Crèmes en bodylotions zijn dagelijkse benodigdheden voor huidverzorging. Ze behoren tot de meest gebruikte producten in de cosmeticacategorie en worden meerdere keren per dag royaal aangebracht op grote delen van het lichaam. Lotions en crèmes moeten vanwege het veelvuldige gebruik voldoen aan strenge veiligheidsvoorschriften voordat ze op de markt worden gebracht. Om ervoor te zorgen dat cosmetica veilig zijn voor de menselijke gezondheid, schrijft de EU Cosmeticaverordening (EG nr. 1223/2009) voor dat alle cosmetica aan een rapport over de veiligheid van cosmetische producten (CPSR) voor de lancering. Omdat bodylotions en -crèmes niet worden gebruikt en direct in contact komen met de huid, is deze procedure nog belangrijker. In deze blogpost wordt besproken hoe je een CPSR opstelt voor hydraterende en verzachtende lichaamsproducten, met de nadruk op emolliënten, geurstoffen en veiligheidsfactoren met een hoge blootstelling.
Waarom CPSR belangrijk is voor hydraterende en verzachtende lichaamsproducten
Het officiële document dat bewijst dat een cosmetisch product geschikt is voor het beoogde gebruik is een veiligheidsrapport. Het dient als basis voor naleving van de EU-wetgeving en bevat zowel technische gegevens als een wetenschappelijke evaluatie. De samenstelling van ingrediënten, toxicologische profielen, blootstellingsschattingen en testresultaten van het product moeten allemaal worden opgenomen in het CPSR voor bodylotions. Zonder dit rapport kan een lotion niet legaal worden verkocht in de EU, wat het belang van wettelijke goedkeuring onderstreept.
Lichaamscrèmes zijn leave-on cosmetica die lang op de huid blijven zitten, in tegenstelling tot afspoelbare cosmetica. Bovendien worden ze in grote hoeveelheden gebruikt, waardoor de hoeveelheid ingrediënten waaraan consumenten worden blootgesteld, zoals conserveringsmiddelen, verzachtende middelen en allergene geurstoffen, toeneemt. Daarom moet bij de veiligheidsbeoordeling niet alleen worden gekeken naar de concentratie van elk ingrediënt, maar ook naar de cumulatieve effecten van herhaald gebruik. Bodylotions moeten een volledige CPSR hebben zonder hiaten in de veiligheidsdocumentatie, omdat regelgevers ze beschouwen als producten met een hoge blootstelling.
De EU Cosmeticaverordening (EG nr. 1223/2009) vereist de CPSR. Terwijl allergene geurstoffen worden gereguleerd in overeenstemming met zowel EU-drempelwaarden als IFRA-aanbevelingen, houden veiligheidsbeoordelaars zich aan wetenschappelijke richtlijnen zoals de SCCS Notes of Guidance. Samen garanderen deze regels dat alle lotions en crèmes op de markt zowel veilig in gebruik als nauwkeurig geëtiketteerd zijn. Naast het beschermen van klanten geeft dit kader merken precieze richtlijnen die ze kunnen volgen bij het samenstellen van hun productdossiers.
CPSR Deel A: Informatie over de veiligheid van cosmetische producten
Volledige informatie over ingrediënten
Deel A van de CPSR wordt geopend door een uitgebreide lijst van ingrediënten, zowel kwalitatief als kwantitatief gepresenteerd. Door de hele formule duidelijk te maken voor de beoordelaar, dient dit deel als basis voor de veiligheidsbeoordeling. Verzachtende ingrediënten zoals sheaboter of minerale olie, bevochtigingsmiddelen zoals glycerine, emulgatoren, conserveringsmiddelen en geurstoffen staan meestal op de ingrediëntenlijst van bodylotions. Voor elk ingrediënt zijn analysecertificaten van leveranciers nodig om de identiteit, zuiverheid en kwaliteit te controleren.
Fysisch-chemische eigenschappen en stabiliteit
De fysisch-chemische eigenschappen van het eindproduct moeten ook worden vastgelegd in het CPSR. Voor bodycrèmes houdt dit in dat de pH, viscositeit, uiterlijk en geur van het product moeten worden gedocumenteerd en dat moet worden aangetoond dat deze eigenschappen na verloop van tijd niet veranderen. Omdat lotions die ontmengen, oxideren of van pH veranderen de veiligheid en prestaties in gevaar kunnen brengen, zijn stabiliteitstesten cruciaal. Deze tests tonen aan dat het product vanaf het moment van productie tot het einde van de houdbaarheidsdatum betrouwbaar en veilig is.
Interacties tussen microbiologische kwaliteit en verpakking
Microbiologische veiligheid is een groot probleem omdat bodycrèmes direct op de huid worden aangebracht en tijdens het gebruik in contact kunnen komen met de lucht. Om aan te tonen dat het conserveringssysteem de microbiële groei kan reguleren nadat het product is geopend, zijn challenge tests nodig. Een andere belangrijke overweging is de verpakking. De CPSR moet bepalen of er interactie is tussen de verpakkingsmaterialen van de lotion en de lotion op manieren die de veiligheid in gevaar kunnen brengen, zoals het lekken van chemicaliën of het niet afschermen van de formule tegen besmetting. Het testen op verpakkingscompatibiliteit is dus een cruciaal onderdeel van Deel A.
Emolliënten en geuren: Speciale overwegingen
De rol van verzachtende middelen
Emolliënten zijn het belangrijkste ingrediënt in lotions en crèmes en zorgen voor de kalmerende en hydraterende effecten waar klanten op rekenen. Ze hebben allemaal een uniek veiligheidsprofiel en variëren van natuurlijke oliën en boters tot siliconen en synthetische esters. De toxicologische profielen van verzachtende middelen moeten zorgvuldig worden beoordeeld omdat ze vaak een aanzienlijk deel van de formule uitmaken. Emolliënten kunnen elke dag worden gebruikt zonder irritatie, overgevoeligheid of andere langetermijneffecten te veroorzaken dankzij een uitgebreide veiligheidsbeoordeling.
Geurcomponenten en allergeenrisico’s
Lotions met geurstoffen zijn aanlokkelijker, maar er kunnen veiligheidsrisico’s zijn. 26 verschillende allergenen in geurstoffen moeten volgens de EU-wetgeving op productetiketten worden vermeld als hun gehalte bepaalde drempelwaarden overschrijdt. Samen met een bewijs van naleving van de IFRA-richtlijnen moeten deze allergenen worden herkend en geregistreerd in het CPSR. Geurallergenen zijn een van de grootste nalevingsrisico’s voor bodylotions, die in hoge mate worden achtergelaten. Consumenten worden geïnformeerd en allergeendrempels worden gerespecteerd als het veiligheidsrapport voor cosmetische producten goed gedocumenteerd is.
Implicaties van hoge blootstelling
Bodylotions worden geclassificeerd als cosmetica met een hoge blootstellingswaarde omdat ze op grote delen van de huid worden aangebracht en daar langere tijd blijven. Daarom is hun CPSR hoger dan die van producten als zeep en shampoo. De cumulatieve blootstelling en veiligheidsmarge (MoS) van elk ingrediënt moeten worden bepaald door veiligheidsbeoordelaars, die ook rekening moeten houden met de gebruiksfrequentie en concentratie. Dit garandeert dat als je de lotion meer dan één keer per dag aanbrengt, de veilige grenswaarden niet worden overschreden.
In vergelijking met andere producttypes adviseren veiligheidsbeoordelaars vaak aanvullende testlagen voor bodylotions vanwege hun verhoogde risicoprofiel. Dit kunnen testen tijdens gebruik zijn om het werkelijke gedrag van de klant na te bootsen en langdurige stabiliteitsstudies bij verschillende temperaturen en vochtigheidsgraden. Het doel is om de mogelijke effecten op de veiligheid van herhaalde toepassingen in combinatie met elementen zoals transpiratie, contact met kleding of blootstelling aan de omgeving te documenteren. Merken kunnen zowel naleving van de regelgeving als een proactieve betrokkenheid bij het welzijn van consumenten laten zien door deze bredere factoren op te nemen in het veiligheidsrapport voor cosmetische producten.
CPSR Deel B: Cosmetische veiligheidsbeoordeling
Blootstellingsbeoordeling
Deel B van de CPSR gebruikt wetenschappelijk oordeel om de veiligheid te beoordelen op basis van de gegevens uit deel A. Omdat consumenten vaak meerdere grammen bodycrème per applicatie gebruiken, is de beoordeling van de blootstelling extra belangrijk. De beoordelaar bepaalt de hoeveelheid, frequentie en oppervlakte van het huidcontact van elk ingrediënt. Dankzij deze berekeningen kan het product worden gebruikt zoals bedoeld zonder dat de veilige blootstellingsniveaus worden overschreden.
Toxicologische profielen en veiligheidsmarges
Toxicologische informatie, meestal afkomstig uit databases, gepubliceerd onderzoek en SCCS adviezen, moet voor elk ingrediënt worden gegeven. Om een veiligheidsmarge te bepalen, vergelijken veiligheidsbeoordelaars de geschatte blootstelling met het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (NOAEL). Deze marge moet voldoende groot zijn voor verzachtende en conserverende middelen die in hoge concentraties worden gebruikt om alle gebruikers te beschermen, inclusief mensen met een gevoelige huid of kinderen. De basis van het veiligheidsrapport voor cosmetische producten is deze wetenschappelijke beoordeling.
Etikettering en de rol van de verantwoordelijke persoon
Etiketten moeten consumenten duidelijke waarschuwingen, ingrediëntenlijsten en gebruiksinstructies geven in overeenstemming met de veiligheidsbeoordeling. Als de drempelwaarden worden overschreden, moeten de allergenen die in de veiligheidsbeoordeling zijn gevonden op het etiket worden vermeld. De verantwoordelijke persoon, een persoon of organisatie aangewezen door het merk, is er ook verantwoordelijk voor dat de Productinformatiebestand (PIF) en CPSR correct zijn en kunnen worden ingezien. De wettelijke verantwoordelijkheid voor productveiligheid op de EU-markt ligt bij de RP.
Praktische CPSR Checklist voor bodylotions en -crèmes
Er is een methodische procedure voor het maken van een CPSR voor bodylotions en crèmes die garandeert dat er niets over het hoofd wordt gezien. Merken moeten beginnen met het verzamelen van analysecertificaten van leveranciers en uitgebreide formuleringsgegevens. Het product moet dan stabiliteits- en microbiologische tests ondergaan om aan te tonen dat het veilig is voor de duur van de levenscyclus. Geuranalyse volgt, waarbij allergeenniveaus nauwkeurig worden vergeleken met IFRA- en EU-drempelwaarden.
Na voltooiing van deze procedures wordt elk ingrediënt toxicologisch geëvalueerd en worden blootstellingsberekeningen gemaakt om rekening te houden met de hoge blootstellingsgraad van het product. Het productinformatiedossier kan met deze informatie worden aangevuld en er moet een verantwoordelijke persoon worden gekozen om toezicht te houden op de naleving. De lotion of crème mag dan legaal op de markt worden gebracht in de EU na de laatste stap van het aanmelden van het product via de Portaal voor kennisgeving van cosmetische producten (CPNP). Een naadlozer proces en een kleinere kans op vertragingen of afwijzingen zijn gegarandeerd als deze checklist wordt gevolgd.
Veelvoorkomende valkuilen om te vermijden
Veel merken onderschatten hoe makkelijk het is om fouten te maken tijdens het CPSR-proces. Een veelvoorkomend probleem is het niet vermelden van allergene geurstoffen wanneer deze de drempelwaarden overschrijden, wat kan leiden tot afwijzing door de regelgevende instanties. Een andere veelgemaakte fout is vertrouwen op zwakke conserveringssystemen, die microbiële groei kunnen toestaan in een product dat direct op de huid wordt aangebracht. De compatibiliteit van de verpakking wordt ook wel eens genegeerd, maar het is essentieel om te bevestigen dat de gekozen verpakking geen stoffen uitloogt of de stabiliteit in gevaar brengt. Het vermijden van deze valkuilen vereist zorgvuldige planning en een grondige veiligheidsbeoordeling.
Veelgestelde vragen over CPSR voor bodylotions
Q1. Heeft elke geurvariant zijn eigen CPSR nodig?
Inderdaad. Omdat allergeenniveaus en toxicologische gegevens tussen formules kunnen verschillen, hebben zelfs kleine variaties in geuren hun eigen CPSR nodig.
Q2. Wat is bij bodylotions een hoge blootstelling?
Leave-on producten die vaak en op grote oppervlakken worden aangebracht, worden high exposure genoemd. Vanwege hun beoogde doel vallen lichaamscrèmes onder deze categorie.
Q3. Wordt het CPSR-proces eenvoudiger door natuurlijke verzachtende middelen?
Nee. Hetzelfde niveau van toxicologisch onderzoek dat vereist is voor synthetische ingrediënten moet ook worden toegepast op natuurlijke ingrediënten. “Natuurlijk” betekent niet dat veiligheidstesten niet nodig zijn.
Q4. Hoe lang moeten CPSR- en PIF-gegevens worden bijgehouden?
Nadat de laatste partij producten op de markt is gebracht, moeten deze documenten in overeenstemming met de EU-wetgeving minimaal tien jaar worden bewaard.
Q5. Staat de EU dierproeven toe?
In de EU is het illegaal om cosmetica op dieren te testen. In plaats daarvan worden gepubliceerde toxicologische gegevens en alternatieve technieken gebruikt.
Conclusie: Veiligere bodylotions ontwikkelen die aan de voorschriften voldoen
Het opstellen van een cosmetisch productveiligheidsrapport voor bodylotions en crèmes is zowel een wettelijke vereiste als een garantie voor de gezondheid van de consument. Door emolliënten, allergene geurstoffen, conserveringsmiddelen en verpakkingen zorgvuldig te evalueren, kunnen merken aantonen dat hun producten veilig zijn voor dagelijks gebruik met hoge blootstelling. Een goed voorbereide CPSR voor bodylotions zorgt niet alleen voor naleving van EG nr. 1223/2009, maar wekt ook het vertrouwen van de consument in hydraterende en verzachtende lichaamsproducten. Met deze gestructureerde aanpak kunnen merken vol vertrouwen van formulering naar marktintroductie gaan, wetende dat hun lotions en crèmes voldoen aan de hoogste normen op het gebied van veiligheid en transparantie.
Om meer te weten te komen over hoe Gecertificeerde Cosmetica uw CPSR-voorbereiding kan ondersteunen en diepgaande begeleiding bij naleving kan ontdekken, gaat u naar onze CPSR-servicepagina en blader door onze laatste blogs over naleving van cosmetica.
