non è solo un punto di controllo normativo, ma anche una componente fondamentale della fiducia dei consumatori quando si tratta di cosmetici per il contorno occhi, come mascara e prodotti per sopracciglia. Essendo una delle parti più delicate del corpo, gli occhi sono particolarmente suscettibili a reazioni chimiche, irritazioni e contaminazioni microbiche. Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’UE devono avere un marchio di qualità. Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) in conformità con Regolamento (CE) n. 1223/2009. Tuttavia, gli standard sono molto più severi per i prodotti utilizzati nella zona degli occhi. Queste formulazioni sono soggette a requisiti di sicurezza più severi rispetto alla maggior parte degli altri tipi di cosmetici, poiché rientrano nella categoria di rischio microbiologico 1. In questo blog si analizzeranno le ragioni alla base della necessità di una maggiore cautela nel CPSR per i mascara e i prodotti per sopracciglia, le azioni che i marchi devono intraprendere e il modo in cui le più recenti linee guida dell’SCCS aiutano le aziende a rilasciare prodotti sicuri e conformi.
La crescente domanda di mascara e prodotti per sopracciglia nel mercato europeo
I cosmetici per le sopracciglia e i mascara sono dei punti fermi dei regimi di bellezza. Milioni di clienti in tutta Europa utilizzano quotidianamente questi prodotti, che vanno dai gel e matite per sopracciglia ai mascara volumizzanti. Il trucco per gli occhi è una delle categorie più performanti del mercato cosmetico dell’UE, che è in continua espansione.
La domanda comporta una responsabilità. La posta in gioco per la sicurezza dei consumatori è aumentata dall’uso frequente e personale di questi prodotti. Mentre i prodotti per le sopracciglia vengono applicati vicino alla superficie della pelle e occasionalmente su aree rotte o sensibili, i mascara vengono applicati direttamente sulle ciglia, spesso più volte al giorno, a differenza delle lozioni per il corpo o dei profumi. Questo contatto frequente aumenta il rischio di crescita microbica o di sensibilità degli ingredienti. Per garantire valutazioni microbiologiche, tossicologiche e di packaging approfondite, le autorità di regolamentazione richiedono che le aziende che preparano un CPSR per questi prodotti vadano oltre le valutazioni standard.
Comprendere i requisiti CPSR per i prodotti per l’area oculare
Il CPSR, richiesto dalla legge europea, è la prova scientifica che un prodotto cosmetico è sicuro per la salute umana se usato normalmente e in un modo ragionevolmente prevedibile. È suddiviso in due sezioni principali:
Un elenco completo della composizione del prodotto, delle materie prime, delle impurità, della stabilità, della compatibilità con l’imballaggio e della qualità microbiologica si trova nella Parte A: Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici.
Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici: Un’analisi scientifica condotta da un valutatore di sicurezza certificato che include profili tossicologici, calcolo del margine di sicurezza (MoS) e una conclusione finale che verifica la sicurezza del prodotto.
Entrambe le sezioni devono considerare i rischi specifici di applicazione associati ai mascara e ai prodotti per le sopracciglia. I cosmetici per il contorno occhi devono essere sottoposti a test più approfonditi a causa della loro vicinanza alle membrane mucose. Analogamente a quanto sostenuto nel post di Certified Cosmetics in merito al fatto che ogni variazione di prodotto richieda o meno un CPSR diverso, piccole modifiche alla formulazione, come la sostituzione di un pigmento o di un conservante, possono richiedere un nuovo CPSR.
Perché i cosmetici per il contorno occhi rientrano nella categoria microbiologica 1
A seconda dell’applicazione e dell’utente, l’UE classifica i cosmetici in categorie microbiologiche. I cosmetici per il contorno occhi rientrano nella categoria 1, che comprende anche i prodotti per le membrane mucose, i prodotti applicati sul contorno occhi e i prodotti per i bambini sotto i tre anni. La maggiore sensibilità e il rischio legati a queste aree si riflettono in questa classificazione.
Gli standard di qualità microbiologica per i cosmetici sono stabiliti dalla norma ISO 17516. Le restrizioni sono severe per i prodotti di categoria 1:
≤ 100 CFU/g o mL di microrganismi mesofili aerobi totali.
Muffe e lieviti: ≤ 10 CFU/g o mL
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans e Staphylococcus aureus sono completamente assenti.
C’è una buona ragione per questi requisiti. Ad esempio, quando gli applicatori del mascara vengono ripetutamente immersi nello stesso tubetto, i batteri della pelle o delle ciglia possono rientrare nella formula. La contaminazione è inevitabile in assenza di una forte conservazione e di un design del packaging. In modo analogo, i microrganismi possono essere assorbiti da gel per sopracciglia, pomate o matite e quindi reintrodotti nel prodotto. I dati che dimostrano la capacità del prodotto di resistere alla contaminazione microbica nel corso della sua vita di scaffale e Periodo dopo l’apertura (PAO) deve quindi essere incluso nel CPSR.
Aree chiave di attenzione in un CPSR per i prodotti per mascara e sopracciglia
Conservazione microbica e test di resistenza
Sebbene la normativa europea regoli rigorosamente l’uso dei conservanti, questi sono fondamentali per prevenire la contaminazione microbica. L’uso dei conservanti è limitato a quelli specificati in Allegato V del Regolamento UE. I produttori sono tenuti a eseguire test di efficacia dei conservanti (PET)per dimostrarne l’efficacia. In questo test vengono aggiunti di proposito al prodotto dei microrganismi noti e si verifica l’efficacia del sistema conservante nell’eliminarli nel tempo. I risultati dei challenge test sono essenziali per i mascara e i prodotti per sopracciglia, dove il rischio di contaminazione è particolarmente elevato.
Igiene dell’applicatore
La pulizia degli applicatori è fondamentale quanto la formula stessa. I microbi possono essere trasportati dalla bacchetta del mascara o dal rocchetto delle sopracciglia, compromettendo il prodotto tra un’applicazione e l’altra. Un CPSR deve tenere conto di questo rischio integrando l’efficacia dei conservanti con il design dell’imballaggio (ad esempio, chiusure ermetiche). Per ridurre i rischi per la salute, i valutatori della sicurezza suggeriscono spesso consigli per i consumatori come l’etichettatura inequivocabile del PAO (ad esempio “6M” o “12M”). Gli applicatori monouso potrebbero essere necessari in alcune situazioni, soprattutto in ambienti formali come i saloni.
Valutazione del rischio degli ingredienti
Ogni componente della ricetta deve essere sottoposto a un’analisi tossicologica approfondita. I valutatori si concentrano in particolare sui seguenti aspetti quando valutano i prodotti per il contorno occhi:
Le impurità, come i metalli pesanti, devono essere mantenute entro limiti di sicurezza e possono essere utilizzati solo i pigmenti approvati nell’Allegato IV.
Gli ingredienti comuni dei mascara, le cere e i filmogeni, non devono irritare gli occhi o scatenare reazioni allergiche.
Conservanti: Oltre alle loro proprietà antimicrobiche, i conservanti devono essere valutati per verificare la possibilità di irritazione o sensibilizzazione.
Il margine di sicurezza (MoS) di ogni sostanza deve essere determinato dal valutatore di sicurezza, che deve anche dimostrare che l’esposizione cumulativa rimane ben al di sotto delle soglie di preoccupazione tossicologica.
Guida passo per passo alla preparazione di un CPSR per i cosmetici per il contorno occhi
1) Esaminare la formulazione (controlli dell’allegato, impurità, allergeni)
Per ogni materia prima, inizia a congelare la formula prevista e a creare un dossier completo sugli ingredienti che includa il nome INCI, la funzione, le specifiche di purezza, i solventi/moneri residui, i limiti dei metalli pesanti (particolarmente importanti per i pigmenti), il profilo degli allergeni e se alcuni dei componenti sono nanomateriali. Esamina ogni materiale in relazione agli allegati del Regolamento UE sui cosmetici: Allegato II (vietato), Allegato III (limitato), Allegato IV (coloranti), Allegato V (conservanti) e Allegato VI (filtri UV). La conformità dei coloranti e i limiti di impurità sono importanti per i mascara e i prodotti per sopracciglia; i livelli di metalli in tracce devono essere i più bassi possibili. Assicurati che la divulgazione degli allergeni sia conforme al regolamento e conferma che la concentrazione complessiva di fragranze sia adatta all’uso nella zona degli occhi se sono incluse fragranze (cosa poco frequente nei prodotti per gli occhi ma possibile in quelli per le sopracciglia). È necessario annotare la concentrazione massima prevedibile di ogni ingrediente e specificare gli scenari peggiori (come ad esempio le formule “waterproof” rispetto a quelle normali), in quanto questi saranno alla base dei calcoli sull’esposizione e sulla sicurezza in futuro.
2) Eseguire test microbiologici (limiti ISO, challenge/PET, in-use)
Poiché i prodotti per il contorno occhi rientrano nella categoria microbiologica 1, il tuo piano di test deve dimostrare che sono altamente resistenti alla contaminazione sia durante la vita di scaffale che nel periodo successivo all’apertura (PAO). Esegui un test di efficacia dei conservanti (challenge test, ad esempio ISO 11930) utilizzando il pannello standard (di solito S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli e una muffa come A. brasiliensis) con scadenze temporali (ad esempio 7/14/28 giorni) e criteri di accettazione predeterminati, oltre ai test di routine per la conta totale e l’assenza di agenti patogeni specifici secondo i limiti della Categoria 1. Aggiungere una simulazione “in uso”, in particolare per i mascara: immergere ripetutamente l’applicatore per simulare l’uso da parte del consumatore, quindi osservare se la contaminazione si accumula e se la “riserva” di conservante è ancora efficace. Verifica che l’effettiva attività dell’acqua giustifichi la portata del test selezionato anche se la formula è a basso contenuto di acqua o anidra (come alcune pomate per le sopracciglia). La riformulazione (regolazione del sistema conservante, dei chelanti, del pH e del livello di umettante) o le modifiche all’imballaggio dovrebbero essere il risultato di qualsiasi fallimento del PET.
3) Valutare l’imballaggio e gli applicatori (compatibilità, igiene, migrazione)
Il design della confezione ha un impatto significativo sulla resistenza microbiologica dei prodotti per il contorno occhi. Per ridurre le infiltrazioni d’aria e il “risciacquo” dell’applicatore, considera il design del tergicristallo, la geometria del collo e la coppia di chiusura del mascara. Esamina il modo in cui i cucchiai o i pennelli funzionano con la massa dei gel o delle pomate per sopracciglia e se gli applicatori monouso o facilmente lavabili sono pratici per i contesti professionali. Utilizza la stabilità accelerata/in tempo reale e la compatibilità confezione-formula per identificare le variazioni di viscosità, colore, odore, pH o la disponibilità di conservanti. Effettuare valutazioni del rischio per gli estraibili e i lisciviabili (come plastificanti, monomeri e inchiostri da stampa), come appropriato, e confermare che i possibili migranti rimangano entro limiti di sicurezza. Aggiungi componenti di etichettatura come PAO, codifica dei lotti e qualsiasi prova testata da un oftalmologo se intendi avvalorare tali affermazioni, oltre a controlli di caduta/trasporto e integrità dei sigilli per la sicurezza dei consumatori. Elenca tutte le giustificazioni igieniche del CPSR e del PIF.
4) Compilare la Parte A (fascicolo tecnico completo e di livello decisionale)
Un valutatore della sicurezza deve essere in grado di replicare la tua logica nella Parte A. Dichiarazioni su allergeni e impurità; specifiche e CoA delle materie prime; dati sulla qualità microbiologica (test di routine di Categoria 1 + risultati PET/in uso); rapporti sulla stabilità (accelerata e in tempo reale, compresa la stabilità dei conservanti per tutta la durata di conservazione); composizione dell’imballaggio e risultati di compatibilità; riferimenti alle GMP di produzione; e scenari di uso ed esposizione ragionevolmente prevedibili (frequenza, quantità per applicazione, numero di mani, gruppi di utenti tipici). Fornisci la caratterizzazione necessaria e un preavviso se un ingrediente è un nanomateriale o ha limitazioni uniche. L’obiettivo è la chiarezza; il valutatore non deve fare congetture o riempire spazi vuoti.
5) Preparare la Parte B (valutazione tossicologica, esposizione, MoS)
Combinando i dati NOAEL/DNEL, le stime SED (basate sull’uso realistico e nel peggiore dei casi, come ad esempio due o tre passate di mascara per occhio al giorno) e l’esposizione cumulativa di più prodotti, se applicabile, un valutatore di sicurezza qualificato valuta il profilo tossicologico di ogni ingrediente e del prodotto finale. Concentrati sulla tolleranza locale (potenziale di irritazione/corrosione oculare, sensibilizzazione) e su eventuali problemi di fototossicità se i coloranti o i filmogeni possono interagire con la luce quando vengono utilizzati nell’area oculare. Quando i dati convenzionali sono scarsi, utilizza i metodi allineati alla SCCS (come NAM, TTC/iTTC e NGRA) e documenta chiaramente le tue ragioni. Termina con una dichiarazione di sicurezza concisa, linee guida per l’uso (come il PAO), avvertenze come “non condividere gli applicatori” e qualsiasi requisito di etichettatura derivante da allergie o limitazioni.
6) Assegnazione della durata di conservazione, della PAO e delle istruzioni per il consumatore (usabilità e controllo del rischio)
Converti i risultati della stabilità e dell’uso in valori di PAO e di durata di conservazione realistica (a scatola chiusa). Riduci la PAO o modifica il progetto se i test in uso rivelano l’esaurimento dei conservanti o l’aumento dei conteggi in seguito a ripetute immersioni. Fornire istruzioni specifiche per l’utente che riducano i rischi reali, come ad esempio non condividere le bacchette, chiudere bene il tappo, sostituirlo dopo un’infezione agli occhi, togliere le lenti a contatto prima di usarle se necessario e interrompere l’uso in caso di irritazione. Queste linee guida supportano sia il racconto del valutatore sulla gestione del rischio che la sicurezza dei consumatori.
7) Tenere conto delle variazioni e del controllo delle modifiche (quando è necessario un nuovo CPSR).
Determinare quali variazioni danno luogo a un nuovo CPSR e quali sono coperte dalla stessa valutazione di sicurezza. In generale:
- Se l’esposizione e l’identità/purezza del pigmento non alterano in modo significativo il profilo di rischio, le modifiche della sola tonalità potrebbero rimanere sotto lo stesso CPSR.
- Una Parte B nuova o aggiornata, e spesso un nuovo CPSR, è solitamente richiesta per le modifiche del sistema conservante impermeabile rispetto a quello normale, per le modifiche dell’imballaggio/applicatore (nuovo tergicristallo, chiusura diversa) o per le variazioni percentuali significative degli ingredienti funzionali chiave.
- Le modifiche al sito/processo che possono avere un impatto sulla qualità o sulla stabilità del micro richiedono una rivalutazione parziale e una nuova verifica secondo le GMP.
Per rendere verificabili le modifiche future e chiare le soglie del valutatore, includi nel PIF una matrice di controllo delle modifiche di base.
8) Controlli finali pre-market (revisione della preparazione e completezza del PIF)
Verifica che il tuo File di informazioni sul prodotto (PIF) sia completa e che tutte le informazioni sull’etichetta richieste dalla legge europea siano in linea con i risultati del CPSR prima della notifica e del lancio. Queste informazioni contengono il simbolo PAO, la codifica del lotto, l’elenco INCI e tutte le avvertenze o le linee guida d’uso eventualmente richieste. Il prodotto non dovrebbe essere immesso sul mercato dell’UE prima che queste ispezioni siano terminate.
Il ruolo della SCCS Note di orientamento (12a revisione)
Per i valutatori della sicurezza, le Note di Guida SCCS, 12a Revisioneè una risorsa essenziale. Fornisce metodi aggiornati per la valutazione degli ingredienti utilizzati nei cosmetici, come ad esempio
- Metodologie di Nuovo Approccio (NAM) che utilizzano modelli computazionali e test in vitro al posto della sperimentazione animale
- Quando i dati sono scarsi, la Soglia di preoccupazione tossicologica (TTC e iTTC) viene utilizzata per stimare i livelli di esposizione sicuri.
- Framework per la valutazione dei rischi di nuova generazione (NGRA) per valutazioni di sicurezza complete
Questi approcci garantiscono valutazioni più accurate della sicurezza dei mascara e dei prodotti per sopracciglia, rispettando al contempo gli impegni dell’UE di ridurre al minimo i test sugli animali. Incorporare le linee guida dell’SCCS in un CPSR aumenta la fiducia dei consumatori nella sicurezza dei prodotti, dimostrando al contempo la conformità.
Domande frequenti
Q1. Ogni tonalità di mascara richiede un proprio CPSR?
Non sempre. La stessa CPSR potrebbe essere applicabile se cambia solo il pigmento e se è già stata valutata la sua sicurezza. Tuttavia, è necessario un nuovo CPSR se cambiano la formulazione, l’applicatore o il sistema conservante.
Q2. Quali limiti microbiologici si applicano ai prodotti per sopracciglia e mascara?
Questi prodotti devono avere ≤ 100 CFU/g di batteri, ≤ 10 CFU/g di lieviti e muffe e devono essere completamente privi degli agenti patogeni designati per essere classificati come cosmetici di Categoria 1.
Q3. Come posso assicurarmi che l’applicatore sia pulito?
Ciò si ottiene grazie alla combinazione di etichette per i consumatori (come i simboli PAO), conservanti efficaci e confezioni ermetiche. Gli applicatori monouso sono consigliati in ambito professionale.
Q4. Chi può preparare un CPSR?
Secondo la normativa europea, il rapporto può essere preparato e firmato solo da un valutatore di sicurezza qualificato, di solito uno specialista in tossicologia, microbiologia o in un campo correlato.
Q5. Che funzione ha la guida SCCS?
Le linee guida e le procedure per la valutazione della sicurezza degli ingredienti sono descritte nelle Note di orientamento del CSSC. In conformità con gli standard dell’UE, esse supportano i valutatori nell’applicazione di valutazioni coerenti e scientificamente valide.
Conclusione
La preparazione di un CPSR per mascara e prodotti per sopracciglia richiede un livello di controllo più approfondito rispetto alla maggior parte degli altri cosmetici. Essendo classificati nella categoria 1 di rischio microbiologico, questi prodotti devono rispettare limiti di sicurezza rigorosi per proteggere i consumatori da infezioni e irritazioni. I marchi devono dimostrare l’efficacia dei conservanti, valutare l’igiene degli applicatori, valutare la sicurezza degli ingredienti e applicare le metodologie SCCS nelle loro valutazioni.
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