Jakmile budou k dispozici všechny údaje potřebné k vytvoření souboru s informacemi o produktu (PIF), můžeme tento soubor vytvořit. Vaše údaje uspořádáme do správného formátu. Pokud budou nějaké údaje chybět, sdělíme vám, jaké kroky je třeba podniknout k jejich doplnění.

Co je to informační soubor o kosmetickém přípravku (PIF)?

Informační soubor o kosmetickém přípravku (PIF) je komplexní dokument, který slouží jako centrální úložiště informací o kosmetickém přípravku. Jedná se o povinný požadavek podle nařízení Evropské unie (EU) o kosmetických přípravcích (nařízení (ES) č. 1223/2009). Účelem souboru PIF je poskytnout příslušným orgánům přístup k klíčovým údajům o kosmetickém přípravku a k jeho posouzení bezpečnosti. Mezi hlavní prvky, které jsou obvykle součástí souboru informací o kosmetickém přípravku (PIF), patří:

1. Informace o výrobku: Tato část obsahuje údaje, jako je název výrobku, kategorie a zamýšlené použití. Uvádí také jméno a adresu odpovědné osoby – subjektu nebo fyzické osoby odpovědné za uvedení kosmetického přípravku na trh.
2. Zpráva o bezpečnosti kosmetických přípravků (CPSR): Soubor PIF obsahuje úplnou zprávu o bezpečnosti kosmetických přípravků, která představuje komplexní posouzení bezpečnosti těchto přípravků. Zpráva CPSR zahrnuje informace o složení přípravků, posouzení expozice, toxikologický profil, posouzení bezpečnosti a další relevantní údaje.
3. Způsob výroby: V této části jsou uvedeny informace o výrobním procesu, včetně podrobností o výrobních prostorách, zařízeních a opatřeních pro kontrolu kvality.
4. Dodržování správné výrobní praxe (GMP): Soubor PIF obsahuje dokumentaci prokazující, že kosmetický přípravek byl vyroben v souladu se správnou výrobní praxí s cílem zajistit jeho bezpečnost a kvalitu.
5. Údaje o testování na zvířatech: Údaje o jakémkoli testování na zvířatech provedeném na kosmetickém přípravku nebo jeho složkách, včetně odůvodnění takového testování, jsou uvedeny v PIF. Je však důležité poznamenat, že testování kosmetických přípravků na zvířatech je v EU zakázáno a že se podporují alternativní testovací metody.
6. Údaje o stabilitě: Jsou zde uvedeny informace o stabilitě kosmetického přípravku za různých podmínek (např. teplota, světlo), aby bylo zajištěno, že přípravek zůstane bezpečný a účinný po celou dobu své trvanlivosti.
7. Informace o označování: Dokument PIF obsahuje podrobnosti týkající se označování kosmetického přípravku a zajišťuje, že je v souladu s příslušnými požadavky na označování stanovenými v nařízení EU o kosmetických přípravcích.

PIF je důvěrný dokument a jeho dostupnost je nezbytná pro dodržování právních předpisů a dohled nad trhem. Odpovědná osoba musí PIF aktualizovat a zajistit, aby byl přístupný příslušným orgánům po dobu 10 let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh. PIF poskytuje komplexní přehled o bezpečnosti kosmetických přípravků a o souladu s právními požadavky.