Veiligheid is niet alleen een controlepunt volgens de regelgeving, maar ook een fundamenteel onderdeel van het consumentenvertrouwen als het gaat om cosmetica voor de ogen, zoals mascara’s en wenkbrauwproducten. Omdat de ogen een van de meest gevoelige delen van het lichaam zijn, zijn ze extra gevoelig voor chemische reacties, irritatie en microbiële besmetting. Elk cosmeticaproduct dat in de EU op de markt wordt gebracht, moet een Cosmetisch productveiligheidsrapport (CPSR) in overeenstemming met EU-Verordening (EG) nr. 1223/2009. De normen zijn echter veel strenger voor producten die in de oogzone worden gebruikt. Voor deze formuleringen gelden strengere veiligheidseisen dan voor de meeste andere soorten cosmetica, omdat ze onder Microbiologische Risicocategorie 1 vallen. Deze blog bespreekt de redenen achter de noodzaak van extra voorzichtigheid in de CPSR voor mascara en wenkbrauwproducten, de acties die merken moeten ondernemen en hoe de meest recente SCCS richtlijnen bedrijven helpen veilige en compliant producten op de markt te brengen.
De stijgende vraag naar mascara en wenkbrauwproducten op de EU-markt
Cosmetica voor de wenkbrauwen en mascara zijn hoofdbestanddelen van schoonheidsregimes. Miljoenen klanten in heel Europa gebruiken deze producten dagelijks, variërend van wenkbrauwgels en potloden tot mascara’s met volume. Oogmake-up is een van de best presterende categorieën op de cosmeticamarkt in de EU, die nog steeds gestaag groeit.
De vraag brengt verantwoordelijkheid met zich mee. Er staat meer op het spel voor de veiligheid van de consument door het frequente en persoonlijke gebruik van deze producten. Terwijl wenkbrauwproducten vlakbij het huidoppervlak worden aangebracht en af en toe op kapotte of gevoelige plekken, worden mascara’s direct op de wimpers aangebracht, vaak meerdere keren per dag, in tegenstelling tot bodylotions of parfums. Het risico op microbiële groei of gevoeligheid van ingrediënten neemt toe door dit frequente contact. Om grondige microbiologische, toxicologische en verpakkingsbeoordelingen te garanderen, eisen regelgevende instanties dat bedrijven die een CPSR voor deze producten opstellen, verder gaan dan de standaardbeoordelingen.
De CPSR-vereisten voor oogproducten begrijpen
Het CPSR, dat vereist is door de EU-wetgeving, is het wetenschappelijke bewijs dat een cosmetisch product veilig is voor de menselijke gezondheid bij normaal gebruik en op een manier die redelijkerwijs te verwachten is. Het is verdeeld in twee hoofdonderdelen:
Een uitgebreid overzicht van de samenstelling van het product, grondstoffen, onzuiverheden, stabiliteit, compatibiliteit met de verpakking en microbiologische kwaliteit is te vinden in Deel A: Veiligheidsinformatie voor cosmetische producten.
Deel B: Veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten: Een wetenschappelijke analyse uitgevoerd door een gecertificeerde veiligheidsbeoordelaar die toxicologische profielen, berekeningen van de veiligheidsmarges (MoS) en een eindconclusie ter verificatie van de productveiligheid omvat.
Beide secties moeten rekening houden met de specifieke toepassingsrisico’s van mascara’s en wenkbrauwproducten. Cosmetica voor de ogen moeten grondiger getest worden omdat ze dicht bij de slijmvliezen zitten. Vergelijkbaar met het argument in de blogpost van Certified Cosmetics over de vraag of voor elke productvariatie een andere CPSR nodig is, kunnen kleine aanpassingen in de formulering, zoals het veranderen van een pigment of conserveermiddel, een nieuwe CPSR nodig maken.
Waarom cosmetica voor de ogen in microbiologische categorie 1 valt
Afhankelijk van de toepassing en de gebruiker deelt de EU cosmetica in microbiologische categorieën in. Cosmetica voor de ogen vallen inherent onder categorie 1, waaronder ook producten voor slijmvliezen, producten die rond de ogen worden aangebracht en producten voor kinderen jonger dan drie jaar vallen. De verhoogde gevoeligheid en risico’s van deze gebieden worden weerspiegeld in deze classificatie.
De microbiologische kwaliteitsnormen voor cosmetica zijn vastgelegd in ISO 17516. De beperkingen zijn streng voor producten uit categorie 1:
≤ 100 CFU/g of ml van totaal aerobe mesofiele micro-organismen.
Schimmels en gisten: ≤ 10 CFU/g of ml
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans en Staphylococcus aureus zijn volledig afwezig.
Er is een goede reden voor deze eisen. Wanneer bijvoorbeeld mascara-applicators herhaaldelijk in dezelfde tube worden gedoopt, kunnen bacteriën van de huid of wimpers opnieuw in de formule terechtkomen. Besmetting is onvermijdelijk als er geen sterk conserverings- en verpakkingsontwerp is. Op een vergelijkbare manier kunnen micro-organismen worden opgenomen door wenkbrauwgels, pomades of potloden en vervolgens weer in het product terechtkomen. Gegevens die aantonen dat het product bestand is tegen microbiële besmetting gedurende de houdbaarheidsperiode en Periode na opening (PAO) moet dus worden opgenomen in het CPSR.
Belangrijkste aandachtsgebieden in een CPSR voor mascara en wenkbrauwproducten
Microbiële conservering en Challenge-tests
Hoewel de EU-wetgeving het gebruik van conserveringsmiddelen strikt reguleert, zijn ze van cruciaal belang bij het voorkomen van microbiële besmetting. Het gebruik van conserveringsmiddelen is beperkt tot de middelen die zijn gespecificeerd in Bijlage V van de EU-verordening. Fabrikanten zijn verplicht om Testen van de werkzaamheid van conserveringsmiddelen (PET)Ook wel een challenge test genoemd, om de werkzaamheid aan te tonen. In deze test worden opzettelijk bekende micro-organismen aan het product toegevoegd en wordt bijgehouden hoe effectief het conserveringssysteem ze na verloop van tijd verwijdert. Sterke resultaten van challenge testen zijn essentieel voor mascara’s en wenkbrauwproducten, waar het risico op besmetting bijzonder hoog is.
Hygiëne van de applicator
Net zo belangrijk als de formule zelf is dat de applicators schoon zijn. Microben kunnen worden overgebracht door een mascaraborsteltje of wenkbrauwhaartje, waardoor het product tussen twee applicaties in gevaar komt. Een CPSR moet rekening houden met dit risico door de werkzaamheid van conserveringsmiddelen te integreren met het ontwerp van de verpakking (bijv. luchtdichte sluitingen). Om gezondheidsrisico’s te verminderen, stellen veiligheidsbeoordelaars vaak consumentenadvies voor, zoals een ondubbelzinnige PAO-etikettering (zoals “6M” of “12M”). Applicators voor eenmalig gebruik kunnen in bepaalde situaties nodig zijn, vooral in formele omgevingen zoals salons.
Risicobeoordeling van ingrediënten
Elk bestanddeel in het recept moet een grondige toxicologische analyse ondergaan. Beoordelaars richten zich vooral op het volgende bij het beoordelen van producten voor de ogen:
Onzuiverheden zoals zware metalen moeten binnen veilige grenzen worden gehouden en er mogen alleen pigmenten worden gebruikt die zijn goedgekeurd in Bijlage IV.
Veelgebruikte ingrediënten in mascara’s, wassen en filmvormers mogen de ogen niet irriteren of allergische reacties veroorzaken.
Conserveringsmiddelen: Naast hun antimicrobiële eigenschappen moeten conserveringsmiddelen beoordeeld worden op mogelijke irritatie of sensibilisatie.
De veiligheidsmarge (Margin of Safety of MoS) van elke stof moet worden bepaald door de veiligheidsbeoordelaar, die ook moet aantonen dat de cumulatieve blootstelling ruim onder de toxicologisch zorgwekkende drempelwaarden blijft.
Stap-voor-stap handleiding voor het opstellen van een CPSR voor oogcosmetica
1) Bekijk de formulering (bijlagecontroles, onzuiverheden, allergenen)
Begin voor elke grondstof met het bevriezen van de beoogde formule en het maken van een uitgebreid ingrediëntendossier met de INCI-naam, functie, zuiverheidsspecificaties, restoplosmiddelen/moners, grenswaarden voor zware metalen (vooral belangrijk voor pigmenten), allergeenprofiel en of een van de componenten nanomaterialen zijn. Onderzoek elk materiaal in relatie tot de bijlagen van de EU Cosmeticaverordening: Bijlage II (verboden), Bijlage III (beperkt), Bijlage IV (kleurstoffen), Bijlage V (conserveringsmiddelen) en Bijlage VI (UV-filters). Voor mascara’s en wenkbrauwproducten is het belangrijk dat de kleurstoffen en onzuiverheidslimieten worden nageleefd; het gehalte aan sporenmetalen moet zo laag zijn als praktisch mogelijk is. Zorg ervoor dat de allergeneninformatie voldoet aan de verordening en bevestig dat de algehele geurconcentratie geschikt is voor gebruik in de oogzone als er een geurstof wordt gebruikt (wat niet gebruikelijk is in oogproducten, maar wel mogelijk in producten voor de wenkbrauwen). De maximaal te verwachten concentratie van elk ingrediënt moet worden genoteerd, en worst-case scenario’s (zoals “waterproof” versus gewone formules) moeten worden gespecificeerd, omdat deze in de toekomst van pas zullen komen bij blootstellings- en veiligheidsberekeningen.
2) Microbiologische testen uitvoeren (ISO-limieten, challenge/PET, in gebruik)
Aangezien producten voor de oogcontouren onder microbiologische categorie 1 vallen, moet je testplan aantonen dat ze zeer goed bestand zijn tegen besmetting, zowel tijdens de houdbaarheidsperiode als de periode na opening (PAO). Voer een werkzaamheidstest uit op conserveermiddelen (challenge test, bijv. ISO 11930) met het standaardpanel (meestal S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli en een schimmel zoals A. brasiliensis) met tijdstippen (bijv. 7/14/28 dagen) en vooraf bepaalde acceptatiecriteria in aanvulling op routinetests op totaalaantal en afwezigheid van specifieke pathogenen tot de limieten van categorie 1. Voeg een “in gebruik”-simulatie toe, specifiek voor mascara’s: dompel de applicator herhaaldelijk onder om het gebruik door de consument te simuleren en observeer vervolgens of besmetting zich opbouwt en of de conserverings”reserve” nog steeds effectief is. Controleer of de werkelijke wateractiviteit nog steeds de gekozen testomvang rechtvaardigt, zelfs als de formule waterarm of watervrij is (zoals sommige wenkbrauwpomades). Herformulering (aanpassing van het conserveringssysteem, chelatoren, pH en bevochtigingsmiddelniveau) of aanpassing van de verpakking zou het resultaat moeten zijn van elk PET-falen.
3) Verpakkingen en applicators evalueren (compatibiliteit, hygiëne, migratie)
Het ontwerp van de verpakking heeft een grote invloed op de microbiologische robuustheid van oogproducten. Om luchtinfiltratie en “terugspoelen” van de applicator te verminderen, kun je het ontwerp van de wisser, de halsgeometrie en het sluitmoment van mascara bekijken. Onderzoek hoe spoeltjes of borsteltjes werken met de bulk van wenkbrauwgels of pommade en of eenmalig te gebruiken of gemakkelijk te reinigen applicators praktisch zijn voor professionele omgevingen. Gebruik versnelde/real-time stabiliteit en controleer de compatibiliteit tussen verpakking en formule om variaties in viscositeit, kleur, geur, pH of de beschikbaarheid van conserveringsmiddelen vast te stellen. Voer waar nodig risicobeoordelingen uit voor extraheerbare en uitloogbare stoffen (zoals weekmakers, monomeren en drukinkten) en bevestig dat mogelijke migranten binnen veilige grenzen blijven. Voeg etiketteringscomponenten toe zoals PAO, batch codering en door oogartsen getest bewijs als je van plan bent dergelijke claims te onderbouwen, samen met druppel/transport en seal-integriteitscontroles voor consumentenveiligheid. Vermeld alle hygiëne-bij-ontwerp rechtvaardigingen van de CPSR en PIF.
4) Deel A samenstellen (volledig technisch dossier met beslissingsniveau)
Allergenen en onzuiverheden; grondstofspecificaties en CoA’s; microbiologische kwaliteitsgegevens (Categorie 1 routinetests + PET/in-use resultaten); stabiliteitsrapporten (versneld en real-time, inclusief stabiliteit van conserveermiddelen gedurende de hele houdbaarheidsperiode); verpakkingsamenstelling en compatibiliteitsresultaten; GMP-referenties voor productie; en redelijkerwijs te verwachten gebruik en blootstellingsscenario’s (frequentie, hoeveelheid per toepassing, aantal lagen, typische gebruikersgroepen) zijn allemaal inbegrepen. Zorg voor de nodige karakterisering en voorafgaande kennisgeving als een ingrediënt een nanomateriaal is of unieke beperkingen heeft. Duidelijkheid is het doel; een beoordelaar zou geen educated guesses moeten maken of lege plekken moeten invullen.
5) Deel B voorbereiden (toxicologische beoordeling, blootstelling, MoS)
Door het combineren van NOAEL/DNEL gegevens, SED schattingen (gebaseerd op realistisch en worst-case gebruik, zoals twee tot drie mascara lagen per oog per dag), en cumulatieve blootstelling van meerdere producten, waar van toepassing, beoordeelt een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar het toxicologische profiel van elk ingrediënt en het eindproduct. Richt je op lokale tolerantie (oogirritatie/corrosiepotentieel, sensibilisatie) en eventuele fototoxiciteitsproblemen als kleurstoffen of filmvormers kunnen interageren met licht bij gebruik in de oogzone. Als conventionele gegevens schaars zijn, gebruik dan SCCS-gerichte methoden (zoals NAM’s, TTC/iTTC en NGRA) en documenteer duidelijk je redenering. Eindig met een beknopte veiligheidsverklaring, gebruiksrichtlijnen (zoals PAO), waarschuwingen zoals “deel applicators niet” en eventuele etiketteringsvereisten als gevolg van allergieën of beperkingen.
6) Houdbaarheid, PAO en consumenteninstructies toewijzen (bruikbaarheid & risicobeheersing)
Zet de resultaten van stabiliteit en gebruik om in PAO en realistische houdbaarheidswaarden (ongeopend). Verlaag de PAO of pas het ontwerp aan als testen tijdens gebruik aantonen dat het conserveermiddel uitgeput raakt of dat de tellingen toenemen na herhaalde onderdompelingen. Geef specifieke gebruiksinstructies die reële risico’s verminderen, zoals het niet delen van staafjes, het goed afsluiten van de dop, het vervangen na een ooginfectie, het uitnemen van contactlenzen voordat je ze gebruikt als dat nodig is, en het stoppen van het gebruik als irritatie optreedt. Het risicomanagementverhaal van de beoordelaar en de veiligheid van de consument worden beide ondersteund door deze richtlijnen.
7) Rekening houden met variaties en wijzigingsbeheer (wanneer een nieuwe CPSR nodig is)
Bepaal welke variaties resulteren in een nieuwe CPSR en welke onder dezelfde veiligheidsbeoordeling vallen. In het algemeen:
- Als blootstelling en pigmentidentiteit/zuiverheid het risicoprofiel niet significant veranderen, kunnen veranderingen in alleen de schaduw onder dezelfde CPSR blijven.
- Een nieuw of bijgewerkt Deel B, en vaak ook een nieuwe CPSR, is meestal nodig bij veranderingen in het systeem van waterbestendige conserveringsmiddelen versus gewone conserveringsmiddelen, veranderingen in de verpakking/applicator (nieuwe wisser, andere sluiting) of significante procentuele veranderingen in de belangrijkste functionele ingrediënten.
- Wijzigingen in de locatie of het proces die van invloed kunnen zijn op de microkwaliteit of -stabiliteit vereisen een gedeeltelijke herbeoordeling en een nieuwe verificatie volgens GMP.
Om toekomstige bewerkingen controleerbaar te maken en de drempels voor de beoordelaar duidelijk, kun je een basismatrix voor wijzigingsbeheer opnemen in de PIF.
8) Laatste controles vóór het op de markt brengen (gereedheidsbeoordeling & volledigheid PIF)
Controleer of je Product Informatie Bestand (PIF) volledig is en dat alle door de EU-wetgeving verplichte etiketinformatie overeenkomt met de CPSR-bevindingen vóór kennisgeving en lancering. Dit omvat het PAO-symbool, de batchcodering, de INCI-lijst en eventuele waarschuwingen of gebruiksrichtlijnen die nodig kunnen zijn. Het product mag niet op de EU-markt worden gebracht voordat deze inspecties zijn afgerond.
De rol van SCCS richtlijnen (12e herziening)
Voor veiligheidsbeoordelaars zijn er de SCCS Notes of Guidance, 12e herzieningis een essentiële bron. Ze bieden bijgewerkte methoden voor het beoordelen van ingrediënten die worden gebruikt in cosmetica, zoals
- Nieuwe Aanpak Methodologieën (NAM’s) die gebruik maken van computationele modellen en in vitro testen in plaats van dierproeven
- Wanneer gegevens schaars zijn, wordt de Threshold of Toxicological Concern (TTC en iTTC) gebruikt om veilige blootstellingsniveaus te schatten.
- Kaders voor risicobeoordeling van de volgende generatie (NGRA) voor uitgebreide veiligheidsbeoordelingen
Deze benaderingen garanderen nauwkeurigere veiligheidsbeoordelingen voor mascara en wenkbrauwproducten en voldoen tegelijkertijd aan de beloften van de EU om dierproeven tot een minimum te beperken. Het opnemen van de SCCS-richtlijnen in een CPSR vergroot het vertrouwen van de consument in de veiligheid van producten en bewijst tegelijkertijd dat de richtlijnen worden nageleefd.
Veelgestelde vragen
Q1. Heeft elke tint mascara zijn eigen CPSR nodig?
Niet altijd. Dezelfde CPSR kan van toepassing zijn als alleen het pigment verandert en het al op veiligheid is beoordeeld. Er is echter een nieuwe CPSR nodig als de formulering, applicator of het conserveringssysteem verandert.
Q2. Welke microbiologische grenswaarden zijn van toepassing op wenkbrauw- en mascaraproducten?
Deze producten moeten ≤ 100 CFU/g bacteriën, ≤ 10 CFU/g gisten en schimmels bevatten en volledig vrij zijn van de aangewezen ziekteverwekkers om te worden geclassificeerd als Categorie 1 cosmetica.
Q3. Hoe kan ik ervoor zorgen dat de applicator schoon is?
Dit wordt bereikt door de combinatie van consumentenetikettering (zoals PAO-symbolen), efficiënte conserveringsmiddelen en luchtdichte verpakking. Applicators voor eenmalig gebruik worden geadviseerd in professionele omgevingen.
Q4. Een CPSR kan worden opgesteld door wie?
Volgens de EU-wetgeving mag het rapport alleen worden opgesteld en ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, meestal een specialist in toxicologie, microbiologie of een aanverwant vakgebied.
Q5. Welke functie heeft de SCCS-begeleiding?
De richtlijnen en procedures voor het beoordelen van de veiligheid van ingrediënten staan beschreven in de SCCS Notes of Guidance. In overeenstemming met de EU-normen ondersteunen ze beoordelaars bij het toepassen van consistente, wetenschappelijk verantwoorde evaluaties.
Conclusie
Het opstellen van een CPSR voor mascara en wenkbrauwproducten vereist een grondiger onderzoek dan de meeste andere cosmetica. Omdat deze producten zijn ingedeeld in categorie 1 van microbiologische risico’s, gelden er strenge veiligheidslimieten om consumenten te beschermen tegen infecties en irritatie. Merken moeten de werkzaamheid van conserveringsmiddelen aantonen, de hygiëne van de applicator beoordelen, de veiligheid van ingrediënten evalueren en SCCS methodologieën toepassen in hun beoordelingen.
Bij Certified CosmeticsWij zijn gespecialiseerd in het begeleiden van merken bij dit proces. Onze experts stellen gedetailleerde CPSR’s op, voeren microbiologische en stabiliteitstesten uit en bieden ondersteuning bij de regelgeving om ervoor te zorgen dat je oogproducten aan de hoogste EU-normen voldoen. Met onze hulp kun je vol vertrouwen mascara’s en wenkbrauwproducten op de markt brengen die niet alleen aan de normen voldoen, maar ook het vertrouwen van de consument genieten.
Ontdek onze volledige reeks CPSR-diensten of bekijk meer inzichten op onze blog om te leren hoe we je kunnen ondersteunen bij het naleven van de regelgeving.
