Volgens de Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) moet elk cosmetisch product dat in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht, voldoende zijn onderbouwd met veiligheidsgegevens – wat betekent dat de fabrikant of verantwoordelijke persoon gegevens en bewijzen moet bijhouden waaruit blijkt dat het product veilig is voor het beoogde gebruik.

De wet definieert adequate onderbouwing als tests, studies, onderzoeken, analyses of ander bewijsmateriaal dat volgens gekwalificeerde deskundigen een redelijke zekerheid biedt over de veiligheid onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden.

Als de veiligheid van een product niet voldoende is onderbouwd, kan het als vervalsing worden beschouwd onder MoCRA.

Wat moet er in een veiligheidsonderbouwing staan?

Om te voldoen aan MoCRA moet je veiligheidsonderbouwingsdossier het volgende bevatten:

Veiligheidsgegevens op ingrediëntniveau
Voor elk ingrediënt in je formule heb je chemische, toxicologische en blootstellingsgegevens nodig. Waar van toepassing kunnen bestaande veiligheidsbeoordelingen en collegiaal getoetste literatuur worden gebruikt.

Dosis/blootstelling en risicobeoordeling
Je onderbouwing moet rekening houden met hoeveel van het product een typische gebruiker aanbrengt, hoe vaak, het niveau van huidabsorptie en mogelijke cumulatieve blootstelling of interacties. Het bewijs moet aantonen dat het product veilig is onder de verwachte gebruiksomstandigheden.

Testen op productniveau of ondersteunend bewijs
Dit kan zijn:

• Stabiliteitstesten om te bevestigen dat de formulering veilig blijft tijdens de houdbaarheidsperiode

• Werkzaamheid van conserveringsmiddelen of microbiële challenge-tests

• Irritatie- en sensibilisatietests zoals patch- of herhaalde insult patch-tests

• In vitro of in silico testmethoden als geschikte alternatieven zonder proefdieren

Documentatie en motivering
Elke beslissing – zoals testselectie, veiligheidsdrempels en risicomarges – moet duidelijk worden gemotiveerd en ondersteund met traceerbare gegevens, protocollen en analyses.

Georganiseerd bijhouden van gegevens
Alle primaire gegevens, samenvattingen, protocollen en ondersteunende materialen moeten goed gecatalogiseerd en toegankelijk zijn voor inspectie door de FDA.

Regelgevende context en vereisten

• De verantwoordelijke persoon die op het etiket van het cosmeticum staat, is wettelijk verplicht om de veiligheidsgegevens bij te houden en bij te werken.

• FDA kan tijdens een inspectie om toegang tot deze gegevens vragen en ze moeten direct beschikbaar zijn.

• MoCRA geeft de FDA de bevoegdheid om cosmetische producten terug te roepen als ze onveilig of versneden zijn.

• De veiligheidsonderbouwing moet worden bijgewerkt als er nieuwe wetenschappelijke informatie of productwijzigingen zijn.

Wat onze service biedt

Wij bieden een complete service voor het opstellen van je MoCRA-conform veiligheidsonderbouwingsdossier. Onze deliverables omvatten:

• Een gedetailleerde beoordeling van je formulering en beoogde gebruik

• Verzamelen en evalueren van veiligheids- en toxicologische gegevens over ingrediënten

• Blootstelling- en risicomodellering op maat voor jouw producttype

• Aanbevelingen voor eventueel benodigde aanvullende tests

• Opstellen van een uitgebreid veiligheidsonderbouwingsrapport met een samenvatting van de veiligheidsredenen en conclusies

• Aanmaken van auditklare documentatie opgemaakt voor FDA-inspectie

Waarom dit belangrijk is

Een sterke veiligheidsonderbouwing is niet alleen een wettelijke vereiste – het is een hoeksteen van de geloofwaardigheid van een merk en het vertrouwen van de consument.

Juiste documentatie:

• Bevestigt dat je voldoet aan de MoCRA- en FDA-verwachtingen

• Minimaliseert het risico op regelgeving of terugroepacties

• Laat zien dat je bedrijf zich inzet voor productveiligheid

• Bouwt vertrouwen op bij distributeurs, winkeliers en klanten