Le tendenze dei consumatori influenzano continuamente il mercato dei cosmetici e recentemente nessun ingrediente ha suscitato più interesse del cannabidiolo (CBD). Il CBD è una sostanza polivalente derivata dalla canapa e ha dimostrato di avere effetti calmanti, antiossidanti e di miglioramento della pelle. Per soddisfare questa crescente domanda, le aziende cosmetiche sono intenzionate a incorporare il CBD nelle loro creme, sieri, balsami e persino shampoo. Nell’Unione Europea non è semplice tradurre l’interesse dei consumatori in prodotti legalmente conformi e commercializzabili. Il CBD non è un estratto vegetale qualsiasi, ma si trova al centro di valutazioni tossicologiche, normative sugli stupefacenti e leggi sui cosmetici. Ciò implica che le aziende devono creare una documentazione di sicurezza in grado di resistere al controllo normativo e di negoziare un ambiente legale pieno di avvertenze. La classificazione legale degli ingredienti del CBD e dell’olio di canapa, le aspettative sui residui di THC, la documentazione tossicologica richiesta per un prodotto di questo tipo. Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)e una guida utile per la conformità al mercato dell’UE sono tutti argomenti trattati in questo articolo.
In sintesi: Il CBD è consentito nei cosmetici dell’UE?
Lo stato giuridico, in parole povere
Il CBD non è elencato tra le sostanze proibite dal Regolamento UE sui cosmetici. Ciò significa che, in determinate circostanze, può essere utilizzato nei cosmetici. Tuttavia, il Allegato II del regolamento vieta esplicitamente gli estratti, le resine e le tinture di cannabis, il che complica l’uso del CBD derivato naturalmente dalle sommità fiorite della pianta. La distinzione tra “CBD” ed “estratto di cannabis” è al centro delle sfide di conformità.
CBD sintetico e CBD di origine vegetale
Il CBD sintetico è attualmente l’opzione più sicura dal punto di vista legale, poiché non è ottenuto da parti proibite della pianta di cannabis. Permette ai marchi di aggirare le restrizioni legate agli estratti vegetali, raggiungendo alti livelli di purezza ed evitando la contaminazione da THC. Il CBD derivato da semi o foglie può essere accettabile, ma le autorità di regolamentazione richiederanno una chiara documentazione che attesti che l’ingrediente non proviene da parti vietate della pianta.
Perché la fonte è importante per i brand
In definitiva, la fonte del CBD determina se il prodotto è legalmente commercializzabile. Il CBD sintetico offre chiarezza, mentre quello di origine vegetale richiede una verifica dettagliata. I marchi devono valutare non solo la conformità a livello europeo ma anche le interpretazioni nazionali della legge sugli stupefacenti, poiché ogni Stato membro può applicare controlli più severi.
Classificazione legale e cosa conta come “CBD” per i cosmetici
Quando parliamo di CBD nei cosmetici, in realtà stiamo parlando di una famiglia di ingredienti correlati, ognuno con un proprio profilo normativo. “Cannabidiolo”, “Cannabidiolo prodotto sinteticamente”, “Olio di semi di Cannabis Sativa” ed “Estratto di Cannabis Sativa” hanno tutti una propria voce nel database CosIng dell’UE. Questa distinzione, che stabilisce se il tuo prodotto è legalmente commercializzabile o eventualmente soggetto ad azioni di controllo, non è semantica. Ad esempio, l'”Estratto di Cannabis Sativa” è vietato dall’Allegato II/306 poiché è classificato come resina e tinture di cannabis, anche se il CBD sintetico è espressamente consentito.
Nella sentenza Kanavape del 2020, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha aggiunto un ulteriore livello di interpretazione, chiarendo che il CBD prodotto legalmente in uno Stato membro ma privo di qualità psicoattive non può essere considerato un narcotico in un altro. Questo caso non ha annullato il divieto del regolamento sui cosmetici su specifici derivati della cannabis, anche se ha favorito la libera circolazione dei prodotti a base di CBD. In realtà, le aziende devono operare all’interno dei parametri delle voci CosIng e offrire prove convincenti della conformità degli ingredienti, piuttosto che basarsi esclusivamente su questa sentenza per sostenere l’uso di estratti vietati.
Le autorità nazionali potrebbero interpretare le norme in modo diverso, il che complicherebbe ulteriormente le cose. Ad esempio, la Germania si è concentrata sulla definizione di soglie accettabili per i residui di THC nei prodotti a base di canapa, mentre la Francia ha tradizionalmente adottato un approccio restrittivo nei confronti degli ingredienti derivati dalla cannabis. Ciò implica che un prodotto venduto legalmente in una nazione può essere soggetto a un controllo supplementare o addirittura a un divieto assoluto in un’altra. Questo sottolinea come sia fondamentale per le aziende effettuare valutazioni di conformità sia a livello nazionale che a livello europeo prima di introdurre cosmetici a base di CBD.
Vincoli sul THC: “Solo tracce” e come dimostrarlo
Il principale fattore di rischio che i legislatori vogliono evitare nei cosmetici è il THC, l’ingrediente psicoattivo della cannabis. Sebbene vieti le sostanze stupefacenti, la legge Regolamento UE sui cosmetici non stabilisce una concentrazione massima di THC. Le aziende devono quindi dimostrare che non c’è THC rilevabile nei loro prodotti al di sopra dei livelli di traccia.
In pratica, un valore di riferimento di 10 µg/g (10 ppm) di THC nei prodotti finali è utilizzato da molti enti normativi e laboratori di analisi come limite di rilevamento accettabile. Sebbene questo valore non sia legalmente vincolante, viene comunemente utilizzato nei rapporti di analisi ed è considerato uno standard industriale de facto. L’adozione di questo standard offre ai marchi un’argomentazione durante le ispezioni, soprattutto se è supportato da solidi dati di laboratorio. Assicurarsi che i certificati di analisi (CoA) riportino senza ambiguità il THC al di sotto del limite di quantificazione del laboratorio è un passo fondamentale.
Per evitare la contaminazione da THC è necessario vigilare su tutta la catena di approvvigionamento. Il CBD isolato da materiale vegetale può contenere cannabinoidi residui se le procedure di purificazione sono inadeguate e l’olio di semi di canapa, un ingrediente cosmetico comune, può introdurre tracce di THC se raffinato in modo improprio. I livelli di THC possono essere rilevati anche a seguito di una contaminazione incrociata durante la lavorazione. Per questo motivo, i marchi dovrebbero collaborare con laboratori accreditati che impiegano tecniche sensibili come GC-MS o LC-MS, scegliere fornitori con capacità analitiche comprovate e richiedere CoA a livello di lotto. L’unico metodo sicuro per soddisfare i requisiti normativi è quello di utilizzare un approccio proattivo ai test insieme a criteri di accettazione espliciti.
Documentazione tossicologica richiesta per i cosmetici contenenti CBD (CPSR)
Parte A: Raccolta dei dati
I dati completi sono il primo passo per il CPSR di un prodotto a base di CBD. Questo include la prova che il THC è completamente assente o presente solo in tracce, così come l’identificazione completa, la purezza e il profilo cannabinoide dell’ingrediente CBD. I valutatori della sicurezza hanno bisogno anche di dati su solventi residui, metalli pesanti, residui di pesticidi e potenziali contaminanti. Poiché il CBD è soggetto a ossidazione e degradazione, i test di stabilità sono essenziali.
Parte B: Valutazione dei pericoli e dell’esposizione
L’SCCS sta ancora valutando il profilo tossicologico del CBD, con particolare attenzione agli effetti sistemici come la tossicità epatica e riproduttiva. C’è incertezza per quanto riguarda i prodotti cutanei perché la maggior parte degli studi attualmente disponibili si basa sull’esposizione orale. Di conseguenza, i valutatori della sicurezza devono fare ipotesi conservative, applicando il NOAEL più basso tra i dati disponibili e calcolando un margine di sicurezza (MoS) con variabili aggiuntive per tenere conto delle lacune dei dati.
Piano di test del prodotto
Per dimostrare la sicurezza del prodotto, i cosmetici CBD devono essere sottoposti a test approfonditi. Questi comprendono test microbiologici per le formulazioni a base acquosa, test di stabilità in varie circostanze e, quando necessario, test sull’efficacia dei conservanti. Si consiglia anche di effettuare test di compatibilità con gli imballaggi, perché il CBD può deteriorarsi più rapidamente in contenitori inadeguati. Tutti questi studi danno credito alle conclusioni del valutatore della sicurezza nel CPSR.
Percorso di approvvigionamento e documentazione degli ingredienti
Il fattore principale che determina la conformità è la fonte del CBD. Poiché il CBD sintetico non presenta le complicazioni associate agli estratti di origine vegetale, rappresenta il percorso normativo più pulito. Inoltre, consente alle aziende di evitare la contaminazione da THC e di raggiungere livelli di purezza più elevati. Tuttavia, poiché può essere più costoso, molti marchi stanno cercando alternative a base vegetale.
Solo alcune fonti specifiche sono accettabili per il CBD di origine vegetale. Secondo l’Allegato II, gli estratti dalle sommità fiorite e dalle resine sono vietati; tuttavia, il CBD derivato dai semi o dalle foglie potrebbe essere accettabile con i giusti documenti. Nonostante la sua diffusione, l’olio di semi di canapa contiene pochissimo CBD e non dovrebbe essere venduto come ingrediente per il CBD. In alternativa, se raffinato e testato per rimuovere il THC, può essere utilizzato come olio di supporto nelle formulazioni.
Per dimostrare la conformità, la documentazione è essenziale. I marchi dovrebbero chiedere ai fornitori di presentare certificati di origine dei lotti (CoA) che includano un profilo completo dei cannabinoidi, analisi dei pesticidi e dei metalli pesanti e dichiarazioni di origine. Poiché le autorità di regolamentazione verificheranno che la fonte corrisponda alle voci di CosIng, le dichiarazioni firmate che attestano la parte di pianta utilizzata sono particolarmente importanti. La prova delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)che aumenta la credibilità della catena di fornitura, può fornire ulteriori garanzie.
Controlli sulle dichiarazioni e sull’etichettatura
Conformità alle richieste di risarcimento
Il modo in cui i cosmetici al CBD vengono commercializzati ai clienti è uno degli errori più frequenti. Numerose aziende sono tentate di sottolineare i presunti vantaggi medicinali del CBD, come la sua capacità di ridurre l’ansia, il dolore e l’infiammazione. Queste affermazioni, tuttavia, sono classificate come medicinali e non come cosmetici nell’UE. Il regolamento sui cosmetici vieta espressamente i prodotti che dichiarano di curare o prevenire le malattie. Pertanto, il CBD non può essere utilizzato nella commercializzazione di un prodotto cosmetico, anche se la ricerca scientifica indica che potrebbe avere proprietà farmacologiche. In questo modo, il prodotto rischia di essere riclassificato come medicinale, il che potrebbe comportare azioni di controllo, il ritiro del prodotto o addirittura multe.
Piuttosto, le aziende devono inserire i cosmetici a base di CBD all’interno dei parametri delle indicazioni cosmetiche. Le indicazioni che sottolineano il condizionamento della pelle, l’idratazione, gli effetti calmanti o l’attività antiossidante sono accettabili. Un siero potrebbe essere pubblicizzato come “un supporto antiossidante contro i fattori di stress esterni”, mentre una crema potrebbe essere commercializzata come “un aiuto per la pelle a sentirsi equilibrata e nutrita”. Che si tratti di ricerche in vitro, di test sui consumatori o di letteratura sugli ingredienti, queste indicazioni devono sempre essere supportate da prove. In questo modo, il CBD può essere valorizzato come ingrediente unico, rispettando le normative europee e riducendo al minimo inutili rischi legali.
Accuratezza dell’etichettatura INCI
Un altro requisito fondamentale per i cosmetici CBD è un’etichettatura accurata. I nomi ufficiali da utilizzare negli elenchi degli ingredienti sono forniti dalla Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici (INCI), che garantisce uniformità e trasparenza sia per i consumatori che per le autorità di regolamentazione. Ad esempio, l’olio di semi di canapa non dovrebbe mai essere commercializzato come “olio di CBD”, ma piuttosto come olio di semi di Cannabis Sativa. Allo stesso modo, il cannabidiolo puro dovrebbe essere indicato solo come cannabidiolo. Oltre a confondere i clienti, l’uso di nomi sbagliati durante le ispezioni indica una non conformità e potrebbe portare ad azioni di controllo da parte del governo.
È importante prestare molta attenzione al modo in cui il CBD viene evidenziato sulla confezione, oltre che ai nomi degli ingredienti. Se un prodotto contiene solo olio di semi di canapa e non CBD, potrebbe essere fuorviante mettere “CBD” sulla parte anteriore dell’etichetta senza specificare il vero ingrediente nell’elenco INCI. Casi del genere sono già stati esaminati con attenzione dalle autorità di diversi Stati membri perché i consumatori potrebbero pensare di acquistare un prodotto arricchito con CBD quando in realtà non è così. Oltre a ridurre la possibilità di interventi normativi, un’etichettatura chiara e trasparente aumenta la fiducia dei consumatori e garantisce che il marketing rimanga onesto.
Notifica CPNP e fasi di accesso al mercato
Requisiti PIF e CPSR
Prima di entrare nel mercato dell’UE, ogni cosmetico a base di CBD deve essere supportato da un file completo di informazioni sul prodotto (PIF). fascicolo informativo sul prodotto (PIF). Questo file funge da dossier centrale di conformità e include i dati relativi a Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)La prova della conformità al THC, i risultati dei test di stabilità e la giustificazione di tutte le indicazioni riportate sul prodotto. Il PIF deve essere prontamente disponibile per le autorità all’indirizzo registrato della persona responsabile e deve essere aggiornato ogni volta che emergono nuove informazioni sulla sicurezza o sulla regolamentazione. Nel caso dei cosmetici a base di CBD, dove le normative sono in continua evoluzione e le valutazioni scientifiche sono in corso, mantenere un PIF aggiornato è particolarmente importante.
Il CPSR all’interno del PIF deve adottare un approccio conservativo, documentando il profilo tossicologico del CBD, i calcoli di esposizione e un margine di sicurezza che tenga conto delle incertezze. Inoltre, la prova dei test sul THC al di sotto delle soglie di traccia deve essere inclusa per ogni lotto, insieme ai certificati di laboratori accreditati. Questo dimostra non solo la conformità legale, ma anche l’impegno per la sicurezza dei consumatori, che può essere fondamentale per creare fiducia in una categoria che in alcune parti dell’UE viene ancora stigmatizzata.
Cosa caricare sul CPNP?
Prima che il prodotto possa essere venduto in qualsiasi parte dell’UE dopo la conclusione del PIF, deve essere notificato tramite il Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP). Le autorità competenti di ogni Stato membro utilizzano questo portale centralizzato per tenere sotto controllo i cosmetici venduti. Le aziende devono presentare l’identità del prodotto, l’elenco completo degli ingredienti con i nomi INCI, la grafica dell’etichetta e la documentazione supplementare sulla sicurezza. Nel caso dei cosmetici a base di CBD, possono essere incluse anche le dichiarazioni di origine dell’ingrediente CBD e le certificazioni che attestano il rispetto dei limiti di THC.
Come strumento di sicurezza e di regolamentazione, il CPNP offre alle autorità un accesso immediato ai dati per le ispezioni o i reclami dei clienti. Notifiche imprecise o parziali possono attirare l’attenzione o rimandare l’ingresso nel mercato. I marchi devono quindi assicurarsi che tutte le informazioni siano in linea con il PIF e che i materiali di supporto siano gli stessi per tutte le notifiche. Per i prodotti a base di CBD è necessaria una maggiore cautela per evitare incongruenze tra la registrazione del CBD sul portale ufficiale e la sua descrizione nei materiali di marketing.
Vigilanza nazionale
I problemi di conformità persistono anche dopo una notifica CPNP andata a buon fine. Poiché ogni stato membro può ancora applicare le proprie leggi sulle droghe, l’UE può avere diversi gradi di accettazione per i cosmetici a base di CBD. Ad esempio, alcune nazioni possono attuare una politica di tolleranza zero, mentre altre possono consentire tracce di THC in conformità con gli standard del settore. Potrebbero essere previste ulteriori ispezioni doganali, test sporadici sui prodotti o addirittura brevi divieti su particolari categorie di prodotti.
Per gestire questa situazione, i marchi devono monitorare attentamente gli aggiornamenti normativi nazionali e comunitari. È possibile essere informati tempestivamente dei cambiamenti di politica interagendo con i distributori regionali, i consulenti legali o le associazioni di categoria. I marchi possono anche adattarsi rapidamente se un paese inasprisce le restrizioni incorporando una certa flessibilità nelle strategie di conformità, ad esempio mantenendo sia linee di prodotti a base di CBD sintetico che di prodotti derivati dalla canapa. Per garantire un accesso continuo e ininterrotto ai mercati dell’UE, la vigilanza e la comunicazione proattiva con le autorità sono fondamentali.
Lista di controllo pratica per la conformità dei cosmetici al CBD
- Controlla la legalità e la provenienza degli ingredienti alla voce CosIng.
- Crea i requisiti di tracciabilità del THC ed effettua i test di laboratorio autorizzati.
- Crea un’accurata CPSR usando presunzioni di sicurezza prudenti.
- Assicurati che tutte le affermazioni siano supportate da dati e di natura cosmetica.
- Crea un PIF completo e invia una notifica CPNP.
- Tieni d’occhio gli aggiornamenti delle normative nazionali.
FAQ: CBD e olio di canapa nei cosmetici dell’UE
Q1. Il CBD è attualmente “approvato” per l’uso nei cosmetici nell’UE?
Sono consentite solo fonti specifiche, ma il CBD non è vietato. L’opzione più semplice è il CBD sintetico, mentre il CBD di origine vegetale deve provenire da parti di piante approvate.
Q2. Qual è il livello accettabile di THC?
Sebbene l’UE non stabilisca un limite specifico, ≤10 ppm viene spesso utilizzato come parametro di riferimento per le tracce. I marchi sono tenuti ad attestare la loro adesione ai test approvati.
Q3. Da un punto di vista legale, è più semplice utilizzare il CBD sintetico?
Infatti. Sebbene sia ancora necessario un CPSR completo, il CBD sintetico garantisce una maggiore purezza ed evita i divieti dell’Allegato II.
Q4. È possibile commercializzare l’olio di semi di canapa come CBD?
No. L’olio di semi di canapa non può essere commercializzato come olio di CBD e deve essere etichettato correttamente. L’azione di controllo può seguire una dichiarazione errata.
Q5. Gli studi clinici supportano le indicazioni sul CBD?
Non è sempre così. Le affermazioni devono essere puramente cosmetiche e supportate da informazioni attendibili, non sempre da studi clinici.
Conclusioni e come i cosmetici certificati possono essere d’aiuto
I cosmetici al CBD sono difficili da vendere nell’UE, ma hanno un grande potenziale per i marchi e i consumatori. Ogni aspetto deve essere considerato con attenzione, dai limiti di THC e la classificazione degli ingredienti ai documenti tossicologici e al supporto delle dichiarazioni. Una consulenza professionale è essenziale perché le differenze nazionali nell’applicazione della normativa presentano ulteriori difficoltà.
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