De fysisch-chemische parameters van een product, zoals pH, viscositeit, dichtheid en kleur, spelen een belangrijke rol bij de veiligheidsbeoordeling van een product.

Om een gedetailleerd productspecificatieverslag te verkrijgen voor het uitvoeren van een veiligheidsbeoordeling, zijn verschillende fysisch-chemische laboratoriumtests nodig. Deze testen geven informatie over de eigenschappen van het product en worden gebruikt om de stabiliteit, veiligheid en geschiktheid van het product te beoordelen.

De analyses voor het productspecificatieverslag, inclusief de vereiste steekproefgrootten, zijn:

1. pH-meting

Doel van de test:
De pH-waarde van een product geeft aan of een formulering zuur, neutraal of basisch is. Dit is een essentiële parameter, vooral voor cosmetische en farmaceutische producten, omdat het de huidverdraagzaamheid en stabiliteit beïnvloedt. Een te hoge of te lage pH-waarde kan huidirritatie veroorzaken of de werkzaamheid van actieve ingrediënten beïnvloeden.

Testmethode:
De pH wordt gemeten met een geijkte pH-meter, waarbij het monster wordt opgelost in een geschikte oplossing of indien nodig verdund. De test wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde methoden, zoals ISO 4316 (voor waterige oplossingen) of ISO 787-9 (voor suspensies en emulsies).

Waarom is het belangrijk?

• De pH bepaalt de zuurgraad of alkaliteit van het product en beïnvloedt de huidverdraagzaamheid.
• Een verkeerde pH-waarde kan leiden tot huidirritatie, allergische reacties of verstoring van de huidbarrière.
• Producten voor het gezicht en gevoelige zones moeten een huidvriendelijke pH-waarde hebben (meestal tussen 4,5 en 7,0).
• Extreme pH-waarden (bijvoorbeeld lager dan 3,5 of hoger dan 8,5) vereisen mogelijk aanvullend toxicologisch onderzoek.

Relevantie voor de CPSR:
De veiligheidsbeoordelaar controleert of de pH-waarde geschikt is voor het beoogde gebruik (bijv. gezichtsverzorging, lichaamsverzorging of oogproducten) en vergelijkt deze met wetenschappelijke gegevens over huidtolerantie.

Benodigde hoeveelheid monster:
25 g/mL

2. Viscositeitstest

Doel van de test:
De viscositeit van een product bepaalt hoe dik of dun het vloeit. Het is cruciaal voor emulsies, gels, lotions en vloeibare producten omdat het de toepassing, gebruikservaring en stabiliteit van het product beïnvloedt. Een te hoge viscositeit kan de smeerbaarheid verminderen, terwijl een te lage viscositeit kan leiden tot ongewenste vloeibaarheid.

Testmethode:
Viscositeit wordt gemeten met een viscositeitsmeter, zoals een rotatieviscositeitsmeter (bijv. Brookfield viscositeitsmeter) of een capillaire viscositeitsmeter, afhankelijk van de aard van het product. De meting wordt uitgevoerd bij een gestandaardiseerde temperatuur om de variabiliteit te minimaliseren.

Waarom is het belangrijk?

• Viscositeit bepaalt de toepassing en veiligheid van het product.
• Een te lage viscositeit kan leiden tot ongecontroleerd aanbrengen, bijvoorbeeld in oogcrèmes of lotions, waardoor het risico op irritatie toeneemt.
• Een te hoge viscositeit kan het afgiftegedrag van actieve ingrediënten beïnvloeden, waardoor de werking van het product wordt aangetast.
• Bepaalde formuleringen vereisen een specifieke viscositeit om stabiliteit en werkzaamheid te garanderen.

Relevantie voor de CPSR:
De veiligheidsbeoordelaar beoordeelt of de viscositeit overeenkomt met de productcategorie en of er risico’s zijn bij normaal gebruik.

Benodigde hoeveelheid monster:
100 g/mL

3. Dichtheidsmeting

Doel van de test:
De dichtheid van een product wordt gedefinieerd als de massa per volume-eenheid en is een belangrijke parameter voor kwaliteitscontrole en doseringsberekeningen. Het beïnvloedt de keuze van de verpakking en de verdeling van het product in de fles of tube. Dichtheidstesten zijn vooral relevant voor vloeibare en halfvloeibare formuleringen.

Testmethode:
De dichtheid wordt bepaald door een bekend volume van het monster te wegen bij een gecontroleerde temperatuur. Dit wordt vaak uitgevoerd met een pyknometer of een digitale densitometer volgens gestandaardiseerde methoden zoals ISO 2811-1.

Waarom is het belangrijk?

• De dichtheid helpt bij het bepalen van de doseringshoeveelheid per toepassing, wat relevant is voor blootstellingsberekeningen.
• Het draagt bij aan de stabiliteitsbeoordeling van het product. Veranderingen in dichtheid kunnen duiden op fasescheiding of ontmenging.
• Het beïnvloedt verpakkingskeuzes en kan een rol spelen bij de risicobeoordeling van het inademen van fijne sprays of aërosolen.

Relevantie voor de CPSR:
De veiligheidsbeoordelaar gebruikt de dichtheidswaarde in blootstellingsberekeningen om te bepalen hoeveel van een product op de huid of in de luchtwegen terechtkomt en of dit binnen veilige grenzen blijft.

Benodigde hoeveelheid monster:
100 g/mL

4. Kleurenanalyse

Doel van de test:
De kleur van een product is een belangrijke parameter voor esthetiek en merkconsistentie. Kleuranalyses worden uitgevoerd om de exacte tint, intensiteit en uniformiteit van een product te bepalen om batchconsistentie te garanderen. Afwijkingen in kleur kunnen wijzen op instabiliteit of kwaliteitsproblemen.

Testmethode:
De kleur wordt geanalyseerd met een spectrofotometer of colorimeter, die de reflectie of transmissie van licht door het monster meet. Dit kan worden vergeleken met een standaardreferentie om consistentie te verzekeren.

Waarom is het belangrijk?

• Kleurconsistentie is een indicator van productstabiliteit. Verkleuring kan duiden op oxidatie of afbraak van ingrediënten.
• Het is relevant voor de beoordeling van pigmenten en kleurstoffen, die onder specifieke regelgeving vallen (bijv. goedgekeurde CI-nummers in Bijlage IV van EC 1223/2009).
• Ongewenste kleurveranderingen kunnen duiden op microbiële groei of chemische afbraak.

Relevantie voor de CPSR:
De veiligheidsbeoordelaar controleert of de gebruikte kleurstoffen veilig en toegestaan zijn en of er tijdens de opslag van het product geen onverwachte reacties optreden die de veiligheid van het product in gevaar kunnen brengen.

Benodigde hoeveelheid monster:
50 g/mL